Ejercicio y nutrición para mejorar los resultados del cáncer de páncreas
Ejercicio preoperatorio y nutrición para mejorar los resultados del cáncer de páncreas centrándose en la sarcopenia: un ECA piloto traslacional
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inicial de factibilidad y prueba de concepto se enfoca en maximizar el estado físico y la función física de los sobrevivientes de cáncer de páncreas en un período breve, las 2 a 3 semanas disponibles antes de la resección quirúrgica, utilizando un programa de ejercicios en el hogar con todo el equipo proporcionado y siguiendo las recomendaciones nutricionales. recomendaciones La intervención comienza cuando el oncólogo determina que el paciente es candidato a duodenopancreatectomía y continúa hasta la cirugía. A los participantes de ambos brazos se les pide que realicen ejercicio moderado todos los días, con un objetivo de un total de 60 minutos por día para la fecha de la cirugía, pero en sesiones tan cortas como de unos pocos minutos cada una, y progresadas según la tolerancia. La prescripción inicial se individualiza según el nivel basal de ejercicio y el estado funcional del paciente. Los pacientes registran su ejercicio y usan un acelerómetro para rastrear la actividad si así lo desean. Todos los participantes reciben llamadas telefónicas de seguimiento de un especialista en ejercicios para la adherencia y asistencia con la progresión. El período de intervención finaliza en el momento de la cirugía.
En este ensayo aleatorizado 'cuasi doble ciego', a los participantes no se les dice la diferencia entre las dos intervenciones de ejercicio, y la aleatorización a los dos brazos de tratamiento se estratifica según el estado funcional inicial, de modo que se considera que los pacientes están en el 'límite' de aptitud para la cirugía se distribuyen entre los grupos. Se permite y registra la exposición previa a la quimioterapia.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Abby Cha, BS
- Número de teléfono: 405 271-1529
- Correo electrónico: abby-cha@ouhsc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rachel Neuhold, PT
- Número de teléfono: 405-271-7635
- Correo electrónico: rachel.neuhold@ouhealth.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusión:
- Las personas con sospecha de tumor pancreático o relacionado para resección quirúrgica mediante pancreaticoduodenectomía, incluidas aquellas que han recibido quimioterapia neoadyuvante, son elegibles siempre que el equipo de la clínica pancreática apruebe su participación en el ejercicio.
- Las habilidades cognitivas y del idioma inglés deben ser suficientes para completar el consentimiento y los cuestionarios.
- Edad >30.
- Capaz de levantarse de una silla y caminar distancias familiares sin la ayuda de otra persona.
- Dispuesto a ser asignado al azar a uno de los dos programas de ejercicios preoperatorios en el hogar, sin conocer la diferencia entre los dos, y usar suplementos de proteínas si se le indica.
Exclusión:
- Se excluye a las personas si no son seguras (según el equipo del estudio) según la recomendación actual del médico de no hacer ejercicio, antecedentes médicos, fractura reciente o lesión ósea de alto riesgo, o trastorno neurológico con problemas de seguridad.
- Los participantes no pueden ser alérgicos a la proteína de suero o una respuesta anormal a las pruebas de rendimiento físico de referencia de resistencia y fuerza para caminar.
- Aquellos que actualmente participan en un programa regular y sustancial (según lo definido por el equipo de estudio) de fortalecimiento o suplementos proteicos son elegibles solo para la versión observacional del estudio "solo para evaluación", pero no serán incluidos en el ensayo aleatorizado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios estándar
Los pacientes reciben una sola sesión de instrucción con un fisioterapeuta, para entrenar en ejercicios de intensidad moderada (usando la Tasa de esfuerzo percibido) que incluyen resistencia cardiovascular, flexibilidad y AROM de la parte superior e inferior del cuerpo.
Si no hay otro modo preferido de entrenamiento de resistencia, se proporciona un ergómetro doméstico para usar con brazos y/o piernas.
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Los pacientes en ambos brazos reciben una sola sesión de asesoramiento con un dietista certificado para determinar el objetivo de proteína individual para el peso corporal y la ingesta dietética actual.
Luego, el objetivo se cumple a través de suplementos de proteínas (proporcionados) si es necesario más allá de la ingesta dietética.
Los pacientes reciben una sola sesión de instrucción con un fisioterapeuta, para entrenar en ejercicios de intensidad moderada (usando la Tasa de esfuerzo percibido) que incluyen resistencia cardiovascular, flexibilidad y AROM de la parte superior e inferior del cuerpo.
Si no hay otro modo preferido de entrenamiento de resistencia, se proporciona un ergómetro doméstico para usar con brazos y/o piernas.
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Experimental: Grupo de ejercicios mejorado
Los pacientes reciben una sola sesión de instrucción con un fisioterapeuta, para entrenar en ejercicios de intensidad moderada (usando la Tasa de esfuerzo percibido) que incluyen resistencia cardiovascular, flexibilidad y ejercicios de resistencia para la parte superior e inferior del cuerpo.
Si no hay otro modo preferido de entrenamiento de resistencia, se proporciona un ergómetro doméstico para usar con brazos y/o piernas.
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Los pacientes en ambos brazos reciben una sola sesión de asesoramiento con un dietista certificado para determinar el objetivo de proteína individual para el peso corporal y la ingesta dietética actual.
Luego, el objetivo se cumple a través de suplementos de proteínas (proporcionados) si es necesario más allá de la ingesta dietética.
Los pacientes reciben una sola sesión de instrucción con un fisioterapeuta, para entrenar en ejercicios de intensidad moderada (usando la Tasa de esfuerzo percibido) que incluyen resistencia cardiovascular, flexibilidad y ejercicios de resistencia para la parte superior e inferior del cuerpo.
Si no hay otro modo preferido de entrenamiento de resistencia, se proporciona un ergómetro doméstico para usar con brazos y/o piernas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Devengo
Periodo de tiempo: 2 años
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El porcentaje de pacientes elegibles inscritos
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2 años
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Retencion
Periodo de tiempo: 2 años
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Retención como porcentaje de pacientes inscritos retenidos punto de evaluación
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2 años
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Adherencia
Periodo de tiempo: 2 años
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La adherencia se estimará como el porcentaje de ejercicio prescrito completado en función de los diarios de ejercicio y las llamadas telefónicas.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1-3 días antes de la operación
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La calidad de vida se evaluará utilizando la Escala General de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer (FACT-G) durante el período preoperatorio (V1-V2).
La escala es 0-108.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la puntuación.
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Aproximadamente 1-3 días antes de la operación
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1-3 días antes de la operación
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Cambio en el peso corporal inicial en libras durante el período preoperatorio (V1-V2)
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Aproximadamente 1-3 días antes de la operación
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1-3 días antes de la operación
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Cambio en el peso corporal inicial en libras en la segunda visita posoperatoria
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Aproximadamente 1-3 días antes de la operación
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Desempeño físico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1-3 días antes de la operación
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Prueba de marcha de seis minutos en metros durante el período preoperatorio (V1-V2).
La prueba de caminata de seis minutos se realizará de acuerdo con las pautas de la Sociedad Torácica Estadounidense.
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Aproximadamente 1-3 días antes de la operación
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Desempeño físico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2-4 semanas antes de la operación
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Velocidad de marcha al ritmo habitual
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Aproximadamente 2-4 semanas antes de la operación
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Desempeño físico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1-3 días antes de la operación
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La fuerza de prensión .
con un dinamómetro manual Jamar.
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Aproximadamente 1-3 días antes de la operación
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Desempeño físico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses después de la operación
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Sit-to-Stand. El tiempo hasta la quinta posición se realizará de acuerdo con la batería física de rendimiento corto.
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Aproximadamente 4 meses después de la operación
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Evaluación de los síntomas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas después de la operación
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Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Hepatobiliar (FACT-Hep), en la primera visita postoperatoria.
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Aproximadamente 4 semanas después de la operación
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Evaluación de los síntomas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1-3 días antes de la operación
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Evaluación Funcional de la Terapia de Anorexia-Caquexia - FAACT, durante el período preoperatorio (V1-V2).
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Aproximadamente 1-3 días antes de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Hile, PhD, PT, Faculty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5991
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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