Lidokaina w neuropatii wywołanej oksaliplatyną

Dożylna infuzja roztworu D5W przez okres 130 minut.

FOLFOKS:

Oksaliplatyna 85mg/m2 IV przez 2h, Leukoworyna 400mg/m2 IV przez 2h, 5-FU 400mg/m2 IV bolus, a następnie ciągły wlew 1200mg/m2/dobę przez 2 dni.

Każdy cykl (powtarzany co 14 dni):

Oksaliplatyna 85mg/m2 IV przez 2h, Leukoworyna 400mg/m2 IV przez 2h, 5-FU 400mg/m2 IV bolus, a następnie ciągły wlew 1200mg/m2/dobę przez 2 dni.

• mFOLFOX6

Dożylna infuzja roztworu chlorowodorku lidokainy w D5W przez okres 130 minut.

FOLFOKS:

Oksaliplatyna 85mg/m2 IV przez 2h, Leukoworyna 400mg/m2 IV przez 2h, 5-FU 400mg/m2 IV bolus, a następnie ciągły wlew 1200mg/m2/dobę przez 2 dni.

Każdy cykl (powtarzany co 14 dni):

Oksaliplatyna 85mg/m2 IV przez 2h, Leukoworyna 400mg/m2 IV przez 2h, 5-FU 400mg/m2 IV bolus, a następnie ciągły wlew 1200mg/m2/dobę przez 2 dni.

• mFOLFOX6

Dożylna dawka lidokainy będzie podawana w postaci krótkiej infuzji 1 mg/kg mc. (na podstawie idealnej masy ciała (IBW)) trwającej 10 minut, a następnie infuzji 0,04 mg/kg mc./min przez dodatkowe 120 minut, co daje całkowitą dawkę 5,8 mg /kg ICC.

Jeśli ta dawka jest tolerowana podczas czterech kolejnych sesji mFOLFOX6 u sześciu lub więcej z ośmiu pacjentów w fazie tolerancji, rozpoczniemy randomizowane badanie pilotażowe dotyczące skuteczności.

Intensywność bólu zimna i nieprzyjemności zimna ocenia się oddzielnie, codziennie w skali od 0 do 10, po przytrzymaniu schłodzonego (~8°C) metalowego cylindra przez 10 sekund. pole pod krzywą bólu i nieprzyjemności zimna w funkcji czasu jest obliczane na cykl chemioterapii (co dwa tygodnie) i służy jako główna miara wyniku.

Dla grup interwencyjnych (lidokaina + FOLFOX) i kontrolnych (placebo + FOLFOX) obliczono średnią AUC bólu spowodowanego zimnem i AUC nieprzyjemności zimna w ciągu 7 cykli. Średnie wartości AUC po 7 cyklach porównano między ramionami badania.

AUC mierzy się jako wynik w skali 0-10 pomnożony przez 14 dni i może wynosić od 0 do 140. Wyższe wartości AUC reprezentują bardziej intensywny zimny ból/nieprzyjemność.

Zmiana wyniku CIPN (neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią) (w narzędziu EORTC QLQ-CIPN20) od wartości początkowej do cyklu 6 (12 tygodni) oraz od wartości wyjściowej do ostatniej obserwacji (34-36 tygodni). EORTC QLQ-CIPN20 waha się od 0 (brak objawów) do 100 (najgorsze objawy). Wyższy wynik oznacza gorszą neuropatię. Zmiany w wynikach są porównywane między ramionami badania.

Narzędzie EORTC QLQ-CIPN20 to kwestionariusz jakości życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) służący do oceny CIPN.