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Sperimentazione di fase II di FOLFOXIGIL rispetto a FOLFOXIRI come terapia di prima linea nei pazienti con mCRC

23 marzo 2018 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

FOLFOXIRI in combinazione con GM-CSF e IL-2 (FOLFOXIGIL) rispetto a FOLFOXIRI come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico: uno studio di fase II del team FNF.

Uno studio randomizzato di fase II di FOLFOXIRI in combinazione con GM-CSF e IL-2 (FOLFOXIGIL) rispetto a FOLFOXIRI come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il triplo regime farmacologico FOLFOXIRI (irinotecan, oxaliplatino, fluorouracile e folinato) per il trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico ha mostrato un aumento significativo del tasso di risposta e della sopravvivenza globale rispetto a FOLFIRI e FOLFOX. La combinazione di chemioterapia GOLF con GM-CSF e IL-2 (regime GOLFIG) si è dimostrata più attiva della chemioterapia FOLFOX standard nei pazienti con mCRC di prima linea, attraverso gli effetti chemioimmunomodulatori. Quindi il regime chemioimmunoterapico FOLFOXIGIL è stato progettato con lo stesso principio per valutare l'efficacia antitumorale in prima linea rispetto al regime FOLFOXIRI come trattamento di prima linea dei pazienti affetti da mCRC. Questo è uno studio multicentrico, controllato randomizzato, in doppio cieco, di fase II.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Rongbo Lin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • documentazione istologica o citologica di adenocarcinoma del colon o del retto.
  • malattia metastatica non resecabile
  • età dai 18 ai 75 anni
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 2 o inferiore se l'età è pari o inferiore a 70 anni o performance status ECOG di 0 se l'età è compresa tra 71 e 75 anni
  • almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) misurati entro 4 settimane prima della registrazione.
  • nessuna precedente chemioterapia o terapia target per la malattia metastatica (la chemioterapia adiuvante per la malattia non metastatica è consentita se interrotta da più di 6 mesi).

  • adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio condotti entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio:

    • Leucociti ≥ 3,0 x109/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x109/L, conta piastrinica ≥100 x109/L, emoglobina (Hb) ≥9g/dL.
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 5 x ULN.
    • Limite di fosfatasi alcalina ≤ 5x ULN.
    • Amilasi e lipasi ≤ 1,5 x ULN.
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN.
    • Clearance della creatinina calcolata o clearance della creatinina nelle 24 ore ≥ 50 ml/min.

Criteri di esclusione:

  • precedente chemioterapia palliativa per malattia metastatica
  • precedente chemioterapia inclusi irinotecan o oxaliplatino
  • cardiopatia sintomatica, infarto del miocardio negli ultimi 24 mesi o aritmia incontrollata
  • infezioni attive
  • gravidanza o allattamento al momento dell'ingresso nello studio.
  • malattia infiammatoria intestinale
  • principali malattie autoimmuni
  • immunosoppressione acquisita (AIDS o principali agenti immunosoppressivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: FOLFOXIGIL

Il regime chemioimmunoterapico FOLFOXIGIL è composto dalla chemioterapia FOLFOXIRI e dall'immunoterapia di GM-CSF e IL-2.

FOLFOXIRI: Irinotecan 165 mg/m² + oxaliplatino 85 mg/m² + Levoleucovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cont. inf. 46h tutto il giorno 1, ripetuto ogni 2 settimane.

GM-CSF 150ug s.c. d3-7; Interleuchina-2 100MIU s.c. d8-14 e d17-d28, Ripetuto ogni 4 settimane.

Il trattamento verrà somministrato fino a progressione, ritiro del consenso da parte dei pazienti, tossicità inaccettabile.
Droga: Irinotecano
Irinotecan 165 mg/m² 1 ora IV giorno 1
Altri nomi:
  • Camptosar
  • CPT11
Droga: Oxaliplatino
oxaliplatino 85 mg/m² 2 ore IV giorno 1
Altri nomi:
  • Eloxatina
  • L-OHP
Droga: Levoleucovorin
Levoleucovorin 200 mg/m² 2 ore IV giorno 1
Altri nomi:
  • Fusilev
  • l-LV
Droga: 5-FU
5-FU 2800 mg/m² 46 ore in infusione continua continua IV
Altri nomi:
  • 5-Fluorouracile
Droga: GM-CSF
GM-CSF 150ug s.c. d3-7 , Ripetuto ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi
Droga: IL-2
Interleuchina-2 100MIU s.c. d8-14 e d17-d28, Ripetuto ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • Interleuchina-2
ACTIVE_COMPARATORE: FOLFOXIRI

Irinotecan 165 mg/m² + oxaliplatino 85 mg/m² + Levoleucovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cont. inf. 46h tutto il giorno 1, ripetuto ogni 2 settimane.

Il trattamento verrà somministrato fino a progressione, ritiro del consenso da parte dei pazienti, tossicità inaccettabile.
Droga: Irinotecano
Irinotecan 165 mg/m² 1 ora IV giorno 1
Altri nomi:
  • Camptosar
  • CPT11
Droga: Oxaliplatino
oxaliplatino 85 mg/m² 2 ore IV giorno 1
Altri nomi:
  • Eloxatina
  • L-OHP
Droga: Levoleucovorin
Levoleucovorin 200 mg/m² 2 ore IV giorno 1
Altri nomi:
  • Fusilev
  • l-LV
Droga: 5-FU
5-FU 2800 mg/m² 46 ore in infusione continua continua IV
Altri nomi:
  • 5-Fluorouracile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 10 mesi
Lasso di tempo: Tasso di PFS a 10 mesi dall'ingresso nello studio

PFS secondo le misurazioni riportate dallo sperimentatore in base all'immagine TC. La PFS è stata calcolata dal giorno della randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa.

La PD è stata definita come risposta globale in base ai criteri RECIST v1.1 in base all'immagine TC.
Tasso di PFS a 10 mesi dall'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tasso CR + PR secondo le linee guida RECIST versione 1.1.
fino a 12 mesi
Tossicità
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tossicità valutata utilizzando i criteri di tossicità comuni NCI, versione 4.01
fino a 12 mesi
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
L'OS è stata calcolata dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 30 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La PFS è stata calcolata dal giorno della randomizzazione alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa.
Fino a 18 mesi
Qualità della vita (QLQ C30)
Lasso di tempo: La qualità della vita è stata valutata ogni 2 settimane durante il trattamento e ogni 8 settimane durante il follow-up (36 mesi)
Punteggi secondo il manuale di punteggio EORTC QLQ-C30
La qualità della vita è stata valutata ogni 2 settimane durante il trattamento e ogni 8 settimane durante il follow-up (36 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fujian Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FNF-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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