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Studie zu Lenvatinib in Kombination mit Everolimus bei rezidivierenden und refraktären soliden Tumoren bei Kindern, einschließlich Tumoren des zentralen Nervensystems

7. August 2023 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine Phase-1/2-Studie zu Lenvatinib in Kombination mit Everolimus bei rezidivierenden und refraktären soliden Tumoren im Kindesalter, einschließlich ZNS-Tumoren

Phase 1 dieser Studie unter Verwendung eines rollierenden 6-Designs wird durchgeführt, um eine maximal tolerierte Dosis (MTD) und empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen und die Toxizitäten von Lenvatinib zu beschreiben, das in Kombination mit Everolimus einmal täglich an pädiatrische Teilnehmer verabreicht wird mit rezidivierenden/refraktären soliden Tumoren. Phase 2 wird unter Verwendung von Simons optimalem 2-Stufen-Design durchgeführt, um die Antitumoraktivität von Lenvatinib in Kombination mit Everolimus bei pädiatrischen Teilnehmern mit ausgewählten rezidivierenden/refraktären soliden Tumoren, einschließlich Ewing-Sarkom/peripherer primitiver neuroektodermaler Tumor (pPNET), Rhabdomyosarkom, und abzuschätzen hochgradiges Gliom (HGG) unter Verwendung der objektiven Ansprechrate (ORR) in Woche 16 als Ergebnismaß.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Montreal Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permenente
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay - Pediatric Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours/ Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapi'olani Medical Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • St Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children - Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville and Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • CS Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance For Childhood Diseases
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • ≥ 2 Jahre und < 18 Jahre für die Einschreibung in Phase 1 oder ≥ 2 Jahre und ≤ 21 Jahre für die Einschreibung in Phase 2.

  • Rezidivierende oder refraktäre solide Tumoren

    • Phase 1: Alle soliden Tumore (messbare oder auswertbare Erkrankung), einschließlich primärer Tumore des Zentralnervensystems (ZNS); Ausschluss von Hepatoblastom und Lymphomen. Teilnehmer mit diffusem intrinsischem Pontin-Gliom, Optikus-Gliom oder Zirbeldrüsentumoren mit erhöhten Tumormarkern (Alpha-Fetoprotein [AFP] und Beta-Humanes Choriongonadotropin [ß-hCG][oder Humanes Choriongonadotropin [hCG]) benötigen kein histologisches oder zytologische Bestätigung der Diagnose
    • Phase 2: Ewing-Sarkom/peripherer primitiver neuroektodermaler Tumor (pPNET), Rhabdomyosarkom, hochgradiges Gliom (HGG) (alle müssen eine messbare Erkrankung aufweisen); Ausschluss des diffusen intrinsischen pontinen Glioms
  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose

  • Messbare Erkrankung, die folgende Kriterien erfüllt (Phase 2):

    1. RECIST 1.1 (für alle Tumorarten außer HGG): Mindestens 1 Läsion von ≥ 1,0 cm im längsten Durchmesser für einen Nicht-Lymphknoten oder ≥ 1,5 cm im Durchmesser der kurzen Achse für einen Lymphknoten, die gemäß RECIST 1.1 seriell messbar ist mittels Computertomographie/Magnetresonanztomographie (CT/MRT)
    2. Bewertung des Ansprechens in der Neuroonkologie (RANO) für hochgradiges Gliom (HGG): Mindestens eine Läsion muss messbar sein, definiert als zweidimensionale kontrastverstärkende Läsion mit klar definierten Rändern durch CT- oder MRT-Scan, mit einem minimalen Durchmesser von 1 cm , und sichtbar auf 2 axialen Schnitten, die vorzugsweise höchstens 5 mm mit 0 mm Sprung voneinander entfernt sind

Läsionen, die einer externen Strahlentherapie (EBRT) oder lokoregionären Therapien wie Hochfrequenz (RF)-Ablation unterzogen wurden, müssen basierend auf RECIST 1.1 Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung aufweisen, um als Zielläsion betrachtet zu werden

  • Karnofsky Performance Score ≥50 für Teilnehmer >16 Jahre und Lansky Play Score ≥50 für Teilnehmer ≤16 Jahre. Neurologische Defizite bei Teilnehmern mit ZNS-Tumoren müssen mindestens 7 Tage vor Studieneinschluss relativ stabil gewesen sein. Teilnehmende, die aufgrund einer Lähmung nicht gehfähig sind, aber im Rollstuhl sitzen, gelten für die Bewertung der Leistungsnote als gehfähig

  • Vorherige Therapie

    • Die Teilnehmer müssen sich vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Krebstherapien erholt haben
    • Zytotoxische Chemotherapie oder andere bekanntermaßen myelosuppressive Chemotherapie: ≥21 Tage nach der letzten Dosis einer zytotoxischen oder myelosuppressiven Chemotherapie (42 Tage bei vorheriger Nitrosoharnstoffbehandlung)
    • Antikrebsmittel, die nicht als myelosuppressiv bekannt sind (z. B. nicht verbunden mit reduzierten Thrombozyten- oder absoluten Neutrophilenzahlen): ≥ 7 Tage nach der letzten Dosis des Mittels
    • Monoklonale Antikörper: ≥21 Tage oder 3 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert kürzer ist) des Antikörpers müssen nach der letzten Dosis eines monoklonalen Antikörpers (einschließlich Checkpoint-Inhibitoren) vergangen sein. Die Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Antikörpertherapie muss auf Grad ≤1 wiederhergestellt werden
    • Kortikosteroide: Bei Anwendung zur Beeinflussung von Nebenwirkungen des Immunsystems im Zusammenhang mit einer früheren Therapie müssen seit der letzten Kortikosteroiddosis ≥14 Tage vergangen sein. Teilnehmer, die Kortikosteroide erhalten und die mindestens 7 Tage vor der Einschreibung keine stabile oder abnehmende Kortikosteroiddosis erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
    • Hämatopoetische Wachstumsfaktoren: ≥14 Tage nach der letzten Dosis eines langwirksamen Wachstumsfaktors oder 7 Tage für einen kurzwirksamen Wachstumsfaktor. Bei Wirkstoffen, bei denen bekannte Nebenwirkungen länger als 7 Tage nach der Verabreichung auftreten, muss dieser Zeitraum über den Zeitraum hinaus verlängert werden, in dem das Auftreten von Nebenwirkungen bekannt ist
    • Interleukine, Interferone und Zytokine (außer hämatopoetischen Wachstumsfaktoren): ≥21 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Interleukinen, Interferonen oder Zytokinen (außer hämatopoetischen Wachstumsfaktoren)
    • Stammzellinfusionen (mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung): Allogene (nicht-autologe) Knochenmark- oder Stammzelltransplantation oder jede beliebige Stammzellinfusion, einschließlich Spender-Leukozyten-Infusion oder Boost-Infusion: ≥84 Tage nach der Infusion und kein Hinweis auf Graft-versus-Host Krankheit; Autologe Stammzellinfusion einschließlich Boost-Infusion: ≥42 Tage
    • Zelltherapie: ≥42 Tage nach Abschluss jeder Art von Zelltherapie (z. B. modifizierte T-Zellen, natürliche Killerzellen, dendritische Zellen usw.)
    • Strahlentherapie (XRT)/Externe Bestrahlung einschließlich Protonen: ≥14 Tage nach lokaler XRT; ≥150 Tage nach Ganzkörperbestrahlung, kraniospinaler XRT oder bei Bestrahlung von ≥50 % des Beckens; ≥42 Tage bei anderer erheblicher Knochenmarkbestrahlung.
    • Radiopharmazeutische Therapie: ≥42 Tage nach systemisch verabreichter Therapie.
    • Auf vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF)/VEGF-Rezeptor (VEGFR) gerichtete oder auf Säugetiere gerichtete Therapien mit Rapamycin (mTOR): Darf zuvor nicht mit Lenvatinib behandelt worden sein; Kann zuvor unter einem mTOR-Hemmer Fortschritte gemacht haben; Nicht mehr als 2 vorherige zielgerichtete VEGF/VEGFR-Therapien (nur für Phase 2); Darf zuvor keine zielgerichtete VEGF/VEGFR-Therapie in Kombination mit einem mTOR-Inhibitor erhalten haben (nur für Phase 2)
  • Angemessene Knochenmarkfunktion für Teilnehmer mit soliden Tumoren ohne bekannte Beteiligung des Knochenmarks
  • Angemessene Knochenmarkfunktion für Teilnehmer mit bekannter metastatischer Erkrankung des Knochenmarks
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Ausreichende Herzfunktion
  • Angemessene neurologische Funktion
  • Angemessene Blutdruckkontrolle (BP) mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente
  • Ausreichende Gerinnung
  • Ausreichende Pankreasfunktion
  • Ausreichende Stoffwechselfunktion
  • Angemessene glykämische Kontrolle
  • Die Teilnehmer müssen bei Studieneintritt eine Mindestkörperoberfläche (BSA) von 0,6 m^2 haben.

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer, bei denen die folgenden invasiven Verfahren durchgeführt wurden oder geplant sind

    • Größerer chirurgischer Eingriff, laparoskopischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung
    • Die Platzierung eines zentralen Zugangs oder eines subkutanen Ports wird nicht als größere Operation angesehen. Externe zentrale Leitungen müssen mindestens 3 Tage vor der Registrierung platziert werden und subkutane Zugänge müssen mindestens 7 Tage vor der Registrierung platziert werden
    • Feinnadelabsaugung innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung
    • Operations- oder andere Wunden müssen vor der Einschreibung ausreichend verheilt sein
    • Für die Zwecke dieser Studie gelten Knochenmarkpunktion und Biopsie nicht als chirurgische Eingriffe und sind daher innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Protokolltherapie erlaubt
  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Anmeldung eine nicht heilende Wunde, eine nicht oder unvollständig verheilte Fraktur oder eine zusammengesetzte (offene) Knochenfraktur haben
  • Teilnehmer mit einer aktiven Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte von aktiver Hepatitis B (definiert als Hepatitis-B-Oberflächenantigen-reaktiv oder Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure [DNA] nachgewiesen) oder bekanntermaßen aktives Hepatitis-C-Virus (HCV, definiert als HCV-Ribonukleinsäure [RNA] nachgewiesen). Hinweis: Es sind keine Tests auf Hepatitis B und Hepatitis C erforderlich, es sei denn, dies wird von der örtlichen Gesundheitsbehörde vorgeschrieben.
  • Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus (HIV). Hinweis: HIV-Tests sind beim Screening nur dann erforderlich, wenn dies von der örtlichen Gesundheitsbehörde vorgeschrieben wird
  • Klinischer Nachweis eines nephrotischen Syndroms vor der Einschreibung
  • Gastrointestinale Blutung oder aktive Hämoptyse (hellrotes Blut von mindestens einem halben Teelöffel) innerhalb von 21 Tagen vor der Einschreibung
  • Thrombotische/thromboembolische Ereignisse, die eine systemische Antikoagulation innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme erfordern
  • Nachweis einer neuen intrakraniellen Blutung von mehr als punktförmiger Größe bei einer MRT-Beurteilung, die innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschreibung für Teilnehmer mit HGG erhalten wurde
  • Diagnose eines Lymphoms
  • Röntgennachweis einer größeren Blutgefäßinvasion/-infiltration.
  • Nachweis unbehandelter ZNS-Metastasen (Ausnahme: Teilnehmer mit primären ZNS-Tumoren und leptomeningealer Erkrankung)
  • Teilnehmer, die derzeit enzyminduzierende Antikonvulsiva erhalten
  • Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss chronisch starke Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)/P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren oder -Induktoren erhalten
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden
  • Männer, die keine erfolgreiche Vasektomie hatten (bestätigte Azoospermie) oder wenn sie und ihre Partnerinnen die oben genannten Kriterien nicht erfüllen (d. h. nicht gebärfähig sind oder während der gesamten Studiendauer und für 7 Tage nach Absetzen von Lenvatinib oder 4 Wochen nach Absetzen von Everolimus). Während der Studiendauer und für 7 Tage nach Absetzen von Lenvatinib oder 4 Wochen nach Absetzen von Everolimus ist keine Samenspende erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1: Phase 1; Rezidivierende oder refraktäre solide Tumoren
Während Phase 1 (Behandlungsphase: 1 Zyklus; 28 Behandlungstage) unter Verwendung eines rollierenden 6-Designs erhalten Teilnehmer mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren eskalierende Dosen von Lenvatinib in Kombination mit Everolimus zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D). Teilnehmer, die 1 Behandlungszyklus abgeschlossen haben, wechseln in die Verlängerungsphase, in der sie weiterhin dieselbe Studienbehandlung in 28-Tage-Zyklen erhalten.
Arzneimittel: Lenvatinib
Hartkapseln zum Einnehmen, die 1 mg, 4 mg oder 10 mg Lenvatinib enthalten, oder eine unvorbereitete Suspension
Arzneimittel: Everolimus
2 mg, 3 mg oder 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Experimental: Phase 2: Kohorte 2, Rhabdomyosarkom
Während Phase 2 (vier 28-tägige Zyklen [bis zu 16 Behandlungswochen]) unter Verwendung von Simons optimalem 2-Phasen-Design erhalten Teilnehmer mit rezidivierendem oder refraktärem Rhabdomyosarkom (Kohorte 2) das in Phase bestimmte RP2D von Lenvatinib in Kombination mit Everolimus 1 (1 Zyklus; 4 Wochen Behandlung). Teilnehmer, die die Studienbehandlung abbrechen, bevor sie 4 Zyklen abgeschlossen haben, wechseln zum Besuch außerhalb der Behandlung. Teilnehmer, die 4 Zyklen abgeschlossen haben, wechseln in die Verlängerungsphase, in der sie weiterhin dieselbe Studienbehandlung in 28-Tage-Zyklen erhalten.
Arzneimittel: Lenvatinib
Hartkapseln zum Einnehmen, die 1 mg, 4 mg oder 10 mg Lenvatinib enthalten, oder eine unvorbereitete Suspension
Arzneimittel: Everolimus
2 mg, 3 mg oder 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Experimental: Phase 2: Kohorte 3, hochgradiges Gliom (HGG)
Während Phase 2 (vier 28-tägige Zyklen [bis zu 16 Behandlungswochen]) unter Verwendung von Simons optimalem 2-Stufen-Design erhalten Teilnehmer mit rezidivierendem oder refraktärem HGG (Kohorte 3) das in Phase bestimmte RP2D von Lenvatinib in Kombination mit Everolimus 1 (1 Zyklus; 4 Wochen). Teilnehmer, die die Studienbehandlung abbrechen, bevor sie 4 Zyklen abgeschlossen haben, wechseln zum Besuch außerhalb der Behandlung. Teilnehmer, die 4 Zyklen abgeschlossen haben, wechseln in die Verlängerungsphase, in der sie weiterhin dieselbe Studienbehandlung in 28-Tage-Zyklen erhalten.
Arzneimittel: Lenvatinib
Hartkapseln zum Einnehmen, die 1 mg, 4 mg oder 10 mg Lenvatinib enthalten, oder eine unvorbereitete Suspension
Arzneimittel: Everolimus
2 mg, 3 mg oder 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Experimental: Phase 2: Kohorte 1, Ewing-Sarkom
Während Phase 2 (vier 28-Tage-Zyklen [bis zu 16 Behandlungswochen]) erhalten Teilnehmer mit rezidivierendem oder refraktärem Ewing-Sarkom (Kohorte 1) unter Verwendung des optimalen 2-Stufen-Designs von Simon die RP2D von Lenvatinib in Kombination mit Everolimus, die in festgelegt wurde Phase 1. Teilnehmer, die die Studienbehandlung vor Abschluss von 4 Zyklen abbrechen, wechseln zum Besuch außerhalb der Behandlung. Teilnehmer, die 4 Zyklen abschließen, gehen in die Verlängerungsphase über, in der sie in 28-Tage-Zyklen weiterhin die gleiche Studienbehandlung erhalten.
Arzneimittel: Lenvatinib
Hartkapseln zum Einnehmen, die 1 mg, 4 mg oder 10 mg Lenvatinib enthalten, oder eine unvorbereitete Suspension
Arzneimittel: Everolimus
2 mg, 3 mg oder 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Lenvatinib in Kombination mit Everolimus
Zeitfenster: Zyklus 1 (Jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
MTD wurde als die höchste Dosisstufe definiert, bei der nicht mehr als ein Sechstel der Teilnehmer eine dosislimitierende Toxizität (DLT) aufwies, wobei bei der nächsthöheren Dosis mindestens 0 von 3 oder 1 von 6 Teilnehmern DLT erfuhren. Die DLT wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.03, bewertet.
Zyklus 1 (Jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Phase 1: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Lenvatinib in Kombination mit Everolimus
Zeitfenster: Zyklus 1 (Jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Der RP2D von Lenvatinib in Kombination mit Everolimus wurde vom Dose Escalation Committee (DEC) auf der Grundlage von Sicherheits- (einschließlich DLTs), pharmakokinetischen und klinischen Daten bestimmt. DLT wurde gemäß CTCAE v4.03 bewertet.
Zyklus 1 (Jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 17,5 Monate)
Ein TEAE wurde als ein unerwünschtes Ereignis definiert, das während der Behandlung auftrat, bei der Vorbehandlung ausblieb oder während der Behandlung erneut auftrat, bei der Vorbehandlung vorhanden war, aber vor der Behandlung aufhörte oder sich während der Behandlung im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung in seiner Schwere verschlechterte, wenn das unerwünschte Ereignis auftritt kontinuierlich. Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde.
Vom Datum der ersten Dosis bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 17,5 Monate)
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (TESAE)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 17,5 Monate)
Ein TESAE war jedes ungünstige medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führte; lebensbedrohlicher Zustand; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; Es handelte sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler oder sie war aus anderen Gründen als den oben genannten Kriterien medizinisch wichtig. Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde.
Vom Datum der ersten Dosis bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 17,5 Monate)
Phase 2: Objektive Ansprechrate (ORR) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die ORR in Woche 16 wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen (BOR), einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR) in Woche 16, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST-Version). 1.1 für Nicht-HGG-Kohorten und Ansprechbewertung in der Neuroonkologie (RANO) für HGG-Kohorten. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen (Nicht-Lymphknoten) definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung ihrer kurzen Achse von weniger als (<) 10 Millimeter (mm) aufweisen. PR wurde als mindestens 30-prozentige (%) Abnahme der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie herangezogen wurden.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 16,5 Monate)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von CR oder PR definiert, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST Version 1.1 für Nicht-HGG-Kohorten und RANO für HGG-Kohorten. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen (Nicht-Lymphknoten) definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung ihrer kurzen Achse <10 mm aufweisen. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der SOD der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser herangezogen wurden.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 16,5 Monate)
Phase 2: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 6,5 Monate)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von CR oder PR definiert, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST Version 1.1 für Nicht-HGG-Kohorten und RANO für HGG-Kohorten. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen (Nicht-Lymphknoten) definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung ihrer kurzen Achse <10 mm aufweisen. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der SOD der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser herangezogen wurden.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 6,5 Monate)
Phase 1: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 16,5 Monate)
DCR wurde definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) (SD-Dauer >=7 Wochen seit der ersten Dosis der Studienbehandlung), geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer im Analysesatz. DCR wurde von einem Prüfer auf der Grundlage von RECIST v1.1 für Nicht-HGG-Teilnehmer oder RANO für HGG-Teilnehmer bewertet. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen (Nicht-Lymphknoten). Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung ihrer kurzen Achse <10 mm aufweisen. PR: mindestens 30 %ige Abnahme der SOD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie genommen werden. SD: Weder ausreichender Rückgang, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren, wobei der kleinste SOD als Referenz herangezogen wird. PD: mindestens 20 %ige Zunahme (einschließlich einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm) der SOD von Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe und/oder eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen und/oder das Auftreten von einer oder mehr genommen wird neue Läsionen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 16,5 Monate)
Phase 2: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 6,5 Monate)
DCR wurde definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter CR, PR oder SD (SD-Dauer größer oder gleich [>=] 7 Wochen seit der ersten Dosis der Studienbehandlung), geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer im Analysesatz. Die DCR wurde vom Prüfer auf der Grundlage von RECIST v1.1 für Nicht-HGG-Kohorten oder RANO für HGG-Kohorten bewertet. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen (Nicht-Lymphknoten). Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung ihrer kurzen Achse <10 mm aufweisen. PR: mindestens 30 %ige Abnahme der SOD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie genommen werden. SD: Weder ausreichender Rückgang, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren, wobei der kleinste SOD als Referenz herangezogen wird. PD: mindestens 20 %ige Zunahme (einschließlich einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm) der SOD von Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe und/oder eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen und/oder das Auftreten von einer oder mehr genommen wird neue Läsionen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 6,5 Monate)
Phase 1: Clinical Benefit Rate (CBR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 16,5 Monate)
CBR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von CR, PR oder dauerhafter SD (SD-Dauer >=23 Wochen seit der ersten Dosis der Studienbehandlung) definiert, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer im Analysesatz. CBR wurde von einem Prüfer auf der Grundlage von RECIST v1.1 für Nicht-HGG-Teilnehmer oder RANO für HGG-Teilnehmer bewertet. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen (Nicht-Lymphknoten). Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung ihrer kurzen Achse <10 mm aufweisen. PR: mindestens 30 %ige Abnahme der SOD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie genommen werden. SD: Weder ausreichender Rückgang, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren, wobei der kleinste SOD als Referenz herangezogen wird. PD: mindestens 20 %ige Zunahme (einschließlich einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm) der SOD von Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe und/oder eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen und/oder das Auftreten von einer oder mehr genommen wird neue Läsionen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 16,5 Monate)
Phase 2: Clinical Benefit Rate (CBR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 6,5 Monate)
CBR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von CR, PR oder dauerhafter SD (SD-Dauer >=23 Wochen seit der ersten Dosis der Studienbehandlung) definiert, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer im Analysesatz. CBR wurde von einem Prüfer auf der Grundlage von RECIST v1.1 für Nicht-HGG-Kohorten oder RANO für HGG-Kohorten bewertet. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen (Nicht-Lymphknoten). Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung ihrer kurzen Achse <10 mm aufweisen. PR: mindestens 30 %ige Abnahme der SOD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie genommen werden. SD: Weder ausreichender Rückgang, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren, wobei der kleinste SOD als Referenz herangezogen wird. PD: mindestens 20 %ige Zunahme (einschließlich einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm) der SOD von Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe und/oder eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen und/oder das Auftreten von einer oder mehr genommen wird neue Läsionen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 6,5 Monate)
Phase 1: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Beobachtung einer CR oder PR bis zum Datum der ersten Beobachtung einer Progression oder dem Todesdatum (bis zu 16,5 Monate)
DOR wurde als die Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten Beobachtung einer bestätigten Reaktion (PR oder CR) bis zum Datum der ersten Beobachtung einer Progression definiert, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes unter Verwendung von RECIST 1.1 für Nicht-HGG-Kohorten und RANO für HGG Kohorten oder Sterbedatum, unabhängig von der Ursache. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen (Nicht-Lymphknoten). Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung ihrer kurzen Achse <10 mm aufweisen. PR: mindestens 30 %ige Abnahme der SOD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie genommen werden. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg (einschließlich eines absoluten Anstiegs von mindestens 5 mm) in der SOD von Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen und/oder das Auftreten von 1 genommen wurde oder weitere neue Läsionen.
Vom Datum der ersten Beobachtung einer CR oder PR bis zum Datum der ersten Beobachtung einer Progression oder dem Todesdatum (bis zu 16,5 Monate)
Phase 2: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Beobachtung einer CR oder PR bis zum Datum der ersten Beobachtung einer Progression oder dem Todesdatum (bis zu 6,5 Monate)
DOR wurde als die Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten Beobachtung einer bestätigten Reaktion (PR oder CR) bis zum Datum der ersten Beobachtung einer Progression definiert, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes unter Verwendung von RECIST 1.1 für Nicht-HGG-Kohorten und RANO für HGG Kohorte oder Sterbedatum, unabhängig von der Ursache. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen (Nicht-Lymphknoten). Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung ihrer kurzen Achse <10 mm aufweisen. PR: mindestens 30 %ige Abnahme der SOD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie genommen werden. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg (einschließlich eines absoluten Anstiegs von mindestens 5 mm) in der SOD von Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen und/oder das Auftreten von 1 genommen wurde oder weitere neue Läsionen.
Vom Datum der ersten Beobachtung einer CR oder PR bis zum Datum der ersten Beobachtung einer Progression oder dem Todesdatum (bis zu 6,5 Monate)
Phase 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von Lenvatinib (AUC[0-t Stunden])
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1 und 15: 0–8 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge = 28 Tage)
Die AUC0-t von Lenvatinib wurde mithilfe validierter Methoden der Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) quantifiziert.
Zyklus 1 Tage 1 und 15: 0–8 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Maximale Plasmakonzentration von Lenvatinib (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1 und 15: 0–8 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge = 28 Tage)
Cmax von Lenvatinib wurde mithilfe validierter Flüssig-LC-MS/MS-Methoden quantifiziert.
Zyklus 1 Tage 1 und 15: 0–8 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Lenvatinib (Tmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1 und 15: 0–8 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge = 28 Tage)
Tmax von Lenvatinib wurde mithilfe validierter Flüssig-LC-MS/MS-Methoden quantifiziert.
Zyklus 1 Tage 1 und 15: 0–8 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Talkonzentrationen (Ctrough) von Everolimus bei Verabreichung in Kombination mit Lenvatinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 2, 15 und 22: Vordosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Die Talkonzentrationen von Everolimus wurden mithilfe validierter Flüssig-LC-MS/MS-Methoden quantifiziert.
Zyklus 1 Tage 1, 2, 15 und 22: Vordosis (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 7,5 Monate)
Ein TEAE wurde als ein unerwünschtes Ereignis definiert, das während der Behandlung auftrat, bei der Vorbehandlung ausblieb oder während der Behandlung erneut auftrat, bei der Vorbehandlung vorhanden war, aber vor der Behandlung aufhörte oder sich während der Behandlung im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung in seiner Schwere verschlechterte, wenn das unerwünschte Ereignis auftritt kontinuierlich. Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde.
Vom Datum der ersten Dosis bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 7,5 Monate)
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (TESAE)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 7,5 Monate)
Ein TESAE war jedes ungünstige medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führte; lebensbedrohlicher Zustand; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; Es handelte sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler oder sie war aus anderen Gründen als den oben genannten Kriterien medizinisch wichtig. Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde.
Vom Datum der ersten Dosis bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 7,5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E7080-A001-216

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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