Lo studio EVARREST® pediatrico sul sanguinamento lieve o moderato del fegato e dei tessuti molli

Criterio di inclusione:

1. Soggetti pediatrici di età compresa tra ≥28 giorni (≥1 mese) e <18 anni, che richiedono procedure chirurgiche aperte non urgenti epatiche, addominali, retroperitoneali, pelviche o toraciche (non cardiache); i) I primi 31 soggetti da arruolare saranno soggetti di età compresa tra ≥1 anno e <18 anni.

   ii) I successivi 4 soggetti da arruolare saranno soggetti di età compresa tra ≥28 giorni e <1 anno.

2. Il genitore/tutore legale del soggetto deve essere disposto a dare il permesso al soggetto di partecipare allo studio e fornire un consenso informato scritto per il soggetto. Inoltre, il consenso deve essere ottenuto da soggetti pediatrici che possiedono la capacità intellettuale ed emotiva di comprendere i concetti coinvolti nella sperimentazione. Se il soggetto pediatrico non è in grado di fornire il consenso (a causa dell'età, della maturità e/o dell'incapacità di comprendere intellettualmente e/o emotivamente la sperimentazione), il consenso informato scritto del genitore/tutore legale per il soggetto sarà accettabile affinché il soggetto sia inclusi nello studio.
3. Presenza di un appropriato sanguinamento lieve o moderato dei tessuti molli o del parenchima epatico Target Bleeding Site (TBS) identificato intraoperatoriamente dal chirurgo;
4. Capacità di premere con decisione il trattamento di prova a TBS fino a 4 minuti dopo l'identificazione di TBS.

Criteri di esclusione:

1. - Soggetti con nota intolleranza ai prodotti sanguigni o ad uno dei componenti del prodotto in studio o non disposti a ricevere prodotti sanguigni;
2. Soggetti di sesso femminile, in età fertile (es. adolescenti), in stato di gravidanza o allattamento;
3. Il soggetto sta attualmente partecipando o prevede di partecipare a qualsiasi altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico senza previa approvazione da parte dello Sponsor;
4. Soggetti noti, attuali tossicodipendenti e/o tossicodipendenti
5. Soggetti ricoverati per chirurgia traumatologica
6. - Soggetti con eventuali risultati pre o intraoperatori identificati dal chirurgo che potrebbero precludere lo svolgimento della procedura dello studio
7. Soggetti che hanno ricevuto un vaccino COVID-19 4 settimane prima dell'intervento chirurgico o programmato per ricevere il vaccino COVID-19 entro il periodo di follow-up di 30 giorni
8. Soggetto con TBS in un campo attivamente infetto (classe III contaminato o classe IV sporco o infetto)
9. La TBS deriva da grandi difetti nelle arterie o nelle vene in cui la parete vascolare danneggiata richiede riparazione con il mantenimento della pervietà del vaso e che comporterebbe un'esposizione persistente di EVARREST al flusso sanguigno e alla pressione durante la guarigione e l'assorbimento del prodotto
10. TBS con sanguinamento arterioso maggiore che richiede sutura o legatura meccanica;
11. La sede del sanguinamento si trova all'interno, intorno o in prossimità dei forami nell'osso o in aree di confine osseo.