乳癌関連骨転移患者における TK006 の評価

包含基準:

1. 患者は自発的に書面によるインフォームド コンセントを提供します。
2. 18~65歳;
3. 病状のある患者は、骨転移を伴う乳癌の放射線学的証拠を確認しました。
4. 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
5. 予想寿命≧6ヶ月；

6. 造血、肝臓および腎臓機能の適切な確保:

   • 絶対好中球数（ANC）≧1.5×10^9/L
   • 絶対血小板数 (PLT) ≥100×10^9/L
   • ヘモグロビン (Hb) ≥90 g/L
   • 総ビリルビン（TBIL）が正常値上限の1.0倍以下（ULN）
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.0 ULN
   • -血清クレアチニン（sCr）≤2.0 ULN
7. アルブミン調整カルシウム≧2.0 mmol/L、≤2.9 mmol/L (検査前 8 時間以内のカルシウム サプリメントは許可されません)。

除外基準:

1. -この研究における治験薬またはサプリメントに対する過敏症。
2. 妊娠中または授乳中の女性。
3. 抗ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性。
4. B 型肝炎ウイルス DNA ≥10^5 コピー/mL の患者、または活動性 C 型肝炎の患者は選択されません。 AST / ALT≤2 ULNとして定義された安定したB型肝炎またはC型肝炎は、患者が免疫抑制療法または化学療法を受けている間に抗ウイルス療法で治療されていない場合、同様に選択されません。
5. -3年以内の以前の悪性腫瘍（対象となる乳がん、基底細胞がん、または子宮頸がんを除く）。
6. コンプライアンスに影響を与える可能性のある制御されていない全身性疾患、または器質的または精神的障害。
7. 症候性または治療を必要とする中枢神経系転移。
8. -以前の化学療法から2グレード以上の未解決の毒性（脱毛症を除く）。
9. -最初の投与前4週間以内の骨または外傷の大手術。
10. -初回投与前90日以内の長管骨骨折。
11. -2週間以内の骨への放射線療法または最初の投与前8週間以内の放射性同位元素による治​​療。
12. -30日以内のジホスホネートによる治療、または最初の投与前6か月以内のカルシトニン、副甲状腺ホルモン関連ペプチド、ミトラマイシン、硝酸ガリウムまたはラネレートストロンチウムの投与。 治験期間中、グルココルチコステロイドによる全身治療を長期間受ける予定。
13. 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。ただし、甲状腺機能低下症の患者が甲状腺ホルモンによる定期的な治療を受けていない場合、および以下の場合:

1) 甲状腺刺激ホルモン (TSH) は正常、または 2) TSH>4.78μIU/Ml、 ≤10.0μIU/mL で、チロキシン (T4) は正常です。 14. 副甲状腺機能低下症または副甲状腺機能亢進症、骨軟化症、関節リウマチ、変形性関節症の急性発作、痛風、パジェット病、吸収不良症候群、腹水、または骨代謝に影響を与える可能性のあるその他の疾患の障害。

15.以前または既存の骨髄炎または顎の骨壊死、歯牙または顎疾患が進行中または侵襲的手術を必要とする、口腔外科の治癒不能な創傷、またはこの試験中に計画された侵襲的歯科手術。

16. 他の試験装置または試験薬の研究のために選択された、または 30 日未満または 5 半減期または生物学的効果のいずれか長い方の臨床研究の期間。

17. その他、研究代表者（PI）が判断した参加にふさわしくない状況。