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中枢神経系腫瘍を含む再発性および難治性の小児固形腫瘍におけるレンバチニブとエベロリムスの併用に関する研究

2023年8月7日 更新者：Eisai Inc.

中枢神経系腫瘍を含む再発性および難治性の小児固形腫瘍におけるレンバチニブとエベロリムスの併用に関する第I/II相試験

ローリング 6 デザインを利用したこの試験の第 1 相は、最大耐用量（MTD）と第 2 相推奨用量（RP2D）を決定し、レンバチニブをエベロリムスと組み合わせて 1 日 1 回小児患者に投与した場合の毒性を説明するために実施されます。再発/難治性固形腫瘍を有する。 第 2 相試験では、Simon の最適な 2 段階設計を利用して、ユーイング肉腫/末梢性原始神経外胚葉性腫瘍 (pPNET)、横紋筋肉腫、および16 週目の客観的奏効率（ORR）を転帰指標として使用した高悪性度神経膠腫（HGG）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permenente
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay - Pediatric Oncology
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Nemours/ Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapi'olani Medical Center
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • St Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children - Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville and Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • CS Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Alliance For Childhood Diseases
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A3J1
        • Montreal Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • -フェーズ1に登録する場合は2歳以上18歳未満、またはフェーズ2に登録する場合は2歳以上21歳以下。

  • 再発性または難治性の固形腫瘍

    • フェーズ 1: 原発性中枢神経系 (CNS) 腫瘍を含むすべての固形腫瘍 (測定可能または評価可能な疾患)。肝芽腫およびリンパ腫の除外。 -びまん性内因性橋神経膠腫、視神経経路神経膠腫、または腫瘍マーカー（アルファフェトプロテイン[AFP]およびベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG][またはヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]）が上昇した松果体腫瘍の参加者は、組織学的または診断の細胞学的確認
    • フェーズ 2: ユーイング肉腫/末梢性原始神経外胚葉性腫瘍 (pPNET)、横紋筋肉腫、高悪性度神経膠腫 (HGG) (すべて測定可能な疾患が必要);びまん性内因性橋グリオーマの除外
  • -組織学的または細胞学的に確認された診断

  • -次の基準を満たす測定可能な疾患（フェーズ2）：

    1. RECIST 1.1 (HGG を除くすべての腫瘍タイプ): 非リンパ節の最長直径が 1.0 cm 以上、またはリンパ節の短軸直径が 1.5 cm 以上の少なくとも 1 つの病変で、RECIST 1.1 に従って連続的に測定可能コンピューター断層撮影/磁気共鳴画像法 (CT/MRI) を使用
    2. 高悪性度神経膠腫 (HGG) の神経腫瘍学における反応評価 (RANO): 最小直径 1 cm の CT または MRI スキャンによって明確に定義されたマージンを備えた 2 次元コントラスト増強病変として定義されるように、少なくとも 1 つの病変が測定可能でなければなりません、および 0 mm のスキップで最大 5 mm 離れていることが望ましい 2 つの軸方向のスライスで表示されます

外部ビーム放射線療法（EBRT）または高周波（RF）アブレーションなどの局所治療を受けた病変は、標的病変とみなされるRECIST 1.1に基づく進行性疾患の証拠を示さなければなりません

  • -16歳以上の参加者のカルノフスキーパフォーマンススコア≥50、および参加者≤16歳のランスキープレイスコア≥50。 -CNS腫瘍を有する参加者の神経学的欠損は、研究登録前の少なくとも7日間は比較的安定していなければなりません。 麻痺のために歩くことができないが、車椅子で起きている参加者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能と見なされます

  • 前治療

    • -参加者は、以前のすべての抗がん療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があります
    • -細胞傷害性化学療法または骨髄抑制性であることが知られている他の化学療法：細胞傷害性または骨髄抑制化学療法の最後の投与から21日以上（以前のニトロソ尿素の場合は42日）
    • -骨髄抑制性であることが知られていない抗がん剤（例、血小板または絶対好中球数の減少と関連していない）：薬剤の最後の投与から7日以上
    • モノクローナル抗体：モノクローナル抗体（チェックポイント阻害剤を含む）の最後の投与後、抗体の21日以上または3半減期（いずれか短い方）が経過している必要があります。 -以前の抗体療法に関連する毒性は、グレード1以下に回復する必要があります
    • コルチコステロイド：以前の治療に関連する免疫有害事象を修正するために使用される場合、コルチコステロイドの最後の投与から14日以上経過している必要があります。 -コルチコステロイドを投与されている参加者で、コルチコステロイドの安定した用量または減少した用量を少なくとも7日間服用していない登録は対象外です
    • 造血成長因子：長時間作用型成長因子の最終投与から14日以上後、または短時間作用型成長因子の場合は7日後。 投与後 7 日を超えて有害事象の発生が確認されている薬剤については、有害事象の発生が知られている期間を超えてこの期間を延長する必要があります。
    • インターロイキン、インターフェロン、サイトカイン（造血因子以外）：インターロイキン、インターフェロン、サイトカイン（造血因子以外）の投与完了から21日以上
    • -幹細胞注入（全身照射の有無にかかわらず）：同種（非自家）骨髄または幹細胞移植、またはドナー白血球注入またはブースト注入を含む幹細胞注入：注入後84日以上、移植片対宿主の証拠なし疾患;ブースト注入を含む自家幹細胞注入：42日以上
    • 細胞療法：細胞療法の完了後42日以上（例：改変T細胞、ナチュラルキラー細胞、樹状細胞など）
    • -放射線療法（XRT）/陽子を含む外部ビーム照射：局所XRTの14日以上後。全身照射、頭蓋脊髄 XRT の 150 日以上後、または骨盤の 50% 以上への放射線照射の場合。その他の相当な骨髄放射線がある場合は 42 日以上。
    • -放射性医薬品療法：全身投与療法の42日以上後。
    • 血管内皮増殖因子（VEGF）/VEGF受容体（VEGFR）標的またはラパマイシンの哺乳類標的（mTOR）標的療法：レンバチニブへの以前の曝露を受けていてはなりません。以前にmTOR阻害剤で進行した可能性があります。 -以前のVEGF / VEGFR標的療法は2つ以下（フェーズ2のみ）; -mTOR阻害剤と組み合わせた以前のVEGF / VEGFR標的療法を受けてはなりません（フェーズ2のみ）
  • -既知の骨髄病変のない固形腫瘍のある参加者の適切な骨髄機能
  • -既知の骨髄転移性疾患を持つ参加者の適切な骨髄機能
  • 十分な腎機能
  • 十分な肝機能
  • 十分な心機能
  • 十分な神経機能
  • 降圧薬の有無にかかわらず、適切な血圧（BP）コントロール
  • 十分な凝固
  • 十分な膵機能
  • 十分な代謝機能
  • 適切な血糖コントロール
  • 参加者は、試験への参加時に 0.6 m^2 の最小体表面積 (BSA) を持っている必要があります。

