Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TBS w poważnej depresji

11 marca 2019 zaktualizowane przez: Rupert Lanzenberger

Theta-burst przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu dużej depresji

Wstęp Duża depresja jest związana z chorobowością i zwiększoną śmiertelnością. Wraz z napięciem psychicznym depresja stanowi duże obciążenie społeczno-ekonomiczne, które kosztuje Europę ponad 113 miliardów euro rocznie. Około jedna trzecia pacjentów nie reaguje na odpowiednią terapię. Stymulacja impulsem Theta (TBS), forma przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, to nowa metoda leczenia pacjentów, u których leczenie farmakologiczne jest nieskuteczne lub niewłaściwe. Opierając się na dwóch różnych teoriach dysfunkcji przedczołowej, dwa protokoły TBS powinny mieć największe działanie przeciwdepresyjne. Jednak jak dotąd żadne badanie nie porównywało tych dwóch podejść ani nie badało systematycznie ich zróżnicowanego wpływu na funkcjonowanie mózgu i na poziom objawów.

Cele badania Celem tego badania jest przetestowanie dwóch protokołów TBS dotyczących poprawy objawów i związanej z nimi funkcji mózgu u pacjentów z depresją oporną na leczenie (TRD): iTBS na obustronnym DLPFC i iTBS na lewym i cTBS na prawym DLPFC. Ponieważ stymulacja w regionach innych niż motoryczne nie daje bezpośredniego odczytu, fMRI na początku leczenia i po leczeniu zostanie wykorzystane do ilościowego określenia wpływu na aktywność mózgu i metryki sieci funkcjonalnej.

Badana populacja 80 pacjentów z TRD zostanie włączonych, przy czym 40 pacjentów otrzyma jeden protokół, a 40 pacjentów otrzyma inny protokół TBS na okres leczenia trwający trzy tygodnie.

Projekt badania Badanie zostało zaprojektowane jako podłużne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Na początku leczenia i po leczeniu pacjenci zostaną poddani testom psychiatrycznym przy użyciu kilku skal objawów, w tym Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17), Inwentarza Depresji Becka (BDI-II), Inwentarza Symptomatologii Depresji (IDS-C) oraz - Inwentarz Lęku Cech (STAI). Zmiany w wynikach HAMD-17 określa się jako pierwszorzędowy punkt końcowy. Ponadto skany MRI przed i po leczeniu będą obejmować strukturalne i czynnościowe sekwencje MRI, jak również sekwencje obrazowania ważonego dyfuzją (DWI). Funkcjonalna łączność i odpowiedzi BOLD będą służyć jako główne punkty końcowe obrazowania. Wizyta kontrolna za 2 tygodnie i badanie końcowe 4 tygodnie po zabiegu pozwolą określić trwałość efektów.

Znaczenie i implikacje badania Poprzez zbadanie, które podejście jest lepsze w przypadku jakich objawów, nasze badanie przyczyni się do rozwoju spersonalizowanego leczenia, zmniejszenia osobistego cierpienia oraz redukcji kosztów i niepełnosprawności zawodowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza DSM-5 pojedynczej lub nawracającej dużej depresji
  • Niepowodzenie co najmniej dwóch odpowiednich terapii przeciwdepresyjnych
  • Całkowity wynik HAMD-17 ≥ 23 i ogólna skala ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S) ≥ 4
  • Stabilne leczenie psychofarmakologiczne w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  • Wiek 18-65 lat
  • Praworęczność (oceniana za pomocą Edinburgh Handedness Inventory)

Kryteria wyłączenia:

  • Napady padaczkowe w historii medycyny
  • Historia medyczna poważnych chorób ogólnoustrojowych, zaburzeń neurologicznych i wcześniejszych urazów mózgu
  • Implanty ferromagnetyczne, rozrusznik serca, głęboka stymulacja mózgu i inne powszechne kryteria wykluczenia z MRI i TMS
  • Obecne objawy psychotyczne
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zaburzenie osobowości borderline (na podstawie kryteriów DSM-5)
  • Ciąża
  • Aktywny zamiar samobójczy
  • Benzodiazepiny inne niż Lorazepam < 2 mg/d
  • nieprzestrzeganie protokołu badania lub niestosowanie się do poleceń zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: lewy iTBS i prawy cTBS
40 pacjentów otrzyma przerywaną stymulację impulsem theta (iTBS) nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) i ciągłą TBS (cTBS) nad prawą DLPFC
Urządzenie: stymulacja impulsem theta (TBS) za pomocą MagPro X1000
iTBS nad lewą i cTBS nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową przez okres trzech tygodni. iTBS: 3-pulsowe impulsy 50 Hz będą podawane co 200 ms (przy 5 Hz) w 2-sekundowych pociągach z przerwą między pociągami wynoszącą 8 sekund. cTBS: 3-pulsowe impulsy 50 Hz będą podawane co 200 ms (przy 5 Hz) w jednym ciągu 40-sekundowym; jedna sesja będzie obejmowała lewy iTBS i prawy cTBS. Codziennie będą odbywać się dwie sesje z 60-minutową przerwą między sesjami
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Urządzenie: stymulacja impulsem theta (TBS) za pomocą MagPro X1000
iTBS nad lewą i prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową przez okres trzech tygodni. iTBS składa się z 3-pulsowych impulsów 50 Hz, które będą podawane co 200 ms (przy 5 Hz) w 2-sekundowych pociągach z przerwą między pociągami wynoszącą 8 sekund. Jedna sesja będzie obejmowała lewy i prawy iTBS. Codziennie będą odbywać się dwie sesje z 60-minutową przerwą między sesjami
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Aktywny komparator: lewy i prawy iTBS
40 pacjentów otrzyma przerywaną stymulację impulsem theta (iTBS) nad lewą i prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC)
Urządzenie: stymulacja impulsem theta (TBS) za pomocą MagPro X1000
iTBS nad lewą i cTBS nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową przez okres trzech tygodni. iTBS: 3-pulsowe impulsy 50 Hz będą podawane co 200 ms (przy 5 Hz) w 2-sekundowych pociągach z przerwą między pociągami wynoszącą 8 sekund. cTBS: 3-pulsowe impulsy 50 Hz będą podawane co 200 ms (przy 5 Hz) w jednym ciągu 40-sekundowym; jedna sesja będzie obejmowała lewy iTBS i prawy cTBS. Codziennie będą odbywać się dwie sesje z 60-minutową przerwą między sesjami
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Urządzenie: stymulacja impulsem theta (TBS) za pomocą MagPro X1000
iTBS nad lewą i prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową przez okres trzech tygodni. iTBS składa się z 3-pulsowych impulsów 50 Hz, które będą podawane co 200 ms (przy 5 Hz) w 2-sekundowych pociągach z przerwą między pociągami wynoszącą 8 sekund. Jedna sesja będzie obejmowała lewy i prawy iTBS. Codziennie będą odbywać się dwie sesje z 60-minutową przerwą między sesjami
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HAMD
Ramy czasowe: <1 miesiąc
Skala oceny depresji Hamiltona
<1 miesiąc
BDI II
Ramy czasowe: <1 miesiąc
Inwentarz depresji Becka
<1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalna mikrostruktura istoty białej przy użyciu DWI
Ramy czasowe: <1 miesiąc
Mikrostruktura istoty białej zostanie zbadana za pomocą obrazowania tensora dyfuzji i przeanalizowana za pomocą statystyk przestrzennych i traktografii opartych na traktach
<1 miesiąc
Regionalna objętość istoty szarej i wykorzystanie MRI
Ramy czasowe: <1 miesiąc
Regionalna objętość istoty szarej zostanie zbadana przy użyciu morfometrii opartej na wokselach
<1 miesiąc

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: <1 miesiąc
oceniane za pomocą Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI-S)
<1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rupert Lanzenberger

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSY-NIL-0008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na stymulacja impulsem theta (TBS) za pomocą MagPro X1000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami