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大うつ病におけるTBS

2019年3月11日 更新者：Rupert Lanzenberger

大うつ病の治療のためのシータバースト経頭蓋磁気刺激

背景 大うつ病は、罹患率および死亡率の増加と関連しています。 心理的負担に加えて、うつ病は高い社会経済的負担を表しており、ヨーロッパでは年間 1,130 億ユーロ以上の費用がかかっています。 患者の約 3 分の 1 は、適切な治療に反応しません。 経頭蓋磁気刺激の一種であるシータバースト刺激 (TBS) は、薬理学的治療が無効または適切でない患者に対する新たな治療法です。 前頭前野機能障害の 2 つの異なる理論に基づくと、2 つの TBS プロトコルが最も抗うつ効果があるはずです。 しかし、これまでのところ、2 つのアプローチを比較したり、脳機能や症状レベルに及ぼす影響の違いを体系的に調査した研究はありません。

研究の目的 この研究の目的は、治療抵抗性うつ病 (TRD) 患者の症状の改善と関連する脳機能に関する 2 つの TBS プロトコルをテストすることです: 両側 DLPFC に対する iTBS と、左側 DLPFC に対する iTBS および右側 DLPFC に対する cTBS。 非運動領域に対する刺激は直接の読み出しを提供しないため、ベースライン時および治療後の fMRI を利用して、脳活動および機能ネットワーク メトリックへの影響を定量化します。

研究集団 80 人の TRD 患者が登録され、40 人の患者が 1 つを受け取り、40 人の患者が 3 週間の治療期間で他の TBS プロトコルを受け取ります。

研究デザイン この研究は、縦断的無作為化二重盲検臨床試験として設計されています。 ベースライン時および治療後、患者は、ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）、ベックうつ病インベントリ（BDI-II）、うつ病症状インベントリ（IDS-C）、および州を含むいくつかの症状スケールを使用した精神医学的検査を受けます。 -特性不安インベントリ (STAI)。 HAMD-17 スコアの変化は、プライマリ エンドポイントとして定義されます。 さらに、治療前後の MRI スキャンには、構造的および機能的 MRI シーケンスと拡散強調画像 (DWI) シーケンスが含まれます。 機能的接続と BOLD 応答は、主要なイメージング エンドポイントとして機能します。 治療後 2 週間の経過観察と 4 週間後の最終検査により、効果の持続性が明らかになります。

研究の関連性と意味どの症状に対してどのアプローチが優れているかを調査することにより、私たちの研究は個別化された治療の開発、個人の苦しみの軽減、コストの削減、職業障害の軽減に貢献します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -単一または再発性大うつ病のDSM-5診断
  • 少なくとも 2 回の適切な抗うつ治療の失敗
  • -HAMD-17の合計スコアが23以上で、Clinical Global Impression Scale（CGI-S）が4以上
  • -組み入れ前2週間以内の安定した精神薬理学的治療
  • 年齢 18 ～ 65 歳
  • 右利き (Edinburgh Handedness Inventory で評価)

除外基準:

  • 病歴における発作
  • 主要な全身疾患、神経疾患、脳損傷の既往歴
  • 強磁性インプラント、心臓ペースメーカー、脳深部刺激、その他の一般的な MRI および TMS 除外基準
  • 現在の精神症状
  • 過去3か月以内の薬物乱用または依存
  • 境界性パーソナリティ障害 (DSM-5 基準に基づく)
  • 妊娠
  • 積極的な自殺願望
  • ロラゼパム以外のベンゾジアゼピン < 2mg/d
  • 研究プロトコルに従わない、または調査チームの指示に従わない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：左の iTBS と右の cTBS
40 人の患者が、左背外側前頭前皮質 (DLPFC) に対して断続的なシータバースト刺激 (iTBS) を受け取り、右 DLPFC に対して連続 TBS (cTBS) を受け取ります。
デバイス：MagPro X1000 を使用したシータバースト刺激 (TBS)
iTBS を左に、cTBS を右の背外側前頭前皮質に 3 週間。 iTBS: 3 パルス 50 Hz バーストは、2 秒のトレインで 200 ミリ秒 (5 Hz の場合) ごとに与えられ、トレイン間の間隔は 8 秒です。 cTBS: 3 パルス 50 Hz バーストは、単一の 40 秒トレインで (5 Hz で) 200 ミリ秒ごとに与えられます。 1 つのセッションは、左の iTBS と右の cTBS で構成されます。 セッション間に 60 分の間隔をあけて、1 日 2 回のセッションが行われます。
他の名前：
  • 経頭蓋磁気刺激
デバイス：MagPro X1000 を使用したシータバースト刺激 (TBS)
3週間の左右の背外側前頭前皮質上のiTBS。 iTBS は 3 パルスの 50 Hz バーストで構成され、8 秒のトレイン間隔で 2 秒のトレインで 200 ミリ秒ごとに (5 Hz で) 与えられます。 1 つのセッションは左右の iTBS で構成されます。 セッション間に 60 分の間隔をあけて、1 日 2 回のセッションが行われます。
他の名前：
  • 経頭蓋磁気刺激
アクティブコンパレータ：左右のiTBS
40 人の患者が、左右の背外側前頭前皮質 (DLPFC) で断続的なシータバースト刺激 (iTBS) を受けます。
デバイス：MagPro X1000 を使用したシータバースト刺激 (TBS)
iTBS を左に、cTBS を右の背外側前頭前皮質に 3 週間。 iTBS: 3 パルス 50 Hz バーストは、2 秒のトレインで 200 ミリ秒 (5 Hz の場合) ごとに与えられ、トレイン間の間隔は 8 秒です。 cTBS: 3 パルス 50 Hz バーストは、単一の 40 秒トレインで (5 Hz で) 200 ミリ秒ごとに与えられます。 1 つのセッションは、左の iTBS と右の cTBS で構成されます。 セッション間に 60 分の間隔をあけて、1 日 2 回のセッションが行われます。
他の名前：
  • 経頭蓋磁気刺激
デバイス：MagPro X1000 を使用したシータバースト刺激 (TBS)
3週間の左右の背外側前頭前皮質上のiTBS。 iTBS は 3 パルスの 50 Hz バーストで構成され、8 秒のトレイン間隔で 2 秒のトレインで 200 ミリ秒ごとに (5 Hz で) 与えられます。 1 つのセッションは左右の iTBS で構成されます。 セッション間に 60 分の間隔をあけて、1 日 2 回のセッションが行われます。
他の名前：
  • 経頭蓋磁気刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハムド
時間枠：1ヶ月未満
ハミルトンうつ病評価尺度
1ヶ月未満
BDI-Ⅱ
時間枠：1ヶ月未満
ベックうつ病インベントリ
1ヶ月未満

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DWI を使用した局所的な白質の微細構造
時間枠：1ヶ月未満
白質の微細構造は、拡散テンソルイメージングを使用して調査され、トラクトベースの空間統計とトラクトグラフィーを使用して分析されます
1ヶ月未満
局所灰白質体積と MRI の使用
時間枠：1ヶ月未満
局所灰白質体積は、ボクセルベースの形態計測を使用して調査されます
1ヶ月未満

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバルな身体活動
時間枠：1ヶ月未満
Clinical Global Impression Scale (CGI-S) を使用して評価
1ヶ月未満

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rupert Lanzenberger

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PSY-NIL-0008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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