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膵臓がんの転帰を改善するための運動と栄養

2024年8月15日 更新者：University of Oklahoma

サルコペニアを標的とすることで膵臓がんの転帰を改善するための術前運動と栄養：トランスレーショナルパイロットRCT

これは、膵臓または関連する癌のために膵頭十二指腸切除術が予定されている患者を、個別化された筋力トレーニングの有無にかかわらず、毎週高い頻度で食事カウンセリングと自宅での運動に無作為に割り付けて、そのような介入と研究デザインが有効かどうかを判断するための盲検パイロット研究です。この人口で実行可能です。 また、わずか 2 ～ 3 週間のプレハビリテーションで身体機能や生活の質を改善できるかどうかを判断することも目指しています。 これは、耐性が転帰を改善するかどうかを判断するための大規模な研究の準備中です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この最初の実現可能性と概念実証の研究は、膵臓がんサバイバーのフィットネスと身体機能を短期間で最大化することに焦点を当てています。これは、外科的切除の 2 ～ 3 週間前に利用可能であり、提供されたすべての機器を使用して家庭での運動プログラムを使用し、次の栄養を摂取します。推奨事項。 介入は、患者が膵頭十二指腸切除術の候補であると腫瘍専門医が判断したときに開始され、手術まで続きます。 両腕の参加者は、手術日までに 1 日あたり合計 60 分を目標に、毎日適度な運動を行うように求められますが、それぞれ数分の短い発作で、耐性に応じて進行しました。 最初の処方は、患者のベースラインの運動レベルと機能状態に応じて個別化されます。 患者は運動を記録し、必要に応じて活動を追跡するために加速度計を装着します。 すべての参加者は、順守と進行の支援のために、運動の専門家からフォローアップの電話を受けます。 介入期間は手術時に終了します。

この「準二重盲検」無作為化試験では、参加者は 2 つの運動介入の違いを知らされず、2 つの治療群への無作為化はベースラインの機能状態によって層別化され、患者は手術の適応度が「境界線」であると見なされます。グループに分散しています。 以前の化学療法への暴露が許可され、記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
95

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

含まれるもの:

  • 膵頭十二指腸切除術による外科的切除のための膵臓または関連腫瘍が疑われる個人は、ネオアジュバント化学療法を受けた人を含め、膵臓クリニックチームによって運動への参加が承認されている場合に適格です。
  • 同意とアンケートを完了するには、認知能力と英語力が十分でなければなりません。
  • 年齢 > 30。
  • 他人の介助なしで、椅子から立ち上がり、家までの距離を歩くことができる。
  • -2つの違いを知らずに、術前の2つの在宅運動プログラムのいずれかに無作為に割り付けられ、指示があればタンパク質補給を使用することをいとわない。

除外：

  • 運動をしないという現在のMDの推奨、病歴、最近の骨折または高リスクの骨病変、または安全上の懸念がある神経障害に基づいて安全でない場合（研究チームによると）、個人は除外されます。
  • 参加者は、ホエイプロテインに対するアレルギー、または歩行持久力と強度のベースラインの身体能力テストに対する異常な反応を示すことはできません.
  • 現在、定期的かつ実質的な（研究チームによって定義された）強化プログラムまたはタンパク質補給プログラムに参加している人は、「評価のみ」の観察バージョンの研究にのみ適格ですが、無作為化試験には含まれません.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：標準運動グループ
患者は、心臓血管の持久力、柔軟性、および上半身と下半身の AROM を含む適度な強度 (知覚運動強度を使用) のトレーニングについて、理学療法士との 1 回の指導セッションを受けます。 他に好ましい持久力トレーニングのモードがない場合は、腕や脚で使用する家庭用エルゴメーターが提供されます。
行動：栄養相談
両群の患者は、認可された栄養士による 1 回のカウンセリング セッションを受け、体重と現在の食事摂取量に対する個々のタンパク質の目標を決定します。 その後、食事摂取以外に必要な場合は、タンパク質補給 (提供) によって目標が達成されます。
行動：標準運動
患者は、心臓血管の持久力、柔軟性、および上半身と下半身の AROM を含む適度な強度 (知覚運動強度を使用) のトレーニングについて、理学療法士との 1 回の指導セッションを受けます。 他に好ましい持久力トレーニングのモードがない場合は、腕や脚で使用する家庭用エルゴメーターが提供されます。
実験的：強化された運動グループ
患者は、上半身と下半身の心肺持久力、柔軟性、抵抗運動を含む適度な強度の運動 (知覚運動強度を使用) のトレーニングのために、理学療法士との 1 回の指導セッションを受けます。 他に好ましい持久力トレーニングのモードがない場合は、腕や脚で使用する家庭用エルゴメーターが提供されます。
行動：栄養相談
両群の患者は、認可された栄養士による 1 回のカウンセリング セッションを受け、体重と現在の食事摂取量に対する個々のタンパク質の目標を決定します。 その後、食事摂取以外に必要な場合は、タンパク質補給 (提供) によって目標が達成されます。
行動：強化された運動
患者は、上半身と下半身の心肺持久力、柔軟性、抵抗運動を含む適度な強度の運動 (知覚運動強度を使用) のトレーニングのために、理学療法士との 1 回の指導セッションを受けます。 他に好ましい持久力トレーニングのモードがない場合は、腕や脚で使用する家庭用エルゴメーターが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
見越
時間枠：2年
登録された適格な患者の割合
2年
保持
時間枠：2年
登録された患者の保持率としての保持評価ポイント
2年
遵守
時間枠：2年
アドヒアランスは、運動日誌と電話に基づいて、処方された運動の完了率として推定されます
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価
時間枠：術前約1～3日
生活の質は、術前期間中 (V1-V2) に、癌治療一般尺度の機能評価 (FACT-G) を使用して評価されます。 スケールは 0 ～ 108 です。 スコアが高いほど、スコアが高くなります。
術前約1～3日
体重の変化
時間枠：術前約1～3日
術前期間中のベースライン体重の変化 (ポンド) (V1-V2)
術前約1～3日
体重の変化
時間枠：術前約1～3日
2回目の手術後の訪問時のベースライン体重の変化（ポンド単位）
術前約1～3日
身体能力
時間枠：術前約1～3日
術前期間 (V1-V2) のメートル単位の 6 分間歩行テスト。 Six Minute Walk テストは、American Thoracic Society Guidelines に従って実施されます。
術前約1～3日
身体能力
時間枠：術前約2～4週間
通常のペースでの歩行速度
術前約2～4週間
身体能力
時間枠：術前約1～3日
握力 。 Jamar ハンドグリップダイナモメーター付き。
術前約1～3日
身体能力
時間枠：術後約4ヶ月
Sit-to-Stand . 5th Stand までの時間は、Short Performance Physical Battery に従って実行されます。
術後約4ヶ月
症状の評価
時間枠：術後約4週間
がん治療の機能評価 - 肝胆道 (FACT-Hep)、術後の初回訪問時。
術後約4週間
症状の評価
時間枠：術前約1～3日
食欲不振・悪液質療法の機能評価 - FAACT、術前期間中 (V1-V2)。
術前約1～3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oklahoma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elizabeth Hile, PhD, PT、Faculty

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5991

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膵臓癌の臨床試験

  • NCT03801070
    完了
    WON の放射線予測因子
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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