Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lenvatinibista yhdistelmänä everolimuusin kanssa uusiutuvissa ja refraktorisissa lasten kiinteissä kasvaimissa, mukaan lukien keskushermoston kasvaimet

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Eisai Inc.

Vaiheen 1/2 tutkimus lenvatinibistä yhdistelmänä everolimuusin kanssa uusiutuvissa ja refraktorisissa lasten kiinteissä kasvaimissa, mukaan lukien keskushermoston kasvaimet

Tämän tutkimuksen 1. vaihe, jossa käytetään rullaavaa 6 -mallia, suoritetaan, jotta määritetään suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja kuvataan lenvatinibin toksisuus, joka annetaan yhdessä everolimuusin kanssa kerran päivässä lapsipotilaille. toistuvien/refraktoristen kiinteiden kasvainten kanssa. Vaihe 2, jossa käytetään Simonin optimaalista 2-vaiheista suunnittelua, suoritetaan lenvatinibin kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä everolimuusin kanssa lapsipotilailla, joilla on valikoituja uusiutuvia/refraktorisia kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien Ewing-sarkooma/perifeerinen primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain (pPNET), rabdomyosarkooma ja korkea-asteinen gliooma (HGG) käyttämällä objektiivista vasteprosenttia (ORR) viikolla 16 tulosmittana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Toistuvat ja tulenkestävät kiinteät kasvaimet

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
    - IWK Health Centre
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
    - Montreal Children's Hospital
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    - Children's Hospital of Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
    - Phoenix Children's Hospital
- California
  - Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
    - Miller Children's and Women's Hospital
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
    - Children's Hospital of Los Angeles
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
    - Southern California Permanente Medical Group
  - Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
    - Kaiser Permenente
  - Orange, California, Yhdysvallat, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
    - UCSF Medical Center at Mission Bay - Pediatric Oncology
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    - Children's Hospital Colorado
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
    - Nemours/ Alfred I. duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
    - Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
    - University of Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
    - Nicklaus Children's Hospital
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
    - Kapi'olani Medical Center
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
    - St Jude Midwest Affiliate
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Riley Hospital for Children - Indiana University
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    - University of Louisville and Norton Children's Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    - CS Mott Children's Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - University of Minnesota/Masonic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
    - Children's Mercy Hospital and Clinics
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
    - Alliance For Childhood Diseases
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
    - Morristown Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
    - Rutgers Cancer Institute of Nj
- New York
  - New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
    - Cohen Children's Medical Center
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
  - Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
    - New York Medical College
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
    - Dell Children's Medical Center of Central Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
    - The University of Texas Southwestern Medical Center
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
    - Cook Children's Medical Center
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Texas Children's Hospital
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
    - The Children's Hospital of San Antonio
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
    - Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

≥2-vuotiaat ja <18-vuotiaat vaiheeseen 1 ilmoittautumiseen tai ≥2-vuotiaat ja ≤21-vuotiaat vaiheeseen 2 ilmoittautumiseen.
Toistuvat tai tulenkestävät kiinteät kasvaimet
- Vaihe 1: Kaikki kiinteät kasvaimet (mitattavissa tai arvioitavissa oleva sairaus), mukaan lukien primaariset keskushermoston (CNS) kasvaimet; hepatoblastooman ja lymfoomien poissulkeminen. Osallistujat, joilla on diffuusi sisäinen pontinegliooma, optisen reitin gliooma tai käpyrauhaskasvaimia, joilla on kohonneita kasvainmarkkereita (alfa-fetoproteiini [AFP] ja beeta-ihmisen koriongonadotropiini [ß-hCG][tai ihmisen koriongonadotropiini [hCG]), eivät vaadi histologista tai sytologinen diagnoosin vahvistus
- Vaihe 2: Ewing-sarkooma/perifeerinen primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain (pPNET), rabdomyosarkooma, korkea-asteinen gliooma (HGG) (kaikilla on oltava mitattavissa oleva sairaus); Diffuse Intrinsic Pontine Gliooman poissulkeminen
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi
Mitattavissa oleva sairaus, joka täyttää seuraavat kriteerit (vaihe 2):
1. RECIST 1.1 (kaikille kasvaintyypeille paitsi HGG): Vähintään 1 leesio, jonka halkaisija on ≥1,0 cm ei-imusolmukkeessa tai ≥1,5 cm lyhyen akselin halkaisija imusolmukkeessa, joka on sarjamittattavissa RECIST 1.1:n mukaan käyttämällä tietokonetomografiaa/magneettikuvausta (CT/MRI)
2. Vasteen arviointi neuroonkologiassa (RANO) korkea-asteiselle glioomalle (HGG): Vähintään yhden leesion on oltava mitattavissa siten, että se määritellään kaksiulotteiseksi kontrastia lisääväksi leesioksi, jolla on selkeästi määritellyt marginaalit CT- tai MRI-skannauksella ja jonka vähimmäishalkaisija on 1 cm. ja näkyy kahdessa aksiaalisessa viipaleessa, jotka ovat mieluiten enintään 5 mm:n etäisyydellä toisistaan 0 mm:n ohituksella

Leesioissa, joissa on käytetty ulkoista sädehoitoa (EBRT) tai paikallisia hoitoja, kuten radiotaajuista (RF) ablaatiota, on osoitettava etenevää sairautta RECIST 1.1:n perusteella, jotta niitä voidaan pitää kohdevauriona

Karnofskyn suorituspisteet ≥50 yli 16-vuotiaille osallistujille ja Lansky-pelipisteet ≥50 ≤16-vuotiaille osallistujille. Keskushermoston kasvaimia sairastavien osallistujien neurologisten puutteiden on oltava suhteellisen stabiileja vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Osallistujat, jotka eivät pysty kävelemään halvaantumisen vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, katsotaan liikkuviksi suorituspisteiden arvioimiseksi.
Aikaisempi terapia
- Osallistujien on oltava täysin toipuneet kaikkien aikaisempien syövänvastaisten hoitojen akuuteista toksisista vaikutuksista
- Sytotoksinen kemoterapia tai muu kemoterapia, jonka tiedetään olevan myelosuppressiivinen: ≥ 21 päivää viimeisen sytotoksisen tai myelosuppressiivisen kemoterapian annoksen jälkeen (42 päivää, jos aikaisempi nitrosourea)
- Syöpälääkkeet, joiden ei tiedetä olevan myelosuppressiivisia (esim. ei liity verihiutaleiden tai absoluuttisten neutrofiilien määrään): ≥7 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen
- Monoklonaaliset vasta-aineet: ≥ 21 päivää tai 3 vasta-aineen puoliintumisaikaa (kumpi on lyhyempi) on täytynyt kulua viimeisen monoklonaalisen vasta-aineen annoksen jälkeen (mukaan lukien tarkistuspisteestäjät). Aikaisempaan vasta-ainehoitoon liittyvä toksisuus on palautettava asteeseen ≤1
- Kortikosteroidit: Jos niitä käytetään aiempaan hoitoon liittyvien immuunijärjestelmän haittavaikutusten muokkaamiseen, viimeisestä kortikosteroidiannoksesta on oltava kulunut ≥14 päivää. Osallistujat, jotka saavat kortikosteroideja, jotka eivät ole saaneet vakaata tai alenevaa kortikosteroidiannosta vähintään 7 päivään ennen ilmoittautumista, eivät ole kelvollisia
- Hematopoieettiset kasvutekijät: ≥14 päivää pitkävaikutteisen kasvutekijän viimeisen annoksen jälkeen tai 7 päivää lyhytvaikutteisen kasvutekijän annoksen jälkeen. Lääkkeillä, joilla on havaittu haittavaikutuksia yli 7 päivän kuluttua annosta, tätä ajanjaksoa on pidennettävä sen ajan jälkeen, jonka aikana haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän.
- Interleukiinit, interferonit ja sytokiinit (muut kuin hematopoieettiset kasvutekijät): ≥21 päivää interleukiinien, interferonien tai sytokiinien (muut kuin hematopoieettiset kasvutekijät) lopettamisen jälkeen
- Kantasoluinfuusio (koko kehon säteilytyksen kanssa tai ilman): Allogeeninen (ei-autologinen) luuydin- tai kantasolusiirto tai mikä tahansa kantasoluinfuusio, mukaan lukien luovuttajan leukosyyttien infuusio tai tehosteinfuusio: ≥ 84 päivää infuusion jälkeen, eikä todisteita käänteestä isäntä vastaan sairaus; Autologinen kantasoluinfuusio, mukaan lukien tehosteinfuusio: ≥42 päivää
- Soluterapia: ≥42 päivää minkä tahansa soluhoidon päättymisen jälkeen (esim. modifioidut T-solut, luonnolliset tappajasolut, dendriittisolut jne.)
- Sädehoito (XRT)/ulkoinen sädesäteily, mukaan lukien protonit: ≥14 päivää paikallisen XRT:n jälkeen; ≥150 päivää koko kehon säteilytyksen, kraniospinaalisen röntgenkuvauksen tai lantion ≥50 %:n säteilytyksen jälkeen; ≥42 päivää, jos muuta merkittävää luuytimen säteilyä.
- Radiofarmaseuttinen hoito: ≥42 päivää systeemisesti annetun hoidon jälkeen.
- Verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF)/VEGF-reseptori (VEGFR) -kohde tai nisäkäskohde rapamysiini (mTOR) -kohdennettu hoito: Ei saa olla aiemmin altistunut lenvatinibille; Saattanut olla aiemmin edennyt mTOR-inhibiittorilla; Enintään 2 aikaisempaa VEGF/VEGFR-kohdennettua hoitoa (vain vaihe 2); Ei saa olla aiemmin saanut VEGF/VEGFR-kohdennettua hoitoa yhdessä mTOR-estäjän kanssa (vain vaihe 2)
Riittävä luuytimen toiminta osallistujille, joilla on kiinteitä kasvaimia ilman tunnettua luuytimen osallistumista
Riittävä luuytimen toiminta osallistujille, joilla on tunnettu luuytimen metastaattinen sairaus
Riittävä munuaisten toiminta
Riittävä maksan toiminta
Riittävä sydämen toiminta
Riittävä neurologinen toiminta
Riittävä verenpaineen (BP) hallinta verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman niitä
Riittävä koagulaatio
Riittävä haiman toiminta
Riittävä aineenvaihduntatoiminto
Riittävä glykeeminen hallinta
Osallistujien kehon pinta-alan (BSA) on oltava vähintään 0,6 m^2 tutkimukseen saapuessaan.

Poissulkemiskriteerit

Osallistujat, jotka ovat käyneet tai suunnittelevat saavansa seuraavat invasiiviset toimenpiteet
- Suuri kirurginen toimenpide, laparoskooppinen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Keskilinjan tai ihonalaisen portin sijoittamista ei pidetä suurena leikkauksena. Ulkoiset keskuslinjat on sijoitettava vähintään 3 päivää ennen rekisteröintiä ja ihonalaiset portit vähintään 7 päivää ennen rekisteröintiä
- Imu hieno neula 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Kirurgiset tai muut haavat on parannettava riittävästi ennen ilmoittautumista
- Tässä tutkimuksessa luuytimen aspiraatiota ja biopsiaa ei pidetä kirurgisina toimenpiteinä, joten ne ovat sallittuja 14 päivän sisällä ennen protokollahoidon aloittamista
Osallistujat, joilla on parantumaton haava, parantumaton tai epätäydellisesti parantunut murtuma tai monimutkainen (avoin) luunmurtuma ilmoittautumishetkellä
Osallistujat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
Osallistujat, joilla on tiedossa ollut aktiivinen hepatiitti B (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeenireaktiiviseksi tai hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo [DNA] havaittu) tai aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV, määritelty HCV-ribonukleiinihappo [RNA]). Huomautus: Hepatiitti B- ja hepatiitti C -testejä ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen ole niin määrännyt.
Tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) positiivinen. Huomautus: HIV-testaus vaaditaan seulonnassa vain paikallisen terveysviranomaisen valtuuttamana
Kliiniset todisteet nefroottisesta oireyhtymästä ennen ilmoittautumista
Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai aktiivinen hemoptyysi (kirkkaan punaista verta vähintään puoli teelusikallista) 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
Tromboottinen/tromboembolinen tapahtuma, joka vaatii systeemistä antikoagulaatiota 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
Todisteet uudesta yli pisteen kokoisesta kallonsisäisestä verenvuodosta MRI-arvioinnissa, jotka on saatu 28 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista osallistujille, joilla on HGG
Lymfooman diagnoosi
Radiografiset todisteet suuresta verisuonten invaasiosta/infiltraatiosta.
Todisteet hoitamattomista keskushermoston etäpesäkkeistä (poikkeus: osallistujat, joilla on primaarinen keskushermoston kasvain ja leptomeningeaalinen sairaus)
Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä entsyymejä indusoivia kouristuslääkkeitä
Osallistujat, jotka saavat kroonisesti vahvoja sytokromi P450 3A4 (CYP3A4)/P-glykoproteiinin (P-gp) estäjiä tai induktoreita 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Naiset, jotka imettävät tai raskaana. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee saada negatiivinen seulontaraskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
Miehet, joille ei ole tehty onnistunutta vasektomiaa (vahvistettu atsoospermia) tai jos he ja heidän naiskumppaninsa eivät täytä yllä olevia kriteerejä (eli he eivät ole hedelmällisessä iässä tai käyttävät erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 7 päivää lenvatinibihoidon lopettamisen jälkeen tai 4 viikkoa everolimuusihoidon lopettamisen jälkeen). Siittiöiden luovuttamista ei sallita tutkimusjakson aikana ja 7 päivää lenvatinibihoidon lopettamisen jälkeen tai 4 viikkoa everolimuusihoidon lopettamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm Osallistujaryhmä / Arm Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.	Interventio / Hoito Interventio / Hoito Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe 1: Vaihe 1; Toistuvat tai tulenkestävät kiinteät kasvaimet Vaiheen 1 aikana (hoitovaihe: 1 sykli; 28 päivää hoitoa) rullaavaa 6-mallia käyttäen osallistujat, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia, saavat kasvavia annoksia lenvatinibia yhdessä everolimuusin kanssa suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D). Osallistujat, jotka suorittavat yhden hoitosyklin, siirtyvät jatkovaiheeseen, jossa he jatkavat saman tutkimushoidon saamista 28 päivän sykleissä.	Lääke: Lenvatinibi suun kautta otettavat kovat kapselit, jotka sisältävät 1 mg, 4 mg tai 10 mg lenvatinibia tai extemporaattista suspensiota Lääke: Everolimus 2 mg, 3 mg tai 5 mg tabletit oraalisuspensiota varten
Kokeellinen: Vaihe 2: Kohortti 2, rabdomyosarkooma Vaiheen 2 aikana (neljä 28 päivän sykliä [16 hoitoviikkoon asti]) Simonin optimaalista 2-vaiheista suunnittelua hyödyntäen osallistujat, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen rabdomyosarkooma (kohortti 2), saavat lenvatinibin RP2D:n yhdessä everolimuusin kanssa, joka määritetään vaiheessa. 1 (1 sykli; 4 viikkoa hoitoa). Osallistujat, jotka keskeyttävät tutkimushoidon ennen neljän syklin suorittamista, siirtyvät hoidon ulkopuoliseen vierailuun. Osallistujat, jotka suorittavat 4 sykliä, siirtyvät jatkovaiheeseen, jossa he jatkavat saman tutkimushoidon saamista 28 päivän jaksoissa.	Lääke: Lenvatinibi suun kautta otettavat kovat kapselit, jotka sisältävät 1 mg, 4 mg tai 10 mg lenvatinibia tai extemporaattista suspensiota Lääke: Everolimus 2 mg, 3 mg tai 5 mg tabletit oraalisuspensiota varten
