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EVARREST®小児の軽度または中等度の肝臓および軟部組織出血研究

2026年3月20日 更新者：Ethicon, Inc.

小児患者における開腹、後腹膜、骨盤および胸部（非心臓）手術中の軽度または中等度の肝実質または軟部組織出血の制御におけるEVARREST®フィブリンシーラントパッチの安全性と有効性を評価する前向き研究

この研究の目的は、小児における開肝、腹部、骨盤、後腹膜、および胸部（非心臓）手術中の軽度から中等度の軟肝実質または軟部組織の出血を制御するための補助としてのエバーレストの安全性と止血効果を評価することです。人口。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、止血を達成するための標準的な方法が無効または非実用的な肝実質または軟部組織における軽度または中等度の出血の制御におけるエバーレストの安全性と有効性を評価する非盲検多施設単群試験です。

適格な被験者はEVARRESTで治療されます。 被験者は、退院まで手術後および手術後30日（+/- 14日）で追跡されます。

登録は年齢ごとにずらして行います。 最初のグループには、1歳以上から18歳未満の31人の被験者が含まれ、次のグループには、1か月（生後28日以上）から1歳未満の4人の被験者が含まれます。 進行中の安全性評価により、段階的な登録中に適切な安全性監視が確実に行われます。

適切な軽度または中等度の出血TBSを有する少なくとも35人の適格な小児被験者がこの研究に登録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Richard Kocharian, M.D., Ph.D.
  • 電話番号：1 (908) 642-3787
  • メール：rkochar1@its.jnj.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35222
        • University of Alabama Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mt Sinai
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B4 6NH
        • Birmingham Chrildren's Hospital
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4週間～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -生後28日以上（1か月以上）から18歳未満の小児対象で、非緊急の開放肝、腹部、後腹膜、骨盤または胸部（心臓以外）の外科的処置を必要とする; i) 登録される最初の 31 人の被験者は、1 歳以上 18 歳未満の被験者になります。

    ii) 次に登録される 4 人の被験者は、生後 28 日以上から 1 歳未満の被験者になります。

  2. 被験者の親/法定後見人は、被験者が治験に参加することを許可し、被験者に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 さらに、試験に含まれる概念を理解する知的および感情的な能力を有する小児科の被験者から同意を得なければなりません。 小児科の被験者が同意を提供できない場合（年齢、成熟度、および/または知的および/または感情的に試験を理解できないため）、親/法定後見人の書面によるインフォームドコンセントは被験者にとって受け入れられます。研究に含まれています。
  3. 外科医によって手術中に特定された適切な軽度または中程度の出血軟部組織または肝実質の標的出血部位（TBS）の存在;
  4. TBS識別後4分まではTBSでのトライアル治療をしっかり押し付ける能力。

除外基準:

