身体感覚と思考スタイルの関連
身体感覚と思考スタイルの関連 [Der Zusammenhang Zwischen körperlichem Empfinden Und Denkstilen]
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Marcella L Woud, PhD
- 電話番号:+492343221502
- メール:marcella.woud@rub.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lisa Zahler, MSc
- 電話番号:+492343227939
- メール:lisa.zahler@rub.de
研究場所
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North Rhine Westphalia
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Bochum、North Rhine Westphalia、ドイツ、44787
- Psychotherapy Centre, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Ruhr-Universität Bochum
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 原発性 DSM-5 不安障害 (パニック障害グループの場合はパニック障害、不安コントロール グループの場合はその他の不安障害)
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 患者は原則として治療に参加することができます
- ドイツ語の十分な知識
- 外来(並行入院なし)
- 診断書:医療安全、過呼吸が可能
除外基準:
- 治療のパフォーマンスを危険にさらす理由
- 急性自殺傾向
- 原発性情動障害 (例: 双極Ⅰ型、大うつ病)
- 精神病性障害
- 精神科または精神療法の並行治療(急性期治療)
- 現在の物質依存(ニコチン依存以外)
- 重大な医学的障害/所見
- その他の一次治療診断
- 知的障害(選考時に推定)
- ADHD(スクリーニング時に推定)
- 人格障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:パニック障害:CBT
このアームに無作為に割り付けられたパニック障害の参加者は、ルール大学ボーフムの臨床心理学および心理療法部門の外来心理療法センターで提供される、手動化されたパニック障害の認知行動療法 (CBT) 治療を受けます。
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診断された不安障害に対する認知行動療法 (CBT) (すなわち、
パニック障害グループのパニック障害、または不安コントロールグループの他の診断された不安障害のCBT。
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介入なし:パニック障害:待機リスト
治療前のテスト セッションの後、このアームに無作為に割り付けられたパニック障害の参加者は、パニック障害: 認知行動療法アーム (約
3 か月)、治療後の評価に戻る前に。
すべての研究手順を完了した後、このアームの参加者は、ルール大学ボーフムの臨床心理学および心理療法部門の外来心理療法センターで提供されるパニック障害の手動化された認知行動療法治療も受けます。
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他の:不安コントロールグループ:CBT
不安コントロールグループのすべての参加者は、ルール大学ボーフムの臨床心理学および心理療法部門の外来心理療法センターで提供される、診断された不安障害に対する手動化された認知行動療法(CBT)治療を受けます。
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診断された不安障害に対する認知行動療法 (CBT) (すなわち、
パニック障害グループのパニック障害、または不安コントロールグループの他の診断された不安障害のCBT。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライミングタスク
時間枠:治療前/待機リストからの変更 - 治療後/待機リスト (投稿は、治療前/待機リストの評価から約 3 か月後)
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プライミング パラダイムは、パニック関連の関連付けを測定します。
このタスク中に、参加者はターゲット単語を単語と非単語 (語彙決定タスク) として並べ替えるように指示されます。
ただし、ターゲットが表示される前に素数が表示されます。
参加者は素数を見るように指示されますが、素数に反応しないように指示されます。
ハーマンズらの設計に従う。 (2010) では、次の主要ターゲットの組み合わせを使用します: パニック-パニック、パニック-ニュートラル、ニュートラル-ニュートラル、ニュートラル-パニック。
単語以外をターゲットとするプライムターゲットの組み合わせもあります。
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治療前/待機リストからの変更 - 治療後/待機リスト (投稿は、治療前/待機リストの評価から約 3 か月後)
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単一ターゲット アソシエーション テスト
時間枠:治療前/待機リストからの変更 - 治療後/待機リスト (投稿は、治療前/待機リストの評価から約 3 か月後)
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Single Target Implicit Association Test (STIAT) は、ターゲット コンセプトと 2 つの属性次元間の連想強度を測定します。
参加者は、2 つの応答キーによって刺激を 3 つのカテゴリに分類するよう求められます。1 つのカテゴリはターゲットの概念を表し、2 つのカテゴリは属性次元の 2 つの極を表します。
ターゲット カテゴリは、両方の属性とペアになっています。
現在の STIAT は、次のように設計されています: 対象: 身体の変化、属性: 警告と無意味、および Wigboldus らによって提案された構造を引き継いでいます。 (2006): (a) 属性識別、(b) ターゲット分類の実践、(c) 最初の結合ブロック、(d) 逆ターゲット分類の実践、および (e) 逆結合ブロック。
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治療前/待機リストからの変更 - 治療後/待機リスト (投稿は、治療前/待機リストの評価から約 3 か月後)
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スクランブル文テスト
時間枠:治療前/待機リストからの変更 - 治療後/待機リスト (投稿は、治療前/待機リストの評価から約 3 か月後)
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Scrambled Sentence Task (SST, Wenzlaff & Bates, 1998) は、パニック関連の解釈バイアスを測定します。
参加者は 6 単語の文字列で構成され、1 単語を除いて 5 単語の文章を作成するように求められます。
現在の SST は、結果として得られる 5 語の文がパニック関連の解釈または中立的な解釈のいずれかを生成するように完成させることができます。
SST 中は認知負荷がかかります。つまり、参加者は 6 桁の数字を覚えなければなりません。
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治療前/待機リストからの変更 - 治療後/待機リスト (投稿は、治療前/待機リストの評価から約 3 か月後)
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解釈バイアスアンケート
時間枠:治療前/待機リストからの変更 - 治療後/待機リスト (投稿は、治療前/待機リストの評価から約 3 か月後)
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解釈バイアス質問票 (IBQ) は、パニック関連の解釈バイアスを測定します。
これは、以前の研究で使用された 18 の短いシナリオで構成されています (Ebert、1993 年、Foa & McNally、1987 年)。
9 つの項目はパニック関連の状況を説明し、残りの 9 つの項目は否定的な脅威関連の状況を説明しています。
各シナリオに続いて、3 つの説明が提示されます (パニック関連のシナリオの場合: 1 つのパニック関連の説明と 2 つのパニック関連の説明、ネガティブな脅威関連の状況の場合: 1 つの非常にネガティブな脅威関連の解釈と 2 つの無害な説明)。
参加者は、対応するシナリオの各説明の可能性を、0 (可能性が低い) から 100 (非常に可能性が高い) までの評価尺度を使用して示す必要があります。
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治療前/待機リストからの変更 - 治療後/待機リスト (投稿は、治療前/待機リストの評価から約 3 か月後)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安感受性指数 (ASI)
時間枠:治療前/待機リスト - 治療後/待機リスト (投稿は、治療前/待機リストの評価から約 3 か月後)
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ASI (Ehlers, 1986; Reiss, Peterson, & McNally, 1986) は、「心臓の鼓動が速くなると怖くなる」などの不安関連の症状に関する恐怖と懸念を測定する 16 項目の自己申告アンケートです。
アイテムは 5 段階のリッカート スケール (0 = 「非常に少ない」から 4 = 「非常に多い」) で評価されます。
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治療前/待機リスト - 治療後/待機リスト (投稿は、治療前/待機リストの評価から約 3 か月後)
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うつ病不安ストレス尺度 (DASS)
時間枠:治療前/待機リスト - 治療後/待機リスト (投稿は、治療前/待機リストの評価から約 3 か月後)
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DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995; Nilges & Essau, 2015) アンケートは、うつ病、不安、ストレスのレベルを評価する 3 つの 7 項目サブスケールで構成されています。
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治療前/待機リスト - 治療後/待機リスト (投稿は、治療前/待機リストの評価から約 3 か月後)
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広場恐怖症認知アンケート (ACQ)
時間枠:治療前/待機リスト - 治療後/待機リスト (投稿は、治療前/待機リストの評価から約 3 か月後)
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ACQ (Chambless, Caputo, Bright, & Gallagher, 1984; Ehlers, Margraf, & Chambless, 1993) は、不安やパニックから生じる悲惨な結果の可能性についての不適応思考を測定します。
これには 14 の項目があり、総合評価として、または「コントロールの喪失」と「身体的懸念」という 2 つの下位評価に従って採点できます。
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治療前/待機リスト - 治療後/待機リスト (投稿は、治療前/待機リストの評価から約 3 か月後)
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身体感覚アンケート (BSQ)
時間枠:治療前/待機リスト - 治療後/待機リスト (投稿は、治療前/待機リストの評価から約 3 か月後)
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BSQ (Chambless, Caputo, Bright, & Gallagher, 1984; Ehlers, Margraf, & Chambless, 1993) には、特定の身体感覚 (心臓の触診、めまいなど) を反映する 17 項目が含まれます。
参加者は、これらの感覚に関連する不安の程度を 5 段階のリッカート スケール (1 = 「まったくない」から 5 = 「非常に」) で示すように求められます。
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治療前/待機リスト - 治療後/待機リスト (投稿は、治療前/待機リストの評価から約 3 か月後)
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パニック障害重症度尺度 (PDSS)
時間枠:治療前/待機リスト - 治療後/待機リスト (投稿は、治療前/待機リストの評価から約 3 か月後)
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PDSS (Shear et al., 1997) は 7 項目の尺度であり、パニック発作に関連する頻度、苦痛、障害の複合重症度スコアを提供します。
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治療前/待機リスト - 治療後/待機リスト (投稿は、治療前/待機リストの評価から約 3 か月後)
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モビリティインベントリ (MI)
時間枠:治療前/待機リスト - 治療後/待機リスト (投稿は、治療前/待機リストの評価から約 3 か月後)
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MI (Chambless, Caputo, Jasin, Gracely, & Williams, 1985, Ehlers, Margraf, & Chambless, 1993) は 26 項目で構成され、5 段階のリッカート スケール (1 = 「決して避けない」から 5 = 「常に避ける」)。
各項目は、同伴の場合と一人の場合の 2 回回答する必要があります。
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治療前/待機リスト - 治療後/待機リスト (投稿は、治療前/待機リストの評価から約 3 か月後)
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主観的評価 DSM パニック症状
時間枠:治療前/待機リスト - 治療後/待機リスト (投稿は、治療前/待機リストの評価から約 3 か月後)
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症状チェックリストは、パニック障害の DSM-5 基準に沿って、パニック関連の症状の存在を評価します。たとえば、パニック発作の発生と頻度、パニック発作中に経験した苦痛、気が狂うことへの恐怖、めまいなどです。同様の手順については、Wilhelm、Gerlach、および Roth、2001 を参照してください)。
また、参加者の一般的な不安のレベルと、参加者がパニック発作を経験したかどうかも評価します。
これは、各テスト セッション内で繰り返し実行されます。
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治療前/待機リスト - 治療後/待機リスト (投稿は、治療前/待機リストの評価から約 3 か月後)
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応答過呼吸タスク
時間枠:治療前/待機リスト - 治療後/待機リスト (投稿は、治療前/待機リストの評価から約 3 か月後)
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Kossowsky、Wilhelm、および Schneider (2013) および Wilhelm らによって記述された手順の適応バージョン。 (2001) 本研究で使用されます。 過呼吸の間、参加者は鼻から呼吸し、呼吸はカプノグラフで監視されます。 3段階になります。 フェーズ 1: 参加者は「ペース呼吸」手順を受けます。 つまり、彼らは 18 サイクル/分 (1 分あたりの呼吸数、bpm) の呼吸速度を維持するよう求められます。 呼吸速度は、コンピューター化された音声指示によって調整されます。 フェーズ 1 の終わりには、呼気終末 CO2 レベルは 25mmHg になるはずです (呼気終末レベルの推奨値については、Meuret et al., 2005 を参照してください)。 フェーズ 2: このフェーズの目標は、参加者が 18 bpm のペースの呼吸パターンで呼吸を続けている間、25mmHg の CO2 レベルを維持することです。 フェーズ 3: これは 3 分間の回復フェーズです。 この段階では、参加者は再び正常に呼吸することになっています。 |
治療前/待機リスト - 治療後/待機リスト (投稿は、治療前/待機リストの評価から約 3 か月後)
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心拍変動
時間枠:治療前/待機リスト - 治療後/待機リスト (投稿は、治療前/待機リストの評価から約 3 か月後)t
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心電図 (ECG) は、各テスト セッション中に心拍変動 (HRV) を評価します。
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治療前/待機リスト - 治療後/待機リスト (投稿は、治療前/待機リストの評価から約 3 か月後)t
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筋肉活動
時間枠:治療前/待機リスト - 治療後/待機リスト (投稿は、治療前/待機リストの評価から約 3 か月後)
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筋電図 (EMG) は、各テスト セッション中に顔の筋肉の活動を評価します。
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治療前/待機リスト - 治療後/待機リスト (投稿は、治療前/待機リストの評価から約 3 か月後)
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呼吸
時間枠:治療前/待機リスト - 治療後/待機リスト (投稿は、治療前/待機リストの評価から約 3 か月後)
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Ritz and Dahme (2006) の推奨に従って、HRV 評価は呼吸評価と組み合わされます。
呼吸は、各テスト セッション中に 2 つのプレチスモグラフィー ベルト (胸部と腹部) によって評価されます。
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治療前/待機リスト - 治療後/待機リスト (投稿は、治療前/待機リストの評価から約 3 か月後)
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ガルバニック皮膚反応
時間枠:治療前/待機リスト - 治療後/待機リスト (投稿は、治療前/待機リストの評価から約 3 か月後)
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皮膚電気活動 (EDA)、つまり皮膚の電気的特性の変化は、各テスト セッション中に評価されます。
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治療前/待機リスト - 治療後/待機リスト (投稿は、治療前/待機リストの評価から約 3 か月後)
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コルチゾール
時間枠:治療前/待機リスト - 治療後/待機リスト (投稿は、治療前/待機リストの評価から約 3 か月後)
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唾液サンプルは、覚醒とストレスの指標として機能するコルチゾールレベルの変化を分析するために、各テストセッションの開始時、最中、および終了時に収集されます。
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治療前/待機リスト - 治療後/待機リスト (投稿は、治療前/待機リストの評価から約 3 か月後)
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アルファアミラーゼ
時間枠:治療前/待機リスト - 治療後/待機リスト (投稿は、治療前/待機リストの評価から約 3 か月後)
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唾液サンプルは、覚醒とストレスの指標として機能するアルファ アミラーゼの変化を分析するために、各テスト セッションの開始時、最中、および終了時に収集されます。
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治療前/待機リスト - 治療後/待機リスト (投稿は、治療前/待機リストの評価から約 3 か月後)
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Marcella L Woud, PhD、Ruhr University of Bochum
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 145
- WO2018/2-1 (その他の助成金/資金番号:Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
- MA1116/13-1 (その他の助成金/資金番号:Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パニック障害の臨床試験
認知行動療法の臨床試験
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NCT05538832完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他
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NCT04344080完了COVID-19(新型コロナウイルス感染症)