De EVARREST® pediatrische milde of matige lever- en wekedelenbloedingenstudie

Inclusiecriteria:

1. Pediatrische proefpersonen in de leeftijd van ≥28 dagen (≥1 maand) tot <18 jaar, die niet-opkomende open hepatische, abdominale, retroperitoneale, bekken- of thoracale (niet-cardiale) chirurgische ingrepen nodig hebben; i) De eerste 31 proefpersonen die worden ingeschreven, zijn proefpersonen van ≥1 jaar tot <18 jaar.

   ii) De volgende 4 proefpersonen die zullen worden ingeschreven, zijn proefpersonen van ≥ 28 dagen tot < 1 jaar.

2. De ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon moet bereid zijn om de proefpersoon toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek, en moet schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de proefpersoon verstrekken. Bovendien moet toestemming worden verkregen van pediatrische proefpersonen die over het intellectuele en emotionele vermogen beschikken om de concepten die bij het onderzoek betrokken zijn te begrijpen. Als de pediatrische proefpersoon geen instemming kan geven (vanwege leeftijd, volwassenheid en/of onvermogen om de proef intellectueel en/of emotioneel te begrijpen), zal de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder/wettelijke voogd voor de proefpersoon acceptabel zijn voor de proefpersoon. meegenomen in de studie.
3. Aanwezigheid van een geschikt mild of matig bloedend zacht weefsel of leverparenchym Target Bleeding Site (TBS) dat tijdens de operatie door de chirurg is geïdentificeerd;
4. Proefbehandeling bij TBS stevig kunnen aandringen tot 4 minuten na TBS-identificatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een bekende intolerantie voor bloedproducten of voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct of die geen bloedproducten willen ontvangen;
2. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. adolescent), die zwanger zijn of borstvoeding geven;
3. Proefpersoon neemt momenteel deel of is van plan deel te nemen aan een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel zonder voorafgaande toestemming van de sponsor;
4. Onderwerpen die bekend zijn, huidige alcohol- en/of drugsmisbruikers
5. Proefpersonen opgenomen voor traumachirurgie
6. Proefpersonen met door de chirurg geïdentificeerde pre- of intraoperatieve bevindingen die de uitvoering van de onderzoeksprocedure kunnen verhinderen
7. Proefpersonen die 4 weken voorafgaand aan de operatie een COVID-19-vaccin hebben gekregen of die gepland staan ​​om het COVID-19-vaccin te krijgen binnen de follow-upperiode van 30 dagen
8. Proefpersoon met tbs in een actief geïnfecteerd veld (klasse III besmet of klasse IV vuil of geïnfecteerd)
9. TBS is het gevolg van grote defecten in slagaders of aders waarbij de beschadigde vaatwand gerepareerd moet worden met handhaving van de doorgankelijkheid van bloedvaten en die zou resulteren in aanhoudende blootstelling van EVARREST aan bloedstroom en druk tijdens genezing en absorptie van het product
10. TBS met ernstige arteriële bloeding die hechting of mechanische ligatie vereist;
11. De plaats van bloeding bevindt zich in, rond of in de buurt van foramina in bot of gebieden met benige begrenzing.