Kokeellinen: Vaihe 2: Kohortti 3, korkea-asteinen gliooma (HGG) Vaiheen 2 aikana (neljä 28 päivän sykliä [16 hoitoviikkoon asti]) Simonin optimaalista 2-vaiheista suunnittelua hyödyntäen osallistujat, joilla on toistuva tai refraktaarinen HGG (kohortti 3), saavat lenvatinibin RP2D:n yhdessä everolimuusin kanssa, joka määritetään vaiheessa. 1 (1 sykli; 4 viikkoa). Osallistujat, jotka keskeyttävät tutkimushoidon ennen neljän syklin suorittamista, siirtyvät hoidon ulkopuoliseen vierailuun. Osallistujat, jotka suorittavat 4 sykliä, siirtyvät jatkovaiheeseen, jossa he jatkavat saman tutkimushoidon saamista 28 päivän jaksoissa.	Lääke: Lenvatinibi suun kautta otettavat kovat kapselit, jotka sisältävät 1 mg, 4 mg tai 10 mg lenvatinibia tai extemporaattista suspensiota Lääke: Everolimus 2 mg, 3 mg tai 5 mg tabletit oraalisuspensiota varten
Kokeellinen: Vaihe 2: Kohortti 1, Ewing-sarkooma Vaiheen 2 aikana (neljä 28 päivän sykliä [jopa 16 hoitoviikkoa]) Simonin optimaalista 2-vaiheista suunnittelua hyödyntäen osallistujat, joilla on uusiutuva tai refraktiivinen Ewing-sarkooma (kohortti 1), saavat lenvatinibin RP2D:n yhdessä everolimuusin kanssa, joka määritetään Vaihe 1. Osallistujat, jotka lopettavat tutkimushoidon ennen kuin ovat saaneet 4 sykliä päätökseen, siirtyvät hoidon ulkopuoliselle vierailulle. Osallistujat, jotka suorittavat 4 sykliä, siirtyvät jatkovaiheeseen, jossa he jatkavat saman tutkimushoidon saamista 28 päivän jaksoissa.	Lääke: Lenvatinibi suun kautta otettavat kovat kapselit, jotka sisältävät 1 mg, 4 mg tai 10 mg lenvatinibia tai extemporaattista suspensiota Lääke: Everolimus 2 mg, 3 mg tai 5 mg tabletit oraalisuspensiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vaihe 1: Lenvatinibin suurin siedetty annos (MTD) yhdessä everolimuusin kanssa Aikaikkuna: Sykli 1 (Jokainen sykli oli 28 päivää)	MTD määriteltiin korkeimmaksi annostasoksi, jolla korkeintaan 1/6 osallistujasta koki annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT:t), ja seuraavalla suuremmalla annoksella oli vähintään 0 osallistujasta 3 tai 1 osallistujasta 6:sta. DLT luokiteltiin haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaan.	Sykli 1 (Jokainen sykli oli 28 päivää)
Vaihe 1: Suositeltu 2. vaiheen annos (RP2D) lenvatinibia yhdistelmänä everolimuusin kanssa Aikaikkuna: Sykli 1 (Jokainen sykli oli 28 päivää)	Annoksen eskalaatiokomitea (DEC) määritti lenvatinibin RP2D-arvon yhdessä everolimuusin kanssa turvallisuuden (mukaan lukien DLT:t), farmakokineettisten ja kliinisten tietojen perusteella. DLT luokiteltiin CTCAE v4.03:n mukaan.	Sykli 1 (Jokainen sykli oli 28 päivää)
Vaihe 1: Osallistujien määrä, jolla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 17,5 kuukautta)	TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, joka ilmaantui hoidon aikana, joka on ollut poissa hoidon aikana tai ilmaantunut uudelleen hoidon aikana, joka on ollut esihoidossa, mutta lopetettu ennen hoitoa tai pahentunut hoidon aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan, kun haittatapahtuma on jatkuva. Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin tutkimusvalmistetta.	Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 17,5 kuukautta)
Vaihe 1: Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma (TESAE) Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 17,5 kuukautta)	TESAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; henkeä uhkaava tila; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika tai se oli lääketieteellisesti tärkeä muista syistä kuin edellä mainituista kriteereistä. Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin tutkimusvalmistetta.	Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 17,5 kuukautta)
Vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) viikolla 16 Aikaikkuna: Viikko 16	ORR viikolla 16 määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) viikolla 16 perustuen tutkijan arvioon vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) -versiossa. 1.1 ei-HGG-kohorteille ja vasteen arviointi neuroonkologiassa (RANO) HGG-kohortille. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden (ei-imusolmukkeiden) katoamiseksi. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin pienenemisen on oltava alle (<) 10 millimetriä (mm). PR määriteltiin vähintään 30 prosentin (%) vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijan summassa (SOD) ottaen vertailukohteena perustason summahalkaisijat.	Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vaihe 1: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 16,5 kuukautta)	ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli BOR CR tai PR tutkijan arvioinnin perusteella RECIST-version 1.1 mukaisesti ei-HGG-kohorttien ja RANO HGG-kohortien osalta. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden (ei-imusolmukkeiden) katoamiseksi. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin on oltava pienempi kuin 10 mm. PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kohdeleesioiden SOD:ssa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijoita.	Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 16,5 kuukautta)
Vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai kuolemasta on tapahtunut, kumpi tahansa tapahtui ensin (6,5 kuukautta asti)	ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli BOR CR tai PR tutkijan arvioinnin perusteella RECIST-version 1.1 mukaisesti ei-HGG-kohorttien ja RANO HGG-kohortien osalta. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden (ei-imusolmukkeiden) katoamiseksi. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin on oltava pienempi kuin 10 mm. PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kohdeleesioiden SOD:ssa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijoita.	Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai kuolemasta on tapahtunut, kumpi tahansa tapahtui ensin (6,5 kuukautta asti)
Vaihe 1: Taudin torjuntanopeus (DCR) Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD- tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (16,5 kuukauteen asti)	DCR määriteltiin prosentteina osallistujista, joilla oli vahvistettu CR, PR tai stabiili sairaus (SD) (SD-kesto > = 7 viikkoa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta) jaettuna analyysisarjan osallistujien lukumäärällä. Tutkija arvioi DCR:n RECIST v1.1:n perusteella muiden kuin HGG:n osallistujien osalta tai RANO:n perusteella HGG-osallistujien osalta. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden (ei-imusolmukkeiden) häviäminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin on oltava pienempi kuin 10 mm. PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa, kun vertailuarvona käytetään perustason summahalkaisijoita. SD: ei riittävää kutistumista PR:n kelpuuttamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun otetaan huomioon pienin SOD. PD: vähintään 20 %:n lisäys (mukaan lukien vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys) kohdeleesioiden SOD:ssa, kun viitteenä käytetään olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden pienintä summaa ja/tai yksiselitteistä etenemistä ja/tai yhden tai useamman esiintymistä uusia vaurioita.	Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD- tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (16,5 kuukauteen asti)
Vaihe 2: Taudin torjuntanopeus (DCR) Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (6,5 kuukauteen asti)	DCR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli vahvistettu CR, PR tai SD (SD-kesto suurempi tai yhtä suuri kuin [=] 7 viikkoa ensimmäisestä tutkimusannoksesta) jaettuna analyysisarjan osallistujien lukumäärällä. Tutkija arvioi DCR:n RECIST v1.1:n perusteella ei-HGG-kohorttien tai RANO:n perusteella HGG-kohorttien osalta. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden (ei-imusolmukkeiden) häviäminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin on oltava pienempi kuin 10 mm. PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa, kun vertailuarvona käytetään perustason summahalkaisijoita. SD: ei riittävää kutistumista PR:n kelpuuttamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun otetaan huomioon pienin SOD. PD: vähintään 20 %:n lisäys (mukaan lukien vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys) kohdeleesioiden SOD:ssa, kun viitteenä käytetään olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden pienintä summaa ja/tai yksiselitteistä etenemistä ja/tai yhden tai useamman esiintymistä uusia vaurioita.	Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (6,5 kuukauteen asti)
Vaihe 1: Kliininen hyötysuhde (CBR) Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD:n tai kuoleman tapahtumiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (16,5 kuukauteen asti)	CBR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli CR:n, PR:n tai kestävän SD:n BOR (SD-kesto > = 23 viikkoa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta) jaettuna analyysisarjan osallistujien lukumäärällä. Tutkija arvioi CBR:n RECIST v1.1:n perusteella muiden kuin HGG:n osallistujien osalta tai RANO:n perusteella HGG-osallistujien osalta. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden (ei-imusolmukkeiden) häviäminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin on oltava pienempi kuin 10 mm. PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa, kun vertailuarvona käytetään perustason summahalkaisijoita. SD: ei riittävää kutistumista PR:n kelpuuttamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun otetaan huomioon pienin SOD. PD: vähintään 20 %:n lisäys (mukaan lukien vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys) kohdeleesioiden SOD:ssa, kun viitteenä käytetään olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden pienintä summaa ja/tai yksiselitteistä etenemistä ja/tai yhden tai useamman esiintymistä uusia vaurioita.	Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD:n tai kuoleman tapahtumiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (16,5 kuukauteen asti)
Vaihe 2: Kliininen hyötysuhde (CBR) Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (6,5 kuukauteen asti)	CBR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli CR:n, PR:n tai kestävän SD:n BOR (SD-kesto > = 23 viikkoa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta) jaettuna analyysisarjan osallistujien lukumäärällä. Tutkija arvioi CBR:n RECIST v1.1:n perusteella ei-HGG-kohorttien osalta tai RANO:n perusteella HGG-kohorttien osalta. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden (ei-imusolmukkeiden) häviäminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin on oltava pienempi kuin 10 mm. PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa, kun vertailuarvona käytetään perustason summahalkaisijoita. SD: ei riittävää kutistumista PR:n kelpuuttamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun otetaan huomioon pienin SOD. PD: vähintään 20 %:n lisäys (mukaan lukien vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys) kohdeleesioiden SOD:ssa, kun viitteenä käytetään olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden pienintä summaa ja/tai yksiselitteistä etenemistä ja/tai yhden tai useamman esiintymistä uusia vaurioita.	Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (6,5 kuukauteen asti)
Vaihe 1: Vastauksen kesto (DOR) Aikaikkuna: CR:n tai PR:n ensimmäisen havainnon päivämäärästä ensimmäiseen etenemishavainnon tai kuolinpäivämäärän päivämäärään (enintään 16,5 kuukautta)	DOR määriteltiin ajaksi (kuukausina) vahvistetun vasteen (PR tai CR) ensimmäisen havainnon päivämäärästä ensimmäiseen etenemishavainnon päivämäärään perustuen tutkijan arvioon käyttämällä RECIST 1.1:tä ei-HGG-kohorteille ja RANO:ta HGG:lle. kohortit tai kuolinpäivä syystä riippumatta. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden (ei-imusolmukkeiden) häviäminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin on oltava pienempi kuin 10 mm. PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa, kun vertailuarvona käytetään perustason summahalkaisijoita. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi (mukaan lukien vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys) kohdeleesioiden SOD:ssa, kun viitearvoksi otettiin olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden pienin summa ja/tai yksiselitteinen eteneminen ja/tai 1. tai lisää uusia vaurioita.	CR:n tai PR:n ensimmäisen havainnon päivämäärästä ensimmäiseen etenemishavainnon tai kuolinpäivämäärän päivämäärään (enintään 16,5 kuukautta)
Vaihe 2: Vastauksen kesto (DOR) Aikaikkuna: CR:n tai PR:n ensimmäisen havainnon päivämäärästä ensimmäiseen etenemishavainnon tai kuolinpäivämäärän päivämäärään (enintään 6,5 kuukautta)	DOR määriteltiin ajaksi (kuukausina) vahvistetun vasteen (PR tai CR) ensimmäisen havainnon päivämäärästä ensimmäiseen etenemishavainnon päivämäärään perustuen tutkijan arvioon käyttämällä RECIST 1.1:tä ei-HGG-kohorteille ja RANO:ta HGG:lle. kohortti tai kuolinpäivä syystä riippumatta. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden (ei-imusolmukkeiden) häviäminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin on oltava pienempi kuin 10 mm. PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa, kun vertailuarvona käytetään perustason summahalkaisijoita. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi (mukaan lukien vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys) kohdeleesioiden SOD:ssa, kun viitearvoksi otettiin olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden pienin summa ja/tai yksiselitteinen eteneminen ja/tai 1. tai lisää uusia vaurioita.	CR:n tai PR:n ensimmäisen havainnon päivämäärästä ensimmäiseen etenemishavainnon tai kuolinpäivämäärän päivämäärään (enintään 6,5 kuukautta)
Vaihe 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisimpään määritettävään lenvatinibin pitoisuuteen (AUC[0-t tuntia]) Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1 ja 15: 0-8 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)	Lenvatinibin AUC0-t kvantifioitiin käyttämällä validoituja nestekromatografisia tandemmassaspektrometria (LC-MS/MS) menetelmiä.	Kierto 1 Päivät 1 ja 15: 0-8 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Vaihe 1: Lenvatinibin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1 ja 15: 0-8 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)	Lenvatinibin Cmax kvantifioitiin käyttämällä validoituja nestemäisiä LC-MS/MS-menetelmiä.	Kierto 1 Päivät 1 ja 15: 0-8 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Vaihe 1: Aika plasman lenvatinibin maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen (Tmax) Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1 ja 15: 0-8 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)	Lenvatinibin Tmax kvantifioitiin käyttämällä validoituja nestemäisiä LC-MS/MS-menetelmiä.	Kierto 1 Päivät 1 ja 15: 0-8 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Vaihe 1: Everolimuusin pienimmät pitoisuudet (Ctrough) annettaessa yhdessä lenvatinibin kanssa Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1, 2, 15 ja 22: Ennen annosta (syklin pituus = 28 päivää)	Everolimuusin vähimmäispitoisuudet määritettiin käyttämällä validoituja nestemäisiä LC-MS/MS-menetelmiä.	Kierto 1 Päivät 1, 2, 15 ja 22: Ennen annosta (syklin pituus = 28 päivää)
Vaihe 2: Osallistujien määrä, jolla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 7,5 kuukautta)	TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, joka ilmaantui hoidon aikana, joka on ollut poissa hoidon aikana tai ilmaantunut uudelleen hoidon aikana, joka on ollut esihoidossa, mutta lopetettu ennen hoitoa tai pahentunut hoidon aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan, kun haittatapahtuma on jatkuva. Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin tutkimusvalmistetta.	Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 7,5 kuukautta)
Vaihe 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma (TESAE) Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 7,5 kuukautta)	TESAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; henkeä uhkaava tila; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika tai se oli lääketieteellisesti tärkeä muista syistä kuin edellä mainituista kriteereistä. Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin tutkimusvalmistetta.	Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 7,5 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

