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Lidocaina per la neuropatia indotta da oxaliplatino

10 febbraio 2022 aggiornato da: simon.haroutounian, Washington University School of Medicine

Lidocaina endovenosa per prevenire la neuropatia periferica dolorosa indotta da oxaliplatino (OIPN)

La neuropatia indotta da oxaliplatino è un importante effetto collaterale limitante la dose nei pazienti con carcinoma del colon-retto trattati con il regime chemioterapico FOLFOX. L'ipersensibilità al freddo è il segno distintivo sensoriale della neuropatia indotta da oxaliplatino e può predire lo sviluppo della neuropatia a lungo termine. In questo studio, i ricercatori mirano a determinare se la lidocaina per via endovenosa può prevenire l'ipersensibilità al freddo indotta da oxaliplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto è la terza causa di morte per cancro negli Stati Uniti, con un'incidenza stimata di 130.000 casi all'anno. L'oxaliplatino è il regime chemioterapico di prima linea per i tumori gastrointestinali. Nonostante la sua efficacia, l'oxaliplatino causa neuropatia periferica nel 72% dei pazienti trattati. La neuropatia periferica acuta indotta da oxaliplatino [OIPN] è il più comune effetto collaterale limitante la dose di oxaliplatino ed è caratterizzata da una profonda allodinia da freddo alle estremità. In circa il 21% dei pazienti l'OIPN acuta si aggrava in dolore neuropatico cronico, che è resistente al trattamento ai farmaci attualmente approvati, indicando una grande necessità di identificare una strategia efficace nella prevenzione dell'OIPN. La letteratura recente suggerisce che alcuni metodi di valutazione della funzione del nervo sensoriale nei pazienti con dolore neuropatico possono fornire una previsione di una risposta analgesica individuale; tuttavia, non sono stati condotti studi controllati con placebo con l'obiettivo primario di identificare i predittori della risposta al trattamento nella prevenzione dell'OIPN.

In questo studio pilota determineremo sia la tollerabilità che l'efficacia della lidocaina per via endovenosa, per prevenire l'ipersensibilità al freddo indotta da oxaliplatino nel contesto della chemioterapia mFOLFOX6 per il carcinoma colorettale avanzato.

Lo studio proposto sarà condotto in due fasi. La fase di tollerabilità è uno studio in aperto per determinare il regime di dose tollerabile di lidocaina IV in pazienti con carcinoma colorettale avanzato che ricevono chemioterapia con oxaliplatino. La fase pilota di efficacia è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato che confronta i risultati tra la lidocaina IV rispetto al placebo nella stessa impostazione del cancro del colon-retto. I soggetti autorizzati parteciperanno a una visita di screening e sei visite di intervento, durante le quali saranno sottoposti a test sensoriali e riceveranno lidocaina per via endovenosa o infusione di placebo. L'ipersensibilità al freddo e il dolore spontaneo saranno valutati al basale, quotidianamente per 12 settimane e durante le visite di follow-up. Al momento dell'arruolamento, a ciascun paziente verrà assegnato un numero di studio, che corrisponderà a un elenco di numeri di randomizzazione generato dal computer precedentemente preparato per determinare gli interventi lidocaina o placebo. I partecipanti e tutto il resto del personale dello studio saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del colon-retto in stadio III e IV.
  • Programmato per il trattamento con oxaliplatino nel regime chemioterapico basato su mFOLFOX6.
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale (definita come clearance della creatinina calcolata < 30 ml/min)
  • Insufficienza epatica da moderata a grave (definita come ALT o AST > 3 volte il limite superiore della norma se non sono presenti metastasi epatiche; ALT o AST > 5 volte il limite superiore della norma se sono presenti metastasi epatiche).
  • Presenza di metastasi cerebrali.
  • Pazienti con aritmie cardiache attualmente non controllate (ritmo non sinusale).
  • Saranno ammessi pazienti con anamnesi di aritmie sotto controllo farmacologico/pacemaker, tranne se in trattamento con farmaci antiaritmici elencati tra i "farmaci controindicati".
  • Controindicazione o allergia alla lidocaina per via endovenosa.
  • Neuropatia dolorosa periferica simmetrica preesistente.
  • Trattata con chemioterapia negli ultimi 12 mesi.
  • Gravidanza o allattamento
  • Attualmente in trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci controindicati: saquinavir, lopinavir, amprenavir, atazanavir, delavirdina, mexiletina (e altri tipi di antiaritmici bloccanti dei canali del sodio), fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, lamotrigina, amiodarone, dronedarone, diidroergotamina, cimetidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo+FOLFOX

Infusione endovenosa di soluzione D5W per un periodo di 130 minuti.

FOLFOX:

Oxaliplatino 85 mg/m2 EV in 2 ore, Leucovorin 400 mg/m2 EV in 2 ore, 5-FU 400 mg/m2 EV in bolo, seguito da un'infusione continua di 1200 mg/m2/giorno per 2 giorni.
Droga: Placebo
Come comparatore attivo verrà somministrato destrosio 5% in acqua.
Droga: Regime FOLFOX

Ogni ciclo (ripetuto ogni 14 giorni):

Oxaliplatino 85 mg/m2 EV in 2 ore, Leucovorin 400 mg/m2 EV in 2 ore, 5-FU 400 mg/m2 EV in bolo, seguito da un'infusione continua di 1200 mg/m2/giorno per 2 giorni.

Altri nomi:
  • mFOLFOX6
Comparatore attivo: Lidocaina + FOLFOX

Infusione endovenosa di soluzione di lidocaina cloridrato in D5W per un periodo di 130 minuti.

FOLFOX:

Oxaliplatino 85 mg/m2 EV in 2 ore, Leucovorin 400 mg/m2 EV in 2 ore, 5-FU 400 mg/m2 EV in bolo, seguito da un'infusione continua di 1200 mg/m2/giorno per 2 giorni.
Droga: Regime FOLFOX

Ogni ciclo (ripetuto ogni 14 giorni):

Oxaliplatino 85 mg/m2 EV in 2 ore, Leucovorin 400 mg/m2 EV in 2 ore, 5-FU 400 mg/m2 EV in bolo, seguito da un'infusione continua di 1200 mg/m2/giorno per 2 giorni.

Altri nomi:
  • mFOLFOX6
Droga: Lidocaina cloridrato

La lidocaina endovenosa sarà dosata come una breve infusione di 1 mg/kg (basata sul peso corporeo ideale (IBW)) nell'arco di 10 minuti, seguita da un'infusione di 0,04 mg/kg/min in ulteriori 120 minuti, per una dose totale di 5,8 mg /kg peso corporeo.

Se questa dose è tollerabile in quattro sessioni consecutive di mFOLFOX6 in sei o più degli otto pazienti nella fase di tollerabilità, avvieremo lo studio pilota di efficacia randomizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) dell'intensità del dolore da freddo/spiacevolezza indotta da oxaliplatino rispetto al tempo
Lasso di tempo: 14 settimane

L'intensità del dolore freddo e della spiacevolezza del freddo viene valutata separatamente, valutata giornalmente su una scala da 0 a 10, tenendo premuto un cilindro metallico pre-raffreddato (~8°C) per 10 secondi. l'area sotto la curva del dolore da freddo e della sgradevolezza del freddo rispetto al tempo viene calcolata per ciclo di chemioterapia (ogni due settimane) e funge da misura di esito primaria.

Per i gruppi di intervento (lidocaina+FOLFOX) e di controllo (placebo+FOLFOX), è stata calcolata la media dell'AUC del dolore da freddo e dell'AUC della spiacevolezza da freddo su 7 cicli. Le AUC medie su 7 cicli sono state confrontate tra i bracci dello studio.

L'AUC è misurato come un punteggio su una scala da 0 a 10 moltiplicato per 14 giorni e può variare tra 0 e 140. Valori di AUC più elevati rappresentano dolore/spiacevolezza da freddo più intensi.
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CIPN su EORTC QLQ-CIPN20
Lasso di tempo: 12 settimane e 34-36 settimane

Variazione del punteggio CIPN (neuropatia periferica indotta da chemioterapia) (sullo strumento EORTC QLQ-CIPN20) dal basale al ciclo 6 (12 settimane) e dal basale all'ultimo follow-up (34-36 settimane). EORTC QLQ-CIPN20 varia da 0 (nessun sintomo) a 100 (sintomi peggiori). Un punteggio più alto rappresenta una neuropatia peggiore. I cambiamenti nei punteggi vengono confrontati tra i bracci dello studio.

Lo strumento EORTC QLQ-CIPN20 è un questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) per la valutazione del CIPN.
12 settimane e 34-36 settimane
Cambiamenti nel punteggio NPSI.
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 34-36 settimane
Cambiamenti nei descrittori del Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) del dolore neuropatico nel tempo dal basale al ciclo 3 (6 settimane), al ciclo 6 (12 settimane) e all'ultimo follow-up (34-36 settimane). Il punteggio NPSI totale varia da 0 a 100; un punteggio totale NPSI più alto rappresenta un esito neuropatico peggiore. Le variazioni dei punteggi rispetto al basale vengono confrontate tra i bracci dello studio.
6 settimane, 12 settimane, 34-36 settimane
La dose cumulativa di oxaliplatino
Lasso di tempo: 24 settimane
La dose cumulativa di oxaliplatino ricevuta nel corso (fino a 12 cicli) del regime di trattamento con mFOLFOX6. Corrisponde alla quantità assoluta sommata di Oxaliplatino somministrata al paziente nel tempo. Non esiste un intervallo per questa misura. Poiché si tratta di uno studio sulla prevenzione della neuropatia dose-limitante, il valore più elevato può essere interpretato come un risultato migliore.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Simon Haroutounian, PhD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201705166

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati in una rivista peer-reviewed, previa presentazione di un solido piano di analisi dei dati agli investigatori dello studio.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà condiviso 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati in una rivista peer-reviewed, previa presentazione di un solido piano di analisi dei dati agli investigatori dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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