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Exercício e nutrição para melhorar os resultados do câncer de pâncreas

15 de agosto de 2024 atualizado por: University of Oklahoma

Exercício e nutrição pré-operatórios para melhorar os resultados do câncer de pâncreas visando a sarcopenia: um ECR piloto translacional

Este é um estudo piloto cego no qual pacientes agendados para pancreatoduodenectomia para câncer pancreático ou relacionado são randomizados para aconselhamento dietético e exercícios domiciliares em alta frequência semanal, com ou sem treinamento de resistência individualizado, a fim de determinar se tal intervenção e desenho de pesquisa são possível nesta população. Também pretendemos determinar se a função física ou a qualidade de vida podem ser melhoradas com apenas 2-3 semanas de pré-habilitação. Isso está em preparação para um estudo maior para determinar se a resistência melhora os resultados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo inicial de viabilidade e prova de conceito se concentra em maximizar a aptidão e a função física dos sobreviventes de câncer pancreático em um breve período, as 2-3 semanas disponíveis antes da ressecção cirúrgica, usando um programa de exercícios domiciliares com todos os equipamentos fornecidos e seguindo as recomendações nutricionais recomendações. A intervenção começa quando o oncologista determina que o paciente é candidato a pancreatoduodenectomia e continua até a cirurgia. Os participantes em ambos os braços são solicitados a realizar exercícios moderados diariamente, visando um total de 60 minutos por dia até a data da cirurgia, mas em sessões de apenas alguns minutos cada e progredidas de acordo com a tolerância. A prescrição inicial é individualizada de acordo com o nível basal de exercício e estado funcional do paciente. Os pacientes registram seus exercícios e usam um acelerômetro para rastrear a atividade, se desejarem. Todos os participantes recebem telefonemas de acompanhamento de um especialista em exercícios para adesão e assistência na progressão. O período de intervenção termina no momento da cirurgia.

Neste estudo randomizado 'quase duplo-cego', os participantes não são informados sobre a diferença entre as duas intervenções de exercícios, e a randomização para os dois braços de tratamento é estratificada pelo estado funcional basal, de modo que os pacientes sejam considerados 'limítrofes' em aptidão para a cirurgia estão distribuídos pelos grupos. A exposição prévia à quimioterapia é permitida e registrada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
95

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão:

  • Indivíduos com suspeita de tumor pancreático ou tumor relacionado para ressecção cirúrgica por duodenopancreatectomia, incluindo aqueles que receberam quimioterapia neoadjuvante, são elegíveis desde que sejam aprovados para participação em exercícios pela equipe clínica pancreática.
  • As habilidades cognitivas e de inglês devem ser suficientes para preencher o consentimento e os questionários.
  • Idade > 30.
  • Capaz de se levantar de uma cadeira e caminhar distâncias domésticas sem a ajuda de outra pessoa.
  • Disposto a ser randomizado para um dos dois programas de exercícios domiciliares pré-operatórios, sem saber a diferença entre os dois, e usar suplementação de proteína se instruído.

Exclusão:

  • Os indivíduos são excluídos se não estiverem seguros (de acordo com a equipe do estudo) com base na recomendação atual do médico de não praticar exercícios, histórico médico, fratura recente ou lesão óssea de alto risco ou distúrbio neurológico com preocupações de segurança.
  • Os participantes não podem ter alergia à proteína de soro de leite ou resposta anormal aos testes de desempenho físico de linha de base de resistência e força de caminhada.
  • Aqueles que atualmente participam de um programa regular e substancial (conforme definido pela equipe do estudo) de fortalecimento ou suplementação de proteína são elegíveis apenas para a versão observacional 'somente para avaliação' do estudo, mas não serão incluídos no estudo randomizado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de exercícios padrão
Os pacientes recebem uma única sessão de instrução com um fisioterapeuta, para treinamento em exercício de intensidade moderada (usando a Taxa de Esforço Percebido), incluindo resistência cardiovascular, flexibilidade e AROM da parte superior e inferior do corpo. Se não houver outro modo preferido de treinamento de resistência, um ergômetro doméstico é fornecido para uso com braços e/ou pernas.
Comportamental: Aconselhamento Nutricional
Os pacientes em ambos os braços recebem uma única sessão de aconselhamento com um nutricionista licenciado para determinar a meta individual de proteína para peso corporal e ingestão dietética atual. A meta é então alcançada por meio de suplementação de proteína (fornecida), se necessário, além da ingestão dietética.
Comportamental: Exercício Padrão
Os pacientes recebem uma única sessão de instrução com um fisioterapeuta, para treinamento em exercício de intensidade moderada (usando a Taxa de Esforço Percebido), incluindo resistência cardiovascular, flexibilidade e AROM da parte superior e inferior do corpo. Se não houver outro modo preferido de treinamento de resistência, um ergômetro doméstico é fornecido para uso com braços e/ou pernas.
Experimental: Grupo de exercícios aprimorados
Os pacientes recebem uma única sessão de instrução com um fisioterapeuta, para treinamento em exercícios de intensidade moderada (usando a Taxa de Esforço Percebido), incluindo resistência cardiovascular, flexibilidade e exercícios de resistência para a parte superior e inferior do corpo. Se não houver outro modo preferido de treinamento de resistência, um ergômetro doméstico é fornecido para uso com braços e/ou pernas.
Comportamental: Aconselhamento Nutricional
Os pacientes em ambos os braços recebem uma única sessão de aconselhamento com um nutricionista licenciado para determinar a meta individual de proteína para peso corporal e ingestão dietética atual. A meta é então alcançada por meio de suplementação de proteína (fornecida), se necessário, além da ingestão dietética.
Comportamental: Exercício aprimorado
Os pacientes recebem uma única sessão de instrução com um fisioterapeuta, para treinamento em exercícios de intensidade moderada (usando a Taxa de Esforço Percebido), incluindo resistência cardiovascular, flexibilidade e exercícios de resistência para a parte superior e inferior do corpo. Se não houver outro modo preferido de treinamento de resistência, um ergômetro doméstico é fornecido para uso com braços e/ou pernas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Provisão
Prazo: 2 anos
A porcentagem de pacientes elegíveis inscritos
2 anos
Retenção
Prazo: 2 anos
Retenção como a porcentagem de pacientes inscritos que retiveram o ponto de avaliação
2 anos
Aderência
Prazo: 2 anos
A adesão será estimada como a porcentagem de exercícios prescritos concluídos com base em diários de exercícios e telefonemas
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: Aproximadamente 1-3 dias antes da operação
A qualidade de vida será avaliada por meio da Escala Geral de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-G) durante o período pré-operatório (V1-V2). A escala é 0-108. Quanto maior a pontuação, melhor a pontuação.
Aproximadamente 1-3 dias antes da operação
Mudança no Peso Corporal
Prazo: Aproximadamente 1-3 dias antes da operação
Mudança no peso corporal basal em libras durante o período pré-operatório (V1-V2)
Aproximadamente 1-3 dias antes da operação
Mudança no Peso Corporal
Prazo: Aproximadamente 1-3 dias antes da operação
Alteração no peso corporal basal em libras na segunda consulta pós-operatória
Aproximadamente 1-3 dias antes da operação
Performance física
Prazo: Aproximadamente 1-3 dias antes da operação
Teste de Caminhada de Seis Minutos em metros no pré-operatório (V1-V2). O teste de caminhada de seis minutos será realizado de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society.
Aproximadamente 1-3 dias antes da operação
Performance física
Prazo: Aproximadamente 2-4 semanas antes da operação
Velocidade de marcha em ritmo habitual
Aproximadamente 2-4 semanas antes da operação
Performance física
Prazo: Aproximadamente 1-3 dias antes da operação
Força de Aderência. com um dinamômetro de preensão palmar Jamar.
Aproximadamente 1-3 dias antes da operação
Performance física
Prazo: Aproximadamente 4 meses pós-operatório
Sit-to-Stand. O tempo até a 5ª posição em pé será realizado de acordo com a Bateria Física de Desempenho Curto.
Aproximadamente 4 meses pós-operatório
Avaliação dos sintomas
Prazo: Aproximadamente 4 semanas pós-operatório
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Hepatobiliar (FACT-Hep), na primeira visita pós-operatória.
Aproximadamente 4 semanas pós-operatório
Avaliação dos sintomas
Prazo: Aproximadamente 1-3 dias antes da operação
Avaliação Funcional da Terapia de Anorexia-Caquexia - FAACT, durante o período pré-operatório (V1-V2).
Aproximadamente 1-3 dias antes da operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oklahoma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elizabeth Hile, PhD, PT, Faculty

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5991

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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