E7080-A001-216

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuvat ja tulenkestävät kiinteät kasvaimet

NCT05531708

Peruutettu

Tutkiva tutkimus uudesta MSLN CAR-T -soluterapiasta potilailla, joilla on MSLN-positiivisia kehittyneitä tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia

Mesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid Tumors
NCT02520752

Valmis

DDI-tutkimus INC280:n vaikutuksen arvioimiseksi midatsolaamin ja kofeiinin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on cMET-säädellysti kehittyneet kiinteät kasvaimet

cMET-dysregulated Advanced Solid Tumors
NCT02626234

Valmis

Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutus (DDI) -tutkimus INC280:n vaikutuksen arvioimiseksi digoksiinin ja rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on cMET-säädellyt edenneet kiinteät kasvaimet

cMET-dysregulated Advanced Solid Tumors
NCT02925104

Valmis

Annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioidaan INC280:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ruoan kanssa otettuna cMET-säädellysti kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa.

cMET Dysegulation Advanced Solid Tumors
NCT07552376

Ei vielä rekrytointia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida QLS1317-hoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on MSI-H/dMMR tyyppisiä pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia.

MSI-H tai dMMR Advanced Solid Tumors
NCT06237400

Rekrytointi

Tutkimus ZG19018:sta potilailla, joilla on KRAS G12C -mutantti kehittyneitä kiinteitä kasvaimia.

KRAS G12C Mutant Advanced Solid Tumors
NCT03600883

Aktiivinen, ei rekrytointi

Vaihe 1/2, Sotorasibin (AMG 510) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa koskeva tutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, joilla on spesifinen KRAS-mutaatio (CodeBreaK 100)

KRAS p.G12C Mutant Advanced Solid Tumors
NCT04291248

Tuntematon

Tutkimus anlotinibista yhdistettynä AK105-injektioon henkilöillä, joilla on korkea mikrosatelliitin epävakaus (MSI-H) tai epäsovituskorjauspuutos (dMMR) kehittynyt kiinteä kasvain

MSI-H tai dMMR Advanced Solid Tumors
NCT07266025

Ei vielä rekrytointia

Adebrelimab yhdistettynä induktiokemoterapiaan tai SHR-8068:lle mismatcheriparantamavajaukselliselle/mikrosatelliitti-epävakaalle (dMMR/MSI-H) paikallisesti edenneelle mahalaukun/ruokatorven liitoksen adenokarsinoomalle: satunnaistettu, vertailematon vaiheen 2 tutkimus (CATALIS)

Mahalaukun adenokarsinooma | Gastroesofageaalinen adenokarsinooma | Immunoterapia | Mismatch Repair Deficient tai MSI-High Solid Tumors
NCT07259473

Ei vielä rekrytointia

Immunoterapiavasteen vaikuttavat tekijät dMMR/MSI-H-tyypin mahalaukun/ruokatorven liitoksen adenokarsinoomassa (Pre-CATALIS)

Immunoterapia | Mismatch Repair Deficient tai MSI-High Solid Tumors | Mahalaukun / gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Lenvatinibi

NCT07256223

Ei vielä rekrytointia

Kliininen tutkimus envafolimabin ja lenvatinibin yhdistelmästä maksalevintäiselle munuaissyöpälle

Maksan metastaasit | Clear Cell Munuaissolusyöpä (ccRCC)
NCT07297654

Ei vielä rekrytointia

Ensisijainen lenvatiinihoidon käyttö Child-Pugh B -potilailla, joilla on maksasyöpä ja jotka eivät sovellu parantavaan hoitoon (FINELAND)

Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma
NCT07483359

Rekrytointi

FOLFOX-HAIC:n, lenvatiinibin ja tislelitsumabin yhdistelmähoito hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa Vp3-porttilaskimotumoritrombin kanssa (CONV3RSION)

Maksasolukarsinooma (HCC) | Portaalilaskimokasvaintukos
NCT07495579

Ei vielä rekrytointia

Lenvatiniibi tai Regorafeniibi Immunoterapian Jälkeen Edistyneeseen Hepatosellulaariseen Karsinoomaan (REVIVE) (REVIVE)

Maksasolukarsinooma (HCC)
NCT07493668

Rekrytointi

Fostrox plus lenvatiini vs lenvatiini edenneessä maksasyöpätaudissa ensimmäisen linjan immunoterapian jälkeen (FLEX-HCC)

Maksasolukarsinooma (HCC)
NCT07540832

Ei vielä rekrytointia

Vaiheen 2 tutkimus WGI-0301:stä yhdessä lenvatinibin kanssa potilailla, joilla on edistynyt HCC

Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
NCT07475026

Ei vielä rekrytointia

Tutkimus neoadjuvanttisesta tislelitsumabista ja lenvatiinista yhdistelmänä leikattavissa olevassa HCC:ssä, jolla on korkea uusiutumisriski

HCC - Maksasolukarsinooma
NCT07518706

Ei vielä rekrytointia

Neoadjuvanttinen Tislelizumab-Lenvatinib vs pelkkä leikkaus vaiheessa Ia HCC kapealla marginaalilla

HCC - Maksasolukarsinooma
NCT07501104

Ei vielä rekrytointia

Neoadjuvantti Pucotenlimab yhdistettynä Lenvatiniibiin ja Temotsolomiidiin resektiokelpoisessa vaiheen IIB/III akraalimelanomassa (TRIUMPH-AM)

Melanooma (ihosyöpä)
NCT07535840

Ei vielä rekrytointia

Firsekibartin, tislelitsumabin ja lenvatinibin kliininen tutkimus leikkauskelvottomassa, TP53-mutatoituneessa maksasyövässä potilailla

TP53-geenimutaatio | Resistentti syöpä | HCC - Maksasolukarsinooma | Ei leikata

Tutkimus lenvatinibista yhdistelmänä everolimuusin kanssa uusiutuvissa ja refraktorisissa lasten kiinteissä kasvaimissa, mukaan lukien keskushermoston kasvaimet

Vaiheen 1/2 tutkimus lenvatinibistä yhdistelmänä everolimuusin kanssa uusiutuvissa ja refraktorisissa lasten kiinteissä kasvaimissa, mukaan lukien keskushermoston kasvaimet

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset Toistuvat ja tulenkestävät kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Lenvatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit