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췌장암 결과를 개선하기 위한 운동과 영양

2024년 8월 15일 업데이트: University of Oklahoma

근감소증을 표적으로 하여 췌장암 결과를 개선하기 위한 수술 전 운동 및 영양: 번역 파일럿 RCT

이것은 췌장암 또는 관련 암에 대한 췌십이지장 절제술이 예정된 환자를 무작위로 배정하여 이러한 개입 및 연구 설계가 적합한지 여부를 결정하기 위해 개별화된 저항 훈련을 포함하거나 포함하지 않고 매주 높은 빈도로 식이 상담 및 가정 운동에 무작위 배정하는 맹검 파일럿 연구입니다. 이 인구에서 가능합니다. 또한 신체 기능이나 삶의 질이 단 2-3주의 사전 재활로 개선될 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이것은 저항이 결과를 개선하는지 확인하기 위한 더 큰 연구를 준비하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 초기 타당성 및 개념 증명 연구는 췌장암 생존자의 체력과 신체 기능을 외과적 절제 전 2~3주 동안 짧은 기간 동안 모든 장비가 제공되는 가정 기반 운동 프로그램을 사용하고 다음 영양 섭취를 최대화하는 데 중점을 둡니다. 권장 사항. 중재는 종양 전문의가 환자가 췌십이지장 절제술 대상자라고 결정할 때 시작되며 수술까지 계속됩니다. 양쪽 팔의 참가자는 수술 날짜까지 하루에 총 60분을 목표로 매일 중간 정도의 운동을 수행하도록 요청받았지만 각각 몇 분 정도로 짧은 시합에서 내성에 따라 진행되었습니다. 초기 처방은 환자의 기본 운동 수준과 기능 상태에 따라 개별화됩니다. 환자는 자신의 운동을 기록하고 가속도계를 착용하여 원하는 경우 활동을 추적합니다. 모든 참가자는 준수 및 진행 지원을 위해 운동 전문가로부터 후속 전화를 받습니다. 개입 기간은 수술 시 종료됩니다.

이 '준 이중 맹검' 무작위배정 시험에서 참가자들은 두 가지 운동 중재 간의 차이를 알지 못하며, 두 치료군에 대한 무작위배정은 기준선 기능 상태에 따라 계층화되어 환자가 수술 적합성에 있어 '경계선'으로 간주됩니다. 그룹에 분산되어 있습니다. 이전 화학 요법 노출이 허용되고 기록됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
95

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함:

  • 신보강 화학 요법을 받은 사람을 포함하여 췌장 십이지장 절제술에 의한 외과적 절제를 위해 췌장 또는 관련 종양이 의심되는 개인은 췌장 클리닉 팀의 운동 참여 승인을 받은 경우 자격이 있습니다.
  • 인지 및 영어 능력은 동의서 및 설문지 작성에 충분해야 합니다.
  • 나이 >30.
  • 다른 사람의 도움 없이 의자에서 일어나 집안의 거리를 걸을 수 있습니다.
  • 둘 사이의 차이점을 모른 채 두 가지 수술 전 가정 기반 운동 프로그램 중 하나에 무작위 배정되고 지시가 있는 경우 단백질 보충제를 사용합니다.

제외:

  • (연구팀에 따르면) 운동하지 말라는 현재 MD 권장 사항, 병력, 최근 골절 또는 고위험 뼈 병변 또는 안전 문제가 있는 신경학적 장애에 따라 안전하지 않은 개인은 제외됩니다.
  • 참가자는 유청 단백질에 알레르기가 있거나 걷기 지구력 및 근력의 기본 신체 성능 테스트에 비정상적인 반응이 있어서는 안 됩니다.
  • 현재 규칙적이고 실질적인(연구 팀에서 정의한 대로) 강화 또는 단백질 보충 프로그램에 참여하는 사람들은 연구의 '평가 전용' 관찰 버전에만 자격이 있지만 무작위 시험에는 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 표준 운동 그룹
환자는 심혈관 지구력, 유연성 및 상체 및 하체의 AROM을 포함하는 중간 강도(인식된 노력 비율 사용) 운동 훈련을 위해 물리 치료사와 함께 단일 교육 세션을 받습니다. 다른 선호하는 지구력 훈련 모드가 없는 경우 팔 및/또는 다리에 사용할 수 있는 가정용 에르고미터가 제공됩니다.
행동: 영양 상담
양쪽 팔에 있는 환자는 체중 및 현재 식이 섭취에 대한 개별 단백질 목표를 결정하기 위해 면허가 있는 영양사와 단일 상담 세션을 받습니다. 그런 다음 식이 섭취 외에 필요한 경우 단백질 보충(제공)을 통해 목표를 달성합니다.
행동: 표준 운동
환자는 심혈관 지구력, 유연성 및 상체 및 하체의 AROM을 포함하는 중간 강도(인식된 노력 비율 사용) 운동 훈련을 위해 물리 치료사와 함께 단일 교육 세션을 받습니다. 다른 선호하는 지구력 훈련 모드가 없는 경우 팔 및/또는 다리에 사용할 수 있는 가정용 에르고미터가 제공됩니다.
실험적: 강화 운동 그룹
환자는 물리 치료사와 함께 심혈관 지구력, 유연성 및 상체 및 하체 저항 운동을 포함하는 중간 강도(인식된 노력 비율 사용) 운동 훈련을 위한 단일 교육 세션을 받습니다. 다른 선호하는 지구력 훈련 모드가 없는 경우 팔 및/또는 다리에 사용할 수 있는 가정용 에르고미터가 제공됩니다.
행동: 영양 상담
양쪽 팔에 있는 환자는 체중 및 현재 식이 섭취에 대한 개별 단백질 목표를 결정하기 위해 면허가 있는 영양사와 단일 상담 세션을 받습니다. 그런 다음 식이 섭취 외에 필요한 경우 단백질 보충(제공)을 통해 목표를 달성합니다.
행동: 향상된 운동
환자는 물리 치료사와 함께 심혈관 지구력, 유연성 및 상체 및 하체 저항 운동을 포함하는 중간 강도(인식된 노력 비율 사용) 운동 훈련을 위한 단일 교육 세션을 받습니다. 다른 선호하는 지구력 훈련 모드가 없는 경우 팔 및/또는 다리에 사용할 수 있는 가정용 에르고미터가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
발생
기간: 2 년
등록된 적격 환자의 비율
2 년
보유
기간: 2 년
평가 포인트를 유지한 등록 환자의 백분율로 유지
2 년
부착
기간: 2 년
순응도는 운동 일지 및 전화 통화를 기반으로 완료된 처방된 운동의 백분율로 추정됩니다.
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 평가
기간: 수술 전 약 1~3일
삶의 질은 수술 전 기간(V1-V2) 동안 암 치료 일반 척도(FACT-G)의 기능적 평가를 사용하여 평가됩니다. 척도는 0-108입니다. 점수가 높을수록 점수가 좋습니다.
수술 전 약 1~3일
체중의 변화
기간: 수술 전 약 1~3일
수술 전 기간(V1-V2) 동안 기준 체중(파운드)의 변화
수술 전 약 1~3일
체중의 변화
기간: 수술 전 약 1~3일
두 번째 수술 후 방문 시 기준 체중(파운드)의 변화
수술 전 약 1~3일
물리적 성능
기간: 수술 전 약 1~3일
수술 전 기간(V1-V2) 동안 미터 단위의 6분 도보 테스트. Six Minute Walk 테스트는 American Thoracic Society Guidelines에 따라 수행됩니다.
수술 전 약 1~3일
물리적 성능
기간: 수술 전 약 2~4주
평소 속도로 보행 속도
수술 전 약 2~4주
물리적 성능
기간: 수술 전 약 1~3일
그립 강도 . Jamar 핸드그립 동력계로.
수술 전 약 1~3일
물리적 성능
기간: 수술 후 약 4개월
앉기-서기 .Short Performance Physical Battery(Short Performance Physical Battery)에 따라 5번째 서기까지의 시간이 수행됩니다.
수술 후 약 4개월
증상 평가
기간: 수술 후 약 4주
암 치료의 기능적 평가 - 간담도(FACT-Hep), 첫 번째 수술 후 방문.
수술 후 약 4주
증상 평가
기간: 수술 전 약 1~3일
거식증-악액질 치료의 기능적 평가 - FAACT, 수술 전 기간 동안(V1-V2).
수술 전 약 1~3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Oklahoma

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Elizabeth Hile, PhD, PT, Faculty

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 5991

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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