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Lidocaína para la neuropatía inducida por oxaliplatino

10 de febrero de 2022 actualizado por: simon.haroutounian, Washington University School of Medicine

Lidocaína intravenosa para la prevención de la neuropatía periférica dolorosa inducida por oxaliplatino (OIPN)

La neuropatía inducida por oxaliplatino es un efecto secundario importante que limita la dosis en pacientes con cáncer colorrectal tratados con el régimen de quimioterapia FOLFOX. La hipersensibilidad al frío es el sello sensorial de la neuropatía inducida por oxaliplatino y puede predecir el desarrollo de neuropatía a largo plazo. En este estudio, los investigadores pretenden determinar si la lidocaína intravenosa puede prevenir la hipersensibilidad al frío inducida por oxaliplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El cáncer colorrectal es la tercera causa principal de muerte por cáncer en los Estados Unidos, con una incidencia estimada de 130.000 casos por año. El oxaliplatino es el régimen de quimioterapia de primera línea para los cánceres gastrointestinales. A pesar de su eficacia, el oxaliplatino provoca neuropatía periférica en el 72% de los pacientes tratados. La neuropatía periférica aguda inducida por oxaliplatino [OIPN] es el efecto secundario limitante de la dosis más común del oxaliplatino y se caracteriza por una profunda alodinia por frío en las extremidades. En aproximadamente el 21 % de los pacientes, la NIO aguda se exacerba y se convierte en dolor neuropático crónico, que es resistente al tratamiento con los fármacos actualmente aprobados, lo que indica una gran necesidad de identificar una estrategia eficaz para prevenir la NIO. La literatura reciente sugiere que ciertos métodos para evaluar la función de los nervios sensoriales en pacientes con dolor neuropático pueden proporcionar una predicción de una respuesta analgésica individual; sin embargo, no se han realizado estudios controlados con placebo con el objetivo principal de identificar predictores de respuesta al tratamiento para prevenir la OIPN.

En este estudio piloto, determinaremos la tolerabilidad y la eficacia de la lidocaína intravenosa para prevenir la hipersensibilidad al frío inducida por oxaliplatino en el contexto de la quimioterapia mFOLFOX6 para el cáncer colorrectal avanzado.

El estudio propuesto se realizará en dos fases. La fase de tolerabilidad es un estudio abierto para determinar el régimen de dosis tolerable de lidocaína IV en pacientes con cáncer colorrectal avanzado que reciben quimioterapia con oxaliplatino. La fase piloto de eficacia es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado que compara los resultados entre la lidocaína IV versus el placebo en el mismo entorno de cáncer colorrectal. Los sujetos que hayan dado su consentimiento asistirán a una visita de selección y seis visitas de intervención, durante las cuales se someterán a pruebas sensoriales y recibirán una infusión intravenosa de lidocaína o placebo. La hipersensibilidad al frío y el dolor espontáneo se evaluarán al inicio del estudio, diariamente durante 12 semanas y en las visitas de seguimiento. En el momento de la inscripción, a cada paciente se le asignará un número de estudio, que coincidirá con una lista generada por computadora previamente preparada de números de aleatorización para determinar las intervenciones con lidocaína o placebo. Los participantes y todo el resto del personal del estudio estarán cegados a la asignación del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer colorrectal en estadio III y IV.
  • Programado para tratamiento con oxaliplatino en régimen de quimioterapia basado en mFOLFOX6.
  • Capaz de comprender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal (definida como aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/min)
  • Insuficiencia hepática de moderada a grave (definida como ALT o AST > 3 veces el límite superior normal si no hay metástasis hepáticas; ALT o AST > 5 veces el límite superior normal si hay metástasis hepáticas).
  • Presencia de metástasis cerebrales.
  • Pacientes con arritmias cardíacas actualmente no controladas (ritmo no sinusal).
  • Se admitirán pacientes con antecedentes de arritmias bajo control farmacológico/marcapasos, excepto si reciben medicación antiarrítmica de la lista de "medicamentos contraindicados".
  • Contraindicación o alergia a la lidocaína intravenosa.
  • Neuropatía dolorosa periférica simétrica preexistente.
  • Tratado con quimioterapia en los últimos 12 meses.
  • Embarazo o lactancia
  • Actualmente en tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos contraindicados: saquinavir, lopinavir, amprenavir, atazanavir, delavirdina, mexiletina (y otros tipos de antiarrítmicos bloqueadores de los canales de sodio), fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, lamotrigina, amiodarona, dronedarona, dihidroergotamina, cimetidina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo + FOLFOX

Infusión intravenosa de solución D5W durante un período de 130 minutos.

