Die EVARREST®-Studie zu leichten oder mittelschweren Leber- und Weichteilblutungen bei Kindern

Einschlusskriterien:

1. Pädiatrische Patienten im Alter von ≥ 28 Tagen (≥ 1 Monat) bis < 18 Jahren, die nicht notfällige offene hepatische, abdominale, retroperitoneale, Becken- oder thorakale (nicht kardiale) chirurgische Eingriffe benötigen; i) Die ersten 31 einzuschreibenden Probanden sind Probanden im Alter von ≥ 1 Jahr bis < 18 Jahren.

   ii) Die nächsten 4 einzuschreibenden Probanden sind Probanden im Alter von ≥ 28 Tagen bis < 1 Jahr.

2. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden müssen bereit sein, dem Probanden die Erlaubnis zur Teilnahme an der Studie zu erteilen und dem Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung vorzulegen. Darüber hinaus muss die Zustimmung von pädiatrischen Probanden eingeholt werden, die über die intellektuelle und emotionale Fähigkeit verfügen, die an der Studie beteiligten Konzepte zu verstehen. Wenn der pädiatrische Proband nicht in der Lage ist, seine Zustimmung zu erteilen (aufgrund von Alter, Reife und/oder Unfähigkeit, die Studie intellektuell und/oder emotional zu verstehen), ist die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten für den Probanden akzeptabel in die Studie aufgenommen.
3. Vorhandensein einer geeigneten leichten oder mäßig blutenden Weichteil- oder Leberparenchym-Zielblutungsstelle (TBS), die intraoperativ vom Chirurgen identifiziert wurde;
4. Fähigkeit, die Probebehandlung bei TBS bis 4 Minuten nach der TBS-Identifizierung fest zu drücken.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber Blutprodukten oder einem der Bestandteile des Studienprodukts oder nicht bereit, Blutprodukte zu erhalten;
2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (d.h. Jugendliche), die schwanger sind oder stillen;
3. Der Proband nimmt derzeit ohne vorherige Genehmigung des Sponsors an einer anderen Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie teil oder plant die Teilnahme daran;
4. Bekannte, aktuelle Alkohol- und/oder Drogenabhängige
5. Probanden zugelassen für Unfallchirurgie
6. Probanden mit vom Chirurgen identifizierten prä- oder intraoperativen Befunden, die die Durchführung des Studienverfahrens ausschließen könnten
7. Probanden, die entweder 4 Wochen vor der Operation einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben oder innerhalb der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit einen COVID-19-Impfstoff erhalten sollen
8. Proband mit TBS in einem aktiv infizierten Feld (Klasse III kontaminiert oder Klasse IV verschmutzt oder infiziert)
9. TBS entsteht durch große Defekte in Arterien oder Venen, bei denen die verletzte Gefäßwand repariert werden muss, wobei die Gefäßdurchgängigkeit aufrechterhalten werden muss, und die dazu führen würden, dass EVARREST während der Heilung und Resorption des Produkts dauerhaft dem Blutfluss und Druck ausgesetzt wäre
10. TBS mit schweren arteriellen Blutungen, die eine Naht oder mechanische Ligatur erfordern;
11. Die Blutungsstelle befindet sich in, um oder in der Nähe von Foramina im Knochen oder in knöchern begrenzten Bereichen.