Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokain for oksaliplatin-indusert nevropati

10. februar 2022 oppdatert av: simon.haroutounian, Washington University School of Medicine

Intravenøs lidokain for å forhindre smertefull oksaliplatin-indusert perifer nevropati (OIPN)

Oksaliplatinindusert nevropati er en viktig dosebegrensende bivirkning hos pasienter med kolorektal kreft behandlet med FOLFOX-kjemoterapiregimet. Overfølsomhet for kulde er det sensoriske kjennetegnet ved oksaliplatin-indusert nevropati, og det kan forutsi utviklingen av langsiktig nevropati. I denne studien har etterforskerne som mål å finne ut om intravenøst ​​lidokain kan forhindre oksaliplatin-indusert forkjølelsesoverfølsomhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft er den tredje ledende årsaken til kreftdød i USA, med en estimert forekomst på 130 000 tilfeller per år. Oksaliplatin er førstelinje-kjemoterapiregimet for gastrointestinale kreftformer. Til tross for sin effekt, forårsaker oksaliplatin perifer nevropati hos 72 % av de behandlede pasientene. Akutt oksaliplatinindusert perifer nevropati [OIPN] er den vanligste dosebegrensende bivirkningen av oksaliplatin og preget av dyp kald allodyni i ekstremitetene. Hos omtrent 21 % av pasientene forverrer akutt OIPN seg til kronisk nevropatisk smerte, som er behandlingsresistent mot for tiden godkjente legemidler, noe som peker mot et stort behov for å identifisere en effektiv strategi for å forebygge OIPN. Nyere litteratur antyder at visse metoder for å vurdere sensorisk nervefunksjon hos nevropatiske smertepasienter kan gi en prediksjon for en individuell smertestillende respons; Det er imidlertid ikke utført placebokontrollerte studier med det primære målet å identifisere behandlingsresponsprediktorer for å forhindre OIPN.

I denne pilotstudien vil vi både bestemme tolerabiliteten og effekten av intravenøst ​​lidokain, for å forhindre oksaliplatin-indusert kuldeoverfølsomhet ved mFOLFOX6 kjemoterapi for avansert kolorektal kreft.

Den foreslåtte studien vil bli gjennomført i to faser. Tolerabilitetsfasen er en åpen studie for å bestemme det tolerable doseregimet av IV lidokain hos pasienter med avansert kolorektal kreft som får oksaliplatin-kjemoterapi. Effektpilotfasen er en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie som sammenligner resultatene mellom IV lidokain versus placebo i samme setting av kolorektal kreft. Personer med samtykke vil delta på et screeningbesøk og seks intervensjonsbesøk, hvor de vil gjennomgå sensorisk testing og motta intravenøs lidokain eller placeboinfusjon. Kuldeoverfølsomhet og spontan smerte vil bli vurdert ved baseline, daglig i 12 uker og ved oppfølgingsbesøk. Ved registrering vil hver pasient bli tildelt et studienummer, som vil samsvare med en tidligere utarbeidet datamaskingenerert liste over randomiseringstall for å bestemme intervensjonene lidokain eller placebo. Deltakerne og alt annet studiepersonell vil bli blindet for behandlingstildelingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium III og IV kolorektal kreft.
  • Planlagt for oksaliplatinbehandling i mFOLFOX6-basert kjemoterapiregime.
  • Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyreinsuffisiens (definert som beregnet kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Moderat til alvorlig leversvikt (definert som ALAT eller ASAT > 3 ganger øvre normalgrense hvis ingen levermetastaser er til stede; ALAT eller ASAT > 5 ganger øvre normalgrense hvis levermetastaser er tilstede).
  • Tilstedeværelse av hjernemetastaser.
  • Pasienter med for tiden ukontrollerte hjertearytmier (ikke-sinusrytme).
  • Pasienter med arytmier i anamnesen under farmakologisk/pacemakerkontroll vil bli tillatt, bortsett fra dersom de får antiarytmiske medisiner oppført i "kontraindiserte medisiner".
  • Kontraindikasjon eller allergi mot intravenøst ​​lidokain.
  • Eksisterende symmetrisk perifer smertefull nevropati.
  • Behandlet med kjemoterapi de siste 12 månedene.
  • Graviditet eller amming
  • Behandles for tiden med noen av følgende kontraindiserte medisiner: Saquinavir, Lopinavir, Amprenavir, Atazanavir, Delavirdine, Mexiletine (og andre typer natriumkanalblokkerende antiarytmika), fenytoin, karbamazepin, okskarbazepin, lamotrigin, amdiodaron, dimethydronedariodaron, ciidin,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo + FOLFOX

Intravenøs infusjon av D5W-løsning over en 130-minutters periode.

FOLFOX:

Oksaliplatin 85mg/m2 IV over 2 timer, Leucovorin 400 mg/m2 IV over 2 timer, 5-FU 400mg/m2 IV bolus, etterfulgt av en 1200mg/m2/dag kontinuerlig infusjon i 2 dager.
Legemiddel: Placebo
Dekstrose 5 % i vann vil bli administrert som aktiv komparator.
Legemiddel: FOLFOX-kur

Hver syklus (gjentas hver 14. dag):

Oksaliplatin 85mg/m2 IV over 2 timer, Leucovorin 400 mg/m2 IV over 2 timer, 5-FU 400mg/m2 IV bolus, etterfulgt av en 1200mg/m2/dag kontinuerlig infusjon i 2 dager.

Andre navn:
  • mFOLFOX6
Aktiv komparator: Lidokain + FOLFOX

Intravenøs infusjon av lidokainhydrokloridløsning i D5W over en 130 minutters periode.

FOLFOX:

Oksaliplatin 85mg/m2 IV over 2 timer, Leucovorin 400 mg/m2 IV over 2 timer, 5-FU 400mg/m2 IV bolus, etterfulgt av en 1200mg/m2/dag kontinuerlig infusjon i 2 dager.
Legemiddel: FOLFOX-kur

Hver syklus (gjentas hver 14. dag):

Oksaliplatin 85mg/m2 IV over 2 timer, Leucovorin 400 mg/m2 IV over 2 timer, 5-FU 400mg/m2 IV bolus, etterfulgt av en 1200mg/m2/dag kontinuerlig infusjon i 2 dager.

Andre navn:
  • mFOLFOX6
Legemiddel: Lidokainhydroklorid

Intravenøst ​​lidokain vil doseres som en kort 1 mg/kg infusjon (basert på ideell kroppsvekt (IBW)) over 10 minutter, etterfulgt av en 0,04 mg/kg/min infusjon over ytterligere 120 minutter, noe som resulterer i en total dose på 5,8 mg /kg IBW.

Hvis denne dosen er tolerabel i fire påfølgende økter med mFOLFOX6 hos seks eller flere av de åtte pasientene i tolerabilitetsfasen, vil vi starte den randomiserte effektpilotstudien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven (AUC) av intensitet av oksaliplatin-indusert forkjølelsessmerte/ubehag vs tid
Tidsramme: 14 uker

Intensiteten av kuldesmerter og kuldeubehag vurderes separat, vurdert daglig på en 0-10 skala, ved å holde en forhåndskjølt (~8°C) metallsylinder i 10 sekunder. området under kurven for kuldesmerter og kuldeubehag vs tid beregnes per kjemoterapisyklus (hver annenhver uke) og fungerer som et primært resultatmål.

For intervensjonsgruppene (lidokain+FOLFOX) og kontrollgruppene (placebo+FOLFOX) ble gjennomsnittet av AUC for forkjølelsessmerte og AUC for kuldebehag over 7 sykluser beregnet. Gjennomsnittlig AUC over 7 sykluser ble sammenlignet mellom studiearmene.

AUC måles som en poengsum på en 0-10 skala multiplisert med 14 dager og kan variere mellom 0 og 140. Høyere AUC-verdier representerer mer intens kuldesmerter/ubehag.
14 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CIPN-score på EORTC QLQ-CIPN20
Tidsramme: 12 uker og 34-36 uker

Endring i CIPN (kjemoterapi-indusert perifer nevropati) score (på EORTC QLQ-CIPN20 verktøy) fra baseline til syklus 6 (12 uker), og fra baseline til siste oppfølging (34-36 uker). EORTC QLQ-CIPN20 varierer fra 0 (ingen symptomer) til 100 (verste symptomer). En høyere score representerer verre nevropati. Endringene i poengsum sammenlignes mellom studiearmene.

EORTC QLQ-CIPN20-verktøyet er et livskvalitetsspørreskjema (QLQ) fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) for evaluering av CIPN.
12 uker og 34-36 uker
Endringer i NPSI-score.
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 34-36 uker
Endringer i Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) deskriptorer av nevropatisk smerte over tid fra baseline til syklus 3 (6 uker), syklus 6 (12 uker) og siste oppfølging (34-36 uker). Den totale NPSI-poengsummen varierer fra 0 til 100; en høyere NPSI totalscore representerer et dårligere nevropatiutfall. Endringene i skårer fra baseline sammenlignes mellom studiearmene.
6 uker, 12 uker, 34-36 uker
Den kumulative dosen av oksaliplatin
Tidsramme: 24 uker
Den kumulative dosen av oksaliplatin mottatt i løpet av (opptil 12 sykluser) av mFOLFOX6-behandlingsregimet. Det tilsvarer den absolutte oppsummerte mengden oksaliplatin administrert til pasienten over tid. Det er ingen rekkevidde for dette tiltaket. Siden dette er en dosebegrensende nevropatiforebyggende studie, kan den høyere verdien tolkes som bedre resultat.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Simon Haroutounian, PhD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201705166

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt 6 måneder etter publisering av resultatene i et fagfellevurdert tidsskrift, ved innsending av en robust dataanalyseplan til studieforskerne.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil bli delt 6 måneder etter publisering av resultatene i et fagfellevurdert tidsskrift, ved innsending av en robust dataanalyseplan til studieforskerne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger