Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Lenvatinib i kombination med Everolimus i recidiverende og refraktære pædiatriske solide tumorer, herunder tumorer i centralnervesystemet

7. august 2023 opdateret af: Eisai Inc.

Et fase 1/2-studie af Lenvatinib i kombination med Everolimus i recidiverende og refraktære pædiatriske solide tumorer, inklusive CNS-tumorer

Fase 1 af denne undersøgelse, der anvender et rullende 6-design, vil blive udført for at bestemme en maksimal tolereret dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) og for at beskrive toksiciteten af ​​lenvatinib administreret i kombination med everolimus én gang dagligt til pædiatriske deltagere med tilbagevendende/refraktære solide tumorer. Fase 2, der udnytter Simons optimale 2-trins design, vil blive udført for at estimere antitumoraktiviteten af ​​lenvatinib i kombination med everolimus hos pædiatriske deltagere med udvalgte tilbagevendende/refraktære solide tumorer, herunder Ewing sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor (pPNET), rhabdomyosarkom, og højgradigt gliom (HGG) med objektiv responsrate (ORR) i uge 16 som resultatmål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Montreal Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permenente
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay - Pediatric Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours/ Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapi'olani Medical Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • St Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children - Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville and Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • CS Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Alliance For Childhood Diseases
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • ≥2 år og <18 år for tilmelding i fase 1 eller ≥2 år og ≤21 år for tilmelding i fase 2.

  • Tilbagevendende eller refraktære solide tumorer

    • Fase 1: Alle solide tumorer (målbar eller evaluerbar sygdom), herunder primære centralnervesystem (CNS) tumorer; udelukkelse af hepatoblastom og lymfomer. Deltagere med diffust iboende pontint gliom, optisk pathway gliom eller pinealtumorer med forhøjede tumormarkører (alfa-fetoprotein [AFP] og beta-humant choriongonadotropin [ß-hCG][eller humant choriongonadotropin [hCG]) kræver ikke histologisk eller cytologisk bekræftelse af diagnosen
    • Fase 2: Ewing sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor (pPNET), Rhabdomyosarkom, højgradig gliom (HGG) (alle skal have målbar sygdom); udelukkelse af diffust indre pontinsk gliom
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose

  • Målbar sygdom, der opfylder følgende kriterier (fase 2):

    1. RECIST 1.1 (for alle tumortyper undtagen HGG): Mindst 1 læsion på ≥1,0 ​​cm i den længste diameter for en ikke-lymfeknude eller ≥1,5 cm i den korte aksediameter for en lymfeknude, som er seriel målbar i henhold til RECIST 1.1 ved hjælp af computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI)
    2. Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) for højgradigt gliom (HGG): Mindst én læsion skal være målbar som defineret som en todimensionelt kontrastforstærkende læsion med klart definerede marginer ved CT- eller MR-scanning, med en minimal diameter på 1 cm , og synlig på 2 aksiale skiver, der fortrinsvis er højst 5 mm fra hinanden med 0 mm spring

Læsioner, der har fået ekstern strålebehandling (EBRT) eller lokoregionale terapier såsom radiofrekvens (RF) ablation, skal vise tegn på progressiv sygdom baseret på RECIST 1.1 for at blive betragtet som en mållæsion

  • Karnofsky præstationsscore ≥50 for deltagere >16 år og Lansky play score ≥50 for deltagere ≤16 år. Neurologiske underskud hos deltagere med CNS-tumorer skal have været relativt stabile i mindst 7 dage før studieindskrivning. Deltagere, der ikke er i stand til at gå på grund af lammelse, men som sidder oppe i kørestol, vil blive betragtet som ambulante med henblik på at vurdere præstationsscore

  • Forudgående terapi

    • Deltagerne skal være fuldt ud restitueret efter de akutte toksiske virkninger af al tidligere anti-cancerterapi
    • Cytotoksisk kemoterapi eller anden kemoterapi kendt for at være myelosuppressiv: ≥21 dage efter den sidste dosis af cytotoksisk eller myelosuppressiv kemoterapi (42 dage hvis tidligere nitrosourea)
    • Anticancermidler, der ikke vides at være myelosuppressive (f.eks. ikke forbundet med reduceret blodpladetal eller absolut neutrofiltal): ≥7 dage efter den sidste dosis af middel
    • Monoklonale antistoffer: ≥21 dage eller 3 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) af antistoffet skal være gået efter den sidste dosis af et monoklonalt antistof (inklusive checkpoint-hæmmere). Toksicitet relateret til tidligere antistofbehandling skal genfindes til grad ≤1
    • Kortikosteroider: Hvis de bruges til at modificere immunbivirkninger relateret til tidligere behandling, skal der være gået ≥14 dage siden sidste dosis kortikosteroid. Deltagere, der får kortikosteroider, som ikke har været på en stabil eller faldende dosis af kortikosteroid i mindst 7 dage før tilmelding, er ikke kvalificerede
    • Hæmatopoietiske vækstfaktorer: ≥14 dage efter sidste dosis af en langtidsvirkende vækstfaktor eller 7 dage for korttidsvirkende vækstfaktor. For midler, der har kendte bivirkninger, der er opstået mere end 7 dage efter administration, skal denne periode forlænges ud over det tidsrum, hvor der vides at forekomme bivirkninger
    • Interleukiner, interferoner og cytokiner (bortset fra hæmatopoietiske vækstfaktorer): ≥21 dage efter afslutningen af ​​interleukiner, interferoner eller cytokiner (bortset fra hæmatopoietiske vækstfaktorer)
    • Stamcelleinfusioner (med eller uden total kropsbestråling): Allogen (ikke-autolog) knoglemarvs- eller stamcelletransplantation eller enhver stamcelleinfusion inklusive donor leukocytter infusion eller boost infusion: ≥84 dage efter infusion og ingen tegn på graft versus vært sygdom; Autolog stamcelleinfusion inklusive boost-infusion: ≥42 dage
    • Cellulær terapi: ≥42 dage efter afslutningen af ​​enhver form for cellulær terapi (f.eks. modificerede T-celler, naturlige dræberceller, dendritiske celler osv.)
    • Strålebehandling (XRT)/ekstern strålebestråling inklusive protoner: ≥14 dage efter lokal XRT; ≥150 dage efter total kropsbestråling, kraniospinal XRT eller hvis stråling til ≥50 % af bækkenet; ≥42 dage, hvis anden væsentlig knoglemarvsstråling.
    • Radiofarmaceutisk behandling: ≥42 dage efter systemisk administreret behandling.
    • Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)/VEGF-receptor (VEGFR)-målrettet eller pattedyrmål for rapamycin (mTOR)-målrettede behandlinger: Må ikke have modtaget tidligere eksponering for lenvatinib; Kan tidligere have udviklet sig på en mTOR-hæmmer; Ikke mere end 2 tidligere VEGF/VEGFR-målrettede behandlinger (kun for fase 2); Må ikke have modtaget tidligere VEGF/VEGFR-målrettet behandling i kombination med en mTOR-hæmmer (kun for fase 2)
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion for deltagere med solide tumorer uden kendt knoglemarvsinvolvering
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion for deltagere med kendt knoglemarvsmetastatisk sygdom
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Tilstrækkelig hjertefunktion
  • Tilstrækkelig neurologisk funktion
  • Tilstrækkelig blodtrykskontrol (BP) med eller uden antihypertensiv medicin
  • Tilstrækkelig koagulation
  • Tilstrækkelig bugspytkirtelfunktion
  • Tilstrækkelig metabolisk funktion
  • Tilstrækkelig glykæmisk kontrol
  • Deltagerne skal have et minimum kropsoverfladeareal (BSA) på 0,6 m^2 ved studiestart.

Eksklusionskriterier

  • Deltagere, der har haft eller planlægger at have følgende invasive procedurer

    • Større kirurgisk indgreb, laparoskopisk procedure, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før indskrivning
    • Centrallinjeplacering eller subkutan portplacering betragtes ikke som større operation. Eksterne centrale linjer skal placeres mindst 3 dage før tilmelding og subkutane porte skal placeres mindst 7 dage før tilmelding
    • Finnål aspirer inden for 7 dage før tilmelding
    • Kirurgiske eller andre sår skal være tilstrækkeligt helet før tilmelding
    • I forbindelse med denne undersøgelse betragtes knoglemarvsaspirat og biopsi ikke som kirurgiske procedurer og er derfor tilladt inden for 14 dage før start af protokolbehandling
  • Deltagere, der har ikke-helende sår, uhelet eller ufuldstændigt helet fraktur eller en sammensat (åben) knoglebrud på tilmeldingstidspunktet
  • Deltagere med en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Deltagere med en kendt historie med aktiv hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigenreaktivt eller hepatitis B-virus-deoxyribonuklein [DNA] påvist) eller kendt aktivt hepatitis C-virus (HCV, defineret som HCV- ribonukleinsyre [RNA] påvist). Bemærk: Der kræves ingen test for hepatitis B og hepatitis C, medmindre det er påbudt af den lokale sundhedsmyndighed.
  • Kendt for at være positiv med human immundefektvirus (HIV). Bemærk: HIV-test er kun påkrævet ved screening, når det er påbudt af den lokale sundhedsmyndighed
  • Klinisk bevis for nefrotisk syndrom før tilmelding
  • Gastrointestinal blødning eller aktiv hæmoptyse (lyserødt blod på mindst en halv teskefuld) inden for 21 dage før tilmelding
  • Trombotisk/tromboembolisk hændelse, der kræver systemisk antikoagulering inden for 90 dage før indskrivning
  • Bevis for ny intrakraniel blødning af mere end punktformet størrelse ved MR-vurdering opnået inden for 28 dage før studieindskrivning for deltagere med HGG
  • Diagnose af lymfom
  • Radiografisk bevis på større blodkarinvasion/infiltration.
  • Evidens for ubehandlede CNS-metastaser (undtagelse: deltagere med primære CNS-tumorer og leptomeningeal sygdom)
  • Deltagere, der i øjeblikket får enzym-inducerende antikonvulsiva
  • Deltagere, der kronisk modtager stærke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)/P-glycoprotein (P-gp) hæmmere eller inducere inden for 7 dage før studieindskrivning
  • Kvinder, der ammer eller er gravide. For kvinder i den fødedygtige alder skal der tages en negativ screening graviditetstest inden for 72 timer før den første dosis af forsøgslægemidlet
  • Mænd, der ikke har fået foretaget en vellykket vasektomi (bekræftet azoospermi), eller hvis de og deres kvindelige partnere ikke opfylder ovenstående kriterier (dvs. ikke er i den fødedygtige alder eller praktiserer højeffektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og i 7 dage efter seponering af lenvatinib eller 4 uger efter seponering af everolimus). Ingen sæddonation er tilladt i undersøgelsesperioden og i 7 dage efter seponering af lenvatinib eller 4 uger efter seponering af everolimus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1: Fase 1; Tilbagevendende eller refraktære solide tumorer
Under fase 1 (behandlingsfase: 1 cyklus; 28 dages behandling) vil deltagere med tilbagevendende eller refraktære solide tumorer ved brug af et rullende 6-design modtage eskalerende doser af lenvatinib i kombination med everolimus til bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D). Deltagere, der gennemfører 1 behandlingscyklus, vil gå over til forlængelsesfasen, hvor de vil fortsætte med at modtage den samme undersøgelsesbehandling i 28-dages cyklusser.
Medicin: Lenvatinib
orale hårde kapsler indeholdende 1 mg, 4 mg eller 10 mg lenvatinib eller en ekstempore suspension
Medicin: Everolimus
2 mg, 3 mg eller 5 mg tabletter til oral suspension
Eksperimentel: Fase 2: Kohorte 2, Rhabdomyosarkom
Under fase 2 (fire 28-dages cyklusser [op til 16 ugers behandling]) vil deltagere med tilbagevendende eller refraktær rhabdomyosarkom (kohorte 2) under anvendelse af Simons optimale 2-trins design modtage RP2D af lenvatinib i kombination med everolimus bestemt i fase 1 (1 cyklus; 4 ugers behandling). Deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen, før de har afsluttet 4 cyklusser, vil gå over til besøget uden for behandling. Deltagere, der gennemfører 4 cyklusser, vil gå over til forlængelsesfasen, hvor de vil fortsætte med at modtage den samme undersøgelsesbehandling i 28-dages cyklusser.
Medicin: Lenvatinib
orale hårde kapsler indeholdende 1 mg, 4 mg eller 10 mg lenvatinib eller en ekstempore suspension
Medicin: Everolimus
2 mg, 3 mg eller 5 mg tabletter til oral suspension
Eksperimentel: Fase 2: Kohorte 3, højgradig gliom (HGG)
Under fase 2 (fire 28-dages cyklusser [op til 16 ugers behandling]) vil deltagere med tilbagevendende eller refraktær HGG (kohorte 3) ved anvendelse af Simons optimale 2-trins design modtage RP2D af lenvatinib i kombination med everolimus bestemt i fase 1 (1 cyklus; 4 uger). Deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen, før de har afsluttet 4 cyklusser, vil gå over til besøget uden for behandling. Deltagere, der gennemfører 4 cyklusser, vil gå over til forlængelsesfasen, hvor de vil fortsætte med at modtage den samme undersøgelsesbehandling i 28-dages cyklusser.
Medicin: Lenvatinib
orale hårde kapsler indeholdende 1 mg, 4 mg eller 10 mg lenvatinib eller en ekstempore suspension
Medicin: Everolimus
2 mg, 3 mg eller 5 mg tabletter til oral suspension
Eksperimentel: Fase 2: Kohorte 1, Ewing sarkom
Under fase 2 (fire 28-dages cyklusser [op til 16 ugers behandling]) vil deltagere med tilbagevendende eller refraktær Ewing-sarkom (kohorte 1) under anvendelse af Simons optimale 2-trins design modtage RP2D af lenvatinib i kombination med everolimus bestemt i Fase 1. Deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen, før de har gennemført 4 cyklusser, vil gå over til besøget uden for behandling. Deltagere, der gennemfører 4 cyklusser, vil gå over til forlængelsesfasen, hvor de vil fortsætte med at modtage den samme undersøgelsesbehandling i 28-dages cyklusser.
Medicin: Lenvatinib
orale hårde kapsler indeholdende 1 mg, 4 mg eller 10 mg lenvatinib eller en ekstempore suspension
Medicin: Everolimus
2 mg, 3 mg eller 5 mg tabletter til oral suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Maksimal tolereret dosis (MTD) af Lenvatinib i kombination med Everolimus
Tidsramme: Cyklus 1 (Hver cyklus var på 28 dage)
MTD blev defineret som det højeste dosisniveau, hvor ikke mere end 1/6 deltagere oplevede en dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er), hvor den næste højere dosis havde mindst 0 ud af 3 eller 1 ud af 6 deltagere, der oplevede DLT'er. DLT blev klassificeret i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 4.03.
Cyklus 1 (Hver cyklus var på 28 dage)
Fase 1: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af Lenvatinib i kombination med Everolimus
Tidsramme: Cyklus 1 (Hver cyklus var på 28 dage)
RP2D for lenvatinib i kombination med everolimus blev bestemt af Dosis Escalation Committee (DEC) baseret på sikkerhed (inklusive DLT'er), farmakokinetiske og kliniske data. DLT blev bedømt i henhold til CTCAE v4.03.
Cyklus 1 (Hver cyklus var på 28 dage)
Fase 1: Antal deltagere med enhver behandlingsfremkaldende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 17,5 måneder)
En TEAE blev defineret som en uønsket hændelse, der dukkede op under behandlingen, efter at have været fraværende ved forbehandlingen eller genopstod under behandlingen, have været til stede ved forbehandlingen, men stoppet før behandlingen, eller forværret i sværhedsgrad under behandlingen i forhold til forbehandlingstilstanden, når bivirkningen er sammenhængende. En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et forsøgsprodukt.
Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 17,5 måneder)
Fase 1: Antal deltagere med enhver behandlingsfremkaldt alvorlig bivirkning (TESAE)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 17,5 måneder)
En TESAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; livstruende tilstand; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var medicinsk vigtig på grund af andre årsager end de ovennævnte kriterier. En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et forsøgsprodukt.
Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 17,5 måneder)
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
ORR ved uge 16 blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i uge 16 baseret på investigator vurdering i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 for ikke-HGG-kohorter og responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) for HGG-kohorte. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner (ikke-lymfeknuder). Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i deres korte akse mindre end (<) 10 millimeter (mm). PR blev defineret som et fald på mindst 30 procent (%) i summen af ​​diameteren (SOD) af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til 16,5 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med BOR af CR eller PR baseret på investigatorvurdering i henhold til RECIST version 1.1 for ikke-HGG-kohorter og RANO for HGG-kohorte. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner (ikke-lymfeknuder). Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i deres korte akse <10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i SOD for mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene.
Fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til 16,5 måneder)
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af forsøgslægemidlet til datoen for den første dokumentation for sygdomsprogression eller død, hvad der nogensinde indtraf først (op til 6,5 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med BOR af CR eller PR baseret på investigatorvurdering i henhold til RECIST version 1.1 for ikke-HGG-kohorter og RANO for HGG-kohorte. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner (ikke-lymfeknuder). Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i deres korte akse <10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i SOD for mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene.
Fra datoen for den første dosis af forsøgslægemidlet til datoen for den første dokumentation for sygdomsprogression eller død, hvad der nogensinde indtraf først (op til 6,5 måneder)
Fase 1: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til 16,5 måneder)
DCR blev defineret som procentdel af deltagere med en bekræftet CR, PR eller stabil sygdom (SD) (SD-varighed >=7 uger siden den første dosis af undersøgelsesbehandlingen) divideret med antallet af deltagere i analysesættet. DCR blev vurderet af en investigator baseret på RECIST v1.1 for ikke-HGG-deltagere eller RANO for HGG-deltagere. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner (ikke-lymfeknuder). Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i deres korte akse <10 mm. PR: mindst 30 % fald i SOD for mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. SD: hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager den mindste SOD som reference. PD: mindst 20 % stigning (inklusive en absolut stigning på mindst 5 mm) i SOD for mållæsioner, med reference til den mindste sum og/eller utvetydige progression af eksisterende ikke-mållæsioner og/eller udseende på 1 eller flere nye læsioner.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til 16,5 måneder)
Fase 2: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til 6,5 måneder)
DCR blev defineret som procentdel af deltagere med bekræftet CR, PR eller SD (SD-varighed større end eller lig med [>=] 7 uger siden første dosis af undersøgelsesbehandling) divideret med antallet af deltagere i analysesættet. DCR blev vurderet af investigator baseret på RECIST v1.1 for ikke-HGG-kohorter eller RANO for HGG-kohorter. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner (ikke-lymfeknuder). Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i deres korte akse <10 mm. PR: mindst 30 % fald i SOD for mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. SD: hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager den mindste SOD som reference. PD: mindst 20 % stigning (inklusive en absolut stigning på mindst 5 mm) i SOD for mållæsioner, med reference til den mindste sum og/eller utvetydige progression af eksisterende ikke-mållæsioner og/eller udseende på 1 eller flere nye læsioner.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til 6,5 måneder)
Fase 1: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til 16,5 måneder)
CBR blev defineret som procentdel af deltagere, der havde BOR af CR, PR eller varig SD (SD-varighed >=23 uger siden den første dosis af undersøgelsesbehandling) divideret med antallet af deltagere i analysesættet. CBR blev vurderet af en investigator baseret på RECIST v1.1 for ikke-HGG-deltagere eller RANO for HGG-deltagere. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner (ikke-lymfeknuder). Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i deres korte akse <10 mm. PR: mindst 30 % fald i SOD for mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. SD: hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager den mindste SOD som reference. PD: mindst 20 % stigning (inklusive en absolut stigning på mindst 5 mm) i SOD for mållæsioner, med reference til den mindste sum og/eller utvetydige progression af eksisterende ikke-mållæsioner og/eller udseende på 1 eller flere nye læsioner.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til 16,5 måneder)
Fase 2: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til 6,5 måneder)
CBR blev defineret som procentdel af deltagere, der havde BOR af CR, PR eller varig SD (SD-varighed >=23 uger siden den første dosis af undersøgelsesbehandling) divideret med antallet af deltagere i analysesættet. CBR blev vurderet af en investigator baseret på RECIST v1.1 for ikke-HGG-kohorter eller RANO for HGG-kohorter. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner (ikke-lymfeknuder). Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i deres korte akse <10 mm. PR: mindst 30 % fald i SOD for mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. SD: hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager den mindste SOD som reference. PD: mindst 20 % stigning (inklusive en absolut stigning på mindst 5 mm) i SOD for mållæsioner, med reference til den mindste sum og/eller utvetydige progression af eksisterende ikke-mållæsioner og/eller udseende på 1 eller flere nye læsioner.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til 6,5 måneder)
Fase 1: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første observation af CR eller PR indtil datoen for første observation af progression eller dødsdato (op til 16,5 måneder)
DOR blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for første observation af bekræftet respons (PR eller CR) til datoen for den første observation af progression baseret på investigatorens vurdering ved brug af RECIST 1.1 for ikke-HGG-kohorter og RANO for HGG årgange eller dødsdato, uanset årsagen. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner (ikke-lymfeknuder). Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i deres korte akse <10 mm. PR: mindst 30 % fald i SOD for mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % (inklusive en absolut stigning på mindst 5 mm) i SOD for mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum og/eller utvetydige progression af eksisterende ikke-mållæsioner og/eller udseende på 1 eller flere nye læsioner.
Fra datoen for første observation af CR eller PR indtil datoen for første observation af progression eller dødsdato (op til 16,5 måneder)
Fase 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første observation af CR eller PR indtil datoen for første observation af progression eller dødsdato (op til 6,5 måneder)
DOR blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for første observation af bekræftet respons (PR eller CR) til datoen for den første observation af progression baseret på investigatorens vurdering ved brug af RECIST 1.1 for ikke-HGG-kohorter og RANO for HGG kohorte eller dødsdato, uanset årsagen. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner (ikke-lymfeknuder). Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i deres korte akse <10 mm. PR: mindst 30 % fald i SOD for mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % (inklusive en absolut stigning på mindst 5 mm) i SOD for mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum og/eller utvetydige progression af eksisterende ikke-mållæsioner og/eller udseende på 1 eller flere nye læsioner.
Fra datoen for første observation af CR eller PR indtil datoen for første observation af progression eller dødsdato (op til 6,5 måneder)
Fase 1: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration af lenvatinib (AUC[0-t timer])
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og 15: 0-8 timer efter dosis (cykluslængde=28 dage)
AUC0-t for lenvatinib blev kvantificeret ved hjælp af validerede væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metoder.
Cyklus 1 dag 1 og 15: 0-8 timer efter dosis (cykluslængde=28 dage)
Fase 1: Maksimal plasmakoncentration af lenvatinib (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og 15: 0-8 timer efter dosis (cykluslængde=28 dage)
Cmax for lenvatinib blev kvantificeret ved hjælp af validerede flydende LC-MS/MS-metoder.
Cyklus 1 dag 1 og 15: 0-8 timer efter dosis (cykluslængde=28 dage)
Fase 1: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Lenvatinib (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og 15: 0-8 timer efter dosis (cykluslængde=28 dage)
Tmax for lenvatinib blev kvantificeret ved hjælp af validerede flydende LC-MS/MS-metoder.
Cyklus 1 dag 1 og 15: 0-8 timer efter dosis (cykluslængde=28 dage)
Fase 1: Lavkoncentrationer (Ctrough) af Everolimus, når det administreres i kombination med Lenvatinib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 2, 15 og 22: Før dosis (cykluslængde=28 dage)
Laveste koncentrationer af everolimus blev kvantificeret ved hjælp af validerede flydende LC-MS/MS-metoder.
Cyklus 1 Dag 1, 2, 15 og 22: Før dosis (cykluslængde=28 dage)
Fase 2: Antal deltagere med enhver behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 7,5 måneder)
En TEAE blev defineret som en uønsket hændelse, der dukkede op under behandlingen, efter at have været fraværende ved forbehandlingen eller genopstod under behandlingen, have været til stede ved forbehandlingen, men stoppet før behandlingen, eller forværret i sværhedsgrad under behandlingen i forhold til forbehandlingstilstanden, når bivirkningen er sammenhængende. En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et forsøgsprodukt.
Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 7,5 måneder)
Fase 2: Antal deltagere med enhver behandlingsfremkaldt alvorlig bivirkning (TESAE)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 7,5 måneder)
En TESAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; livstruende tilstand; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var medicinsk vigtig på grund af andre årsager end de ovennævnte kriterier. En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et forsøgsprodukt.
Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 7,5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E7080-A001-216

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende og refraktære solide tumorer

Kliniske forsøg med Lenvatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger