주요 우울증의 TBS
2019년 3월 11일 업데이트: Rupert Lanzenberger
주요 우울증 치료를 위한 세타 버스트 경두개 자기 자극
배경 주요 우울증은 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 심리적 긴장과 함께 우울증은 유럽에 연간 1,130억 유로 이상의 비용이 드는 높은 사회경제적 부담을 나타냅니다. 환자의 약 1/3은 적절한 치료에 반응하지 않습니다. 경두개 자기 자극의 한 형태인 TBS(Theta-burst stimulation)는 약리학적 치료가 효과가 없거나 적절하지 않은 환자를 위한 새로운 치료법입니다. 전전두엽 기능 장애에 대한 두 가지 다른 이론에 기초하여 두 가지 TBS-프로토콜이 가장 큰 항우울제 효과를 가져야 합니다. 그러나 지금까지 두 가지 접근법을 비교하거나 뇌 기능 및 증상 수준에 대한 차등 효과를 체계적으로 조사한 연구는 없습니다.
연구의 목적 이 연구의 목적은 치료 저항성 우울증(TRD) 환자의 증상 개선 및 관련 뇌 기능에 대한 두 가지 TBS 프로토콜을 테스트하는 것입니다: iTBS over bilateral DLPFC 및 iTBS over left 및 cTBS over right DLPFC. 비운동 영역에 대한 자극은 직접적인 판독을 제공하지 않기 때문에 기준선 및 치료 후 fMRI를 활용하여 뇌 활동 및 기능 네트워크 메트릭에 대한 영향을 정량화합니다.
연구 모집단 80명의 TRD 환자가 3주의 치료 기간 동안 하나를 받는 40명의 환자와 다른 TBS 프로토콜을 받는 40명의 환자와 함께 등록됩니다.
연구 설계 연구는 종단, 무작위 및 이중 맹검 임상 시험으로 설계되었습니다. 기준선 및 치료 후 환자는 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17), Beck Depression Inventory(BDI-II), Inventory of Depressive Symptomatology(IDS-C) 및 State -특성 불안 인벤토리(STAI). HAMD-17 점수의 변화는 일차 종점으로 정의됩니다. 또한 치료 전후의 MRI 스캔에는 구조적 및 기능적 MRI 시퀀스와 DWI(확산 강조 영상) 시퀀스가 포함됩니다. 기능적 연결 및 BOLD 응답은 기본 이미징 끝점 역할을 합니다. 치료 2주 후 추적 방문과 치료 4주 후 최종 검사를 통해 효과의 지속성을 밝힐 것입니다.
연구의 관련성 및 의미 어떤 증상에 대해 어떤 접근 방식이 우수한지 조사함으로써 우리 연구는 개인화된 치료 개발, 개인의 고통 감소, 비용 및 직업 장애 감소에 기여할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
80
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Georg S Kranz, PhD
- 전화번호: 38250 +43 1 40400
- 이메일: georg.kranz@meduniwien.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Rupert Lanzenberger, Assoc.Prof
- 전화번호: 35760 +43 1 40400
- 이메일: rupert.lanzenberger@meduniwien.ac.at
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
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연락하다:
- Rupert Lanzenberger, A/Prof.
- 전화번호: 3825 +43 40400
- 이메일: rupert.lanzenberger@meduniwien.ac.at
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 단일 또는 재발성 주요 우울증의 DSM-5 진단
- 적어도 두 가지의 적절한 항우울제 치료 실패
- HAMD-17 총점 ≥ 23 및 CGI-S(Clinical Global Impression Scale) ≥ 4
- 포함 전 2주 이내에 안정적인 정신약물학적 치료
- 18~65세
- 오른손잡이(Edinburgh Handedness Inventory로 평가)
제외 기준:
- 병력의 발작
- 주요 전신 질환, 신경 장애 및 이전 뇌 손상의 병력
- 강자성 임플란트, 심장 박동기, 심부 뇌 자극 및 기타 일반적인 MRI 및 TMS 제외 기준
- 현재의 정신병적 증상
- 지난 3개월 이내 약물 남용 또는 의존
- 경계선 성격 장애(DSM-5 기준에 따름)
- 임신
- 적극적인 자살 의도
- 로라제팜 이외의 벤조디아제핀 < 2mg/d
- 연구 프로토콜을 준수하지 않거나 조사 팀의 지시를 따르지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 왼쪽 iTBS 및 오른쪽 cTBS
40명의 환자는 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)을 통해 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)을 받고 오른쪽 DLPFC를 통해 연속 TBS(cTBS)를 받게 됩니다.
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3주 동안 왼쪽의 iTBS와 오른쪽 배외측 전두엽 피질의 cTBS.
iTBS: 3펄스 50Hz 버스트는 열차 간 간격이 8초인 2초 열차에서 200ms(5Hz에서)마다 제공됩니다.
cTBS: 3펄스 50Hz 버스트는 단일 40초 열차에서 200ms(5Hz에서)마다 제공됩니다. 하나의 세션은 왼쪽 iTBS와 오른쪽 cTBS로 구성됩니다.
세션 사이에 60분 간격으로 매일 두 개의 세션이 있습니다.
다른 이름들:
3주 동안 왼쪽 및 오른쪽 배외측 전두엽 피질에 대한 iTBS.
iTBS는 8초의 기차 간 간격으로 2초 기차에서 200ms(5Hz에서)마다 제공되는 3펄스 50Hz 버스트로 구성됩니다.
한 세션은 좌우 iTBS로 구성됩니다.
세션 사이에 60분 간격으로 매일 두 개의 세션이 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 좌우 iTBS
40명의 환자는 좌우 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 대해 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)을 받게 됩니다.
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3주 동안 왼쪽의 iTBS와 오른쪽 배외측 전두엽 피질의 cTBS.
iTBS: 3펄스 50Hz 버스트는 열차 간 간격이 8초인 2초 열차에서 200ms(5Hz에서)마다 제공됩니다.
cTBS: 3펄스 50Hz 버스트는 단일 40초 열차에서 200ms(5Hz에서)마다 제공됩니다. 하나의 세션은 왼쪽 iTBS와 오른쪽 cTBS로 구성됩니다.
세션 사이에 60분 간격으로 매일 두 개의 세션이 있습니다.
다른 이름들:
3주 동안 왼쪽 및 오른쪽 배외측 전두엽 피질에 대한 iTBS.
iTBS는 8초의 기차 간 간격으로 2초 기차에서 200ms(5Hz에서)마다 제공되는 3펄스 50Hz 버스트로 구성됩니다.
한 세션은 좌우 iTBS로 구성됩니다.
세션 사이에 60분 간격으로 매일 두 개의 세션이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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햄드
기간: <1개월
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해밀턴 우울증 등급 척도
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<1개월
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BDI-II
기간: <1개월
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벡 우울증 인벤토리
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<1개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DWI를 이용한 지역적 백질 미세구조
기간: <1개월
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확산 텐서 이미징을 사용하여 백질 미세 구조를 조사하고 관 기반 공간 통계 및 tractography를 사용하여 분석합니다.
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<1개월
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국소 회백질 부피 및 MRI 사용
기간: <1개월
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복셀 기반 형태 측정을 사용하여 지역 회백질 부피를 조사합니다.
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<1개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글로벌 신체 활동
기간: <1개월
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CGI-S(Clinical Global Impression Scale)를 사용하여 평가
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<1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 8월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 7월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PSY-NIL-0008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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