FOLFOX:

Oxaliplatino 85 mg/m2 IV durante 2 h, Leucovorina 400 mg/m2 IV durante 2 h, 5-FU 400 mg/m2 IV en bolo, seguido de una infusión continua de 1200 mg/m2/día durante 2 días.
Droga: Placebo
Se administrará dextrosa al 5% en agua como comparador activo.
Droga: Régimen FOLFOX

Cada ciclo (repetido cada 14 días):

Oxaliplatino 85 mg/m2 IV durante 2 h, Leucovorina 400 mg/m2 IV durante 2 h, 5-FU 400 mg/m2 IV en bolo, seguido de una infusión continua de 1200 mg/m2/día durante 2 días.

Otros nombres:
  • mFOLFOX6
Comparador activo: Lidocaína + FOLFOX

Infusión intravenosa de solución de clorhidrato de lidocaína en D5W durante un período de 130 minutos.

FOLFOX:

Oxaliplatino 85 mg/m2 IV durante 2 h, Leucovorina 400 mg/m2 IV durante 2 h, 5-FU 400 mg/m2 IV en bolo, seguido de una infusión continua de 1200 mg/m2/día durante 2 días.
Droga: Régimen FOLFOX

Cada ciclo (repetido cada 14 días):

Oxaliplatino 85 mg/m2 IV durante 2 h, Leucovorina 400 mg/m2 IV durante 2 h, 5-FU 400 mg/m2 IV en bolo, seguido de una infusión continua de 1200 mg/m2/día durante 2 días.

Otros nombres:
  • mFOLFOX6
Droga: Clorhidrato de lidocaína

La lidocaína intravenosa se dosificará como una infusión breve de 1 mg/kg (basada en el peso corporal ideal (PCI)) durante 10 minutos, seguida de una infusión de 0,04 mg/kg/min durante 120 minutos adicionales, lo que da como resultado una dosis total de 5,8 mg. /kg PCI.

Si esta dosis es tolerable en cuatro sesiones consecutivas de mFOLFOX6 en seis o más de los ocho pacientes en la fase de tolerabilidad, iniciaremos el estudio piloto de eficacia aleatorizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) de la intensidad del dolor/malestar por frío inducido por oxaliplatino frente al tiempo
Periodo de tiempo: 14 semanas

La intensidad del dolor por frío y el malestar por frío se evalúan por separado, evaluados diariamente en una escala de 0 a 10, al sostener un cilindro de metal preenfriado (~8 °C) durante 10 segundos. el área bajo la curva de dolor por frío y malestar por frío frente al tiempo se calcula por ciclo de quimioterapia (cada dos semanas) y sirve como medida de resultado primaria.

Para los grupos de intervención (lidocaína+FOLFOX) y control (placebo+FOLFOX), se calculó el promedio del AUC del dolor por frío y el AUC del malestar por frío durante 7 ciclos. Las AUC promedio durante 7 ciclos se compararon entre los brazos del estudio.

El AUC se mide como una puntuación en una escala de 0 a 10 multiplicada por 14 días y puede oscilar entre 0 y 140. Los valores más altos de AUC representan un dolor o malestar por frío más intenso.
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje CIPN en EORTC QLQ-CIPN20
Periodo de tiempo: 12 semanas y 34-36 semanas

Cambio en la puntuación de CIPN (neuropatía periférica inducida por quimioterapia) (en la herramienta EORTC QLQ-CIPN20) desde el inicio hasta el Ciclo 6 (12 semanas) y desde el inicio hasta el último seguimiento (34-36 semanas). EORTC QLQ-CIPN20 varía de 0 (sin síntomas) a 100 (peores síntomas). Una puntuación más alta representa peor neuropatía. Los cambios en las puntuaciones se comparan entre los brazos del estudio.

La herramienta EORTC QLQ-CIPN20 es un cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para la evaluación de CIPN.
12 semanas y 34-36 semanas
Cambios en la puntuación del NPSI.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 34-36 semanas
Cambios en los descriptores del Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI) del dolor neuropático a lo largo del tiempo desde el inicio hasta el ciclo 3 (6 semanas), el ciclo 6 (12 semanas) y el último seguimiento (34-36 semanas). La puntuación total del NPSI varía de 0 a 100; una puntuación total más alta en el NPSI representa un peor resultado de neuropatía. Los cambios en las puntuaciones desde el inicio se comparan entre los brazos del estudio.
6 semanas, 12 semanas, 34-36 semanas
La dosis acumulada de oxaliplatino
Periodo de tiempo: 24 semanas
La dosis acumulativa de oxaliplatino recibida durante el transcurso (hasta 12 ciclos) del régimen de tratamiento con mFOLFOX6. Corresponde a la cantidad total total de oxaliplatino administrada al paciente a lo largo del tiempo. No hay rango para esta medida. Dado que se trata de un estudio de prevención de la neuropatía limitante de la dosis, el valor más alto puede interpretarse como un mejor resultado.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Simon Haroutounian, PhD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201705166

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD se compartirá 6 meses después de la publicación de los resultados en una revista revisada por pares, previa presentación de un plan sólido de análisis de datos a los investigadores del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD se compartirá 6 meses después de la publicación de los resultados en una revista revisada por pares, previa presentación de un plan sólido de análisis de datos a los investigadores del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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