Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EVARREST® lasten lievä tai keskivaikea maksan ja pehmytkudosten verenvuototutkimus

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ethicon, Inc.

Tulevaisuuden tutkimus, jossa arvioidaan EVARREST®-fibriinitiivistelaastarin turvallisuutta ja tehokkuutta lievän tai keskivaikean maksan parenkyyman tai pehmytkudoksen verenvuodon hallinnassa lapsipotilaiden avoimen vatsan, retroperitoneaalisen, lantion ja rintakehän (ei-sydänleikkauksen) aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EVARRESTin turvallisuutta ja hemostaattista tehokkuutta lisäaineena lievän tai kohtalaisen pehmeän maksan parenkyyman tai pehmytkudosverenvuodon hallinnassa lasten avoimen maksa-, vatsa-, lantion-, retroperitoneaali- ja rintakehän (ei-sydänleikkauksen) aikana. väestö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan EVARRESTin turvallisuutta ja tehokkuutta lievän tai keskivaikean verenvuodon hallinnassa maksan parenkyymassa tai pehmytkudoksessa, joissa normaalit menetelmät hemostaasin saavuttamiseksi ovat tehottomia tai epäkäytännöllisiä.

Tukikelpoisia aiheita hoidetaan EVARRESTillä. Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen kotiutuksen ajan ja 30 päivää (+/-14 päivää) leikkauksen jälkeen.

Ilmoittautuminen porrastetaan iän mukaan. Ensimmäiseen ryhmään kuuluu 31 koehenkilöä, jotka ovat iältään ≥1-vuotiaita - <18-vuotiaita, ja seuraavaan ryhmään kuuluu 4 koehenkilöä 1 kuukauden iästä (≥ 28 päivää syntymästä) <1 vuoden ikään. Jatkuva turvallisuusarviointi varmistaa riittävän turvallisuuden seurannan vaiheittaisen ilmoittautumisen aikana.

Vähintään kolmekymmentäviisi (35) pätevää lapsipotilasta, joilla on sopiva lievä tai kohtalainen verenvuoto TBS, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Richard Kocharian, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: 1 (908) 642-3787
  • Sähköposti: rkochar1@its.jnj.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Birmingham Chrildren's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35222
        • University of Alabama Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset, joiden ikä on ≥ 28 päivää (≥ 1 kuukausi) - < 18 vuotta ja jotka tarvitsevat avoimia maksan, vatsan, retroperitoneaalisen, lantion tai rintakehän (ei-sydämen) kirurgisia toimenpiteitä; i) Ensimmäiset 31 koehenkilöä ovat iältään ≥1-<18-vuotiaita.

    ii) Seuraavat 4 koehenkilöä ovat iältään ≥28 päivän ja <1 vuoden ikäisiä.

  2. Tutkittavan vanhemman/laillisen huoltajan on oltava valmis antamaan tutkittavalle lupa osallistua tutkimukseen ja annettava tutkittavalle kirjallinen tietoinen suostumus. Lisäksi on saatava suostumus lapsilta, joilla on älyllinen ja emotionaalinen kyky ymmärtää tutkimukseen liittyvät käsitteet. Jos lapsipotilas ei pysty antamaan suostumustaan ​​(iän, kypsyyden ja/tai kyvyttömyyden vuoksi älyllisesti ja/tai emotionaalisesti ymmärtää koetta), vanhemman tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus tutkittavalle hyväksytään tutkittavalle. mukana tutkimuksessa.
  3. Sopivan lievän tai kohtalaisen verenvuoto pehmytkudoksen tai maksan parenkyyman läsnäolo kirurgin leikkauksen aikana tunnistaman kohdeverenvuotokohdan (TBS) läsnäolo;
  4. Kyky painaa lujasti koehoitoa TBS:ssä 4 minuuttia TBS:n tunnistamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tunnettu intoleranssi verivalmisteille tai jollekin tutkimustuotteen aineosista tai jotka eivät ole halukkaita vastaanottamaan verituotteita;
  2. Naishenkilöt, hedelmällisessä iässä (esim. teini), jotka ovat raskaana tai imettävät;
  3. Kohde osallistuu tai suunnittelee osallistuvansa mihin tahansa muuhun tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen ilman sponsorin ennakkohyväksyntää;
  4. Tunnetut kohteet, nykyiset alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjät
  5. Potilaat on otettu traumaleikkaukseen
  6. Potilaat, joilla on kirurgin havaitsemia ennen leikkausta tai leikkauksen aikana havaittuja löydöksiä, jotka voivat estää tutkimuksen suorittamisen
  7. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen joko 4 viikkoa ennen leikkausta tai jotka on määrä saada COVID-19-rokote 30 päivän seurantajakson aikana
  8. Kohde, jolla on TBS aktiivisesti tartunnan saaneella kentällä (luokan III kontaminoitunut tai luokan IV likainen tai infektoitunut)
  9. TBS johtuu suurista valtimoiden tai suonien vaurioista, joissa vaurioitunut verisuonen seinämä vaatii korjausta ja suonen avoimuuden ylläpitämistä ja mikä johtaisi EVARRESTin jatkuvaan altistumiseen verenkierrolle ja paineelle tuotteen paranemisen ja imeytymisen aikana.
  10. TBS, johon liittyy suuri valtimoverenvuoto, joka vaatii ompelemista tai mekaanista ligaatiota;
  11. Verenvuotokohta on luun rei'issä, sen ympärillä tai sen läheisyydessä tai luisten alueiden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: EVARREST® Fibrin Sealant Patch
EVARREST Fibrin Sealant Patch on steriili, bioabsorboituva yhdistelmätuote, joka koostuu kahdesta osasta - joustavasta matriisista ja biologisten komponenttien (ihmisen plasmasta peräisin oleva fibrinogeeni ja trombiini) päällyste, joka on upotettu joustavaan komposiittilaastarin komponenttiin.
Biologinen: EVARREST® Fibrin Sealant Patch
EVARREST Fibrin Sealant Patch on steriili, bioabsorboituva yhdistelmätuote, joka koostuu kahdesta osasta - joustavasta matriisista ja biologisten komponenttien (ihmisen plasmasta peräisin oleva fibrinogeeni ja trombiini) päällyste, joka on upotettu joustavaan komposiittilaastarin komponenttiin.
Muut nimet:
  • EVARREST

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen hemostaasiaika
Aikaikkuna: Päivän 0 kirurgisen toimenpiteen aikana (TBS:n tunnistamisesta viimeiseen hetkeen, jolloin TBS:ssä havaittiin havaittavaa vuotoa)
Hemostasi määriteltiin siten, ettei TBS:ssä havaittavissa ollut mitään verenvuotoa. Absoluuttinen hemostasiaika määriteltiin ajanjaksona TBS:n tunnistamisesta viimeiseen hetkeen, jolloin TBS:ssä havaittiin havaittava verenvuoto. TBS määriteltiin ensimmäiseksi käsiteltäväksi havaituksi lieväksi tai kohtalaiseksi verenvuotoalueeksi maksan parenkyymissa tai pehmytkudoksessa, jossa tavanomaiset verenvuodon hallintamenetelmät olivat tehotomia tai käytännössä mahdottomia ja joka soveltui manuaaliseen puristukseen.
Päivän 0 kirurgisen toimenpiteen aikana (TBS:n tunnistamisesta viimeiseen hetkeen, jolloin TBS:ssä havaittiin havaittavaa vuotoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hemostaattisen onnistumisen 4 minuutissa
Aikaikkuna: 4 minuuttia TBS-tunnistuksen jälkeen (leikkausprosessin aikana Päivänä 0)
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti hemostaattisen onnistumisen 4 minuutissa, raportoitiin. Osallistujaa pidettiin hemostaattisesti onnistuneena 4 minuutissa, jos TBS oli hemostaattinen 4 minuutissa, eikä uutta verenvuotoa, joka vaati hoitoa (muuta kuin pelkkää tarkkailua), esiintynyt TBS:ssä 4 minuutin jälkeen ensimmäisen TBS:n tunnistamisesta viimeiseen faskiaaliseen sulkeutumiseen asti. Hemostaasia arvioitiin 4 minuutin kuluttua TBS:n tunnistamisesta varovasti vapauttamalla manuaalinen puristus ja poistamalla kirurginen sieni (jos sitä käytettiin). TBS määriteltiin ensimmäiseksi saavutettavaksi lieväksi tai kohtalaiseksi verenvuotopaikaksi maksan parenkymassa tai pehmytkudoksessa, jossa tavanomaiset verenvuodon hallintamenetelmät olivat tehottomia tai käytännössä mahdottomia ja jotka soveltuivat manuaaliseen puristukseen.
4 minuuttia TBS-tunnistuksen jälkeen (leikkausprosessin aikana Päivänä 0)
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hemostaattisen onnistumisen 10 minuutissa
Aikaikkuna: 10 minuuttia TBS-tunnistuksen jälkeen (leikkausprosessin aikana Päivänä 0)
Raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hemostaattisen menestyksen 10 minuutissa. Osallistujan katsottiin saavuttaneen hemostaattisen menestyksen 10 minuutissa, jos TBS oli hemostaattinen 10 minuutissa, eikä TBS:ssä ollut uudelleenverenvuotoa, joka vaati hoitoa (muuta kuin pelkkä tarkkailu) 10 minuutista ensimmäisen TBS:n tunnistamisen jälkeen aina lopulliseen faskiaalisen sulkemisen saakka. Hemostaasia arvioitiin 10 minuuttia TBS:n tunnistamisesta ja lopullisen faskiaalisen sulkemisen aloittamisesta. TBS määriteltiin ensimmäiseksi saavutettavaksi lieväksi tai kohtalaiseksi verenvuotopaikaksi, joka tunnistettiin maksan parenkyymissä tai pehmytkudoksessa, jossa perinteiset verenvuodon hallintamenetelmät olivat tehotonta tai käytännössä mahdotonta ja joka soveltui manuaaliseen painamiseen.
10 minuuttia TBS-tunnistuksen jälkeen (leikkausprosessin aikana Päivänä 0)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole uutta verenvuotoa TBS:ssä
Aikaikkuna: Leikkausprosessin aikana päivänä 0 (TBS-tunnistuksesta lopulliseen faskiaaliseen sulkeutumiseen)
Osallistujien prosenttiosuus ilman uudelleenvuotamista TBS:ssä raportoitiin. TBS määriteltiin ensimmäiseksi saavutettavaksi lieväksi tai kohtalaiseksi vuotopaikaksi, joka tunnistettiin maksan parenkyymissä tai pehmytkudoksessa, jossa perinteiset vuodon hallintamenetelmät olivat tehotonta tai käytännön mahdotonta ja joka soveltui manuaaliseen puristukseen.
Leikkausprosessin aikana päivänä 0 (TBS-tunnistuksesta lopulliseen faskiaaliseen sulkeutumiseen)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli haittatapahtumia, jotka mahdollisesti liittyivät verenvuotoon TBS:ssä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä (Päivä 0) aina 44 päivän kuluttua leikkauksesta
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi haittatapahtumia, jotka olivat mahdollisesti verenvuotoon liittyviä TBS:ssä, ilmoitettiin. TBS määriteltiin ensimmäiseksi havaituksi lieväksi tai kohtalaiseksi verenvuotopaikaksi maksan parenkyymissä tai pehmytkudoksessa, jossa tavanomaiset verenvuodon hallintamenetelmät olivat tehotomia tai käytännössä mahdottomia ja joka soveltui manuaaliseen painamiseen. Haittatapahtuma tarkoittaa mitä tahansa lääkkeen käyttöön liittyvää epäsuotuista lääketieteellistä tapahtumaa ihmisillä, olipa se lääkkeeseen liittyvä tai ei. Haittatapahtuma voi olla mikä tahansa epäsuotuinen ja tahaton oire, merkki tai sairaus, joka esiintyy ajallisesti lääkkeen käytön yhteydessä ilman syy-yhteydestä tehtyä arviota.
Leikkauspäivästä (Päivä 0) aina 44 päivän kuluttua leikkauksesta
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli mahdollisesti tromboosiin liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä (Päivä 0) aina 44 päivään leikkauksen jälkeen
Raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, jolla oli haittatapahtumia, jotka olivat mahdollisesti yhteydessä tromboottisiin tapahtumiin TBS:ssä. TBS määriteltiin ensimmäiseksi saavutettavaksi lieväksi tai kohtalaiseksi verenvuotopaikaksi, joka tunnistettiin maksan parenkyymissä tai pehmytkudoksessa, jossa perinteiset verenvuodon hallintamenetelmät olivat tehotomia tai käytännössä mahdottomia ja jotka soveltuivat manuaaliseen puristukseen. Haittatapahtuma tarkoittaa mitä tahansa epäedullista lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, oli se lääkkeeseen liittyvä tai ei. Haittatapahtuma voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkkeen käyttöön ilman syy-seuraussuhteen arviointia.
Leikkauspäivästä (Päivä 0) aina 44 päivään leikkauksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat uudelleenhoitoa TBS:ssä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä (päivä 0) aina 44 päivään leikkauksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, joille tehtiin uudelleenhoito TBS:ssä, raportoitiin. TBS määriteltiin ensimmäiseksi saatavilla olevaksi lieväksi tai kohtalaiseksi verenvuotopaikaksi maksan parenkyymissä tai pehmytkudoksessa, jossa perinteiset verenvuodon hallintamenetelmät olivat tehotonta tai käytännössä mahdotonta ja joka soveltui manuaaliseen painamiseen.
Leikkauspäivästä (päivä 0) aina 44 päivään leikkauksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli haittatapahtumia
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä (Päivä 0) aina 44 päivään leikkauksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus haittatapahtumista (mukaan lukien vakavat ja ei-vakavat) raportoitiin. Haittatapahtuma tarkoittaa mitä tahansa lääkkeen käyttöön liittyvää epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa ihmisillä, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkkeeseen liittyvänä. Haittatapahtuma voi olla mikä tahansa epäsuotuinen ja tahaton oire, oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkkeen käyttöön ilman syy-yhteyden arviointia. Tiedot raportoidaan osallistujille, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma. Osallistujia, joilla on useampi kuin yksi haittatapahtuma, lasketaan tässä lopputuloksessa vain kerran.
Leikkauspäivästä (Päivä 0) aina 44 päivään leikkauksen jälkeen
Muutos laboratoriomittauksessa hemoglobiinin tasosta lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkutasosta (21 päivän kuluessa ennen toimenpidettä päivänä 0) sairaalasta kotiutumiseen asti (jopa 44 päivää leikkauksen jälkeen päivänä 0)
Laboratoriomittauksen (hemoglobiini) muutos lähtöarvosta raportoitiin.
Alkutasosta (21 päivän kuluessa ennen toimenpidettä päivänä 0) sairaalasta kotiutumiseen asti (jopa 44 päivää leikkauksen jälkeen päivänä 0)
Perusarvosta muuttunut laboratoriomittari: Hematokriitti
Aikaikkuna: Perustasolta (21 päivän sisällä ennen päivän 0 toimenpidettä) aina sairaalasta kotiutumiseen asti (jopa 44 päivän kuluttua päivän 0 leikkauksesta)
Perusarvosta tapahtunut muutos laboratoriomittauksessa (hematokritti; ilmaistuna solulitroina litraa verta kohti) raportoitiin.
Perustasolta (21 päivän sisällä ennen päivän 0 toimenpidettä) aina sairaalasta kotiutumiseen asti (jopa 44 päivän kuluttua päivän 0 leikkauksesta)
Muutos laboratoriomittauksesta lähtötilanteessa: Trombosyytit
Aikaikkuna: Perusarvosta (21 päivän sisällä ennen toimenpidettä päivänä 0) sairaalasta kotiutumiseen asti (jopa 44 päivää leikkauksen jälkeen päivänä 0)
Perusarvosta tapahtunut muutos laboratoriomittauksessa (verihiutaleet) raportoitiin.
Perusarvosta (21 päivän sisällä ennen toimenpidettä päivänä 0) sairaalasta kotiutumiseen asti (jopa 44 päivää leikkauksen jälkeen päivänä 0)
Arvioitu leikkauksen aikainen verenhukka
Aikaikkuna: Päivän 0 kirurgisen toimenpiteen aikana
Arvioitu leikkauksen aikainen verenhukka raportoitiin.
Päivän 0 kirurgisen toimenpiteen aikana
Osallistujien määrä, joille on suoritettu verituotteiden siirto
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä (Päivä 0) aina 44 päivään leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joille tehtiin verituotteiden siirto, raportoitiin.
Leikkauspäivästä (Päivä 0) aina 44 päivään leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ethicon, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 14. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BIOS-16-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaisiin ja toissijaisiin päätetapahtumiin liittyvät teho- ja turvallisuustulokset

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EVARREST® Fibrin Sealant Patch

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia