TBS i svær depression
Theta-burst transkraniel magnetisk stimulering til behandling af svær depression
Baggrund Større depression er forbundet med morbiditet og øget dødelighed. Sammen med den psykiske belastning repræsenterer depression en høj socioøkonomisk byrde, der koster Europa mere end 113 milliarder euro om året. Omkring en tredjedel af patienterne reagerer ikke på passende behandling. Theta-burst stimulation (TBS), en form for transkraniel magnetisk stimulering, er en ny behandling for patienter, for hvem farmakologisk behandling er ineffektiv eller ikke passende. Baseret på to forskellige teorier om præfrontal dysfunktion skulle to TBS-protokoller have den mest antidepressive effekt. Imidlertid har ingen undersøgelse hidtil sammenlignet de to tilgange eller systematisk undersøgt deres forskellige virkninger på hjernefunktionen og på et symptomniveau.
Formålet med undersøgelsen Formålet med denne undersøgelse er at teste to TBS-protokoller om symptomforbedring og tilhørende hjernefunktion hos patienter med behandlingsresistent depression (TRD): iTBS over bilateral DLPFC og iTBS over venstre og cTBS over højre DLPFC. Da stimulering over ikke-motoriske regioner ikke giver nogen direkte udlæsning, vil fMRI ved baseline og efter behandling blive udnyttet til at kvantificere en effekt på hjerneaktivitet og funktionelle netværksmålinger.
Undersøgelsespopulation 80 patienter med TRD vil blive indskrevet med 40 patienter, der modtager den ene, og 40 patienter, der modtager den anden TBS-protokol i en behandlingsperiode på tre uger.
Studiedesign Studiet er designet som et longitudinelt, randomiseret og dobbeltblindt klinisk forsøg. Ved baseline og efter behandling vil patienter gennemgå psykiatriske tests ved hjælp af adskillige symptomskalaer, herunder Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17), Beck Depression Inventory (BDI-II), Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C) og staten -Trait Anxiety Inventory (STAI). Ændringer i HAMD-17-score er defineret som primært endepunkt. Desuden vil MR-scanninger før og efter behandling omfatte strukturelle og funktionelle MR-sekvenser samt diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) sekvens. Funktionel tilslutning og BOLD-svar vil tjene som primære billedbehandlingsendepunkter. Et opfølgningsbesøg 2 uger og en afsluttende undersøgelse 4 uger efter behandlingen vil belyse virkningernes holdbarhed.
Undersøgelsens relevans og implikationer Ved at undersøge, hvilken tilgang der er overlegen for hvilke symptomer, vil vores undersøgelse bidrage til udviklingen af personlig behandling, reduktion af personlig lidelse og reduktion af omkostninger og erhvervsmæssige handicap.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Georg S Kranz, PhD
- Telefonnummer: 38250 +43 1 40400
- E-mail: georg.kranz@meduniwien.ac.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rupert Lanzenberger, Assoc.Prof
- Telefonnummer: 35760 +43 1 40400
- E-mail: rupert.lanzenberger@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Rupert Lanzenberger, A/Prof.
- Telefonnummer: 3825 +43 40400
- E-mail: rupert.lanzenberger@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-5 diagnose af en enkelt eller tilbagevendende svær depression
- Mislykket mindst to tilstrækkelige antidepressive behandlinger
- HAMD-17 totalscore på ≥ 23 og en Clinical Global Impression Scale (CGI-S) på ≥ 4
- Stabil psykofarmakologisk behandling inden for 2 uger før inklusion
- Alder 18-65 år
- Højrehåndethed (vurderet med Edinburgh Handedness Inventory)
Ekskluderingskriterier:
- Anfald i sygehistorien
- Sygehistorie med større systemisk sygdom, neurologiske lidelser og tidligere hjerneskader
- Ferromagnetiske implantater, pacemaker, dyb hjernestimulering og andre almindelige MR- og TMS-udelukkelseskriterier
- Aktuelle psykotiske symptomer
- Stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 3 måneder
- Borderline personlighedsforstyrrelse (baseret på DSM-5 kriterier)
- Graviditet
- Aktive selvmordshensigter
- Andre benzodiazepiner end Lorazepam < 2mg/d
- manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller at følge instruktionerne fra undersøgelsesholdet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: venstre iTBS og højre cTBS
40 patienter vil modtage intermitterende theta-burst stimulation (iTBS) over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) og kontinuerlig TBS (cTBS) over højre DLPFC
|
iTBS over venstre og cTBS over højre dorsolateral præfrontal cortex i en periode på tre uger.
iTBS: 3-puls 50 Hz bursts vil blive givet hver 200 ms (ved 5 Hz) i 2-sekunders tog med et inter-tog interval på 8 sekunder.
cTBS: 3-puls 50 Hz bursts vil blive givet hver 200 ms (ved 5 Hz) i et enkelt 40s tog; en session vil omfatte venstre iTBS og højre cTBS.
Der vil være to sessioner dagligt med 60 min imellem sessionerne
Andre navne:
iTBS over venstre og højre dorsolateral præfrontal cortex i en periode på tre uger.
iTBS består af 3-puls 50 Hz bursts, som vil blive givet hver 200 ms (ved 5 Hz) i 2-sekunders tog med et inter-tog interval på 8 sekunder.
En session vil omfatte venstre og højre iTBS.
Der vil være to sessioner dagligt med 60 min imellem sessionerne
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: venstre og højre iTBS
40 patienter vil modtage intermitterende theta-burst stimulation (iTBS) over venstre og højre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC)
|
iTBS over venstre og cTBS over højre dorsolateral præfrontal cortex i en periode på tre uger.
iTBS: 3-puls 50 Hz bursts vil blive givet hver 200 ms (ved 5 Hz) i 2-sekunders tog med et inter-tog interval på 8 sekunder.
cTBS: 3-puls 50 Hz bursts vil blive givet hver 200 ms (ved 5 Hz) i et enkelt 40s tog; en session vil omfatte venstre iTBS og højre cTBS.
Der vil være to sessioner dagligt med 60 min imellem sessionerne
Andre navne:
iTBS over venstre og højre dorsolateral præfrontal cortex i en periode på tre uger.
iTBS består af 3-puls 50 Hz bursts, som vil blive givet hver 200 ms (ved 5 Hz) i 2-sekunders tog med et inter-tog interval på 8 sekunder.
En session vil omfatte venstre og højre iTBS.
Der vil være to sessioner dagligt med 60 min imellem sessionerne
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HAMD
Tidsramme: <1 måned
|
Hamilton depression vurderingsskala
|
<1 måned
|
|
BDI-II
Tidsramme: <1 måned
|
Beck Depression Inventar
|
<1 måned
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional mikrostruktur af hvidt stof ved hjælp af DWI
Tidsramme: <1 måned
|
Mikrostrukturen af hvidt stof vil blive undersøgt ved hjælp af diffusionstensor-billeddannelse og analyseret ved hjælp af trakt-baseret rumlig statistik og traktografi
|
<1 måned
|
|
Regional gråstofvolumen og brug af MR
Tidsramme: <1 måned
|
Regionalt gråstofvolumen vil blive undersøgt ved hjælp af voxel-baseret morfometri
|
<1 måned
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global fysisk aktivitet
Tidsramme: <1 måned
|
vurderet ved hjælp af Clinical Global Impression Scale (CGI-S)
|
<1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PSY-NIL-0008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression
-
NCT03688048AfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | Ansigtsudtryksgenkendelse
-
NCT01481844AfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelse
-
NCT07508215Ikke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Major Depressive Disorder (MDD) | Neuroimaging | Bright Light Treatment
-
NCT02975570Trukket tilbageTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
NCT02687165AfsluttetAfdækning af neurale og immune mekanismer for kroniske smerter i efterbehandling Lyme syndrom (PTLS)Kronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)
-
NCT07486024Ikke rekrutterer endnuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
NCT01368302AfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)
-
NCT07477119RekrutteringLinezolid | Tuberkulose Multi Drug Resistant Active | Terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM)
-
NCT06607991RekrutteringCNI-resistent Steriod Resistant Nephrotisk Syndrom | CNI-intolerent | Steriod-resistent nefrotisk syndrom | Multidrugresistent nefrotisk syndrom
-
NCT07617467RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelse
Kliniske forsøg med theta-burst stimulation (TBS) ved hjælp af en MagPro X1000
-
NCT05501626Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT04123301UkendtDepressiv lidelse | Maniodepressiv | Depressiv episode
-
NCT04969549Afsluttet
-
NCT03962959AfsluttetMild kognitiv svækkelse
-
NCT07537725Ikke rekrutterer endnu
-
NCT04042532Tilmelding efter invitationAlzheimers sygdom, tidligt debut
-
NCT06561828Rekruttering
-
NCT01153139Afsluttet
-
NCT04031105Rekruttering
-
NCT05393739Rekruttering