Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лидокаин при нейропатии, вызванной оксалиплатином

10 февраля 2022 г. обновлено: simon.haroutounian, Washington University School of Medicine

Внутривенный лидокаин для предотвращения болезненной оксалиплатин-индуцированной периферической нейропатии (OIPN)

Оксалиплатин-индуцированная невропатия является основным ограничивающим дозу побочным эффектом у пациентов с колоректальным раком, получающих химиотерапию по схеме FOLFOX. Повышенная чувствительность к холоду является сенсорным признаком нейропатии, вызванной оксалиплатином, и может предсказывать развитие долговременной нейропатии. В этом исследовании исследователи стремятся определить, может ли внутривенный лидокаин предотвратить холодовую гиперчувствительность, вызванную оксалиплатином.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Колоректальный рак является третьей ведущей причиной смерти от рака в Соединенных Штатах, с предполагаемой заболеваемостью 130 000 случаев в год. Оксалиплатин — схема химиотерапии первой линии при раке желудочно-кишечного тракта. Несмотря на свою эффективность, оксалиплатин вызывает периферическую невропатию у 72% пролеченных пациентов. Острая оксалиплатин-индуцированная периферическая невропатия [OIPN] является наиболее частым ограничивающим дозу побочным эффектом оксалиплатина и характеризуется глубокой холодовой аллодинией в конечностях. Примерно у 21% пациентов острый OIPN обостряется до хронической нейропатической боли, которая не поддается лечению одобренными в настоящее время препаратами, что указывает на настоятельную необходимость определения эффективной стратегии предотвращения OIPN. Недавняя литература предполагает, что определенные методы оценки функции чувствительных нервов у пациентов с невропатической болью могут дать прогноз индивидуальной анальгетической реакции; однако не проводилось плацебо-контролируемых исследований с основной целью выявления предикторов ответа на лечение для предотвращения OIPN.

В этом экспериментальном исследовании мы будем определять переносимость и эффективность внутривенного введения лидокаина для предотвращения гиперчувствительности к холоду, вызванной оксалиплатином, в условиях химиотерапии mFOLFOX6 при прогрессирующем колоректальном раке.

Предлагаемое исследование будет проводиться в два этапа. Фаза переносимости представляет собой открытое исследование для определения режима переносимой дозы лидокаина внутривенно у пациентов с распространенным колоректальным раком, получающих химиотерапию оксалиплатином. Пилотная фаза эффективности представляет собой рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, в котором сравниваются результаты между внутривенным введением лидокаина и плацебо в тех же условиях колоректального рака. Согласованные субъекты посетят визит для скрининга и шесть посещений с вмешательством, во время которых они пройдут сенсорное тестирование и получат внутривенную инфузию лидокаина или плацебо. Гиперчувствительность к холоду и спонтанную боль будут оценивать исходно, ежедневно в течение 12 недель и во время последующих посещений. При регистрации каждому пациенту будет присвоен номер исследования, который будет соответствовать ранее подготовленному сгенерированному компьютером списку номеров рандомизации для определения вмешательств лидокаина или плацебо. Участники и весь другой исследовательский персонал не будут осведомлены о распределении лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Колоректальный рак III и IV стадии.
  • Запланировано лечение оксалиплатином в режиме химиотерапии на основе mFOLFOX6.
  • Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Почечная недостаточность (определяется как расчетный клиренс креатинина <30 мл/мин)
  • Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (определяется как превышение АЛТ или АСТ в 3 раза от верхней границы нормы при отсутствии метастазов в печени; повышение АЛТ или АСТ в 5 раз от верхней границы нормы при наличии метастазов в печень).
  • Наличие метастазов в головной мозг.
  • Пациенты с неконтролируемой в настоящее время сердечной аритмией (несинусовый ритм).
  • Допускаются пациенты с аритмиями в анамнезе под фармакологическим/кардиостимуляторным контролем, за исключением тех, кто получает антиаритмические препараты, перечисленные в «противопоказанных препаратах».
  • Противопоказания или аллергия на лидокаин внутривенно.
  • Ранее существовавшая симметричная периферическая болезненная невропатия.
  • Лечение химиотерапией в течение последних 12 месяцев.
  • Беременность или кормление грудью
  • В настоящее время лечится любым из следующих противопоказанных препаратов: саквинавир, лопинавир, ампренавир, атазанавир, делавирдин, мексилетин (и другие типы блокаторов натриевых каналов, антиаритмические средства), фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, ламотриджин, амиодарон, дронедарон, дигидроэрготамин, циметидин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо + ФОЛФОКС

Внутривенное вливание раствора D5W в течение 130 минут.

ФОЛФОКС:

Оксалиплатин 85 мг/м2 в/в в течение 2 часов, лейковорин 400 мг/м2 в/в в течение 2 часов, 5-ФУ 400 мг/м2 в/в болюсно, с последующей непрерывной инфузией 1200 мг/м2/день в течение 2 дней.
Лекарство: Плацебо
Декстроза 5% в воде будет вводиться в качестве активного компаратора.
Лекарство: Режим FOLFOX

Каждый цикл (повторяется каждые 14 дней):

Оксалиплатин 85 мг/м2 в/в в течение 2 часов, лейковорин 400 мг/м2 в/в в течение 2 часов, 5-ФУ 400 мг/м2 в/в болюсно, с последующей непрерывной инфузией 1200 мг/м2/день в течение 2 дней.

Другие имена:
  • mFOLFOX6
Активный компаратор: Лидокаин + ФОЛФОКС

Внутривенное вливание раствора гидрохлорида лидокаина в D5W в течение 130 минут.

ФОЛФОКС:

Оксалиплатин 85 мг/м2 в/в в течение 2 часов, лейковорин 400 мг/м2 в/в в течение 2 часов, 5-ФУ 400 мг/м2 в/в болюсно, с последующей непрерывной инфузией 1200 мг/м2/день в течение 2 дней.
Лекарство: Режим FOLFOX

Каждый цикл (повторяется каждые 14 дней):

Оксалиплатин 85 мг/м2 в/в в течение 2 часов, лейковорин 400 мг/м2 в/в в течение 2 часов, 5-ФУ 400 мг/м2 в/в болюсно, с последующей непрерывной инфузией 1200 мг/м2/день в течение 2 дней.

Другие имена:
  • mFOLFOX6
Лекарство: Лидокаина гидрохлорид

Внутривенный лидокаин будет вводиться в виде краткой инфузии 1 мг/кг (на основе идеальной массы тела (ИМТ)) в течение 10 минут, после чего следует инфузия 0,04 мг/кг/мин в течение дополнительных 120 минут, в результате чего общая доза составит 5,8 мг. /кг ИМТ.

Если эта доза будет переносимой в течение четырех последовательных сеансов mFOLFOX6 у шести или более из восьми пациентов в фазе переносимости, мы начнем рандомизированное пилотное исследование эффективности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) интенсивности холодовой боли/неприятности, вызванной оксалиплатином, в зависимости от времени
Временное ограничение: 14 недель

Интенсивность холодовой боли и холодовой неприятности оценивают отдельно, ежедневно оценивая по шкале от 0 до 10, при удерживании предварительно охлажденного (~8°C) металлического цилиндра в течение 10 секунд. Площадь под кривой холодовой боли и холодовой неприятности в зависимости от времени рассчитывается для каждого цикла химиотерапии (каждые две недели) и служит первичным показателем результата.

Для группы вмешательства (лидокаин + FOLFOX) и контрольной группы (плацебо + FOLFOX) рассчитывали среднее значение AUC холодовой боли и холодовой неприятности AUC за 7 циклов. Средние значения AUC за 7 циклов сравнивались между исследуемыми группами.

AUC измеряется как оценка по шкале от 0 до 10, умноженная на 14 дней, и может варьироваться от 0 до 140. Более высокие значения AUC представляют более интенсивную холодовую боль/неприятность.
14 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка CIPN на EORTC QLQ-CIPN20
Временное ограничение: 12 недель и 34-36 недель

Изменение показателя CIPN (периферическая нейропатия, индуцированная химиотерапией) (по инструменту EORTC QLQ-CIPN20) от исходного уровня до 6-го цикла (12 недель) и от исходного уровня до последнего наблюдения (34–36 недель). EORTC QLQ-CIPN20 варьируется от 0 (нет симптомов) до 100 (наихудшие симптомы). Более высокий балл представляет более серьезную невропатию. Изменения в баллах сравниваются между исследуемыми группами.

Инструмент EORTC QLQ-CIPN20 представляет собой опросник качества жизни (QLQ) от Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) для оценки CIPN.
12 недель и 34-36 недель
Изменения в рейтинге NPSI.
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель, 34-36 недель
Изменения дескрипторов невропатической боли в опроснике симптомов нейропатической боли (NPSI) с течением времени от исходного уровня до цикла 3 (6 недель), цикла 6 (12 недель) и последнего наблюдения (34–36 недель). Общий балл NPSI колеблется от 0 до 100; более высокий общий балл NPSI представляет худший исход нейропатии. Изменения в баллах по сравнению с исходным уровнем сравнивают между исследуемыми группами.
6 недель, 12 недель, 34-36 недель
Кумулятивная доза оксалиплатина
Временное ограничение: 24 недели
Совокупная доза оксалиплатина, полученная в течение курса (до 12 циклов) схемы лечения mFOLFOX6. Он соответствует абсолютному суммированному количеству оксалиплатина, вводимого пациенту с течением времени. Для этой меры нет диапазона. Поскольку это исследование по предотвращению невропатии с ограничением дозы, более высокое значение можно интерпретировать как лучший результат.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Simon Haroutounian, PhD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201705166

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD будет опубликован через 6 месяцев после публикации результатов в рецензируемом журнале после предоставления исследователям надежного плана анализа данных.

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет опубликован через 6 месяцев после публикации результатов в рецензируемом журнале после предоставления исследователям надежного плана анализа данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками