Bewertung von TK006 bei Patienten mit Brustkrebs-assoziierten Knochenmetastasen

Einschlusskriterien:

1. Patienten geben freiwillig ihre schriftliche Einverständniserklärung ab;
2. 18 ~ 65 Jahre alt ；
3. Patienten mit Pathologie bestätigten röntgenologische Beweise für Brustkrebs mit Knochenmetastasen;
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
5. Voraussichtliche Lebensdauer ≥ 6 Monate;

6. Ausreichende Reserve von Hämatopoese, Leber- und Nierenfunktion:

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10^9/L
   • Absolute Thrombozytenzahl (PLT) ≥100×10^9/L
   • Hämoglobin (Hb) ≥90 g/l
   • Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,0 ULN
   • Serumkreatinin (sCr) ≤ 2,0 ULN
7. Albumin-adjustiertes Calcium≥2,0 mmol/L, ≤2,9 mmol/L (Calcium-Ergänzungen sind innerhalb von 8 Stunden vor der Untersuchung nicht erlaubt).

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate oder Nahrungsergänzungsmittel in dieser Studie.
2. Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit.
3. Anti-Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper positiv.
4. Patienten mit Hepatitis-B-Virus-DNA ≥10^5 Kopien/ml oder aktiver Hepatitis C würden nicht ausgewählt. Stabile Hepatitis B oder Hepatitis C, definiert als AST/ALT≤2 ULN, werden ebenfalls nicht ausgewählt, wenn Patienten nicht mit einer antiviralen Therapie behandelt werden, während sie gleichzeitig eine immunsuppressive Therapie oder Chemotherapie erhalten.
5. Frühere bösartige Erkrankungen (ausgenommen gezielter Brustkrebs, Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ) innerhalb von 3 Jahren.
6. Unkontrollierte systemische Erkrankungen oder organische oder psychische Störungen, die die Compliance beeinträchtigen könnten.
7. Metastasen im Zentralnervensystem, die symptomatisch sind oder behandelt werden müssen.
8. Ungelöste Toxizitäten ≥ 2 Grades nach vorheriger Chemotherapie (ausgenommen Alopezie).
9. Größere Knochenoperationen oder Traumata innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
10. Bruch eines Röhrenknochens innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Einnahme.
11. Strahlentherapie am Knochen innerhalb von 2 Wochen oder Behandlung mit Radioisotopen innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis.
12. Behandlung mit Diphosphonat innerhalb von 30 Tagen oder Verabreichung von Calcitonin, Parathormon-verwandten Peptiden, Mithramycin, Galliumnitrat oder Strontiumranelat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis. Planen Sie während der Studie eine systemische Behandlung mit Glukokortikosteroiden über einen längeren Zeitraum ein.
13. Hyperthyreose oder Hypothyreose, es sei denn, Patienten mit Hypothyreose werden regelmäßig mit Schilddrüsenhormonen behandelt und:

1) Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) ist normal oder 2) TSH > 4,78 μIU/ml, ≤10,0 μIU/ml und Thyroxin (T4) ist normal. 14. Störungen des Hypoparathyreoidismus oder Hyperparathyreoidismus, Osteomalazie, rheumatoide Arthritis, akuter Anfall von Osteoarthritis, Gicht, Morbus Paget, Malabsorptionssyndrom, Aszites oder andere Krankheiten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen könnten.

15. Frühere oder bestehende Osteomyelitis oder Osteonekrose des Kiefers, Zahnerkrankungen oder Kiefererkrankungen, die aktiv sind oder invasive Operationen erfordern, nicht heilende Wunden einer oralen Operation oder geplante invasive Zahnoperationen während dieser Studie.

16. Wurde für die Untersuchung anderer Testgeräte oder Testarzneimittel oder die Dauer der klinischen Studien ausgewählt, die weniger als 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten oder biologische Wirkungen gedauert haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

17. Andere Situationen, die nach Einschätzung des Hauptprüfers (PI) nicht für eine Teilnahme geeignet sind.