除外基準

  • -以下の侵襲的処置を受けた、または受ける予定の参加者

    • -主要な外科的処置、腹腔鏡下処置、開腹生検、または登録前28日以内の重大な外傷
    • 中心線留置または皮下ポート留置は、大手術とは見なされません。 外部中心線は登録の少なくとも3日前に配置する必要があり、皮下ポートは登録の少なくとも7日前に配置する必要があります
    • -登録前7日以内に細針吸引
    • 外科的またはその他の傷は、登録前に十分に治癒する必要があります
    • この研究の目的のために、骨髄吸引物および生検は外科的処置とは見なされないため、プロトコル療法の開始前14日以内に許可されます
  • -治癒していない創傷、未治癒または不完全に治癒した骨折、または登録時に複合（開放）骨折がある参加者
  • -全身療法を必要とする活動性感染症のある参加者。
  • -活動性B型肝炎の既知の病歴を持つ参加者（B型肝炎表面抗原反応性またはB型肝炎ウイルスとして定義-デオキシリボ核酸[DNA]が検出された）または既知の活動性C型肝炎ウイルス（HCV、HCVとして定義-リボ核酸[RNA]が検出された）。 注: B 型肝炎と C 型肝炎の検査は、地域の保健当局によって義務付けられていない限り、必要ありません。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています。 注: スクリーニング時に HIV 検査が必要になるのは、地域の保健当局によって義務付けられている場合のみです。
  • -登録前のネフローゼ症候群の臨床的証拠
  • -登録前21日以内の消化管出血または活動性喀血（少なくとも小さじ半分の真っ赤な血液）
  • -登録前90日以内に全身抗凝固療法を必要とする血栓性/血栓塞栓性イベント
  • -HGGの参加者の研究登録前の28日以内に取得されたMRI評価での点状サイズを超える新しい頭蓋内出血の証拠
  • リンパ腫の診断
  • 主要な血管の浸潤/浸潤のレントゲン写真の証拠。
  • -未治療のCNS転移の証拠（例外：原発性CNS腫瘍および軟髄膜疾患の参加者）
  • -現在、酵素誘発性抗けいれん薬を服用している参加者
  • -強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）/ P-糖タンパク質（P-gp）阻害剤または誘導剤を研究登録前の7日以内に慢性的に受けている参加者
  • 授乳中または妊娠中の女性。 妊娠の可能性のある女性の場合、陰性スクリーニング妊娠検査は、治験薬の初回投与前72時間以内に取得する必要があります
  • -精管切除が成功していない男性（無精子症が確認された）、または彼らとその女性パートナーが上記の基準を満たしていない場合（つまり、出産の可能性がないか、研究期間中およびレンバチニブの中止後7日間、非常に効果的な避妊を実践していないか、またはエベロリムスの中止後4週間）。 試験期間中およびレンバチニブ中止後 7 日間、またはエベロリムス中止後 4 週間は、精子提供は許可されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ 1: フェーズ 1;再発性または難治性の固形腫瘍
フェーズ 1 (治療フェーズ: 1 サイクル; 28 日間の治療) では、ローリング 6 デザインを利用して、再発性または難治性の固形腫瘍を有する参加者は、最大耐用量 (MTD) を決定するために、エベロリムスと組み合わせてレンバチニブの漸増用量を受け取ります。推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D)。 治療の 1 サイクルを完了した参加者は、延長フェーズに移行し、28 日サイクルで同じ試験治療を受け続けます。
薬：レンバチニブ
1mg、4mg、または10mgのレンバチニブを含む経口ハードカプセル、または即時懸濁液
薬：エベロリムス
経口懸濁液用の2mg、3mg、または5mgの錠剤
実験的：フェーズ 2: コホート 2、横紋筋肉腫
第 2 相（28 日間の 4 サイクル [最大 16 週間の治療]）では、Simon の最適な 2 段階設計を利用して、再発性または難治性の横紋筋肉腫の参加者（コホート 2）に、第 2 相で決定されたエベロリムスと組み合わせてレンバチニブの RP2D を投与します。 1 (1 サイクル; 4 週間の治療)。 4サイクルを完了する前に研究治療を中止した参加者は、治療外訪問に移行します。 4 サイクルを完了した参加者は延長フェーズに移行し、28 日間のサイクルで同じ試験治療を受け続けます。
薬：レンバチニブ
1mg、4mg、または10mgのレンバチニブを含む経口ハードカプセル、または即時懸濁液
薬：エベロリムス
経口懸濁液用の2mg、3mg、または5mgの錠剤
実験的：フェーズ 2: コホート 3、高悪性度神経膠腫 (HGG)
第 2 相（28 日間の 4 サイクル [最大 16 週間の治療]）では、Simon の最適な 2 段階設計を利用して、再発または難治性の HGG 患者（コホート 3）にレンバチニブの RP2D を、第 1 相で決定されたエベロリムスと組み合わせて投与します。 1 (1 サイクル; 4 週間)。 4サイクルを完了する前に研究治療を中止した参加者は、治療外訪問に移行します。 4 サイクルを完了した参加者は延長フェーズに移行し、28 日間のサイクルで同じ試験治療を受け続けます。
薬：レンバチニブ
1mg、4mg、または10mgのレンバチニブを含む経口ハードカプセル、または即時懸濁液
薬：エベロリムス
経口懸濁液用の2mg、3mg、または5mgの錠剤
実験的：フェーズ 2: コホート 1、ユーイング肉腫
フェーズ 2 (4 つの 28 日サイクル [最長 16 週間の治療]) では、Simon の最適な 2 段階デザインを利用して、再発または難治性のユーイング肉腫の参加者 (コホート 1) に、レンバチニブの RP2D とエベロリムスを併用して投与します。フェーズ 1. 4 サイクルを完了する前に治験治療を中止した参加者は、非治療訪問に移行します。 4サイクルを完了した参加者は延長フェーズに移行し、28日サイクルで同じ治験治療を継続します。
薬：レンバチニブ
1mg、4mg、または10mgのレンバチニブを含む経口ハードカプセル、または即時懸濁液
薬：エベロリムス
経口懸濁液用の2mg、3mg、または5mgの錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: エベロリムスと併用したレンバチニブの最大耐用量 (MTD)
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日)
MTDは、1/6以下の参加者が用量制限毒性（DLT）を経験する最高用量レベルとして定義され、次に高い用量では少なくとも3人中0人または6人中1人の参加者がDLTを経験する。 DLT は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級付けされました。
サイクル 1 (各サイクルは 28 日)
第 1 相: エベロリムスと併用したレンバチニブの第 2 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日)
エベロリムスと併用したレンバチニブの RP2D は、安全性 (DLT を含む)、薬物動態および臨床データに基づいて用量漸増委員会 (DEC) によって決定されました。 DLT は CTCAE v4.03 に従って等級付けされました。
サイクル 1 (各サイクルは 28 日)
フェーズ 1: 治療中に発生した有害事象 (TEAE) のある参加者の数
時間枠：最初の投与日から治験治療の最後の投与後28日まで（最長17.5か月）
TEAEは、治療中に出現した有害事象、治療前には存在しなかった、または治療中に再出現した、治療前には存在したが治療前に中止された、または治療前と比べて治療中に重症度が悪化した有害事象として定義されました。継続的な。 有害事象は、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。
最初の投与日から治験治療の最後の投与後28日まで（最長17.5か月）
フェーズ 1: 治療中に発生した重篤な有害事象 (TESAE) のある参加者の数
時間枠：最初の投与日から治験治療の最後の投与後28日まで（最長17.5か月）
TESAE とは、何らかの用量で死亡につながる、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。生命を脅かす状態。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらした。先天異常/出生異常、または上記の基準以外の理由により医学的に重要であった。 有害事象は、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。
最初の投与日から治験治療の最後の投与後28日まで（最長17.5か月）
フェーズ 2: 16 週目の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：第16週
16週目のORRは、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）バージョンに従った研究者の評価に基づいて、16週目に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全奏効（BOR）を示した参加者の割合として定義されました。非 HGG コホートについては 1.1、HGG コホートについては神経腫瘍学における反応評価 (RANO)。 CRは、すべての標的病変および非標的病変（非リンパ節）の消失として定義されました。 すべての病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) の短軸の減少が 10 ミリメートル (mm) 未満でなければなりません。 PRは、ベースライン合計直径を基準として、標的病変の合計直径（SOD）の少なくとも30パーセント（％）の減少として定義されました。
第16週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：治験薬の初回投与日から、疾患の進行または死亡が最初に記録された日のいずれか早い日まで（最長16.5か月）
ORRは、非HGGコホートについてはRECISTバージョン1.1、HGGコホートについてはRANOによる研究者の評価に基づく、CRまたはPRのBORを有する参加者の割合として定義された。 CRは、すべての標的病変および非標的病変（非リンパ節）の消失として定義されました。 すべての病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、その短軸が 10 mm 未満で縮小していなければなりません。 PRは、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変のSODの少なくとも30%の減少として定義されました。
治験薬の初回投与日から、疾患の進行または死亡が最初に記録された日のいずれか早い日まで（最長16.5か月）
フェーズ 2: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：治験薬の初回投与日から、疾患の進行または死亡が最初に記録された日まで（最長6.5か月）
ORRは、非HGGコホートについてはRECISTバージョン1.1、HGGコホートについてはRANOによる研究者の評価に基づく、CRまたはPRのBORを有する参加者の割合として定義された。 CRは、すべての標的病変および非標的病変（非リンパ節）の消失として定義されました。 すべての病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、その短軸が 10 mm 未満で縮小していなければなりません。 PRは、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変のSODの少なくとも30%の減少として定義されました。
治験薬の初回投与日から、疾患の進行または死亡が最初に記録された日まで（最長6.5か月）
フェーズ 1: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：治験薬の初回投与からPDまたは死亡のいずれか早い方まで（最長16.5か月）
DCRは、確認されたCR、PR、または安定した疾患（SD）（研究治療の初回投与から7週間以上のSD期間）を有する参加者の割合を分析セットの参加者の数で割ったものとして定義された。 DCR は、非 HGG 参加者については RECIST v1.1 に基づいて、HGG 参加者については RANO に基づいて研究者によって評価されました。 CR: すべての標的病変および非標的病変 (非リンパ節) の消失。 すべての病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、その短軸が 10 mm 未満で縮小していなければなりません。 PR: ベースライン合計直径を基準として、標的病変の SOD が少なくとも 30% 減少。 SD: 最小の SOD を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。 PD: 既存の非標的病変の最小合計および/または明白な進行および/または 1 つ以上の出現を基準として、標的病変の SOD が少なくとも 20% 増加 (少なくとも 5 mm の絶対増加を含む)新しい病変。
治験薬の初回投与からPDまたは死亡のいずれか早い方まで（最長16.5か月）
フェーズ 2: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：治験薬の初回投与からPDまたは死亡のいずれか早い方まで（最長6.5か月）
DCRは、CR、PR、またはSDが確認された参加者（研究治療の初回投与から7週間以上のSD期間[>=]）を有する参加者の割合を分析セットの参加者の数で割ったものとして定義された。 DCRは、非HGGコホートの場合はRECIST v1.1、HGGコホートの場合はRANOに基づいて研究者によって評価されました。 CR: すべての標的病変および非標的病変 (非リンパ節) の消失。 すべての病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、その短軸が 10 mm 未満で縮小していなければなりません。 PR: ベースライン合計直径を基準として、標的病変の SOD が少なくとも 30% 減少。 SD: 最小の SOD を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。 PD: 既存の非標的病変の最小合計および/または明白な進行および/または 1 つ以上の出現を基準として、標的病変の SOD が少なくとも 20% 増加 (少なくとも 5 mm の絶対増加を含む)新しい病変。
治験薬の初回投与からPDまたは死亡のいずれか早い方まで（最長6.5か月）
フェーズ 1: 臨床利益率 (CBR)
時間枠：治験薬の初回投与からPDまたは死亡のいずれか早い方まで（最長16.5か月）
CBRは、CR、PR、または持続性SD（研究治療の初回投与からSD期間>=23週間）のBORを示した参加者の割合を分析セットの参加者の数で割ったものとして定義されました。 CBRは、非HGG参加者についてはRECIST v1.1に基づいて、またはHGG参加者についてはRANOに基づいて研究者によって評価されました。 CR: すべての標的病変および非標的病変 (非リンパ節) の消失。 すべての病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、その短軸が 10 mm 未満で縮小していなければなりません。 PR: ベースライン合計直径を基準として、標的病変の SOD が少なくとも 30% 減少。 SD: 最小の SOD を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。 PD: 既存の非標的病変の最小合計および/または明白な進行および/または 1 つ以上の出現を基準として、標的病変の SOD が少なくとも 20% 増加 (少なくとも 5 mm の絶対増加を含む)新しい病変。
治験薬の初回投与からPDまたは死亡のいずれか早い方まで（最長16.5か月）
フェーズ 2: 臨床利益率 (CBR)
時間枠：治験薬の初回投与からPDまたは死亡のいずれか早い方まで（最長6.5か月）
CBRは、CR、PR、または持続性SD（研究治療の初回投与からSD期間>=23週間）のBORを示した参加者の割合を分析セットの参加者の数で割ったものとして定義されました。 CBRは、非HGGコホートの場合はRECIST v1.1、HGGコホートの場合はRANOに基づいて研究者によって評価されました。 CR: すべての標的病変および非標的病変 (非リンパ節) の消失。 すべての病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、その短軸が 10 mm 未満で縮小していなければなりません。 PR: ベースライン合計直径を基準として、標的病変の SOD が少なくとも 30% 減少。 SD: 最小の SOD を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。 PD: 既存の非標的病変の最小合計および/または明白な進行および/または 1 つ以上の出現を基準として、標的病変の SOD が少なくとも 20% 増加 (少なくとも 5 mm の絶対増加を含む)新しい病変。
治験薬の初回投与からPDまたは死亡のいずれか早い方まで（最長6.5か月）
フェーズ 1: 反応期間 (DOR)
時間枠：CRまたはPRの最初の観察日から、進行の最初の観察日または死亡日まで（最長16.5か月）
DORは、非HGGコホートについてはRECIST 1.1、HGGについてはRANOを利用した研究者の評価に基づいて、確認された奏効（PRまたはCR）の最初の観察日から進行の最初の観察日までの時間（月単位）として定義されました。コホート、死亡日、原因が何であれ。 CR: すべての標的病変および非標的病変 (非リンパ節) の消失。 すべての病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、その短軸が 10 mm 未満で縮小していなければなりません。 PR: ベースライン合計直径を基準として、標的病変の SOD が少なくとも 30% 減少。 ＰＤは、既存の非標的病変の最小合計および／または明白な進行および／または１の出現を基準として、標的病変のＳＯＤの少なくとも２０％増加（少なくとも５ｍｍの絶対増加を含む）として定義された。またはそれ以上の新たな病変。
CRまたはPRの最初の観察日から、進行の最初の観察日または死亡日まで（最長16.5か月）
フェーズ 2: 反応期間 (DOR)
時間枠：CRまたはPRの最初の観察日から、進行の最初の観察日または死亡日まで（最長6.5か月）
DORは、非HGGコホートについてはRECIST 1.1、HGGについてはRANOを利用した研究者の評価に基づいて、確認された奏効（PRまたはCR）の最初の観察日から進行の最初の観察日までの時間（月単位）として定義されました。原因が何であれ、コホートまたは死亡日。 CR: すべての標的病変および非標的病変 (非リンパ節) の消失。 すべての病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、その短軸が 10 mm 未満で縮小していなければなりません。 PR: ベースライン合計直径を基準として、標的病変の SOD が少なくとも 30% 減少。 ＰＤは、既存の非標的病変の最小合計および／または明白な進行および／または１の出現を基準として、標的病変のＳＯＤの少なくとも２０％増加（少なくとも５ｍｍの絶対増加を含む）として定義された。またはそれ以上の新たな病変。
CRまたはPRの最初の観察日から、進行の最初の観察日または死亡日まで（最長6.5か月）
フェーズ 1: 時間ゼロからレンバチニブの最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線下の面積 (AUC[0-t 時間])
時間枠：サイクル 1 1 日目および 15 日目: 投与後 0 ～ 8 時間 (サイクル長 = 28 日)
レンバチニブの AUC0-t は、検証済みの液体クロマトグラフィー タンデム質量分析 (LC-MS/MS) 方法を使用して定量されました。
サイクル 1 1 日目および 15 日目: 投与後 0 ～ 8 時間 (サイクル長 = 28 日)
フェーズ 1: レンバチニブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目および 15 日目: 投与後 0 ～ 8 時間 (サイクル長 = 28 日)
レンバチニブの Cmax は、検証済みの液体 LC-MS/MS 法を使用して定量されました。
サイクル 1 1 日目および 15 日目: 投与後 0 ～ 8 時間 (サイクル長 = 28 日)
フェーズ 1: レンバチニブの最大血漿濃度 (Cmax) (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 1 日目および 15 日目: 投与後 0 ～ 8 時間 (サイクル長 = 28 日)
レンバチニブの Tmax は、検証済みの液体 LC-MS/MS 法を使用して定量されました。
サイクル 1 1 日目および 15 日目: 投与後 0 ～ 8 時間 (サイクル長 = 28 日)
フェーズ 1: レンバチニブと併用投与した場合のエベロリムスのトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 1 1、2、15 および 22 日目: 投与前 (サイクル長 = 28 日)
エベロリムスのトラフ濃度は、検証済みの液体 LC-MS/MS 法を使用して定量されました。
サイクル 1 1、2、15 および 22 日目: 投与前 (サイクル長 = 28 日)
フェーズ 2: 治療中に発生した有害事象 (TEAE) のある参加者の数
時間枠：最初の投与日から治験治療の最後の投与後28日まで（最長7.5か月）
TEAEは、治療中に出現した有害事象、治療前には存在しなかった、または治療中に再出現した、治療前には存在したが治療前に中止された、または治療前と比べて治療中に重症度が悪化した有害事象として定義されました。継続的な。 有害事象は、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。
最初の投与日から治験治療の最後の投与後28日まで（最長7.5か月）
フェーズ 2: 治療中に発生した重篤な有害事象 (TESAE) のある参加者の数
時間枠：最初の投与日から治験治療の最後の投与後28日まで（最長7.5か月）
TESAE とは、何らかの用量で死亡につながる、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。生命を脅かす状態。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらした。先天異常/出生異常、または上記の基準以外の理由により医学的に重要であった。 有害事象は、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。
最初の投与日から治験治療の最後の投与後28日まで（最長7.5か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eisai Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E7080-A001-216

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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