Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiini oksaliplatiinin aiheuttaman neuropatian hoitoon

torstai 10. helmikuuta 2022 päivittänyt: simon.haroutounian, Washington University School of Medicine

Suonensisäinen lidokaiini kivuliaan oksaliplatiinin aiheuttaman perifeerisen neuropatian (OIPN) ehkäisyyn

Oksaliplatiinin aiheuttama neuropatia on merkittävä annosta rajoittava sivuvaikutus FOLFOX-kemoterapialla hoidetuilla kolorektaalisyöpäpotilailla. Yliherkkyys kylmälle on oksaliplatiinin aiheuttaman neuropatian tuntomerkki, ja se voi ennustaa pitkäaikaisen neuropatian kehittymisen. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, voiko suonensisäinen lidokaiini estää oksaliplatiinin aiheuttamaa kylmäyliherkkyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa, ja sen ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 130 000 tapausta vuodessa. Oksaliplatiini on ensilinjan kemoterapiahoito maha-suolikanavan syöpien hoidossa. Tehokkuudestaan ​​huolimatta oksaliplatiini aiheuttaa perifeeristä neuropatiaa 72 %:lla hoidetuista potilaista. Akuutti oksaliplatiinin aiheuttama perifeerinen neuropatia [OIPN] on oksaliplatiinin yleisin annosta rajoittava sivuvaikutus, ja sille on ominaista syvä kylmäallodynia raajoissa. Noin 21 %:lla potilaista akuutti OIPN pahenee krooniseksi neuropaattiseksi kivuksi, joka on hoitoresistentti tällä hetkellä hyväksytyille lääkkeille, mikä viittaa suureen tarpeeseen löytää tehokas strategia OIPN:n ehkäisemiseksi. Viimeaikainen kirjallisuus ehdottaa, että tietyt menetelmät sensorisen hermon toiminnan arvioimiseksi neuropaattista kipua sairastavilla potilailla voivat tarjota ennusteen yksilölliselle analgeettiselle vasteelle; ei kuitenkaan ole tehty lumekontrolloituja tutkimuksia, joiden ensisijaisena tavoitteena olisi tunnistaa hoitovasteen ennustajat OIPN:n ehkäisyssä.

Tässä pilottitutkimuksessa määritämme sekä suonensisäisen lidokaiinin siedettävyyden että tehon oksaliplatiinin aiheuttaman kylmäyliherkkyyden estämiseksi edenneen paksusuolensyövän mFOLFOX6-kemoterapiassa.

Ehdotettu tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa. Siedevyysvaihe on avoin tutkimus, jossa määritetään IV lidokaiinin siedettävä annostus potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä ja jotka saavat oksaliplatiinikemoterapiaa. Tehon pilottivaihe on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan IV lidokaiinin ja lumelääkkeen tuloksia samassa kolorektaalisyövän tilanteessa. Suostumuksen saaneet osallistuvat seulontakäynnille ja kuuteen interventiokäyntiin, joiden aikana heille tehdään aistitesti ja heille annetaan suonensisäistä lidokaiini- tai lumelääkeinfuusiota. Kylmäyliherkkyys ja spontaani kipu arvioidaan lähtötilanteessa, päivittäin 12 viikon ajan ja seurantakäynneillä. Ilmoittautumisen yhteydessä jokaiselle potilaalle annetaan tutkimusnumero, joka vastaa aiemmin laadittua tietokoneella luotua luetteloa satunnaistusnumeroista lidokaiinin tai lumelääkkeen interventioiden määrittämiseksi. Osallistujat ja kaikki muu tutkimushenkilöstö sokennetaan hoitojaon suhteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen III ja IV paksusuolen syöpä.
  • Suunniteltu oksaliplatiinihoitoon mFOLFOX6-pohjaisessa kemoterapiassa.
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten vajaatoiminta (määritelty laskennalliseksi kreatiniinipuhdistumaksi < 30 ml/min)
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (määritelty ALAT tai ASAT > 3 kertaa normaalin yläraja, jos maksametastaaseja ei esiinny; ALAT tai ASAT > 5 kertaa normaalin yläraja, jos maksametastaaseja on).
  • Aivometastaasien esiintyminen.
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä hallitsemattomia sydämen rytmihäiriöitä (ei-sinusrytmi).
  • Potilaat, joilla on esiintynyt rytmihäiriöitä farmakologisen/tahdistimen hallinnassa, sallitaan, paitsi jos he saavat rytmihäiriölääkkeitä, jotka on lueteltu kohdassa "Vasta-aiheiset lääkkeet".
  • Suonensisäisen lidokaiinin vasta-aihe tai allergia.
  • Aiempi symmetrinen perifeerinen kivulias neuropatia.
  • Hoidettu kemoterapialla viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Raskaus tai imetys
  • Tällä hetkellä hoidettu millä tahansa seuraavista vasta-aiheisista lääkkeistä: sakinaviiri, lopinaviiri, amprenaviiri, atatsanaviiri, delavirdiini, meksiletiini (ja muun tyyppiset natriumkanavan salpaajat), fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, lamotrigiini, dihydrodaroidiriini, klidrodaroidiini,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Placebo + FOLFOX

D5W-liuoksen suonensisäinen infuusio 130 minuutin aikana.

FOLFOX:

Oksaliplatiini 85 mg/m2 IV 2 tunnin ajan, Leucovorin 400 mg/m2 IV 2 tunnin ajan, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 1200 mg/m2/vrk jatkuva infuusio 2 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
5 % dekstroosia vedessä annetaan aktiivisena vertailuaineena.
Lääke: FOLFOX-ohjelma

Jokainen sykli (toistetaan 14 päivän välein):

Oksaliplatiini 85 mg/m2 IV 2 tunnin ajan, Leucovorin 400 mg/m2 IV 2 tunnin ajan, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 1200 mg/m2/vrk jatkuva infuusio 2 päivän ajan.

Muut nimet:
  • mFOLFOX6
Active Comparator: Lidokaiini + FOLFOX

Lidokaiinihydrokloridiliuoksen suonensisäinen infuusio D5W:ssä 130 minuutin aikana.

FOLFOX:

Oksaliplatiini 85 mg/m2 IV 2 tunnin ajan, Leucovorin 400 mg/m2 IV 2 tunnin ajan, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 1200 mg/m2/vrk jatkuva infuusio 2 päivän ajan.
Lääke: FOLFOX-ohjelma

Jokainen sykli (toistetaan 14 päivän välein):

Oksaliplatiini 85 mg/m2 IV 2 tunnin ajan, Leucovorin 400 mg/m2 IV 2 tunnin ajan, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 1200 mg/m2/vrk jatkuva infuusio 2 päivän ajan.

Muut nimet:
  • mFOLFOX6
Lääke: Lidokaiinihydrokloridi

Suonensisäinen lidokaiini annostellaan lyhyenä 1 mg/kg infuusiona (perustuu ihanteelliseen painoon (IBW)) 10 minuutin aikana, jota seuraa 0,04 mg/kg/min infuusio 120 minuutin ajan, jolloin kokonaisannos on 5,8 mg /kg IBW.

Jos tämä annos on siedettävä neljässä peräkkäisessä mFOLFOX6-istunnossa kuudessa tai useammassa siedettävyysvaiheessa olevista kahdeksasta potilaasta, aloitamme satunnaistetun tehokkuuden pilottitutkimuksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksaliplatiinin aiheuttaman vilustumiskivun/epämiellyttävyyden voimakkuuden käyrän alla oleva alue (AUC) vs. aika
Aikaikkuna: 14 viikkoa

Kylmäkivun ja kylmän epämiellyttävyyden voimakkuus arvioidaan erikseen, päivittäin 0-10 asteikolla, kun esijäähdytetty (~8°C) metallisylinteri pidetään 10 sekunnin ajan. kylmäkivun ja kylmän epämukavuuden käyrän alla oleva pinta-ala vs. aika lasketaan kemoterapiasykliä kohden (kahden viikon välein) ja se toimii ensisijaisena tulosmittana.

Interventioryhmille (lidokaiini+FOLFOX) ja kontrolliryhmille (plasebo+FOLFOX) laskettiin kylmäkivun AUC:n ja kylmän epämukavuuden AUC:n keskiarvo 7 syklin ajalta. Keskimääräisiä AUC-arvoja 7 syklin ajalta verrattiin tutkimusryhmien välillä.

AUC mitataan pistemääränä asteikolla 0-10 kerrottuna 14 päivällä ja se voi vaihdella välillä 0-140. Korkeammat AUC-arvot edustavat voimakkaampaa kylmäkipua/epämiellyttävyyttä.
14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIPN-pisteet EORTC QLQ-CIPN20:ssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 34-36 viikkoa

Muutos CIPN-pisteissä (kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia) (EORTC QLQ-CIPN20 -työkalulla) lähtötasosta sykliin 6 (12 viikkoa) ja lähtötasosta viimeiseen seurantaan (34-36 viikkoa). EORTC QLQ-CIPN20 vaihtelee 0:sta (ei oireita) 100:aan (pahimmat oireet). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa neuropatiaa. Pisteiden muutoksia verrataan tutkimusryhmien välillä.

EORTC QLQ-CIPN20 -työkalu on Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ) CIPN:n arviointia varten.
12 viikkoa ja 34-36 viikkoa
Muutokset NPSI-pisteissä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 34-36 viikkoa
Muutokset neuropaattisen kivun oireluettelon (NPSI) neuropaattisen kivun kuvailijoissa ajan kuluessa lähtötasosta 3. jaksoon (6 viikkoa), sykliin 6 (12 viikkoa) ja viimeiseen seurantaan (34–36 viikkoa). NPSI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100; korkeampi NPSI-kokonaispistemäärä edustaa huonompaa neuropatian lopputulosta. Pisteiden muutoksia lähtötasosta verrataan tutkimusryhmien välillä.
6 viikkoa, 12 viikkoa, 34-36 viikkoa
Oksaliplatiinin kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Oksaliplatiinin kumulatiivinen annos, joka saatiin mFOLFOX6-hoitojakson aikana (enintään 12 sykliä). Se vastaa potilaalle ajan mittaan annetun oksaliplatiinin absoluuttista yhteenlaskettua määrää. Tällä toimenpiteellä ei ole vaihteluväliä. Koska tämä on annosta rajoittava neuropatian ehkäisytutkimus, korkeampi arvo voidaan tulkita paremmaksi tulokseksi.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Washington University School of Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Simon Haroutounian, PhD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 28. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201705166

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan 6 kuukauden kuluttua tulosten julkaisemisesta vertaisarvioidussa lehdessä, kun tutkimustutkijoille on toimitettu vankka data-analyysisuunnitelma.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD jaetaan 6 kuukauden kuluttua tulosten julkaisemisesta vertaisarvioidussa lehdessä, kun tutkimustutkijoille on toimitettu vankka data-analyysisuunnitelma.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia