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オキサリプラチン誘発神経障害に対するリドカイン

2022年2月10日 更新者：simon.haroutounian、Washington University School of Medicine

痛みを伴うオキサリプラチン誘発性末梢神経障害 (OIPN) を予防するための静脈内リドカイン

オキサリプラチン誘発性神経障害は、FOLFOX 化学療法レジメンで治療された結腸直腸癌患者における主要な用量制限副作用です。 寒さに対する過敏症は、オキサリプラチン誘発性神経障害の感覚的な特徴であり、長期的な神経障害の発症を予測できます。 この研究では、研究者は静脈内リドカインがオキサリプラチン誘発性の寒冷過敏症を予防できるかどうかを判断することを目指しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

結腸直腸がんは、米国におけるがんによる死亡原因の第 3 位であり、推定発生率は年間 130,000 例です。 オキサリプラチンは、消化器がんに対する第一選択の化学療法レジメンです。 その有効性にもかかわらず、オキサリプラチンは治療を受けた患者の 72% で末梢神経障害を引き起こします。 急性オキサリプラチン誘発性末梢神経障害 [OIPN] は、オキサリプラチンの最も一般的な用量制限副作用であり、四肢の重度の冷感アロディニアを特徴としています。 患者の約 21% で、急性 OIPN が慢性神経因性疼痛に悪化します。これは、現在承認されている薬剤に耐性のある治療法であり、OIPN を予防する効果的な戦略を特定する必要性が非常に高いことを示しています。 最近の文献は、神経因性疼痛患者の感覚神経機能を評価する特定の方法が、個々の鎮痛反応を予測できることを示唆しています。ただし、OIPNの予防における治療反応の予測因子を特定することを主な目的として、プラセボ対照研究は実施されていません。

このパイロット研究では、進行性結腸直腸癌に対するmFOLFOX6化学療法の設定でオキサリプラチン誘発性の寒冷過敏症を予防するための静脈内リドカインの忍容性と有効性の両方を決定します。

提案された調査は 2 つのフェーズで実施されます。 忍容性フェーズは、オキサリプラチン化学療法を受けている進行結腸直腸癌患者における IV リドカインの耐容用量レジメンを決定するための非盲検試験です。 有効性のパイロット段階は、結腸直腸癌の同じ設定における IV リドカインとプラセボの結果を比較する無作為化二重盲検対照試験です。 同意した被験者は、スクリーニング訪問と6回の介入訪問に参加し、その間に官能検査を受け、静脈内リドカインまたはプラセボ注入を受けます。 寒冷過敏症および自発痛は、ベースライン、12週間毎日、およびフォローアップ訪問時に評価されます。 登録時に、各患者には研究番号が割り当てられます。これは、リドカインまたはプラセボの介入を決定するために、以前に作成されたコンピューター生成のランダム化番号のリストと一致します。 参加者および他のすべての研究担当者は、治療の割り当てを知らされません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ステージ III および IV の結腸直腸がん。
  • mFOLFOX6ベースの化学療法レジメンでオキサリプラチン治療が予定されています。
  • -IRB承認の書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます。

除外基準:

  • 腎不全（計算されたクレアチニンクリアランスが30mL/分未満と定義）
  • -中等度から重度の肝不全（肝転移が存在しない場合はALTまたはASTが正常の上限の3倍を超えると定義されます;肝転移が存在する場合は、ALTまたはASTが正常の上限の5倍を超えると定義されます）。
  • 脳転移の存在。
  • -現在制御されていない心不整脈（非洞調律）の患者。
  • -薬理学的/ペースメーカーの制御下にある不整脈の病歴のある患者は、「禁忌薬」にリストされている抗不整脈薬を服用している場合を除き、許可されます。
  • -静脈内リドカインに対する禁忌またはアレルギー。
  • -既存の対称性末梢性疼痛性神経障害。
  • -過去12か月以内に化学療法で治療されました。
  • 妊娠中または授乳中
  • 現在、次の禁忌薬のいずれかで治療されています：サキナビル、ロピナビル、アンプレナビル、アタザナビル、デラビルジン、メキシレチン（および他のタイプのナトリウムチャネル遮断薬抗不整脈薬）、フェニトイン、カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、ラモトリジン、アミオダロン、ドロネダロン、ジヒドロエルゴタミン、シメチジン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ＋FOLFOX

130分間にわたるD5W溶液の静脈内注入。

フォルフォックス:

オキサリプラチン 85mg/m2 を 2 時間かけて静注、ロイコボリン 400mg/m2 を 2 時間かけて静注、5-FU 400mg/m2 を静注ボーラス、続いて 1200mg/m2/日を 2 日間持続注入。
薬：プラセボ
水中のデキストロース 5% は、アクティブ コンパレータとして投与されます。
薬：FOLFOXレジメン

各サイクル (14 日ごとに繰り返される):

オキサリプラチン 85mg/m2 を 2 時間かけて静注、ロイコボリン 400mg/m2 を 2 時間かけて静注、5-FU 400mg/m2 を静注ボーラス、続いて 1200mg/m2/日を 2 日間持続注入。

他の名前：
  • mFOLFOX6
アクティブコンパレータ：リドカイン + FOLFOX

130分間にわたるD5W中のリドカイン塩酸塩溶液の静脈内注入。

フォルフォックス:

オキサリプラチン 85mg/m2 を 2 時間かけて静注、ロイコボリン 400mg/m2 を 2 時間かけて静注、5-FU 400mg/m2 を静注ボーラス、続いて 1200mg/m2/日を 2 日間持続注入。
薬：FOLFOXレジメン

各サイクル (14 日ごとに繰り返される):

オキサリプラチン 85mg/m2 を 2 時間かけて静注、ロイコボリン 400mg/m2 を 2 時間かけて静注、5-FU 400mg/m2 を静注ボーラス、続いて 1200mg/m2/日を 2 日間持続注入。

他の名前：
  • mFOLFOX6
薬：リドカイン塩酸塩

静脈内リドカインは、1 mg/kg の短時間の注入 (理想体重 (IBW) に基づく) として 10 分間投与され、その後、0.04 mg/kg/分の注入がさらに 120 分間にわたって行われ、総投与量は 5.8 mg になります。 /kg IBW.

この用量が、忍容性フェーズの 8 人の患者のうち 6 人以上の mFOLFOX6 の 4 回連続セッションで忍容性がある場合、ランダム化された有効性のパイロット研究を開始します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オキサリプラチン誘発冷痛/不快感の強度の曲線下面積 (AUC) 対時間
時間枠：14週間

冷たい痛みと冷たい不快感の強さは別々に​​評価され、事前に冷却された (~8°C) 金属シリンダーを 10 秒間保持して、0 から 10 のスケールで毎日評価されます。 冷たい痛みと冷たい不快感対時間の曲線の下の面積は、化学療法サイクルごと（2週間ごと）に計算され、主要な結果の尺度として機能します。

介入（リドカイン＋ＦＯＬＦＯＸ）および対照（プラセボ＋ＦＯＬＦＯＸ）群について、７サイクルにわたる冷痛ＡＵＣおよび冷感不快ＡＵＣの平均を計算した。 7 サイクルにわたる平均 AUC を試験群間で比較しました。

AUC は、0 ～ 10 のスケールで 14 日を掛けたスコアとして測定され、0 ～ 140 の範囲になる場合があります。 AUC 値が高いほど、冷たい痛み/不快感が強いことを表します。
14週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC QLQ-CIPN20 の CIPN スコア
時間枠：12週と34～36週

CIPN (化学療法誘発性末梢神経障害) スコア (EORTC QLQ-CIPN20 ツール) のベースラインからサイクル 6 (12 週間) まで、およびベースラインから最後のフォローアップ (34-36 週間) までの変化。 EORTC QLQ-CIPN20 の範囲は 0 (症状なし) から 100 (最悪の症状) です。 スコアが高いほど、神経障害が悪化していることを表します。 スコアの変化は、試験群間で比較されます。

EORTC QLQ-CIPN20 ツールは、CIPN を評価するための欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関するアンケート (QLQ) です。
12週と34～36週
NPSI スコアの変化。
時間枠：6週間、12週間、34～36週間
ベースラインからサイクル 3 (6 週間)、サイクル 6 (12 週間)、および最後のフォローアップ (34 ～ 36 週間) までの経時的な神経障害性疼痛の症状インベントリ (NPSI) 記述子の変化。 合計 NPSI スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 NPSI 合計スコアが高いほど、神経障害の転帰が悪いことを表します。 ベースラインからのスコアの変化は、研究群間で比較されます。
6週間、12週間、34～36週間
オキサリプラチンの累積投与量
時間枠：24週間
MFOLFOX6 治療レジメンの過程 (最大 12 サイクル) で受けたオキサリプラチンの累積投与量。 これは、一定期間にわたって患者に投与されたオキサリプラチンの絶対合計量に対応します。 この測定には範囲がありません。 これは用量制限神経障害予防研究であるため、値が高いほど転帰が良好であると解釈できます。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington University School of Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Simon Haroutounian, PhD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201705166

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、査読付きジャーナルに結果が掲載されてから 6 か月後に、堅牢なデータ分析計画が調査担当者に提出された時点で共有されます。

IPD 共有時間枠

公開から6ヶ月

IPD 共有アクセス基準

IPD は、査読付きジャーナルに結果が掲載されてから 6 か月後に、堅牢なデータ分析計画が調査担当者に提出された時点で共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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