慢性群発頭痛における修正アトキンスケトジェニックダイエットの有効性:前向きケースシリーズ (CCHD)
慢性群発頭痛における修正アトキンスケトジェニックダイエットの有効性。将来のケースシリーズ
アトキンス ダイエットは、タンパク質と脂肪を自由に摂取し、炭水化物を制限することを特徴とする栄養療法です。 ライフスタイルとして何百万人もの人々がこれに続いていますが、ケトーシスの状態を誘発する能力により、ここ数年でてんかんの治療法として提案されました.
著者らは、ケトーシスは片頭痛にも有用であり、片頭痛は群発頭痛といくつかの病態生理学的特徴を共有していることを観察しているため、この研究の目的は、群発頭痛におけるアトキンス ダイエットの有効性を非盲検の 1 害観察研究によってテストすることです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
アトキンス ダイエットは、炭水化物の摂取量が多いことを嫌う人々のライフスタイルとして長い間採用されてきたケトジェニック高脂肪低炭水化物ダイエットです。 この栄養のあるライフスタイルは、日常の活動でより多くのエネルギーを生み出し、体重を簡単にコントロールできるようです. ここ数年、研究者たちは、修正アトキンス ダイエット (MAD) が薬剤耐性てんかんの治療に役立つ可能性があることを示しました。
ケトジェネシス、ケトン体形成は、低炭水化物高脂肪食を摂取している患者にも見られる生理学的現象です。 さまざまな著者が、群発頭痛 (CH) といくつかの病態生理学的特徴を共有する片頭痛に対するケトン体の保護効果を証明しました。
CH は最悪の頭痛であり、「自殺頭痛」とも呼ばれます。特に、慢性CH(CCH)と呼ばれるその絶え間ない形態は、薬理学的治療に抵抗性がある場合、神経科医にとって臨床上の課題と見なされています。 これまでのところ、CH におけるケトジェネシスの有益な効果について利用できるデータはありません。 ただし、ベータ ヒドロキシブチレート (BHB) は、CH に有効であることが示されているガンマ ヒドロキシブチレート (GHB) と同様の化学式を持っています。 さらに、ケトーシスは、ある種のてんかんおよび CH に共通する視床下部機能障害にも有益な効果をもたらします。
この研究の目的は、MADがCCHの治療に役立つかどうかを非盲検観察研究で検証することです。 肯定的な結果が得られた場合、結果を予備データとして使用して、二重盲検対プラセボ研究を設計し、ケトジェネシスが実際に CH の頭痛発作を予防/回避できるかどうかを決定的に評価できます。
方法: 群発頭痛理解機構 (OUCH) のイタリア支部によって、少なくとも 3 か月間、アトキンス ダイエットに従って食事を変更することを受け入れる CCH ボランティアが募集されます。
特定の頭痛カレンダーで頭痛発作の頻度を収集し、ダイエット前とダイエット中の比較を行います。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rome、イタリア、00161
- Policlinico Umberto I
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CCHの診断(昨年の発作の寛解が連続して30日未満)
- 少なくとも 1 か月は頭痛日記をつけている
- 50歳未満でのCH発症
除外基準:
- 急性鎮痛剤(トリプタン、鎮痛剤、またはエルゴタミン)の過剰摂取
- 妊娠または授乳
- I型糖尿病
- 研究者が試験評価に影響を与える可能性があると判断した深刻な器質的または精神的障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的:変更されたアトキンス ダイエット (MAD)
-少なくとも3か月のMADに続くCCH患者
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高脂肪低炭水化物の摂取が特徴の栄養療法。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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攻撃頻度
時間枠:3ヶ月
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1 か月あたりの攻撃数を 50% 以上削減
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディチェア:Francesco Pierelli, MD、Sapienza Univeristy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Di Lorenzo C, Coppola G, Sirianni G, Rossi P, Pierelli F. O045. Cluster headache improvement during Ketogenic Diet. J Headache Pain. 2015 Dec;16(Suppl 1):A99. doi: 10.1186/1129-2377-16-S1-A99. No abstract available. Erratum In: J Headache Pain. 2017 Dec;18(1):11.
- Di Lorenzo C, Coppola G, Di Lenola D, Evangelista M, Sirianni G, Rossi P, Di Lorenzo G, Serrao M, Pierelli F. Efficacy of Modified Atkins Ketogenic Diet in Chronic Cluster Headache: An Open-Label, Single-Arm, Clinical Trial. Front Neurol. 2018 Feb 12;9:64. doi: 10.3389/fneur.2018.00064. eCollection 2018.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CCHDiet
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性群発頭痛の臨床試験
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NCT00408681完了原発性骨髄線維症 | I期の多発性骨髄腫 | II期の多発性骨髄腫 | III期の多発性骨髄腫 | 慢性骨髄単球性白血病 | 再発性成人急性骨髄性白血病 | 若年性骨髄単球性白血病 | 粘膜関連リンパ組織の節外縁帯B細胞リンパ腫 | 節性辺縁帯B細胞リンパ腫 | 再発成人バーキットリンパ腫