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Esercizio e nutrizione per migliorare i risultati del cancro al pancreas

15 agosto 2024 aggiornato da: University of Oklahoma

Esercizio preoperatorio e nutrizione per migliorare gli esiti del cancro al pancreas mirando alla sarcopenia: un RCT pilota traslazionale

Questo è uno studio pilota in cieco in cui i pazienti in attesa di pancreaticoduodenectomia per tumori pancreatici o correlati sono randomizzati a consulenza dietetica ed esercizio a casa ad alta frequenza settimanale, con o senza allenamento di resistenza individualizzato, al fine di determinare se tale intervento e disegno di ricerca sono fattibile in questa popolazione. Miriamo anche a determinare se la funzione fisica o la qualità della vita possono essere migliorate con solo 2-3 settimane di preabilitazione. Questo è in preparazione per uno studio più ampio per determinare se la resistenza migliora i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio iniziale di fattibilità e prova del concetto si concentra sulla massimizzazione della forma fisica e della funzione fisica dei sopravvissuti al cancro del pancreas in un breve periodo, le 2-3 settimane disponibili prima della resezione chirurgica, utilizzando un programma di esercizi a casa con tutte le attrezzature fornite e seguendo l'alimentazione raccomandazioni. L'intervento inizia quando l'oncologo determina che il paziente è un candidato per la pancreaticoduodenectomia e continua fino all'intervento chirurgico. Ai partecipanti di entrambe le braccia viene chiesto di eseguire quotidianamente un esercizio moderato, mirando a un totale di 60 minuti al giorno entro la data dell'intervento, ma in periodi di pochi minuti ciascuno e progrediti in base alla tolleranza. La prescrizione iniziale è individualizzata in base al livello basale di esercizio e allo stato funzionale del paziente. I pazienti registrano il loro esercizio e indossano un accelerometro per tenere traccia dell'attività, se lo desiderano. Tutti i partecipanti ricevono telefonate di follow-up da uno specialista dell'esercizio per l'aderenza e l'assistenza con la progressione. Il periodo di intervento termina al momento dell'intervento.

In questo studio randomizzato "quasi in doppio cieco", ai partecipanti non viene comunicata la differenza tra i due interventi di esercizio e la randomizzazione ai due bracci di trattamento è stratificata in base allo stato funzionale al basale, in modo tale che i pazienti ritenuti "al limite" nell'idoneità all'intervento chirurgico sono distribuiti tra i gruppi. L'esposizione precedente alla chemioterapia è consentita e registrata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  • Gli individui con sospetto tumore pancreatico o correlato per la resezione chirurgica mediante pancreaticoduodenectomia, compresi quelli che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante, sono idonei a condizione che siano approvati per la partecipazione all'esercizio da parte del team della clinica pancreatica.
  • La cognizione e le competenze linguistiche in inglese devono essere sufficienti per il completamento del consenso e dei questionari.
  • Età >30.
  • In grado di alzarsi da una sedia e percorrere le distanze domestiche senza l'assistenza di un'altra persona.
  • Disposto a essere randomizzato a uno dei due programmi di esercizi domiciliari preoperatori, senza conoscere la differenza tra i due, e utilizzare l'integrazione proteica se istruita.

Esclusione:

  • Gli individui sono esclusi se non sono sicuri (secondo il team di studio) sulla base dell'attuale raccomandazione del medico di non esercitare, anamnesi, frattura recente o lesione ossea ad alto rischio o disturbo neurologico con problemi di sicurezza.
  • I partecipanti non possono avere un'allergia alle proteine ​​​​del siero di latte o una risposta anomala ai test di prestazione fisica di base della resistenza e della forza del cammino.
  • Coloro che attualmente partecipano a un programma regolare e sostanziale (come definito dal gruppo di studio) di potenziamento o integrazione proteica sono idonei solo per la versione osservazionale dello studio "solo per la valutazione", ma non saranno inclusi nello studio randomizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi standard
I pazienti ricevono una singola sessione di istruzioni con un fisioterapista, per l'allenamento a intensità moderata (utilizzando il tasso di sforzo percepito) tra cui resistenza cardiovascolare, flessibilità e AROM della parte superiore e inferiore del corpo. Se non si preferisce un'altra modalità di allenamento di resistenza, viene fornito un ergometro domestico da utilizzare con braccia e/o gambe.
Comportamentale: Consulenza nutrizionale
I pazienti in entrambi i bracci ricevono una singola sessione di consulenza con un dietologo autorizzato per determinare l'obiettivo proteico individuale per il peso corporeo e l'attuale assunzione dietetica. L'obiettivo viene quindi raggiunto attraverso l'integrazione proteica (fornita) se necessario oltre l'assunzione dietetica.
Comportamentale: Esercizio standard
I pazienti ricevono una singola sessione di istruzioni con un fisioterapista, per l'allenamento a intensità moderata (utilizzando il tasso di sforzo percepito) tra cui resistenza cardiovascolare, flessibilità e AROM della parte superiore e inferiore del corpo. Se non si preferisce un'altra modalità di allenamento di resistenza, viene fornito un ergometro domestico da utilizzare con braccia e/o gambe.
Sperimentale: Gruppo di esercizi migliorato
I pazienti ricevono una singola sessione di istruzioni con un fisioterapista, per l'allenamento a intensità moderata (utilizzando il tasso di sforzo percepito) tra cui resistenza cardiovascolare, flessibilità e esercizio di resistenza per la parte superiore e inferiore del corpo. Se non si preferisce un'altra modalità di allenamento di resistenza, viene fornito un ergometro domestico da utilizzare con braccia e/o gambe.
Comportamentale: Consulenza nutrizionale
I pazienti in entrambi i bracci ricevono una singola sessione di consulenza con un dietologo autorizzato per determinare l'obiettivo proteico individuale per il peso corporeo e l'attuale assunzione dietetica. L'obiettivo viene quindi raggiunto attraverso l'integrazione proteica (fornita) se necessario oltre l'assunzione dietetica.
Comportamentale: Esercizio potenziato
I pazienti ricevono una singola sessione di istruzioni con un fisioterapista, per l'allenamento a intensità moderata (utilizzando il tasso di sforzo percepito) tra cui resistenza cardiovascolare, flessibilità e esercizio di resistenza per la parte superiore e inferiore del corpo. Se non si preferisce un'altra modalità di allenamento di resistenza, viene fornito un ergometro domestico da utilizzare con braccia e/o gambe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maturazione
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di pazienti idonei arruolati
2 anni
Ritenzione
Lasso di tempo: 2 anni
Ritenzione come percentuale di pazienti arruolati che hanno mantenuto il punto di valutazione
2 anni
Aderenza
Lasso di tempo: 2 anni
L'aderenza sarà stimata come percentuale dell'esercizio prescritto completato sulla base dei diari degli esercizi e delle telefonate
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Circa 1-3 giorni prima dell'operazione
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la valutazione funzionale della scala generale della terapia del cancro (FACT-G) durante il periodo preoperatorio (V1-V2). La scala è 0-108. Più alto è il punteggio, migliore è il punteggio.
Circa 1-3 giorni prima dell'operazione
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Circa 1-3 giorni prima dell'operazione
Variazione del peso corporeo basale in libbre durante il periodo preoperatorio (V1-V2)
Circa 1-3 giorni prima dell'operazione
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Circa 1-3 giorni prima dell'operazione
Variazione del peso corporeo al basale in libbre alla seconda visita postoperatoria
Circa 1-3 giorni prima dell'operazione
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Circa 1-3 giorni prima dell'operazione
Six-Minute Walk Test in metri durante il periodo preoperatorio (V1-V2). Il test Six Minute Walk sarà eseguito secondo le linee guida dell'American Thoracic Society.
Circa 1-3 giorni prima dell'operazione
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Circa 2-4 settimane prima dell'intervento
Andatura Velocità al ritmo abituale
Circa 2-4 settimane prima dell'intervento
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Circa 1-3 giorni prima dell'operazione
Forza di presa. con un dinamometro a impugnatura Jamar.
Circa 1-3 giorni prima dell'operazione
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Circa 4 mesi dopo l'intervento
Sit-to-stand. Il tempo fino alla quinta posizione in piedi verrà eseguito in base alla batteria fisica delle prestazioni brevi.
Circa 4 mesi dopo l'intervento
Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: Circa 4 settimane dopo l'intervento
Valutazione Funzionale della Terapia Oncologica - Epatobiliare (FACT-Hep), alla prima visita post-operatoria.
Circa 4 settimane dopo l'intervento
Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: Circa 1-3 giorni prima dell'operazione
Valutazione funzionale della terapia anoressia-cachessia - FAACT, durante il periodo preoperatorio (V1-V2).
Circa 1-3 giorni prima dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oklahoma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth Hile, PhD, PT, Faculty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5991

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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