EVARREST® 소아 경증 또는 중등도 간 및 연조직 출혈 연구
2026년 3월 20일 업데이트: Ethicon, Inc.
소아 환자의 복부 개방, 후복막, 골반 및 흉부(비심장) 수술 중 경미하거나 중간 정도의 간 실질 또는 연조직 출혈을 조절하는 데 있어 EVARREST® 피브린 실란트 패치의 안전성과 유효성을 평가하는 전향적 연구
이 연구의 목적은 소아과에서 간, 복부, 골반, 후복막 및 흉부(비심장) 개복 수술 중 경증에서 중등도의 연조직 출혈을 조절하기 위한 보조제로서 EVARREST의 안전성 및 지혈 효과를 평가하는 것입니다. 인구.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 지혈을 달성하는 표준 방법이 효과가 없거나 비실용적인 간 실질 또는 연조직에서 경미하거나 중간 정도의 출혈을 조절하는 데 있어 EVARREST의 안전성과 유효성을 평가하는 공개, 다기관, 단일군 연구입니다.
적격 피험자는 EVARREST로 치료됩니다. 피험자는 수술 후 퇴원까지 그리고 수술 후 30일(+/-14일)에 따라갈 것입니다.
등록은 연령별로 시차를 두고 진행됩니다. 첫 번째 그룹은 1세 이상에서 18세 미만의 31명의 피험자를 포함하고, 후속 그룹은 1개월(출생 후 28일 이상)에서 1세 미만의 피험자 4명을 포함합니다. 지속적인 안전성 평가는 단계적 등록 중에 적절한 안전성 모니터링이 이루어지도록 합니다.
적절한 경증 또는 중등도 출혈 TBS가 있는 적어도 35명의 적격 소아 피험자가 이 연구에 등록될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
35
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Richard Kocharian, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 1 (908) 642-3787
- 이메일: rkochar1@its.jnj.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ellie Barnett
- 이메일: ebarnett@its.jnj.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35222
- University of Alabama Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt Sinai
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Birmingham, 영국, B4 6NH
- Birmingham Chrildren's Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
비응급 개방 간, 복부, 후복막, 골반 또는 흉부(비심장) 수술 절차가 필요한 생후 28일(≥1개월)~18세 미만의 소아 피험자; i) 처음 등록할 31명의 피험자는 1세 이상 18세 미만의 피험자입니다.
ii) 등록할 다음 4명의 피험자는 28일 이상에서 1세 미만인 피험자입니다.
- 피험자의 부모/법적 보호자는 피험자가 시험에 참여하도록 허가하고 피험자에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다. 또한 임상시험과 관련된 개념을 이해할 수 있는 지적 및 정서적 능력을 가진 소아 피험자의 동의를 얻어야 합니다. 소아 피험자가 동의를 제공할 수 없는 경우(나이, 성숙도 및/또는 지적 및/또는 감정적으로 임상시험을 이해할 수 없기 때문에), 피험자에 대한 부모/법적 보호자의 서면 동의서는 피험자가 연구에 포함.
- 적절한 경도 또는 중등도의 출혈 연조직 또는 간 실질 조직의가 수술 중 식별한 표적 출혈 부위(TBS)의 존재;
- TBS 식별 후 4분까지 TBS에서 시험 치료를 단단히 누르는 능력.
제외 기준:
- 혈액 제품 또는 연구 제품의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 과민증이 있거나 혈액 제품을 받고 싶지 않은 피험자;
- 가임 연령의 여성 피험자(즉, 청소년), 임신 중이거나 수유 중인 사람;
- 피험자는 현재 후원자의 사전 승인 없이 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
- 알려진 피험자, 현재 알코올 및/또는 약물 남용자
- 외상 수술을 위해 입원한 피험자
- 연구 절차의 수행을 방해할 수 있는 외과의에 의해 식별된 수술 전 또는 수술 중 소견이 있는 피험자
- 수술 4주 전에 COVID-19 백신을 접종했거나 30일 추적 기간 내에 COVID-19 백신을 접종할 예정인 피험자
- 활동적으로 감염된 필드에서 TBS를 가진 피험자(Class III Contaminated 또는 Class IV Dirty 또는 Infected)
- TBS는 손상된 혈관벽이 혈관 개방성을 유지하면서 수리가 필요한 동맥 또는 정맥의 큰 결손으로 인해 발생하며 제품의 치유 및 흡수 중에 EVARREST가 혈류 및 압력에 지속적으로 노출될 수 있습니다.
- 봉합 또는 기계적 결찰이 필요한 주요 동맥 출혈이 있는 TBS;
- 출혈 부위는 뼈의 구멍 또는 뼈 경계 영역 내, 주변 또는 근접입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: EVARREST® 피브린 실란트 패치
EVARREST 피브린 실란트 패치는 유연한 복합 패치 구성 요소에 내장된 생물학적 구성 요소(인간 혈장 유래 피브리노겐 및 트롬빈)의 코팅과 유연한 매트릭스의 두 구성 요소로 구성된 무균 생체 흡수성 조합 제품입니다.
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EVARREST 피브린 실란트 패치는 유연한 복합 패치 구성 요소에 내장된 생물학적 구성 요소(인간 혈장 유래 피브리노겐 및 트롬빈)의 코팅과 유연한 매트릭스의 두 구성 요소로 구성된 무균 생체 흡수성 조합 제품입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절대적 지혈 시간
기간: 수술 절차 중 Day 0 (TBS 확인 시점부터 TBS에서 감지 가능한 출혈이 관찰된 마지막 순간까지)
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지혈은 TBS에서 감지 가능한 출혈이 없는 것으로 정의되었습니다.
절대 지혈 시간은 TBS 확인 시점부터 TBS에서 감지 가능한 출혈이 관찰된 마지막 시점까지 경과한 절대 시간으로 정의되었습니다.
TBS는 간 실질 또는 연조직에서 확인된 첫 번째 접근 가능한 경증 또는 중등도 출혈 부위로 정의되었으며, 이는 출혈을 통제하는 기존 방법이 효과가 없거나 비실용적이고 수동 압박에 적합한 경우였습니다.
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수술 절차 중 Day 0 (TBS 확인 시점부터 TBS에서 감지 가능한 출혈이 관찰된 마지막 순간까지)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4분에 지혈 성공을 달성한 참가자 비율
기간: TBS 확인 후 4분 (수술 당일 수술 중)
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4분 시점에서 지혈 성공을 달성한 참가자 비율이 보고되었습니다.
참가자는 4분 시점에서 TBS가 지혈 상태이고, 첫 번째 TBS 확인 후 4분부터 최종 근막 폐쇄 시까지 TBS에서 치료(관찰만 제외)가 필요한 재출혈이 없는 경우 4분 시점에서 지혈 성공으로 간주되었습니다.
지혈은 TBS 확인 후 4분에 수동 압박을 조심스럽게 해제하고 수술용 스펀지(사용된 경우)를 제거하여 평가되었습니다.
TBS는 간 실질이나 연조직에서 확인된 첫 번째 접근 가능한 경미하거나 중등도의 출혈 부위로 정의되며, 이는 기존의 출혈 통제 방법이 효과적이지 않거나 비현실적이고 수동 압박이 가능한 경우였습니다.
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TBS 확인 후 4분 (수술 당일 수술 중)
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10분에 지혈 성공을 달성한 참가자의 비율
기간: TBS 확인 후 10분 (Day 0 수술 중)
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참가자 중 10분에서 지혈 성공을 달성한 비율이 보고되었습니다.
참가자는 TBS에서 10분에서 지혈되었고, 첫 TBS 확인 후 10분부터 최종 근막 봉합까지 TBS에서 치료(관찰만 제외)가 필요한 재출혈이 없을 경우 10분에서 지혈 성공으로 간주되었습니다.
지혈은 TBS 확인 후 10분과 최종 근막 봉합 시작 시점에서 평가되었습니다.
TBS는 간 실질이나 연조직에서 확인된 첫 번째 접근 가능한 경증 또는 중등도 출혈 부위로 정의되었으며, 기존의 출혈 조절 방법이 효과적이지 않거나 비실용적이고 수동 압박에 적합한 경우였습니다.
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TBS 확인 후 10분 (Day 0 수술 중)
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TBS에서 재출혈이 없는 참가자 비율
기간: 수술일(Day 0) 동안(TBS 확인에서 최종 근막 봉합까지)
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TBS에서 재출혈이 없는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
TBS는 간 실질 또는 연조직에서 확인된 첫 번째 접근 가능한 경증 또는 중등도 출혈 부위로 정의되며, 기존의 출혈 조절 방법이 효과적이지 않거나 비현실적이었으며 수동 압박에 적합한 경우였습니다.
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수술일(Day 0) 동안(TBS 확인에서 최종 근막 봉합까지)
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TBS에서 출혈과 잠재적으로 관련된 이상반응이 발생한 참가자의 비율
기간: 수술 시행일(0일차)부터 수술 후 44일까지
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TBS에서 출혈과 잠재적으로 관련된 이상반응이 보고된 참가자의 비율이 보고되었습니다.
TBS는 간 실질이나 연조직에서 확인된 최초 접근 가능한 경미하거나 중등도의 출혈 부위로 정의되며, 이 부위는 기존의 출혈 조절 방법이 효과적이지 않거나 실용적이지 않고 수동 압박이 가능한 곳입니다.
이상반응이란 약물 사용과 관련된 모든 의학적 이상 발생을 의미하며, 약물과 관련이 있는지 여부는 고려하지 않습니다.
이상반응은 원인 관계에 대한 판단 없이 약물 사용과 시간적으로 연관된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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수술 시행일(0일차)부터 수술 후 44일까지
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혈전성 사건과 잠재적으로 관련된 이상 반응이 발생한 참가자의 비율
기간: 수술 시행일(0일차)부터 수술 후 44일까지
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TBS에서 혈전성 사건과 잠재적으로 관련된 이상반응을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
TBS는 간 실질 또는 연조직에서 확인된 첫 번째 접근 가능한 경증 또는 중등도 출혈 부위로 정의되며, 이는 기존의 출혈 조절 방법이 효과가 없거나 비실용적이었고 수동 압박에 적합한 경우였습니다.
이상반응은 약물 사용과 연관된 모든 불리한 의학적 사건을 의미하며, 약물 관련성 여부와 관계없습니다.
AE는 인과관계에 대한 판단 없이 약물 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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수술 시행일(0일차)부터 수술 후 44일까지
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TBS에서 재치료를 받은 참가자 비율
기간: 수술 시행일(0일차)부터 수술 후 44일까지
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TBS에서 재치료를 받은 참가자의 비율이 보고되었습니다.
TBS는 간 실질 또는 연부 조직에서 확인된 접근 가능한 첫 번째 경증 또는 중등도 출혈 부위로 정의되며, 이는 기존의 출혈 조절 방법이 효과적이지 않거나 실용적이지 않고 수동 압박에 적합한 경우였습니다.
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수술 시행일(0일차)부터 수술 후 44일까지
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부작용이 발생한 참가자 비율
기간: 수술 절차 당일(0일차)부터 수술 후 44일까지
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참가자 중 부작용(심각 및 비심각 포함)이 보고된 비율이 보고되었습니다.
부작용은 약물 사용과 연관된 모든 의학적 이상 발생을 의미하며, 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 포함됩니다.
부작용은 약물 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로, 인과 관계에 대한 판단 없이 정의됩니다.
데이터는 최소 한 건의 부작용을 경험한 참가자에 대해 보고되었습니다.
한 건 이상의 부작용을 경험한 참가자는 이 결과 측정에서 한 번만 집계되었습니다.
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수술 절차 당일(0일차)부터 수술 후 44일까지
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기준선 대비 변화: 헤모글로빈
기간: 기준선(수술일 0일 이전 21일 이내)부터 퇴원 시까지(수술일 0일 이후 최대 44일)
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기저선 대비 실험실 매개변수(헤모글로빈) 변화가 보고되었습니다.
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기준선(수술일 0일 이전 21일 이내)부터 퇴원 시까지(수술일 0일 이후 최대 44일)
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기저선 대비 혈액검사 지표 변화: 헤마토크리트
기간: 기준선(수술 전 21일 이내, Day 0)부터 퇴원 시(수술 후 최대 44일, Day 0)까지
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기저선 대비 실험실 파라미터(헤마토크리트; 혈액 1리터당 세포 리터 수로 표현)의 변화가 보고되었습니다.
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기준선(수술 전 21일 이내, Day 0)부터 퇴원 시(수술 후 최대 44일, Day 0)까지
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기준선 대비 혈소판 수 변화
기간: 기저선(시술일(Day 0) 전 21일 이내)부터 퇴원 시(수술 후 최대 44일(Day 0)까지)
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기준선 대비 혈액 검사 지표(혈소판)의 변화가 보고되었습니다.
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기저선(시술일(Day 0) 전 21일 이내)부터 퇴원 시(수술 후 최대 44일(Day 0)까지)
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추정된 수술 중 혈액 손실
기간: 수술 절차 중 0일차
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예상된 수술 중 혈액 손실이 보고되었습니다.
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수술 절차 중 0일차
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수혈된 혈액제제 참가자 수
기간: 수술 시행일(0일차)부터 수술 후 44일까지
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수혈 제제를 받은 참가자의 수가 보고되었습니다.
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수술 시행일(0일차)부터 수술 후 44일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 1월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BIOS-16-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
1차 및 2차 평가변수와 관련된 효능 및 안전성 결과
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EVARREST® 피브린 실란트 패치에 대한 임상 시험
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