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Lidocaïne pour la neuropathie induite par l'oxaliplatine

10 février 2022 mis à jour par: simon.haroutounian, Washington University School of Medicine

Lidocaïne intraveineuse pour la prévention de la neuropathie périphérique douloureuse induite par l'oxaliplatine (OIPN)

La neuropathie induite par l'oxaliplatine est un effet secondaire majeur limitant la dose chez les patients atteints d'un cancer colorectal traités par le régime de chimiothérapie FOLFOX. L'hypersensibilité au froid est la caractéristique sensorielle de la neuropathie induite par l'oxaliplatine et peut prédire le développement d'une neuropathie à long terme. Dans cette étude, les chercheurs visent à déterminer si la lidocaïne intraveineuse peut prévenir l'hypersensibilité au froid induite par l'oxaliplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le cancer colorectal est la troisième cause de décès par cancer aux États-Unis, avec une incidence estimée à 130 000 cas par an. L'oxaliplatine est le schéma de chimiothérapie de première intention des cancers gastro-intestinaux. Malgré son efficacité, l'oxaliplatine provoque une neuropathie périphérique chez 72 % des patients traités. La neuropathie périphérique aiguë induite par l'oxaliplatine [NPOI] est l'effet secondaire dose-limitant le plus courant de l'oxaliplatine et se caractérise par une profonde allodynie au froid des extrémités. Chez environ 21 % des patients, l'OIPN aiguë s'aggrave en douleur neuropathique chronique, qui est résistante au traitement aux médicaments actuellement approuvés, ce qui indique un grand besoin d'identifier une stratégie efficace pour prévenir l'OIPN. La littérature récente suggère que certaines méthodes d'évaluation de la fonction nerveuse sensorielle chez les patients souffrant de douleur neuropathique peuvent fournir une prédiction d'une réponse analgésique individuelle ; cependant, aucune étude contrôlée par placebo n'a été réalisée dans le but principal d'identifier les prédicteurs de la réponse au traitement dans la prévention des NPIO.

Dans cette étude pilote, nous déterminerons à la fois la tolérance et l'efficacité de la lidocaïne intraveineuse pour prévenir l'hypersensibilité au froid induite par l'oxaliplatine dans le cadre de la chimiothérapie mFOLFOX6 pour le cancer colorectal avancé.

L'étude proposée sera menée en deux phases. La phase de tolérance est une étude ouverte visant à déterminer le schéma posologique tolérable de lidocaïne IV chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé recevant une chimiothérapie à l'oxaliplatine. La phase pilote d'efficacité est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée comparant les résultats entre la lidocaïne IV et le placebo dans le même contexte de cancer colorectal. Les sujets consentants assisteront à une visite de dépistage et à six visites d'intervention, au cours desquelles ils subiront des tests sensoriels et recevront une perfusion intraveineuse de lidocaïne ou de placebo. L'hypersensibilité au froid et la douleur spontanée seront évaluées au départ, quotidiennement pendant 12 semaines et lors des visites de suivi. Lors de l'inscription, chaque patient se verra attribuer un numéro d'étude, qui correspondra à une liste préalablement préparée par ordinateur de numéros de randomisation pour déterminer les interventions lidocaïne ou placebo. Les participants et tous les autres membres du personnel de l'étude ne seront pas informés de l'attribution du traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
26

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer colorectal de stade III et IV.
  • Prévu pour un traitement à l'oxaliplatine dans le schéma de chimiothérapie à base de mFOLFOX6.
  • Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale (définie comme une clairance de la créatinine calculée < 30 ml/min)
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère (définie comme ALT ou AST > 3 fois la limite supérieure de la normale en l'absence de métastases hépatiques ; ALT ou AST > 5 fois la limite supérieure de la normale si des métastases hépatiques sont présentes).
  • Présence de métastases cérébrales.
  • Patients présentant des arythmies cardiaques actuellement non contrôlées (rythme non sinusal).
  • Les patients ayant des antécédents d'arythmie sous contrôle pharmacologique/stimulateur cardiaque seront autorisés, sauf s'ils reçoivent des médicaments anti-arythmiques répertoriés dans les "médicaments contre-indiqués".
  • Contre-indication ou allergie à la lidocaïne intraveineuse.
  • Neuropathie douloureuse périphérique symétrique préexistante.
  • Traité par chimiothérapie au cours des 12 derniers mois.
  • Grossesse ou allaitement
  • Actuellement traité avec l'un des médicaments contre-indiqués suivants : saquinavir, lopinavir, amprénavir, atazanavir, délavirdine, mexilétine (et autres types d'antiarythmiques inhibiteurs des canaux sodiques), phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, lamotrigine, amiodarone, dronédarone, dihydroergotamine, cimétidine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo + FOLFOX

Perfusion intraveineuse de solution D5W sur une période de 130 minutes.

FOLFOX :

Oxaliplatine 85mg/m2 IV sur 2h, Leucovorine 400mg/m2 IV sur 2h, 5-FU 400mg/m2 bolus IV, suivi d'une perfusion continue de 1200mg/m2/jour pendant 2 jours.
Médicament: Placebo
Le dextrose 5% dans l'eau sera administré comme comparateur actif.
Médicament: Régime FOLFOX

Chaque cycle (répété tous les 14 jours) :

Oxaliplatine 85mg/m2 IV sur 2h, Leucovorine 400mg/m2 IV sur 2h, 5-FU 400mg/m2 bolus IV, suivi d'une perfusion continue de 1200mg/m2/jour pendant 2 jours.

Autres noms:
  • mFOLFOX6
Comparateur actif: Lidocaïne + FOLFOX

Perfusion intraveineuse de solution de chlorhydrate de lidocaïne dans D5W sur une période de 130 minutes.

FOLFOX :

Oxaliplatine 85mg/m2 IV sur 2h, Leucovorine 400mg/m2 IV sur 2h, 5-FU 400mg/m2 bolus IV, suivi d'une perfusion continue de 1200mg/m2/jour pendant 2 jours.
Médicament: Régime FOLFOX

Chaque cycle (répété tous les 14 jours) :

Oxaliplatine 85mg/m2 IV sur 2h, Leucovorine 400mg/m2 IV sur 2h, 5-FU 400mg/m2 bolus IV, suivi d'une perfusion continue de 1200mg/m2/jour pendant 2 jours.

Autres noms:
  • mFOLFOX6
Médicament: Chlorhydrate de lidocaïne

La lidocaïne intraveineuse sera administrée sous la forme d'une brève perfusion de 1 mg/kg (sur la base du poids corporel idéal (IBW)) sur 10 minutes, suivie d'une perfusion de 0,04 mg/kg/min sur 120 minutes supplémentaires, ce qui donne une dose totale de 5,8 mg /kg PCI.

Si cette dose est tolérable au cours de quatre séances consécutives de mFOLFOX6 chez au moins six des huit patients de la phase de tolérabilité, nous lancerons l'étude pilote d'efficacité randomisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (ASC) de l'intensité de la douleur/des désagréments causés par le froid induits par l'oxaliplatine en fonction du temps
Délai: 14 semaines

L'intensité de la douleur due au froid et du désagrément dû au froid est évaluée séparément, évaluée quotidiennement sur une échelle de 0 à 10, en tenant un cylindre métallique pré-refroidi (~ 8°C) pendant 10 secondes. l'aire sous la courbe de la douleur due au froid et du désagrément dû au froid en fonction du temps est calculée par cycle de chimiothérapie (toutes les deux semaines) et sert de critère de jugement principal.

Pour les groupes d'intervention (lidocaïne + FOLFOX) et de contrôle (placebo + FOLFOX), la moyenne de l'ASC de la douleur au froid et de l'ASC du désagrément au froid sur 7 cycles a été calculée. Les ASC moyennes sur 7 cycles ont été comparées entre les bras de l'étude.

L'AUC est mesurée comme un score sur une échelle de 0 à 10 multiplié par 14 jours et peut varier entre 0 et 140. Des valeurs d'ASC plus élevées représentent une douleur/désagrément dû au froid plus intense.
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score CIPN sur EORTC QLQ-CIPN20
Délai: 12 semaines et 34-36 semaines

Modification du score CIPN (neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie) (sur l'outil EORTC QLQ-CIPN20) entre le début et le cycle 6 (12 semaines) et entre le début et le dernier suivi (34-36 semaines). EORTC QLQ-CIPN20 varie de 0 (aucun symptôme) à 100 (pires symptômes). Un score plus élevé représente une neuropathie pire. Les changements de scores sont comparés entre les bras de l'étude.

L'outil EORTC QLQ-CIPN20 est un questionnaire de qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) pour l'évaluation du CIPN.
12 semaines et 34-36 semaines
Modifications du score NPSI.
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 34-36 semaines
Changements dans les descripteurs de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) de la douleur neuropathique au fil du temps, du début au cycle 3 (6 semaines), au cycle 6 (12 semaines) et au dernier suivi (34 à 36 semaines). Le score NPSI total varie de 0 à 100 ; un score total NPSI plus élevé représente un résultat de neuropathie pire. Les changements dans les scores par rapport au départ sont comparés entre les bras de l'étude.
6 semaines, 12 semaines, 34-36 semaines
La dose cumulée d'oxaliplatine
Délai: 24 semaines
La dose cumulée d'oxaliplatine reçue au cours (jusqu'à 12 cycles) du schéma thérapeutique mFOLFOX6. Elle correspond à la quantité absolue cumulée d'Oxaliplatine administrée au patient au cours du temps. Il n'y a pas de fourchette pour cette mesure. Puisqu'il s'agit d'une étude de prévention de la neuropathie dose-limitante, la valeur la plus élevée peut être interprétée comme un meilleur résultat.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Simon Haroutounian, PhD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201705166

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé 6 mois après la publication des résultats dans une revue à comité de lecture, sur présentation d'un plan d'analyse des données robuste aux investigateurs de l'étude.

Délai de partage IPD

6 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD sera partagé 6 mois après la publication des résultats dans une revue à comité de lecture, sur présentation d'un plan d'analyse des données robuste aux investigateurs de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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