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Efectos de la Realidad Virtual en la Ansiedad Preoperatoria e Inducción Anestésica en Niños y Adolescentes

17 de octubre de 2018 actualizado por: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

Estudio Piloto para Evaluar la Eficacia de la Realidad Virtual en la Ansiedad Preoperatoria e Inducción Anestésica en un Hospital Infantil

El dolor y la ansiedad tienen una correlación directa. Los pacientes que experimentan ansiedad son más susceptibles a sentir dolor, y es más probable que los pacientes que experimentan dolor tengan un componente de ansiedad asociado con su dolor. Una técnica común utilizada por los psicólogos del dolor para ayudar a minimizar el dolor es la distracción. Las diferentes formas de distracción incluyen videojuegos, películas, música, etc. Recientemente, médicos e investigadores de todo el mundo han comenzado a experimentar con la Realidad Virtual como técnica de distracción.

Una revisión del uso de la realidad virtual en comparación con el estándar de atención actual puede ayudar a descubrir tendencias importantes con respecto a la ansiedad, el dolor posoperatorio y el uso de analgésicos en pacientes que se someten a una amigdalectomía o una amigdalectomía y adenoidectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizan aproximadamente cinco millones de cirugías pediátricas en los Estados Unidos cada año, y aproximadamente el 50 % de los pacientes pediátricos experimentan estrés y ansiedad significativos antes de la cirugía. La ansiedad alta puede provocar un aumento del dolor posoperatorio, un mayor consumo de analgésicos y una recuperación retrasada. La percepción del dolor puede tener un fuerte componente psicológico y puede aumentar si el paciente presta atención constante al área lesionada. Por lo tanto, los psicólogos del dolor han utilizado diferentes técnicas de distracción para desviar la atención del paciente del área de la lesión.

La intervención farmacológica para tratar la ansiedad preoperatoria en niños tiene su propio perfil de efectos secundarios. El midazolam es un medicamento común que se usa por vía parenteral, nasal u oral para aliviar la ansiedad preoperatoria. Sin embargo, hay muchos efectos secundarios que no siempre se pueden prevenir. Se han documentado informes del 3,8% de los pacientes que tienen efectos paradójicos del midazolam, y es posible que se retrase la emergencia en cirugías de corta duración. Además, el midazolam también puede provocar eventos críticos en el perioperatorio, como obstrucción de las vías respiratorias y empeoramiento de las náuseas y los vómitos. Las intervenciones no farmacológicas podrían ayudar a evitar estas complicaciones; sin embargo, los estudios actuales no muestran una alternativa viable a las intervenciones farmacológicas.

La Realidad Virtual (VR) es una tecnología que permite a las personas experimentar un mundo virtual. La realidad virtual comenzó inicialmente como una forma de entretenimiento, pero ha ampliado su aplicación a otras áreas. En los últimos 10 años, este tipo de tecnología se ha aplicado clínicamente como un método de distracción para procedimientos médicos como quimioterapia, fisioterapia, cambios de heridas por quemaduras y cirugía. La realidad virtual permite a los pacientes sumergirse en un mundo interactivo que estimula las imágenes, los sonidos y el movimiento para ayudar a mejorar la distracción del dolor y, en última instancia, reducir la ansiedad. Se realizó un pequeño estudio de validación en el Centro Médico de Realidad Virtual para probar la usabilidad y seguridad en pacientes con dolor crónico. A los pacientes se les presentaron escenas agradables y relajantes que incluían áreas naturales como bosques, playas y montañas, con efectos relajantes y calmantes para ayudar a imitar la respiración lenta. Los investigadores de este estudio encontraron que el entorno virtual de distracción del dolor (VE) era fácil de usar, tenía buenos efectos de sonido estéreo y era inmersivo e interactivo. También encontraron que los pacientes experimentaron bajos niveles de fatiga, dolor de cabeza, fatiga visual y náuseas cuando usaban el dispositivo de realidad virtual. Ningún estudio ha involucrado la RV en el marco del período de inducción de la anestesia y una intervención no farmacológica para la ansiedad preoperatoria.

Un estudio piloto realizado por Wiederhold et al, evaluó a 6 pacientes con dolor crónico usando un dispositivo de realidad virtual montado en la cabeza. Los seis participantes del estudio informaron una disminución significativa del dolor mientras usaban el VE natural. De manera similar, un estudio de la Universidad de Washington encontró que los niños que jugaban videojuegos de realidad virtual o navegaban a través de un entorno virtual mientras recibían atención de heridas por quemaduras tenían puntajes de dolor más bajos que los pacientes que solo jugaban videojuegos. Otro estudio realizado por Wiederhold et al. analizó el miedo y el dolor antes y después del tratamiento dental y encontró una disminución significativa en la percepción del dolor y las puntuaciones de ansiedad declaradas en los pacientes que usaban anteojos de realidad virtual en comparación con el grupo que no los usaba.

Basándonos en el éxito de otros procedimientos médicos, proponemos un estudio para examinar la eficacia y viabilidad del uso de la realidad virtual durante la inducción de la anestesia para ayudar a minimizar la ansiedad, el dolor posoperatorio y el uso de analgésicos en pacientes que se someten a un procedimiento de amigdalectomía o de amigdalectomía y adenoidectomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Reclutamiento
        • Phoenix Children's Hospital
        • Contacto:
          • Raj Singhal, M.D.
          • Número de teléfono: 602-933-4482
          • Correo electrónico: rsinghal@valley.md
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente que se someta a un procedimiento de amigdalectomía o amigdalectomía y adenoidectomía.
  • Debe tener entre 5 y 11 años
  • Pacientes ansiosos/ansiedad moderada (mYPAS mayor o igual a 30)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente con IV preoperatoria colocada periféricamente
  • Cualquier paciente con deterioro cognitivo.
  • Cualquier paciente con una cirugía previa
  • Estado Físico ASA superior a II
  • Índice de masa corporal >30
  • Antecedentes de trastorno afectivo, trastorno de atención o uso de medicamentos psicotrópicos
  • Pacientes tranquilos/bajos en ansiedad (mYPAS menor a 30)
  • sordo o ciego

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Realidad Virtual
Los sujetos recibirán el dispositivo de realidad virtual para interactuar antes de la cirugía sin el uso de una medicación previa.
El niño usará e interactuará con un casco de realidad virtual mientras espera la cirugía.
Otros nombres:
  • TipoVR
Comparador activo: Grupo de midazolam
Los sujetos recibirán el fármaco Midazolam para ayudar a aliviar la ansiedad preoperatoria.
El niño recibirá midazolam para ayudar con la ansiedad preoperatoria antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Versado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad preoperatoria medida por puntajes de ansiedad mYPAS
Periodo de tiempo: Base
Determinar si el uso de un dispositivo de realidad virtual resultará en puntajes de ansiedad mYPAS más bajos durante el período preoperatorio
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la inducción de la anestesia medido por la lista de verificación del cumplimiento de la inducción
Periodo de tiempo: Base
Determine si el uso de un dispositivo de realidad virtual dará como resultado una mayor inducción de la anestesia medida por la lista de verificación de cumplimiento de la inducción.
Base
Delirio de Emergencia Post-Operatorio medido por la escala PAED
Periodo de tiempo: hasta 3 horas después de la operación
Determinar si el uso de RV reducirá la incidencia de delirio de emergencia postoperatoria medido por la escala PAED.
hasta 3 horas después de la operación
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 3 horas después de la operación
Mida si el uso de la realidad virtual reducirá las puntuaciones de dolor posoperatorio en comparación con los pacientes que reciben el estándar de atención.
hasta 3 horas después de la operación
Uso posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: hasta 3 horas después de la operación
Medir el uso de VR reducirá el uso de opioides en comparación con los pacientes que reciben el estándar de atención
hasta 3 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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