TK006:n arviointi potilailla, joilla on rintasyöpään liittyviä luumetastaaseja

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti；
2. 18-65 vuotta vanha!
3. Potilaat, joilla on patologia, vahvistivat rintasyövän radiologisia todisteita luumetastaaseista；
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila≤2
5. Arvioitu elinikä≥6 kuukautta；

6. Hematopoieesin, maksan ja munuaisten toiminnan riittävä varaus:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 10^9/l
   • Absoluuttinen verihiutaleiden määrä (PLT) ≥100 × 10^9/l
   • Hemoglobiini (Hb) ≥90 g/l
   • Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤1,0 kertaa normaalin yläraja (ULN)
   • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,0 ULN
   • Seerumin kreatiniini (sCr) ≤2,0 ULN
7. Albumiinisäädetty kalsium≥2,0 mmol/L, ≤2,9 mmol/L (kalsiumlisät eivät ole sallittuja 8 tunnin sisällä ennen tutkimusta).

Poissulkemiskriteerit:

1. Yliherkkyys jollekin tutkittavalle lääkkeelle tai lisäravinteelle tässä tutkimuksessa.
2. Naiset raskaana tai imettävät.
3. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen.
4. Potilaita, joilla on hepatiitti B -viruksen DNA:ta ≥10^5 kopiota/ml tai joilla on aktiivinen hepatiitti C, ei valita. Stabiilia hepatiitti B:tä tai C-hepatiittia, joka määritellään AST/ALT≤2 ULN:ksi, ei myöskään valita, jos potilaita ei hoideta antiviraalisella hoidolla samalla kun he saavat immunosuppressiivista hoitoa tai kemoterapiaa.
5. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (pois lukien kohdennettu rintasyöpä, tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä) 3 vuoden sisällä.
6. Hallitsemattomat systeemiset sairaudet tai orgaaniset tai mielenterveyden häiriöt, jotka voivat vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen.
7. Keskushermoston etäpesäke, joka on oireinen tai vaatii hoitoa.
8. Ratkaisemattomat toksisuudet ≥ 2 astetta aikaisemmasta kemoterapiasta (pois lukien hiustenlähtö).
9. Suuri luun tai vamman leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
10. Pitkän luun murtuma 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
11. Sädehoito luuhun 2 viikon sisällä tai radioisotooppihoito 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
12. Difosfonaattihoito 30 päivän sisällä tai kalsitoniinin, lisäkilpirauhashormoneihin liittyvien peptidien, mitramysiinin, galliumnitraatin tai strontiumranelaatin antaminen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta. Suunnittele systeemistä hoitoa glukokortikosteroideilla pitkän ajanjakson ajan tutkimuksen aikana.
13. Hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta, elleivät kilpirauhasen vajaatoimintapotilaat saa säännöllisesti kilpirauhashormonihoitoa ja:

1) Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) on normaali tai 2) TSH > 4,78 μIU/Ml, ≤10,0 μIU/ml ja tyroksiini (T4) on normaali. 14. Kilpirauhasen vajaatoiminta tai hyperparatyreoosi, osteomalasia, nivelreuma, akuutti nivelrikon kohtaus, kihti, Pagetin tauti, imeytymishäiriö, askites tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan.

15. Aiempi tai olemassa oleva leuan osteomyeliitti tai osteonekroosi, odontia tai leukasairaudet, jotka ovat käynnissä tai vaativat invasiivisia leikkauksia, parantumaton suuleikkaushaava tai suunnitellut invasiiviset hammasleikkaukset tämän tutkimuksen aikana.

16. On valittu muiden testilaitteiden tai testilääkkeiden tutkimukseen tai alle 30 päivää tai alle 5 puoliintumisaikaa tai biologisia vaikutuksia kestäneiden kliinisten tutkimusten kestoon sen mukaan, kumpi on pidempi.

17. Muut tilanteet, jotka eivät sovellu osallistumiseen, päätutkijan (PI) arvioimana.