  1. -血液製剤または研究製品の成分の1つに対する不耐性が知られている被験者、または血液製剤を受け取りたくない被験者;
  2. 出産可能年齢の女性被験者（すなわち、 思春期)、妊娠中または授乳中の方;
  3. 被験者は現在、スポンサーからの事前の承認なしに、他の治験機器または薬物研究に参加しているか、参加する予定です。
  4. -既知の、現在のアルコールおよび/または薬物乱用者である被験者
  5. 外傷手術のために入院した被験者
  6. -外科医によって特定された術前または術中の所見があり、研究手順の実施を妨げる可能性がある被験者
  7. -手術の4週間前にCOVID-19ワクチンを接種した被験者、または30日間のフォローアップ期間内にCOVID-19ワクチンを接種する予定の被験者
  8. -活発に感染したフィールドでのTBSの被験者（クラスIII汚染またはクラスIV汚れまたは感染）
  9. TBS は、損傷した血管壁が血管の開存性を維持しながら修復する必要がある動脈または静脈の大きな欠陥から生じ、治癒中および製品の吸収中に EVARREST が血流および圧力に持続的にさらされる結果となります。
  10. 縫合または機械的結紮を必要とする大動脈出血を伴うTBS;
  11. 出血部位は、骨の孔、または骨が限定された領域内、その周囲、またはその近くです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：EVARREST®フィブリンシーラントパッチ
EVARREST フィブリン シーラント パッチは、柔軟な複合パッチ コンポーネントに埋め込まれた柔軟なマトリックスと生物学的成分 (ヒト血漿由来のフィブリノゲンおよびトロンビン) のコーティングの 2 つの構成部分で構成される無菌の生体吸収性の組み合わせ製品です。
生物学的：EVARREST®フィブリンシーラントパッチ
EVARREST フィブリン シーラント パッチは、柔軟な複合パッチ コンポーネントに埋め込まれた柔軟なマトリックスと生物学的成分 (ヒト血漿由来のフィブリノゲンおよびトロンビン) のコーティングの 2 つの構成部分で構成される無菌の生体吸収性の組み合わせ製品です。
他の名前：
  • エヴァレスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶対的止血時間
時間枠：手術当日（Day 0）の手術手技中（TBS同定から、TBSで観察可能な出血が確認される最後の時点まで）
止血は、TBSで検出可能な出血が認められない状態と定義されました。 絶対止血時間は、TBSの同定から、TBSで検出可能な出血が観察された最後の時点までの経過時間と定義されました。 TBSは、肝実質または軟部組織で同定された最初のアクセス可能な軽度または中等度の出血部位と定義され、従来の止血方法が効果的でないか、実用的でなく、かつ手動圧迫が可能な部位でした。
手術当日（Day 0）の手術手技中（TBS同定から、TBSで観察可能な出血が確認される最後の時点まで）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4分時に止血成功を達成した参加者の割合
時間枠：TBS同定後4分（手術当日（0日目）の手術中）
4分時点での止血成功が報告された参加者の割合。 参加者は、TBSが4分時点で止血状態であり、最初のTBS同定から4分後から最終筋膜閉鎖までの間に、TBSにおいて（観察のみを除く）治療を必要とする再出血がなかった場合、4分時点での止血成功と見なされた。 止血状態は、TBS同定から4分後に、手動圧迫を慎重に解除し、外科用スポンジ（使用した場合）を取り除くことで評価された。 TBSは、肝実質または軟組織内で同定された最初のアクセス可能な軽度または中等度の出血部位と定義され、従来の止血方法が無効または非現実的であり、手動圧迫に適しているものとした。
TBS同定後4分（手術当日（0日目）の手術中）
10分時に止血成功を達成した参加者の割合
時間枠：TBS同定後10分（手術当日（0日目）の手術中）
10分で止血成功した参加者の割合を報告しました。 参加者は、TBSが10分で止血し、最初のTBS同定から10分後から最終筋膜閉鎖までの間に、TBSで治療（観察のみを除く）を必要とする再出血がなかった場合、10分で止血成功とみなされました。 止血は、TBS同定から10分後および最終筋膜閉鎖開始時に評価されました。 TBSは、従来の止血方法が効果的でないか実用的でなく、手動圧迫が可能な、肝実質または軟部組織で同定された最初のアクセス可能な軽度または中等度の出血部位と定義されました。
TBS同定後10分（手術当日（0日目）の手術中）
TBSでの再出血のない参加者の割合
時間枠：手術手技中（術中）に、Day 0（TBS同定から最終筋膜閉鎖まで）
TBSにおける再出血のない参加者の割合が報告されました。 TBSは、肝実質または軟部組織で同定された最初のアクセス可能な軽度または中等度の出血部位と定義され、従来の止血方法が効果的でないか実用的でなく、手動圧迫が可能な部位とされました。
手術手技中（術中）に、Day 0（TBS同定から最終筋膜閉鎖まで）
TBSにおける出血に関連する可能性のある有害事象を有する参加者の割合
時間枠：手術当日（Day 0）から手術後44日目まで
TBSにおける出血に関連する可能性のある有害事象を有する参加者の割合が報告された。 TBSは、肝実質または軟部組織において同定された、最初にアクセス可能な軽度または中等度の出血部位と定義され、従来の止血方法が無効または非現実的であり、手動圧迫が可能な部位であった。 有害事象とは、薬剤との関連性の有無にかかわらず、ヒトにおける薬剤の使用に関連するあらゆる好ましくない医学的出来事を意味する。 有害事象は、因果関係の判断を伴わず、薬剤の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患であり得る。
手術当日（Day 0）から手術後44日目まで
血栓性イベントに関連する可能性のある有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：手術日（0日目）から手術後44日目まで
TBSにおける血栓性イベントに関連する可能性のある有害事象を経験した参加者の割合が報告されました。 TBSは、肝実質または軟部組織において、従来の止血方法が効果的でないか実用的でなく、手動圧迫が可能な最初にアクセス可能な軽度または中等度の出血部位と定義されました。 有害事象とは、薬剤の使用に関連する、薬剤関連であるかどうかに関わらず、ヒトにおけるあらゆる好ましくない医学的出来事を意味します。 AEは、因果関係についての判断を伴わず、薬剤の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患を指すことができます。
手術日（0日目）から手術後44日目まで
TBSにおける再治療を受けた参加者の割合
時間枠：手術日（0日目）から手術後44日目まで
TBSでの再治療を受けた参加者の割合が報告されました。 TBSは、肝実質または軟部組織内で確認された最初のアクセス可能な軽度または中等度の出血部位と定義され、従来の止血方法が効果的でない、または実用的ではなく、手動圧迫による止血が可能な部位でした。
手術日（0日目）から手術後44日目まで
有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：手術実施日（0日目）から術後44日目まで
有害事象（重篤および非重篤を含む）を有した参加者の割合が報告されました。
有害事象とは、薬剤との関連性の有無にかかわらず、ヒトにおける薬剤の使用に伴って生じるあらゆる好ましくない医学的出来事を意味します。
有害事象は、因果関係の判断を伴わず、薬剤の使用に時間的に関連して生じるあらゆる好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患を指すことがあります。
データは、少なくとも1つの有害事象を有した参加者について報告されています。
複数の有害事象を有した参加者は、このアウトカム指標において1回のみカウントされます。
手術実施日（0日目）から術後44日目まで
ベースラインからの変化：検査項目 ヘモグロビン
時間枠：ベースライン（Day 0の処置前21日以内）から退院時（Day 0の手術後44日まで）まで
ベースラインからの検査値（ヘモグロビン）の変化が報告されました。
ベースライン（Day 0の処置前21日以内）から退院時（Day 0の手術後44日まで）まで
ベースラインからの変化：臨床検査項目：ヘマトクリット
時間枠：ベースライン（Day 0の処置前21日以内）から退院時（Day 0の手術後最大44日目）まで
ベースラインからの変化（ヘマトクリット；血液1リットルあたりの細胞リットル数で表記）が報告されました。
ベースライン（Day 0の処置前21日以内）から退院時（Day 0の手術後最大44日目）まで
ベースラインからの検査値（血小板）の変化
時間枠：ベースライン（Day 0の処置の21日前以内）から退院まで（Day 0の術後最大44日間）
ベースラインからの検査パラメータ（血小板数）の変化が報告されました。
ベースライン（Day 0の処置の21日前以内）から退院まで（Day 0の術後最大44日間）
推定術中出血量
時間枠：手術手技中のDay 0に
推定術中出血量が報告されました。
手術手技中のDay 0に
輸血製剤を投与された参加者数
時間枠：外科手術当日（Day 0）から術後44日目まで
輸血製品を投与された参加者数が報告されました。
外科手術当日（Day 0）から術後44日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ethicon, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BIOS-16-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次および二次エンドポイントに関連する有効性と安全性の結果

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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