Virkninger af Virtual Reality på præoperativ angst og induktion af anæstesi hos børn og unge
En pilotundersøgelse til at evaluere effektiviteten af Virtual Reality på præoperativ angst og induktion af anæstesi på et børnehospital
Smerter og angst har en direkte sammenhæng. Patienter, der oplever angst, er mere modtagelige for at føle smerte, og patienter, der oplever smerte, er mere tilbøjelige til at have en komponent af angst forbundet med deres smerte. En almindelig teknik, der bruges af smertepsykologer til at hjælpe med at minimere smerte, er distraktion. Forskellige former for distraktion omfatter videospil, film, musik osv. For nylig er læger og forskere rundt om i verden begyndt at eksperimentere med Virtual Reality som en distraktionsteknik.
En gennemgang af brugen af virtual reality sammenlignet med den nuværende standard for pleje kan hjælpe med at afdække vigtige tendenser vedrørende angst, postoperativ smerte og brug af smertestillende medicin hos patienter, der gennemgår en tonsillektomi eller en tonsillektomi og adenoidektomi.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der udføres cirka fem millioner pædiatriske operationer i USA hvert år, og cirka 50 % af pædiatriske patienter oplever betydelig stress og angst før deres operation. Høj angst kan resultere i øget postoperativ smerte, øget smertestillende forbrug og forsinket restitution. Smerteopfattelsen kan have en stærk psykologisk komponent og kan stige, hvis patienten giver skadesområdet konstant opmærksomhed. Således er forskellige distraktionsteknikker blevet brugt af smertepsykologer til at tage patientens opmærksomhed væk fra skadesområdet.
Farmakologisk intervention til behandling af præoperativ angst hos børn har sin egen bivirkningsprofil. Midazolam er en almindelig medicin, der anvendes til forældre, nasalt eller oralt til at lindre præoperativ angst. Der er dog mange bivirkninger, som ikke altid kan forebygges. Rapporter om 3,8 % af patienterne med paradoksale virkninger af midazolam er blevet dokumenteret, og forsinket fremkomst er mulig ved operationer af kort varighed. Derudover kan midazolam også resultere i kritiske hændelser perioperativt, såsom luftvejsobstruktion og forværret kvalme og opkastning. Ikke-farmakologiske indgreb kan hjælpe med at undgå disse komplikationer, men nuværende undersøgelser viser ikke et levedygtigt alternativ til farmakologiske indgreb.
Virtual Reality (VR) er en teknologi, der giver individer mulighed for at opleve en virtuel verden. VR begyndte oprindeligt som en form for underholdning, men den har udvidet sin anvendelse til flere andre områder. Inden for de seneste 10 år er denne type teknologi blevet anvendt klinisk som en metode til distraktion til medicinske procedurer såsom kemoterapi, fysioterapi, forbrændingssårforandringer og kirurgi. VR giver patienterne mulighed for at blive nedsænket i en interaktiv verden, der stimulerer syn, lyde og bevægelser for at hjælpe med at forbedre distraktionen fra smerte og i sidste ende reducere angst. En lille valideringsundersøgelse blev udført på Virtual Reality Medical Center for at teste anvendeligheden og sikkerheden hos patienter med kroniske smerter. Patienterne blev præsenteret for behagelige afslappende scener, herunder naturområder som skove, strande og bjerge, med afslappende og beroligende effekter for at hjælpe med at efterligne langsommere vejrtrækning. Forskere i denne undersøgelse fandt ud af, at det virtuelle miljø med smertedistraktion (VE) var let at bruge, havde gode stereolydeffekter og var fordybende og interaktivt. De fandt også, at patienter oplevede lave niveauer af træthed, hovedpine, anstrengte øjne og kvalme, når de brugte VR-enheden. Ingen undersøgelser har involveret VR i indstilling af anæstesi-induktionsperiode og en ikke-farmakologisk intervention for præoperativ angst.
En pilotundersøgelse udført af Wiederhold et al. testede 6 patienter med kroniske smerter ved hjælp af en hovedmonteret VR-enhed. Alle seks undersøgelsesdeltagere rapporterede et signifikant fald i smerte, mens de brugte den naturlige VE. Tilsvarende fandt en undersøgelse fra University of Washington, at børn, der spillede VR-videospil eller navigerede gennem et virtuelt miljø, mens de modtog sårpleje for deres forbrændinger, havde lavere smertescore end patienter, der lige spillede videospil. En anden undersøgelse udført af Wiederhold et al., så på frygt og smerte før og efter tandbehandling og fandt et signifikant fald i smerteopfattelse og angivne angstscore hos patienter, der brugte VR-brillerne sammenlignet med gruppen, der ikke blev brugt.
Baseret på succes i andre medicinske procedurer, foreslår vi en undersøgelse for at undersøge effektiviteten og gennemførligheden af at bruge VR under induktion af anæstesi for at hjælpe med at minimere angst, postoperativ smerte og brug af smertestillende medicin hos patienter, der gennemgår en tonsillektomi eller en tonsillektomi og adenoidektomi procedure.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Vanessa Pohl, B.S.
- Telefonnummer: 602-933-4482
- E-mail: vpohl@phoenixchildrens.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Rekruttering
- Phoenix Children's Hospital
-
Kontakt:
- Raj Singhal, M.D.
- Telefonnummer: 602-933-4482
- E-mail: rsinghal@valley.md
-
Kontakt:
- Vanessa Pohl, B.S.
- Telefonnummer: 6029334482
- E-mail: vpohl@phoenixchildrens.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der gennemgår tonsillektomi eller tonsillektomi og adenoidektomi procedure
- Skal være mellem 5 og 11 år
- Angste/moderat angstpatienter (mYPAS større end eller lig med 30)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient med præoperativt perifert placeret IV
- Enhver patient, der er kognitivt svækket
- Enhver patient med en tidligere operation
- ASA Fysisk status højere end II
- Body Mass Index >30
- En historie med affektiv lidelse, opmærksomhedsforstyrrelse eller psykotrop medicinbrug
- Rolige/lave angstpatienter (mYPAS mindre end 30)
- Døv eller blind
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality gruppe
Forsøgspersonerne vil få en virtual reality-enhed til at interagere med før operationen uden brug af præ-medicinering.
|
Barnet vil bære og interagere med virtual reality-headset, mens det venter på operation.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Midazolam Group
Forsøgspersonerne vil få lægemidlet Midazolam for at hjælpe med at lindre den præoperative angst.
|
Barnet vil modtage Midazolam for at hjælpe med præoperativ angst før operationen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præ-operativ angst målt ved mYPAS angstscore
Tidsramme: Baseline
|
Bestem, om brugen af en VR-enhed vil resultere i lavere mYPAS-angstscore i den præoperative periode
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induktionscompliance af anæstesi målt ved induktionsoverholdelsestjeklisten
Tidsramme: Baseline
|
Bestem, om brugen af en VR-enhed vil resultere i større induktion af anæstesi målt ved tjeklisten for induktionsoverholdelse.
|
Baseline
|
|
Post-operativ Emergence Delirium målt ved PAED-skalaen
Tidsramme: op til 3 timer efter operationen
|
Bestem, om VR-brug vil reducere forekomsten af postoperativt emergens delirium målt ved PAED-skalaen.
|
op til 3 timer efter operationen
|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: op til 3 timer efter operationen
|
Mål, om VR-brug vil reducere postoperative smertescore sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling.
|
op til 3 timer efter operationen
|
|
Post-operativ opioidbrug
Tidsramme: op til 3 timer efter operationen
|
Mål VR-brug vil reducere opioidbrug sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling
|
op til 3 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hoffman HG, Chambers GT, Meyer WJ 3rd, Arceneaux LL, Russell WJ, Seibel EJ, Richards TL, Sharar SR, Patterson DR. Virtual reality as an adjunctive non-pharmacologic analgesic for acute burn pain during medical procedures. Ann Behav Med. 2011 Apr;41(2):183-91. doi: 10.1007/s12160-010-9248-7.
- Mosso-Vazquez JL, Gao K, Wiederhold BK, Wiederhold MD. Virtual reality for pain management in cardiac surgery. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):371-8. doi: 10.1089/cyber.2014.0198.
- Wiederhold BK, Gao K, Sulea C, Wiederhold MD. Virtual reality as a distraction technique in chronic pain patients. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):346-52. doi: 10.1089/cyber.2014.0207.
- Wiederhold MD, Gao K, Wiederhold BK. Clinical use of virtual reality distraction system to reduce anxiety and pain in dental procedures. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):359-65. doi: 10.1089/cyber.2014.0203.
- Wiederhold BK, Soomro A, Riva G, Wiederhold MD. Future directions: advances and implications of virtual environments designed for pain management. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):414-22. doi: 10.1089/cyber.2014.0197.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
NCT04432116RekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv
-
NCT07088367Afsluttet
-
NCT06247800Rekruttering
-
NCT02764476AfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelse
-
NCT06504602Ikke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
NCT03788161AfsluttetSund og rask | Epikondylitis i albuen
-
NCT07099196AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, Beta
-
NCT03324958Afsluttet