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Ejercicio y nutrición para mejorar los resultados del cáncer de páncreas

15 de agosto de 2024 actualizado por: University of Oklahoma

Ejercicio preoperatorio y nutrición para mejorar los resultados del cáncer de páncreas centrándose en la sarcopenia: un ECA piloto traslacional

Este es un estudio piloto ciego en el que los pacientes programados para pancreaticoduodenectomía por cáncer de páncreas o cánceres relacionados se asignan al azar a asesoramiento dietético y ejercicio en el hogar con alta frecuencia semanal, ya sea con o sin entrenamiento de resistencia individualizado, para determinar si tal intervención y diseño de investigación son adecuados. factible en esta población. También pretendemos determinar si la función física o la calidad de vida se pueden mejorar con solo 2-3 semanas de prehabilitación. Esto es en preparación para un estudio más grande para determinar si la resistencia mejora los resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio inicial de factibilidad y prueba de concepto se enfoca en maximizar el estado físico y la función física de los sobrevivientes de cáncer de páncreas en un período breve, las 2 a 3 semanas disponibles antes de la resección quirúrgica, utilizando un programa de ejercicios en el hogar con todo el equipo proporcionado y siguiendo las recomendaciones nutricionales. recomendaciones La intervención comienza cuando el oncólogo determina que el paciente es candidato a duodenopancreatectomía y continúa hasta la cirugía. A los participantes de ambos brazos se les pide que realicen ejercicio moderado todos los días, con un objetivo de un total de 60 minutos por día para la fecha de la cirugía, pero en sesiones tan cortas como de unos pocos minutos cada una, y progresadas según la tolerancia. La prescripción inicial se individualiza según el nivel basal de ejercicio y el estado funcional del paciente. Los pacientes registran su ejercicio y usan un acelerómetro para rastrear la actividad si así lo desean. Todos los participantes reciben llamadas telefónicas de seguimiento de un especialista en ejercicios para la adherencia y asistencia con la progresión. El período de intervención finaliza en el momento de la cirugía.

En este ensayo aleatorizado 'cuasi doble ciego', a los participantes no se les dice la diferencia entre las dos intervenciones de ejercicio, y la aleatorización a los dos brazos de tratamiento se estratifica según el estado funcional inicial, de modo que se considera que los pacientes están en el 'límite' de aptitud para la cirugía se distribuyen entre los grupos. Se permite y registra la exposición previa a la quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Abby Cha, BS
  • Número de teléfono: 405 271-1529
  • Correo electrónico: abby-cha@ouhsc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión:

  • Las personas con sospecha de tumor pancreático o relacionado para resección quirúrgica mediante pancreaticoduodenectomía, incluidas aquellas que han recibido quimioterapia neoadyuvante, son elegibles siempre que el equipo de la clínica pancreática apruebe su participación en el ejercicio.
  • Las habilidades cognitivas y del idioma inglés deben ser suficientes para completar el consentimiento y los cuestionarios.
  • Edad >30.
  • Capaz de levantarse de una silla y caminar distancias familiares sin la ayuda de otra persona.
  • Dispuesto a ser asignado al azar a uno de los dos programas de ejercicios preoperatorios en el hogar, sin conocer la diferencia entre los dos, y usar suplementos de proteínas si se le indica.

Exclusión:

  • Se excluye a las personas si no son seguras (según el equipo del estudio) según la recomendación actual del médico de no hacer ejercicio, antecedentes médicos, fractura reciente o lesión ósea de alto riesgo, o trastorno neurológico con problemas de seguridad.
  • Los participantes no pueden ser alérgicos a la proteína de suero o una respuesta anormal a las pruebas de rendimiento físico de referencia de resistencia y fuerza para caminar.
  • Aquellos que actualmente participan en un programa regular y sustancial (según lo definido por el equipo de estudio) de fortalecimiento o suplementos proteicos son elegibles solo para la versión observacional del estudio "solo para evaluación", pero no serán incluidos en el ensayo aleatorizado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicios estándar
Los pacientes reciben una sola sesión de instrucción con un fisioterapeuta, para entrenar en ejercicios de intensidad moderada (usando la Tasa de esfuerzo percibido) que incluyen resistencia cardiovascular, flexibilidad y AROM de la parte superior e inferior del cuerpo. Si no hay otro modo preferido de entrenamiento de resistencia, se proporciona un ergómetro doméstico para usar con brazos y/o piernas.
Los pacientes en ambos brazos reciben una sola sesión de asesoramiento con un dietista certificado para determinar el objetivo de proteína individual para el peso corporal y la ingesta dietética actual. Luego, el objetivo se cumple a través de suplementos de proteínas (proporcionados) si es necesario más allá de la ingesta dietética.
Los pacientes reciben una sola sesión de instrucción con un fisioterapeuta, para entrenar en ejercicios de intensidad moderada (usando la Tasa de esfuerzo percibido) que incluyen resistencia cardiovascular, flexibilidad y AROM de la parte superior e inferior del cuerpo. Si no hay otro modo preferido de entrenamiento de resistencia, se proporciona un ergómetro doméstico para usar con brazos y/o piernas.
Experimental: Grupo de ejercicios mejorado
Los pacientes reciben una sola sesión de instrucción con un fisioterapeuta, para entrenar en ejercicios de intensidad moderada (usando la Tasa de esfuerzo percibido) que incluyen resistencia cardiovascular, flexibilidad y ejercicios de resistencia para la parte superior e inferior del cuerpo. Si no hay otro modo preferido de entrenamiento de resistencia, se proporciona un ergómetro doméstico para usar con brazos y/o piernas.
Los pacientes en ambos brazos reciben una sola sesión de asesoramiento con un dietista certificado para determinar el objetivo de proteína individual para el peso corporal y la ingesta dietética actual. Luego, el objetivo se cumple a través de suplementos de proteínas (proporcionados) si es necesario más allá de la ingesta dietética.
Los pacientes reciben una sola sesión de instrucción con un fisioterapeuta, para entrenar en ejercicios de intensidad moderada (usando la Tasa de esfuerzo percibido) que incluyen resistencia cardiovascular, flexibilidad y ejercicios de resistencia para la parte superior e inferior del cuerpo. Si no hay otro modo preferido de entrenamiento de resistencia, se proporciona un ergómetro doméstico para usar con brazos y/o piernas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Devengo
Periodo de tiempo: 2 años
El porcentaje de pacientes elegibles inscritos
2 años
Retencion
Periodo de tiempo: 2 años
Retención como porcentaje de pacientes inscritos retenidos punto de evaluación
2 años
Adherencia
Periodo de tiempo: 2 años
La adherencia se estimará como el porcentaje de ejercicio prescrito completado en función de los diarios de ejercicio y las llamadas telefónicas.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1-3 días antes de la operación
La calidad de vida se evaluará utilizando la Escala General de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer (FACT-G) durante el período preoperatorio (V1-V2). La escala es 0-108. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la puntuación.
Aproximadamente 1-3 días antes de la operación
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1-3 días antes de la operación
Cambio en el peso corporal inicial en libras durante el período preoperatorio (V1-V2)
Aproximadamente 1-3 días antes de la operación
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1-3 días antes de la operación
Cambio en el peso corporal inicial en libras en la segunda visita posoperatoria
Aproximadamente 1-3 días antes de la operación
Desempeño físico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1-3 días antes de la operación
Prueba de marcha de seis minutos en metros durante el período preoperatorio (V1-V2). La prueba de caminata de seis minutos se realizará de acuerdo con las pautas de la Sociedad Torácica Estadounidense.
Aproximadamente 1-3 días antes de la operación
Desempeño físico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2-4 semanas antes de la operación
Velocidad de marcha al ritmo habitual
Aproximadamente 2-4 semanas antes de la operación
Desempeño físico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1-3 días antes de la operación
La fuerza de prensión . con un dinamómetro manual Jamar.
Aproximadamente 1-3 días antes de la operación
Desempeño físico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses después de la operación
Sit-to-Stand. El tiempo hasta la quinta posición se realizará de acuerdo con la batería física de rendimiento corto.
Aproximadamente 4 meses después de la operación
Evaluación de los síntomas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas después de la operación
Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Hepatobiliar (FACT-Hep), en la primera visita postoperatoria.
Aproximadamente 4 semanas después de la operación
Evaluación de los síntomas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1-3 días antes de la operación
Evaluación Funcional de la Terapia de Anorexia-Caquexia - FAACT, durante el período preoperatorio (V1-V2).
Aproximadamente 1-3 días antes de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Hile, PhD, PT, Faculty

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5991

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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