Virtuaalitodellisuuden vaikutukset leikkausta edeltävään ahdistukseen ja anestesian induktioon lapsilla ja nuorilla
Pilottitutkimus virtuaalitodellisuuden tehokkuuden arvioimiseksi leikkausta edeltävään ahdistukseen ja anestesian induktioon lastensairaalassa
Kivulla ja ahdistuksella on suora yhteys. Ahdistuneisuutta kokevat potilaat ovat alttiimpia tuntemaan kipua, ja kipua kokevilla potilailla on todennäköisemmin kipuun liittyvä ahdistuneisuuskomponentti. Kipupsykologien yleinen tekniikka kivun minimoimiseksi on häiriötekijä. Erilaisia häiriötekijöitä ovat videopelit, elokuvat, musiikki jne. Viime aikoina lääkärit ja tutkijat ympäri maailmaa ovat alkaneet kokeilla virtuaalitodellisuutta häiriötekijänä.
Virtuaalitodellisuuden käytön tarkastelu verrattuna nykyiseen hoitotasoon voi auttaa paljastamaan tärkeitä trendejä, jotka liittyvät ahdistukseen, leikkauksen jälkeiseen kipuun ja kipulääkkeiden käyttöön potilailla, joille tehdään nielurisa- tai nielurisa- ja adenoidektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa tehdään vuosittain noin viisi miljoonaa lasten leikkausta, ja noin 50 % lapsipotilaista kokee merkittävää stressiä ja ahdistusta ennen leikkaustaan. Suuri ahdistuneisuus voi johtaa lisääntyneeseen postoperatiiviseen kipuun, lisääntyneeseen kipulääkkeiden kulutukseen ja viivästyneeseen toipumiseen. Kivun havainnolla voi olla vahva psykologinen komponentti ja se voi lisääntyä, jos potilas kiinnittää jatkuvasti huomiota vamma-alueeseen. Siten kipupsykologit ovat käyttäneet erilaisia häiriötekijöitä viedäkseen potilaan huomion pois vamma-alueelta.
Farmakologisella interventiolla lasten preoperatiivisen ahdistuksen hoitoon on oma sivuvaikutusprofiilinsa. Midatsolaami on yleinen lääke, jota käytetään vanhempana, nenän kautta tai suun kautta lievittämään leikkausta edeltävää ahdistusta. On kuitenkin monia sivuvaikutuksia, joita ei aina voida estää. Raportit 3,8 %:lla potilaista, joilla on paradoksaalisia midatsolaamin vaikutuksia, on dokumentoitu, ja viivästynyt ilmaantuminen on mahdollista lyhytkestoisissa leikkauksissa. Lisäksi midatsolaami voi aiheuttaa myös kriittisiä tapahtumia perioperatiivisesti, kuten hengitysteiden tukkeutumista ja pahentunutta pahoinvointia ja oksentelua. Ei-farmakologiset interventiot voisivat auttaa välttämään näitä komplikaatioita, mutta nykyiset tutkimukset eivät osoita toimivaa vaihtoehtoa farmakologisille toimenpiteille.
Virtual Reality (VR) on tekniikka, jonka avulla ihmiset voivat kokea virtuaalimaailman. VR alkoi alun perin viihdemuotona, mutta se on laajentanut sovellusta useille muille alueille. Viimeisten 10 vuoden aikana tämäntyyppistä tekniikkaa on sovellettu kliinisesti häiriötekijänä lääketieteellisissä toimenpiteissä, kuten kemoterapiassa, fysioterapiassa, palovammojen muutoksissa ja leikkauksessa. VR:n avulla potilaat voivat uppoutua interaktiiviseen maailmaan, joka stimuloi näkyjä, ääniä ja liikettä, mikä auttaa vähentämään kivun häiriötä ja vähentämään lopulta ahdistusta. Virtual Reality Medical Centerissä tehtiin pieni validointitutkimus käytettävyyden ja turvallisuuden testaamiseksi kroonista kipua sairastavilla potilailla. Potilaille esiteltiin miellyttäviä rentouttavia kohtauksia, mukaan lukien luonnonalueet, kuten metsät, rannat ja vuoret, rentouttavilla ja rauhoittavilla vaikutuksilla, jotka auttoivat matkimaan hidastunutta hengitystä. Tämän tutkimuksen tutkijat havaitsivat, että kipuhäiriöiden virtuaaliympäristö (VE) oli helppokäyttöinen, sillä oli hyvät stereoäänitehosteet ja se oli mukaansatempaava ja interaktiivinen. He havaitsivat myös, että potilaat kokivat vähäistä väsymystä, päänsärkyä, silmien rasitusta ja pahoinvointia käyttäessään VR-laitetta. Mikään tutkimus ei ole käyttänyt VR:ää anestesian induktiojakson asettamiseen ja ei-farmakologiseen interventioon leikkausta edeltävään ahdistukseen.
Wiederholdin et al. suorittamassa pilottitutkimuksessa testattiin 6 kroonista kipupotilasta päähän kiinnitetyllä VR-laitteella. Kaikki kuusi tutkimuksen osallistujaa ilmoittivat kivun merkittävästä vähenemisestä luonnollisen VE:n käytön aikana. Samoin Washingtonin yliopiston tutkimuksessa havaittiin, että lasten, jotka pelasivat VR-videopelejä tai navigoivat virtuaaliympäristössä samalla, kun he saivat haavahoitoa palovammoihinsa, olivat alhaisemmat kipupisteet kuin potilailla, jotka pelasivat vain videopelejä. Toisessa Wiederholdin et al.:n suorittamassa tutkimuksessa tarkasteltiin pelkoa ja kipua ennen hammashoitoa ja sen jälkeen ja havaittiin merkitsevä väheneminen kivun havaitsemisessa ja todettiin ahdistuneisuuspisteet potilailla, jotka käyttivät VR-laseja verrattuna käyttämättömiin ryhmään.
Muiden lääketieteellisten toimenpiteiden menestyksen perusteella ehdotamme tutkimusta, jossa tutkitaan VR:n käytön tehokkuutta ja toteutettavuutta anestesian induktion aikana, jotta voidaan minimoida ahdistuneisuus, leikkauksen jälkeinen kipu ja kipulääkkeiden käyttö potilailla, joille tehdään nielurisojen poisto tai nielurisa- ja adenoidektomia.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vanessa Pohl, B.S.
- Puhelinnumero: 602-933-4482
- Sähköposti: vpohl@phoenixchildrens.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Rekrytointi
- Phoenix Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Raj Singhal, M.D.
- Puhelinnumero: 602-933-4482
- Sähköposti: rsinghal@valley.md
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanessa Pohl, B.S.
- Puhelinnumero: 6029334482
- Sähköposti: vpohl@phoenixchildrens.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään nielurisojen poisto tai nielurisa- ja adenoidektomia
- Ikärajan on oltava 5–11 vuotta
- Ahdistuneet/keskivaikeat ahdistuneisuuspotilaat (mYPAS suurempi tai yhtä suuri kuin 30)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on ennen leikkausta perifeerisesti sijoitettu IV
- Kaikki kognitiivisesti heikentyneet potilaat
- Jokainen potilas, jolle on tehty aikaisempi leikkaus
- ASA Fyysinen tila korkeampi kuin II
- Painoindeksi >30
- Aiempi mielialahäiriö, tarkkaavaisuushäiriö tai psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
- Rauhalliset/vähän ahdistuneisuuspotilaat (mYPAS alle 30)
- Kuuro tai sokea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusryhmä
Koehenkilöille annetaan virtuaalitodellisuuslaite, jonka kanssa he voivat olla vuorovaikutuksessa ennen leikkausta ilman esilääkitystä.
|
Lapsi käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita ja on vuorovaikutuksessa niiden kanssa odottaessaan leikkausta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Midatsolaamiryhmä
Koehenkilöille annetaan Midatsolaami-lääkettä, joka auttaa lievittämään leikkausta edeltävää ahdistusta.
|
Lapsi saa midatsolaamia leikkausta edeltävään ahdistukseen ennen leikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausta edeltävä ahdistuneisuus mitattuna mYPAS-ahdistuspisteillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Selvitä, johtaako VR-laitteen käyttö alhaisempiin mYPAS-ahdistuspisteisiin ennen leikkausta
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian induktioyhteensopivuus mitattuna induktion vaatimustenmukaisuuden tarkistuslistalla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Selvitä, johtaako VR-laitteen käyttö suurempaan anestesian induktioon induktion vaatimustenmukaisuuden tarkistuslistalla mitattuna.
|
Perustaso
|
|
Postoperative Emergence Delirium mitattuna PAED-asteikolla
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Selvitä, vähentääkö VR:n käyttö leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuutta PAED-asteikolla mitattuna.
|
jopa 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mittaa, vähentääkö VR-käyttö leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä verrattuna potilaisiin, jotka saavat normaalia hoitoa.
|
jopa 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toimenpide VR-käyttö vähentää opioidien käyttöä verrattuna potilaisiin, jotka saavat normaalia hoitoa
|
jopa 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hoffman HG, Chambers GT, Meyer WJ 3rd, Arceneaux LL, Russell WJ, Seibel EJ, Richards TL, Sharar SR, Patterson DR. Virtual reality as an adjunctive non-pharmacologic analgesic for acute burn pain during medical procedures. Ann Behav Med. 2011 Apr;41(2):183-91. doi: 10.1007/s12160-010-9248-7.
- Mosso-Vazquez JL, Gao K, Wiederhold BK, Wiederhold MD. Virtual reality for pain management in cardiac surgery. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):371-8. doi: 10.1089/cyber.2014.0198.
- Wiederhold BK, Gao K, Sulea C, Wiederhold MD. Virtual reality as a distraction technique in chronic pain patients. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):346-52. doi: 10.1089/cyber.2014.0207.
- Wiederhold MD, Gao K, Wiederhold BK. Clinical use of virtual reality distraction system to reduce anxiety and pain in dental procedures. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):359-65. doi: 10.1089/cyber.2014.0203.
- Wiederhold BK, Soomro A, Riva G, Wiederhold MD. Future directions: advances and implications of virtual environments designed for pain management. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):414-22. doi: 10.1089/cyber.2014.0197.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nielurisojen poisto
-
NCT06927427ValmisNielemisvaikutus Tonsillectomy
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus
-
NCT04288505Valmis
-
NCT05695131RekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriö
-
NCT05293275RekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaat
-
NCT05756205RekrytointiRaskauteen liittyvä | Ahdistuneisuus Masennus
-
NCT05608434Rekrytointi
-
NCT05591274LopetettuKipu, Leikkauksen jälkeinen | Vasektomia | Leikkauksen jälkeinen ahdistuneisuus
-
NCT04213859Valmis
-
NCT05042999ValmisNaisen rintojen kasvain