Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Virtual Reality på præoperativ angst og induktion af anæstesi hos børn og unge

17. oktober 2018 opdateret af: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

En pilotundersøgelse til at evaluere effektiviteten af ​​Virtual Reality på præoperativ angst og induktion af anæstesi på et børnehospital

Smerter og angst har en direkte sammenhæng. Patienter, der oplever angst, er mere modtagelige for at føle smerte, og patienter, der oplever smerte, er mere tilbøjelige til at have en komponent af angst forbundet med deres smerte. En almindelig teknik, der bruges af smertepsykologer til at hjælpe med at minimere smerte, er distraktion. Forskellige former for distraktion omfatter videospil, film, musik osv. For nylig er læger og forskere rundt om i verden begyndt at eksperimentere med Virtual Reality som en distraktionsteknik.

En gennemgang af brugen af ​​virtual reality sammenlignet med den nuværende standard for pleje kan hjælpe med at afdække vigtige tendenser vedrørende angst, postoperativ smerte og brug af smertestillende medicin hos patienter, der gennemgår en tonsillektomi eller en tonsillektomi og adenoidektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der udføres cirka fem millioner pædiatriske operationer i USA hvert år, og cirka 50 % af pædiatriske patienter oplever betydelig stress og angst før deres operation. Høj angst kan resultere i øget postoperativ smerte, øget smertestillende forbrug og forsinket restitution. Smerteopfattelsen kan have en stærk psykologisk komponent og kan stige, hvis patienten giver skadesområdet konstant opmærksomhed. Således er forskellige distraktionsteknikker blevet brugt af smertepsykologer til at tage patientens opmærksomhed væk fra skadesområdet.

Farmakologisk intervention til behandling af præoperativ angst hos børn har sin egen bivirkningsprofil. Midazolam er en almindelig medicin, der anvendes til forældre, nasalt eller oralt til at lindre præoperativ angst. Der er dog mange bivirkninger, som ikke altid kan forebygges. Rapporter om 3,8 % af patienterne med paradoksale virkninger af midazolam er blevet dokumenteret, og forsinket fremkomst er mulig ved operationer af kort varighed. Derudover kan midazolam også resultere i kritiske hændelser perioperativt, såsom luftvejsobstruktion og forværret kvalme og opkastning. Ikke-farmakologiske indgreb kan hjælpe med at undgå disse komplikationer, men nuværende undersøgelser viser ikke et levedygtigt alternativ til farmakologiske indgreb.

Virtual Reality (VR) er en teknologi, der giver individer mulighed for at opleve en virtuel verden. VR begyndte oprindeligt som en form for underholdning, men den har udvidet sin anvendelse til flere andre områder. Inden for de seneste 10 år er denne type teknologi blevet anvendt klinisk som en metode til distraktion til medicinske procedurer såsom kemoterapi, fysioterapi, forbrændingssårforandringer og kirurgi. VR giver patienterne mulighed for at blive nedsænket i en interaktiv verden, der stimulerer syn, lyde og bevægelser for at hjælpe med at forbedre distraktionen fra smerte og i sidste ende reducere angst. En lille valideringsundersøgelse blev udført på Virtual Reality Medical Center for at teste anvendeligheden og sikkerheden hos patienter med kroniske smerter. Patienterne blev præsenteret for behagelige afslappende scener, herunder naturområder som skove, strande og bjerge, med afslappende og beroligende effekter for at hjælpe med at efterligne langsommere vejrtrækning. Forskere i denne undersøgelse fandt ud af, at det virtuelle miljø med smertedistraktion (VE) var let at bruge, havde gode stereolydeffekter og var fordybende og interaktivt. De fandt også, at patienter oplevede lave niveauer af træthed, hovedpine, anstrengte øjne og kvalme, når de brugte VR-enheden. Ingen undersøgelser har involveret VR i indstilling af anæstesi-induktionsperiode og en ikke-farmakologisk intervention for præoperativ angst.

En pilotundersøgelse udført af Wiederhold et al. testede 6 patienter med kroniske smerter ved hjælp af en hovedmonteret VR-enhed. Alle seks undersøgelsesdeltagere rapporterede et signifikant fald i smerte, mens de brugte den naturlige VE. Tilsvarende fandt en undersøgelse fra University of Washington, at børn, der spillede VR-videospil eller navigerede gennem et virtuelt miljø, mens de modtog sårpleje for deres forbrændinger, havde lavere smertescore end patienter, der lige spillede videospil. En anden undersøgelse udført af Wiederhold et al., så på frygt og smerte før og efter tandbehandling og fandt et signifikant fald i smerteopfattelse og angivne angstscore hos patienter, der brugte VR-brillerne sammenlignet med gruppen, der ikke blev brugt.

Baseret på succes i andre medicinske procedurer, foreslår vi en undersøgelse for at undersøge effektiviteten og gennemførligheden af ​​at bruge VR under induktion af anæstesi for at hjælpe med at minimere angst, postoperativ smerte og brug af smertestillende medicin hos patienter, der gennemgår en tonsillektomi eller en tonsillektomi og adenoidektomi procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der gennemgår tonsillektomi eller tonsillektomi og adenoidektomi procedure
  • Skal være mellem 5 og 11 år
  • Angste/moderat angstpatienter (mYPAS større end eller lig med 30)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient med præoperativt perifert placeret IV
  • Enhver patient, der er kognitivt svækket
  • Enhver patient med en tidligere operation
  • ASA Fysisk status højere end II
  • Body Mass Index >30
  • En historie med affektiv lidelse, opmærksomhedsforstyrrelse eller psykotrop medicinbrug
  • Rolige/lave angstpatienter (mYPAS mindre end 30)
  • Døv eller blind

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality gruppe
Forsøgspersonerne vil få en virtual reality-enhed til at interagere med før operationen uden brug af præ-medicinering.
Barnet vil bære og interagere med virtual reality-headset, mens det venter på operation.
Andre navne:
  • KindVR
Aktiv komparator: Midazolam Group
Forsøgspersonerne vil få lægemidlet Midazolam for at hjælpe med at lindre den præoperative angst.
Barnet vil modtage Midazolam for at hjælpe med præoperativ angst før operationen
Andre navne:
  • Bevandret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ-operativ angst målt ved mYPAS angstscore
Tidsramme: Baseline
Bestem, om brugen af ​​en VR-enhed vil resultere i lavere mYPAS-angstscore i den præoperative periode
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktionscompliance af anæstesi målt ved induktionsoverholdelsestjeklisten
Tidsramme: Baseline
Bestem, om brugen af ​​en VR-enhed vil resultere i større induktion af anæstesi målt ved tjeklisten for induktionsoverholdelse.
Baseline
Post-operativ Emergence Delirium målt ved PAED-skalaen
Tidsramme: op til 3 timer efter operationen
Bestem, om VR-brug vil reducere forekomsten af ​​postoperativt emergens delirium målt ved PAED-skalaen.
op til 3 timer efter operationen
Post-operative smerter
Tidsramme: op til 3 timer efter operationen
Mål, om VR-brug vil reducere postoperative smertescore sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling.
op til 3 timer efter operationen
Post-operativ opioidbrug
Tidsramme: op til 3 timer efter operationen
Mål VR-brug vil reducere opioidbrug sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling
op til 3 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

4. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg