Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rzeczywistości wirtualnej na lęk przedoperacyjny i indukcję znieczulenia u dzieci i młodzieży

17 października 2018 zaktualizowane przez: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność rzeczywistości wirtualnej w leczeniu lęku przedoperacyjnego i indukcji znieczulenia w szpitalu dziecięcym

Ból i niepokój mają bezpośrednią korelację. Pacjenci, którzy doświadczają lęku, są bardziej podatni na odczuwanie bólu, a pacjenci, którzy odczuwają ból, częściej mają składnik lęku związany z ich bólem. Powszechną techniką stosowaną przez psychologów bólu w celu zminimalizowania bólu jest rozproszenie uwagi. Różne formy rozrywki obejmują gry wideo, filmy, muzykę itp. Ostatnio lekarze i badacze na całym świecie zaczęli eksperymentować z wirtualną rzeczywistością jako techniką rozpraszania uwagi.

Przegląd wykorzystania rzeczywistości wirtualnej w porównaniu z obecnym standardem opieki może pomóc w odkryciu ważnych trendów dotyczących lęku, bólu pooperacyjnego i stosowania leków przeciwbólowych u pacjentów poddawanych wycięciu migdałków lub wycięciu migdałków i wycięciu migdałków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku w Stanach Zjednoczonych przeprowadza się około pięciu milionów operacji pediatrycznych, a około 50% pacjentów pediatrycznych doświadcza znacznego stresu i niepokoju przed operacją. Wysoki niepokój może skutkować zwiększonym bólem pooperacyjnym, zwiększonym zużyciem leków przeciwbólowych i opóźnionym powrotem do zdrowia. Odczuwanie bólu może mieć silny komponent psychologiczny i może się nasilać, jeśli pacjent stale zwraca uwagę na miejsce urazu. Dlatego psychologowie bólu stosowali różne techniki rozpraszania uwagi, aby odwrócić uwagę pacjenta od obszaru urazu.

Interwencja farmakologiczna w leczeniu lęku przedoperacyjnego u dzieci ma swój własny profil skutków ubocznych. Midazolam jest powszechnym lekiem stosowanym pozajelitowo, donosowo lub doustnie w celu złagodzenia niepokoju przed operacją. Istnieje jednak wiele skutków ubocznych, którym nie zawsze można zapobiec. Udokumentowano doniesienia o 3,8% pacjentów, u których wystąpiły paradoksalne skutki midazolamu, a opóźnione pojawienie się jest możliwe w przypadku krótkotrwałych operacji. Ponadto midazolam może również powodować krytyczne zdarzenia okołooperacyjne, takie jak niedrożność dróg oddechowych oraz nasilenie nudności i wymiotów. Interwencje niefarmakologiczne mogą pomóc uniknąć tych powikłań, jednak obecne badania nie wskazują na realną alternatywę dla interwencji farmakologicznych.

Virtual Reality (VR) to technologia, która pozwala jednostkom doświadczać wirtualnego świata. Wirtualna rzeczywistość początkowo była formą rozrywki, ale rozszerzyła swoje zastosowanie na kilka innych obszarów. W ciągu ostatnich 10 lat tego typu technologia była stosowana klinicznie jako metoda odwracania uwagi podczas zabiegów medycznych, takich jak chemioterapia, fizjoterapia, zmiany w ranach oparzeniowych i chirurgia. VR pozwala pacjentom zanurzyć się w interaktywnym świecie stymulującym obrazy, dźwięki i ruch, aby pomóc w odwróceniu uwagi od bólu, ostatecznie zmniejszając niepokój. Niewielkie badanie walidacyjne przeprowadzono w Centrum Medycznym Wirtualnej Rzeczywistości, aby przetestować użyteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z przewlekłym bólem. Pacjentom prezentowano przyjemne relaksujące sceny, w tym obszary naturalne, takie jak lasy, plaże i góry, z relaksującymi i kojącymi efektami, które naśladowały spowolniony oddech. Naukowcy biorący udział w tym badaniu odkryli, że wirtualne środowisko rozpraszania bólu (VE) było łatwe w użyciu, miało dobre efekty dźwiękowe stereo oraz było wciągające i interaktywne. Odkryli również, że pacjenci doświadczali niskiego poziomu zmęczenia, bólu głowy, zmęczenia oczu i nudności podczas korzystania z urządzenia VR. W żadnym badaniu nie stosowano VR w ustalaniu okresu indukcji znieczulenia i niefarmakologicznej interwencji w przypadku lęku przedoperacyjnego.

W badaniu pilotażowym przeprowadzonym przez Wiederholda i wsp. przetestowano 6 pacjentów z przewlekłym bólem za pomocą montowanego na głowie urządzenia VR. Wszystkich sześciu uczestników badania zgłosiło znaczny spadek bólu podczas stosowania naturalnego VE. Podobnie badanie przeprowadzone na University of Washington wykazało, że dzieci grające w gry wideo VR lub poruszające się po środowisku wirtualnym podczas leczenia ran po oparzeniach miały niższy wynik bólu niż pacjenci, którzy tylko grali w gry wideo. Inne badanie przeprowadzone przez Wiederholda i wsp. dotyczyło strachu i bólu przed i po leczeniu dentystycznym i wykazało znaczny spadek odczuwania bólu i oceny lęku u pacjentów korzystających z okularów VR w porównaniu z grupą nieużywającą.

Opierając się na sukcesach w innych procedurach medycznych, proponujemy badanie skuteczności i wykonalności wykorzystania VR podczas indukcji znieczulenia w celu zminimalizowania lęku, bólu pooperacyjnego oraz stosowania środków przeciwbólowych u pacjentów poddawanych wycięciu migdałków lub zabiegowi wycięcia migdałków i wycięcia migdałków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent poddawany zabiegowi wycięcia migdałków lub wycięcia migdałków i adenotomii
  • Musi być w wieku od 5 do 11 lat
  • Pacjenci z lękiem/umiarkowanym lękiem (mYPAS większy lub równy 30)

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent z przedoperacyjnym obwodowym umieszczeniem IV
  • Każdy pacjent z zaburzeniami poznawczymi
  • Każdy pacjent z wcześniejszą operacją
  • Stan fizyczny ASA wyższy niż II
  • Wskaźnik masy ciała >30
  • Historia zaburzeń afektywnych, zaburzeń uwagi lub stosowania leków psychotropowych
  • Pacjenci spokojni/o niskim poziomie lęku (mYPAS poniżej 30)
  • Głuchy lub ślepy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Wirtualnej Rzeczywistości
Pacjenci otrzymają urządzenie wirtualnej rzeczywistości, z którym będą mogli wchodzić w interakcje przed operacją bez stosowania premedykacji.
Dziecko będzie nosić i wchodzić w interakcje z zestawem słuchawkowym wirtualnej rzeczywistości, czekając na operację.
Inne nazwy:
  • KindVR
Aktywny komparator: Grupa Midazolamu
Pacjenci otrzymają lek Midazolam w celu złagodzenia lęku przed operacją.
Dziecko otrzyma midazolam, aby złagodzić niepokój przed operacją
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk przedoperacyjny mierzony za pomocą skali lęku mYPAS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ustal, czy korzystanie z urządzenia VR spowoduje obniżenie wyników lęku mYPAS w okresie przedoperacyjnym
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność indukcji znieczulenia mierzona za pomocą listy kontrolnej zgodności indukcji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ustal, czy użycie urządzenia VR spowoduje większą indukcję znieczulenia mierzoną za pomocą listy kontrolnej zgodności indukcji.
Linia bazowa
Delirium pooperacyjne mierzone za pomocą skali PAED
Ramy czasowe: do 3 godzin po zabiegu
Określ, czy użycie VR zmniejszy częstość występowania delirium pooperacyjnego mierzonego za pomocą skali PAED.
do 3 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: do 3 godzin po zabiegu
Zmierz, czy korzystanie z VR zmniejszy pooperacyjną ocenę bólu w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę.
do 3 godzin po zabiegu
Pooperacyjne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: do 3 godzin po zabiegu
Zmierz użycie VR zmniejszy użycie opioidów w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę
do 3 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby