Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TBS i svær depression

11. marts 2019 opdateret af: Rupert Lanzenberger

Theta-burst transkraniel magnetisk stimulering til behandling af svær depression

Baggrund Større depression er forbundet med morbiditet og øget dødelighed. Sammen med den psykiske belastning repræsenterer depression en høj socioøkonomisk byrde, der koster Europa mere end 113 milliarder euro om året. Omkring en tredjedel af patienterne reagerer ikke på passende behandling. Theta-burst stimulation (TBS), en form for transkraniel magnetisk stimulering, er en ny behandling for patienter, for hvem farmakologisk behandling er ineffektiv eller ikke passende. Baseret på to forskellige teorier om præfrontal dysfunktion skulle to TBS-protokoller have den mest antidepressive effekt. Imidlertid har ingen undersøgelse hidtil sammenlignet de to tilgange eller systematisk undersøgt deres forskellige virkninger på hjernefunktionen og på et symptomniveau.

Formålet med undersøgelsen Formålet med denne undersøgelse er at teste to TBS-protokoller om symptomforbedring og tilhørende hjernefunktion hos patienter med behandlingsresistent depression (TRD): iTBS over bilateral DLPFC og iTBS over venstre og cTBS over højre DLPFC. Da stimulering over ikke-motoriske regioner ikke giver nogen direkte udlæsning, vil fMRI ved baseline og efter behandling blive udnyttet til at kvantificere en effekt på hjerneaktivitet og funktionelle netværksmålinger.

Undersøgelsespopulation 80 patienter med TRD vil blive indskrevet med 40 patienter, der modtager den ene, og 40 patienter, der modtager den anden TBS-protokol i en behandlingsperiode på tre uger.

Studiedesign Studiet er designet som et longitudinelt, randomiseret og dobbeltblindt klinisk forsøg. Ved baseline og efter behandling vil patienter gennemgå psykiatriske tests ved hjælp af adskillige symptomskalaer, herunder Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17), Beck Depression Inventory (BDI-II), Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C) og staten -Trait Anxiety Inventory (STAI). Ændringer i HAMD-17-score er defineret som primært endepunkt. Desuden vil MR-scanninger før og efter behandling omfatte strukturelle og funktionelle MR-sekvenser samt diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) sekvens. Funktionel tilslutning og BOLD-svar vil tjene som primære billedbehandlingsendepunkter. Et opfølgningsbesøg 2 uger og en afsluttende undersøgelse 4 uger efter behandlingen vil belyse virkningernes holdbarhed.

Undersøgelsens relevans og implikationer Ved at undersøge, hvilken tilgang der er overlegen for hvilke symptomer, vil vores undersøgelse bidrage til udviklingen af ​​personlig behandling, reduktion af personlig lidelse og reduktion af omkostninger og erhvervsmæssige handicap.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-5 diagnose af en enkelt eller tilbagevendende svær depression
  • Mislykket mindst to tilstrækkelige antidepressive behandlinger
  • HAMD-17 totalscore på ≥ 23 og en Clinical Global Impression Scale (CGI-S) på ≥ 4
  • Stabil psykofarmakologisk behandling inden for 2 uger før inklusion
  • Alder 18-65 år
  • Højrehåndethed (vurderet med Edinburgh Handedness Inventory)

Ekskluderingskriterier:

  • Anfald i sygehistorien
  • Sygehistorie med større systemisk sygdom, neurologiske lidelser og tidligere hjerneskader
  • Ferromagnetiske implantater, pacemaker, dyb hjernestimulering og andre almindelige MR- og TMS-udelukkelseskriterier
  • Aktuelle psykotiske symptomer
  • Stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 3 måneder
  • Borderline personlighedsforstyrrelse (baseret på DSM-5 kriterier)
  • Graviditet
  • Aktive selvmordshensigter
  • Andre benzodiazepiner end Lorazepam < 2mg/d
  • manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller at følge instruktionerne fra undersøgelsesholdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: venstre iTBS og højre cTBS
40 patienter vil modtage intermitterende theta-burst stimulation (iTBS) over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) og kontinuerlig TBS (cTBS) over højre DLPFC
iTBS over venstre og cTBS over højre dorsolateral præfrontal cortex i en periode på tre uger. iTBS: 3-puls 50 Hz bursts vil blive givet hver 200 ms (ved 5 Hz) i 2-sekunders tog med et inter-tog interval på 8 sekunder. cTBS: 3-puls 50 Hz bursts vil blive givet hver 200 ms (ved 5 Hz) i et enkelt 40s tog; en session vil omfatte venstre iTBS og højre cTBS. Der vil være to sessioner dagligt med 60 min imellem sessionerne
Andre navne:
  • transkraniel magnetisk stimulation
iTBS over venstre og højre dorsolateral præfrontal cortex i en periode på tre uger. iTBS består af 3-puls 50 Hz bursts, som vil blive givet hver 200 ms (ved 5 Hz) i 2-sekunders tog med et inter-tog interval på 8 sekunder. En session vil omfatte venstre og højre iTBS. Der vil være to sessioner dagligt med 60 min imellem sessionerne
Andre navne:
  • transkraniel magnetisk stimulation
Aktiv komparator: venstre og højre iTBS
40 patienter vil modtage intermitterende theta-burst stimulation (iTBS) over venstre og højre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC)
iTBS over venstre og cTBS over højre dorsolateral præfrontal cortex i en periode på tre uger. iTBS: 3-puls 50 Hz bursts vil blive givet hver 200 ms (ved 5 Hz) i 2-sekunders tog med et inter-tog interval på 8 sekunder. cTBS: 3-puls 50 Hz bursts vil blive givet hver 200 ms (ved 5 Hz) i et enkelt 40s tog; en session vil omfatte venstre iTBS og højre cTBS. Der vil være to sessioner dagligt med 60 min imellem sessionerne
Andre navne:
  • transkraniel magnetisk stimulation
iTBS over venstre og højre dorsolateral præfrontal cortex i en periode på tre uger. iTBS består af 3-puls 50 Hz bursts, som vil blive givet hver 200 ms (ved 5 Hz) i 2-sekunders tog med et inter-tog interval på 8 sekunder. En session vil omfatte venstre og højre iTBS. Der vil være to sessioner dagligt med 60 min imellem sessionerne
Andre navne:
  • transkraniel magnetisk stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAMD
Tidsramme: <1 måned
Hamilton depression vurderingsskala
<1 måned
BDI-II
Tidsramme: <1 måned
Beck Depression Inventar
<1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional mikrostruktur af hvidt stof ved hjælp af DWI
Tidsramme: <1 måned
Mikrostrukturen af ​​hvidt stof vil blive undersøgt ved hjælp af diffusionstensor-billeddannelse og analyseret ved hjælp af trakt-baseret rumlig statistik og traktografi
<1 måned
Regional gråstofvolumen og brug af MR
Tidsramme: <1 måned
Regionalt gråstofvolumen vil blive undersøgt ved hjælp af voxel-baseret morfometri
<1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global fysisk aktivitet
Tidsramme: <1 måned
vurderet ved hjælp af Clinical Global Impression Scale (CGI-S)
<1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSY-NIL-0008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med theta-burst stimulation (TBS) ved hjælp af en MagPro X1000

Søg i lignende forsøg