유방암 관련 골전이 환자에서 TK006의 평가

포함 기준:

1. 환자는 서면 동의서를 자발적으로 제공합니다.
2. 18~65세;
3. 뼈 전이가 있는 유방암 방사선학적 증거가 확인된 병리학적 환자;
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태≤2
5. 예상 수명 ≥ 6개월；

6. 조혈, 간 및 신장 기능의 적절한 예약:

   • 절대호중구수(ANC) ≥1.5×10^9/L
   • 절대 혈소판 수(PLT) ≥100×10^9/L
   • 헤모글로빈(Hb) ≥90g/L
   • 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.0배
   • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.0 ULN
   • 혈청 크레아티닌(sCr) ≤2.0 ULN
7. 알부민 조정 칼슘≥2.0 mmol/L, ≤2.9mmol/L(검사 전 8시간 이내에는 칼슘 보충제 섭취 금지).

제외 기준:

1. 이 연구에서 조사 의약품 또는 보충제에 대한 과민증.
2. 임신 또는 수유중인 여성.
3. 항인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 양성.
4. B형 간염 바이러스 DNA ≥10^5 copies/mL 또는 활성 C형 간염 환자는 선택되지 않습니다. AST/ALT≤2 ULN으로 정의된 안정적인 B형 간염 또는 C형 간염은 환자가 면역억제 요법 또는 화학 요법을 받는 동안 항바이러스 요법을 받지 않으면 선택되지 않습니다.
5. 3년 이내의 이전 악성 종양(표적 유방암, 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암 제외).
6. 순응도에 영향을 줄 수 있는 조절되지 않는 전신 질환 또는 기질적 또는 정신적 장애.
7. 증상이 있거나 치료가 필요한 중추신경계 전이.
8. 이전 화학 요법에서 해결되지 않은 독성 ≥2 등급(탈모증 제외).
9. 최초 투여 전 4주 이내에 뼈 또는 외상의 대수술.
10. 초회 투여 전 90일 이내의 장골 골절.
11. 최초 투여 전 2주 이내에 뼈에 대한 방사선 요법 또는 8주 이내에 방사성 동위원소 치료.
12. 첫 투여 전 6개월 이내에 30일 이내에 디포스포네이트로 치료하거나 칼시토닌, 부갑상선 호르몬 관련 펩티드, 미트라마이신, 질산갈륨 또는 스트론튬 라넬레이트 투여. 시험 기간 동안 장기간에 걸쳐 글루코코르티코스테로이드로 전신 치료를 받을 계획을 세우십시오.
13. 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증(갑상선 기능 저하증 환자가 갑상선 호르몬으로 정기적인 치료를 받고 있지 않는 한):

1) 갑상선자극호르몬(TSH)이 정상이거나 2) TSH>4.78μIU/Ml, ≤10.0μIU/mL 및 티록신(T4)은 정상입니다. 14. 부갑상샘기능저하증 또는 부갑상샘기능항진증, 골연화증, 류마티스성 관절염, 골관절염의 급성 발작, 통풍, 파제트병, 흡수장애 증후군, 복수 또는 골 대사에 영향을 줄 수 있는 기타 질병의 장애.

15. 턱뼈의 이전 또는 기존 골수염 또는 골괴사증, 활성 상태이거나 침습 수술이 필요한 치아 또는 턱 질환, 구강 수술의 치유되지 않는 상처, 또는 이 시험 동안 계획된 침습 치과 수술.

16. 다른 시험기기 또는 시험약의 연구를 위해 선정되었거나, 30일 미만 또는 5회 반감기 또는 생물학적 효과 중 더 긴 기간이 소요된 임상시험의 기간.

17. 기타 연구책임자(PI)가 판단하는 참여에 적합하지 않은 상황.