Valutazione di TK006 in pazienti con metastasi ossee correlate al cancro al seno

Criterio di inclusione:

1. I pazienti forniscono volontariamente il consenso informato scritto;
2. 18~65 anni;
3. Pazienti con patologia confermata evidenza radiologica di carcinoma mammario con metastasi ossee;
4. Performance status ≤2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
5. Durata della vita prevista≥6 mesi;

6. Adeguata riserva di emopoiesi, funzioni epatiche e renali:

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/L
   • Conta piastrinica assoluta (PLT) ≥100×10^9/L
   • Emoglobina (Hb) ≥90 g/L
   • Bilirubina totale (TBIL) ≤1,0 volte il limite superiore della norma (ULN)
   • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,0 ULN
   • Creatinina sierica (sCr) ≤2,0 ULN
7. Calcio aggiustato per l'albumina ≥ 2,0 mmol/L, ≤2.9 mmol/L (Integratori di calcio non sono consentiti entro 8 ore prima dell'esame).

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità a qualsiasi medicinale sperimentale o integratori in questo studio.
2. Donne in gravidanza o allattamento.
3. Anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo.
4. I pazienti con DNA del virus dell'epatite B ≥10^5 copie/mL o epatite C attiva non sarebbero selezionati. Anche l'epatite stabile B o l'epatite C definita come AST/ALT≤2 ULN non sarà selezionata se i pazienti non sono trattati con terapia antivirale mentre ricevono una terapia immunosoppressiva o chemioterapia nel frattempo.
5. Precedenti tumori maligni (esclusi il carcinoma mammario mirato, il carcinoma basocellulare o il carcinoma cervicale in situ) entro 3 anni.
6. Malattie sistemiche incontrollate o disturbi organici o mentali che potrebbero influire sulla compliance.
7. Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatiche o che richiedono un trattamento.
8. Tossicità irrisolte ≥2 gradi dalla precedente chemioterapia (esclusa alopecia).
9. Chirurgia maggiore dell'osso o trauma entro 4 settimane prima della prima somministrazione.
10. Frattura dell'osso lungo entro 90 giorni prima della prima somministrazione.
11. Radioterapia all'osso entro 2 settimane o trattamento con radioisotopi entro 8 settimane prima della prima somministrazione.
12. Trattamento con difosfonato entro 30 giorni o somministrazione di calcitonina, peptidi correlati all'ormone paratiroideo, mitramicina, nitrato di gallio o ranelato di stronzio entro 6 mesi prima della prima somministrazione. Pianificare di ricevere un trattamento sistemico con glucocorticosteroidi per un lungo periodo durante lo studio.
13. Ipertiroidismo o ipotiroidismo, a meno che i pazienti con ipotiroidismo non ricevano un trattamento regolare con ormone tiroideo e:

1) L'ormone stimolante la tiroide (TSH) è normale, o 2) TSH>4.78μIU/Ml, ≤10.0μIU/mL e tiroxina (T4) è normale. 14. Disturbi di ipoparatiroidismo o iperparatiroidismo, osteomalacia, artrite reumatoide, attacco acuto di osteoartrite, gotta, morbo di Paget, sindrome da malassorbimento, ascite o altre malattie che potrebbero influenzare il metabolismo osseo.

15. Osteomielite o osteonecrosi pregressa o esistente della mascella, dell'odontoiatria o delle malattie della mascella che sono attive o richiedono operazioni invasive, ferita non cicatrizzante di chirurgia orale o operazioni dentali invasive pianificate durante questo studio.

16. È stato selezionato per lo studio di altri dispositivi di prova o farmaci di prova, o la durata degli studi clinici che hanno richiesto meno di 30 giorni o 5 emivite o effetti biologici, qualunque sia il più lungo.

17. Altre situazioni che non sono adatte alla partecipazione giudicate dal ricercatore principale (PI).