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小児および青少年の術前不安と麻酔導入に対する仮想現実の効果

2018年10月17日 更新者：Neil Raj Singhal、Valley Anesthesiology Consultants

小児病院における術前の不安と麻酔導入に対する仮想現実の有効性を評価するためのパイロット研究

痛みと不安には直接的な相関関係があります。 不安を経験している患者は痛みを感じやすく、痛みを経験している患者は痛みに関連した不安要素を持っている可能性が高くなります。 痛みを最小限に抑えるために疼痛心理学者が使用する一般的なテクニックは、気をそらすことです。 気を散らすさまざまな形には、ビデオゲーム、映画、音楽などが含まれます。 最近、世界中の医師や研究者が、気を散らす技術として仮想現実を実験し始めています。

現在の標準治療と比較して仮想現実の使用をレビューすることは、扁桃摘出術または扁桃摘出術とアデノイド切除術を受ける患者の不安、術後の痛み、鎮痛剤の使用に関する重要な傾向を明らかにするのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

米国では毎年約 500 万件の小児手術が行われており、小児患者の約 50% が手術前に大きなストレスや不安を経験しています。 不安が強いと、術後の痛みが増し、鎮痛剤の消費量が増加し、回復が遅れる可能性があります。 痛みの知覚には強い心理的要素があり、患者が損傷部位に絶えず注意を向けると痛みが増大する可能性があります。 したがって、疼痛心理学者は、患者の注意を損傷領域からそらすために、さまざまな気を散らす手法を利用してきました。

小児の術前不安を治療するための薬理学的介入には、独自の副作用プロファイルがあります。 ミダゾラムは、術前の不安を軽減するために非経口投与、経鼻投与、または経口投与される一般的な薬です。 ただし、副作用も多く、必ずしも予防できるわけではありません。 患者の 3.8% がミダゾラムによる逆説的影響を及ぼしているという報告が文書化されており、短期間の手術では覚醒が遅れる可能性があります。 さらに、ミダゾラムは周術期に気道閉塞や悪心・嘔吐などの重篤な事象を引き起こす可能性もあります。 非薬理学的介入はこれらの合併症を回避するのに役立つ可能性がありますが、現在の研究では薬理学的介入に代わる実行可能な代替手段は示されていません。

仮想現実 (VR) は、個人が仮想世界を体験できるようにする技術です。 VR は当初エンターテイメントの一種として始まりましたが、その応用は他のいくつかの分野に拡大しました。 過去 10 年以内に、このタイプの技術は、化学療法、理学療法、火傷の変化、手術などの医療処置の気をそらす方法として臨床応用されてきました。 VR を使用すると、患者は視覚、音、動きを刺激するインタラクティブな世界に没頭することができ、痛みから気を紛らわせることができ、最終的には不安が軽減されます。 慢性的な痛みを持つ患者における使いやすさと安全性をテストするために、小規模な検証研究が仮想現実医療センターで実施されました。 患者には、ゆっくりとした呼吸を模倣するのに役立つリラックス効果と鎮静効果のある、森林、ビーチ、山などの自然地域を含む快適でリラックスできる風景が提示されました。 この研究の研究者らは、痛みを和らげる仮想環境 (VE) が使いやすく、優れたステレオ音響効果を持ち、没入型でインタラクティブであることを発見しました。 また、患者が VR デバイスを使用しているときに、低レベルの疲労、頭痛、眼精疲労、吐き気を経験していることもわかりました。 麻酔導入期間の設定や術前の不安に対する非薬理学的介入に VR を関与させた研究はありません。

Wiederholdらによって実施されたパイロット研究では、6人の慢性疼痛患者をヘッドマウントVRデバイスを使用してテストしました。 6 人の研究参加者全員が、自然 VE の使用中に痛みが大幅に軽減されたと報告しました。 同様に、ワシントン大学の研究では、火傷の治療を受けている間に VR ビデオ ゲームをプレイしたり、仮想環境内を移動したりした子供たちは、ビデオ ゲームをプレイしただけの患者よりも疼痛スコアが低いことがわかりました。 Wiederholdらが実施した別の研究では、歯科治療前後の恐怖と痛みを調査し、VRメガネを使用した患者では非使用グループと比較して痛みの知覚が大幅に減少し、不安スコアが述べられていることが判明した。

他の医療処置の成功に基づいて、扁桃摘出術または扁桃摘出およびアデノイド切除術を受ける患者の不安、術後の痛み、鎮痛剤の使用を最小限に抑えるために、麻酔導入時に VR を使用する有効性と実現可能性を調べる研究を提案します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • 募集
        • Phoenix Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 扁桃摘出術、または扁桃摘出術とアデノイド切除術を受けている患者
  • 5歳から11歳までである必要があります
  • 不安症/中等度の不安症患者（mYPAS 30以上）

除外基準:

  • 術前に末梢に点滴が留置されている患者
  • 認知障害のある患者なら誰でも
  • 過去に手術を受けた患者
  • ASA 物理ステータスが II 以上
  • BMI >30
  • 感情障害、注意障害、または向精神薬の使用歴
  • 穏やかで不安の少ない患者（mYPAS 30 未満）
  • 聴覚障害者または視覚障害者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バーチャルリアリティグループ
被験者には、手術前に前投薬を使用せずに対話できる仮想現実デバイスが与えられます。
デバイス：バーチャルリアリティ
子どもは手術を待つ間、仮想現実ヘッドセットを装着して操作します。
他の名前：
  • KindVR
アクティブコンパレータ：ミダゾラムグループ
被験者には術前の不安を軽減するためにミダゾラムという薬剤が投与されます。
薬：ミダゾラム
子供は手術前に術前の不安を和らげるためにミダゾラムを投与されます
他の名前：
  • 熟知した

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MYPAS不安スコアによって測定された術前不安
時間枠：ベースライン
VR デバイスの使用により、術前期間中の mYPAS 不安スコアが低下するかどうかを判断する
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入コンプライアンスチェックリストによって測定される麻酔導入コンプライアンス
時間枠：ベースライン
VR デバイスの使用により、麻酔導入コンプライアンス チェックリストによって測定される麻酔導入が増加するかどうかを判断します。
ベースライン
PAEDスケールで測定した術後覚醒せん妄
時間枠：術後3時間まで
VR の使用により、PAED スケールで測定される術後覚醒せん妄の発生率が減少するかどうかを判断します。
術後3時間まで
術後の痛み
時間枠：術後3時間まで
VR の使用により、標準治療を受けている患者と比較して術後疼痛スコアが軽減されるかどうかを測定します。
術後3時間まで
術後のオピオイド使用
時間枠：術後3時間まで
VR の使用により、標準治療を受けている患者と比較してオピオイドの使用が減少するかどうかを測定する
術後3時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Valley Anesthesiology Consultants

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Phoenix Children's Hospital
KindVR

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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