PrEP-Pod-IVR (TDF-FTC/プラセボ IVR 28 日間クロスオーバー試験) (PrEP-Pod-IVR)

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が 18 ～ 45 歳、施設の SOP ごとに検証済み
2. 女性の参加者、生まれた女性
3. 妊娠していない、または授乳中ではない
4. 不測の事態を除いて、すべての研究訪問のために戻ることができる

5. 喜んでできる

   • 英語でコミュニケーションする
   • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する
   • サイト SOP で定義されているように、適切なロケーター情報を提供する
   • 電話調査、毎日の膣スワブ、冷凍庫へのスワブの確実な保管など、必要なすべての研究手順を完了する

6. 同意する必要があります

   • 他の同時介入および/または薬物試験に参加しないこと
   • 研究期間中、膣または肛門性交に研究提供のコンドームを使用する
   • 登録時に始まる研究期間中、研究製品以外の膣製品（潤滑剤、女性用衛生製品、経膣投与避妊製品、大人のおもちゃなど）の使用を控えること 注：タンポンは月経中に使用できますが、研究訪問の72時間前と生検手順の7日間後に中止されました。 参加者には月経パッドが提供されます。
   • 各ポッド IVR 挿入後の最初の 1 週間、および生検手順の 2 日前と 7 日間は、受容的な口腔、膣、または肛門性交を控えること
   • 各ポッド IVR 挿入後の最初の 1 週間、および生検手順の 2 日前と 7 日間は、膣に何かを挿入しないこと (例: タンポン、指、大人のおもちゃ、潤滑剤、薬、潅水)
7. 現地の STI 報告要件を理解し、同意する
8. -スクリーニング時のHIV-1血清陰性
9. 治験責任医師の意見では、一般的に健康である必要があります
10. -未治療の月経間月経​​出血がない約21〜35日の定期的な月経周期注：この基準は、継続的な組み合わせ経口避妊薬またはプロゲスチンのみの方法（デポプロベラまたはレボノルゲストレル放出IUDなど）を使用する参加者には適用されません。この文脈では、規則的な月経周期がないことは予想される正常な結果です。
11. 登録前の 36 暦月の子宮頸部パップの結果が良好で、殺微生物剤研究に使用する女性生殖器等級表 [2007 年 11 月の補遺 1] によるグレード 0 と一致する、またはグレード 1 以上のパップの結果が満足のいく評価であった場合登録前の12暦月に、米国コルポスコピーおよび子宮頸部病理学会（ASCCP）のガイドラインに従って治療は必要ありません

12. -効果的な避妊方法を使用し、研究参加期間中効果的な方法を継続して使用する予定。 許容される方法は次のとおりです。

    • ホルモン法（避妊用膣リングを除く）
    • IUD
    • 参加者またはパートナーの滅菌

    上記の基準に加えて、直腸生検を収集することに同意する参加者は、次の基準を満たす必要があります。

13. -各ポッド IVR 挿入後の最初の 1 週間、および生検手順の 2 日前と 7 日間、直腸に何かを挿入しないことに同意する必要があります (例: 指、大人のおもちゃ、潤滑剤、薬、浣腸)。

次の基準を満たす男性の性的パートナーは、研究に含める資格があります。

1. 18歳以上
2. -女性の性的パートナーが研究に登録されています

3. 喜んでできる

   • 英語でコミュニケーションする
   • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する
   • サイト SOP で定義されているように、適切なロケーター情報を提供する
   • ビデオ会議による詳細なインタビューの完了

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、研究から除外されます。

1. 性転換中または完了済み

2. 参加者は、スクリーニング時に次のいずれかを報告します。

   1. 研究参加期間中に研究サイト地域から離れて移転する予定がある
   2. 妊娠中、産後3ヶ月未満、授乳中
   3. -研究参加期間中に妊娠する予定がある
   4. IVRの現在または計画中の使用
   5. 既知の HIV 感染パートナー
   6. -スクリーニング前の6か月間の非治療的注射薬の使用
   7. 自己免疫疾患の病歴
   8. トキシックショック症候群の病歴
   9. -TDF、FTC、シリコーン、または微結晶性セルロースに対する副作用の履歴
   10. -スクリーニング前6か月以内のHIV曝露に対するPrEPまたは曝露後予防
   11. -登録前の4週間以内の全身免疫調節薬の使用
   12. -ノノキシノール-9（N-9）を含む膣または直腸投与された医薬品または製品（コンドームを含む）の使用 登録前の4週間以内
   13. 登録前の4週間または5半減期（既知の場合）以内に、薬物または医療機器を含む別の調査研究に参加する
   14. -婦人科または性器の処置（例：卵管結紮、拡張および掻爬、ピアス） 登録前の60日以内

   注：異常なパパニコロウ塗抹標本の評価のためのコルポスコピーおよび子宮頸部生検、ならびに IUD 除去は除外されません。

3. スクリーニング時の参加者ごとの報告、予想される使用、および/または研究参加期間中の次の薬物を控える意思がないこと:

   1. Lovenox®（エノキサパリンナトリウム）を含むヘパリン
   2. ワルファリン
   3. Plavix®（クロピドグレル重硫酸塩）
   4. 粘膜生検後の出血の可能性の増加に関連するその他の薬物（例えば、毎日の高用量アスピリン、Pradaxa®）
   5. 生検前の 5 半減期の NSAID の使用 (例: イブプロフェンを 1 日、ナプロキセンを 4 日間）。
   6. 直腸または経膣投与薬（市販薬を含む）
4. -調査官の意見における重大な消化管出血の病歴

5. -子宮頸部、膣、または結腸直腸粘膜の異常、または臨床医の意見では、プロトコルが必要な生検の禁忌を表す重大な症状（未解決の損傷、感染または炎症状態の存在を含むがこれらに限定されない局所粘膜、症候性外痔核の存在）。 紅斑は排他的ではありません。

   •殺微生物剤研究で使用するための女性生殖器等級表に従って、スクリーニングまたは登録時に臨床的に明らかなグレード2以上の内診所見（研究スタッフによって観察された）を含む[補遺1、2007年11月]

6. スクリーニング時：現在のCDCガイドラインまたは症候性尿路感染症（UTI）に従って治療を必要とする活動性直腸または生殖器感染症の参加者が報告した症状および/または臨床的または検査室診断。 治療が必要な感染症には、症候性細菌性膣炎、症候性膣カンジダ症、トリコモナス症、クラミジア (CT)、淋病 (GC)、梅毒、活動性 HSV 病変、軟性下疳、骨盤内炎症性疾患、生殖器のただれまたは潰瘍、子宮頸管炎、または治療を必要とする症候性生殖器疣贅 (すなわち、参加者に過度の負担や不快感を与えるもの)。

   ノート：

   • -治療が必要ないため、活動性病変のないHSV-1またはHSV-2血清陽性の診断は許可されます
   • 文書化された治療後、1回の再スクリーニングが許可されます

7. -スクリーニングで次の検査室異常のいずれかがあります：

   注: グレードは、DAIDS 毒性表のバージョン 2.1 に基づいています。

   1. ヘモグロビングレード1以上
   2. 血小板数グレード1以上
   3. 国際正規化比率（INR）グレード2以上
   4. 白血球数グレード2以上
   5. Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス≤80mL/分
   6. -グレード2以上のALTおよび/またはAST（つまり、通常のサイト検査上限の2.5倍以上[ULN]）
   7. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性
   8. C型肝炎抗体（HCV抗体）陽性
8. 治験責任医師または被指名人の意見では、インフォームドコンセントを妨げ、研究への参加を危険にし、研究結果データの解釈を複雑にし、または研究目的の達成を妨げるその他の条件がある

次の基準を満たす男性の性的パートナーは、研究に含める資格がありません。

1) 女性パートナーは研究製品を利用しなかった