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TBS na Depressão Maior

11 de março de 2019 atualizado por: Rupert Lanzenberger

Estimulação Magnética Transcraniana Theta-burst para o Tratamento da Depressão Maior

Antecedentes A depressão major está associada a morbilidade e aumento da mortalidade. Juntamente com a tensão psicológica, a depressão representa um elevado fardo socioeconómico que custa à Europa mais de 113 mil milhões de euros/ano. Cerca de um terço dos pacientes não responde à terapia apropriada. A estimulação Theta-burst (TBS), uma forma de estimulação magnética transcraniana, é um tratamento emergente para pacientes para os quais o tratamento farmacológico é ineficaz ou não apropriado. Com base em duas teorias diferentes de disfunção pré-frontal, dois protocolos de TBS devem ter os maiores efeitos antidepressivos. No entanto, nenhum estudo até agora comparou as duas abordagens ou investigou sistematicamente seus efeitos diferenciais na função cerebral e no nível dos sintomas.

Objetivos do estudo O objetivo deste estudo é testar dois protocolos TBS na melhora dos sintomas e função cerebral associada em pacientes com depressão resistente ao tratamento (TRD): iTBS sobre DLPFC bilateral e iTBS sobre esquerda e cTBS sobre DLPFC direito. Como a estimulação em regiões não motoras não oferece leitura direta, fMRI na linha de base e após o tratamento será aproveitada para quantificar um efeito na atividade cerebral e nas métricas de rede funcional.

População do estudo 80 pacientes com TRD serão inscritos com 40 pacientes recebendo um e 40 pacientes recebendo o outro protocolo TBS por um período de tratamento de três semanas.

Desenho do estudo O estudo é desenhado como um ensaio clínico longitudinal, randomizado e duplo-cego. No início e após o tratamento, os pacientes serão submetidos a testes psiquiátricos usando várias escalas de sintomas, incluindo a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17), o Inventário de Depressão de Beck (BDI-II), o Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS-C) e o -Inventário de Ansiedade Traço (IDATE). Alterações nas pontuações HAMD-17 são definidas como endpoint primário. Além disso, os exames de ressonância magnética antes e depois do tratamento incluirão sequências estruturais e funcionais de ressonância magnética, bem como sequências de imagens ponderadas por difusão (DWI). A conectividade funcional e as respostas BOLD servirão como endpoints primários de imagem. Uma visita de acompanhamento 2 semanas e um exame final 4 semanas após o tratamento elucidarão a durabilidade dos efeitos.

Relevância e implicações do estudo Ao investigar qual abordagem é superior para quais sintomas, nosso estudo contribuirá para o desenvolvimento de tratamento personalizado, redução do sofrimento pessoal e redução de custos e incapacidade ocupacional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico DSM-5 de depressão maior única ou recorrente
  • Falha de pelo menos dois tratamentos antidepressivos adequados
  • Pontuação total HAMD-17 de ≥ 23 e uma Escala de Impressão Clínica Global (CGI-S) de ≥ 4
  • Tratamento psicofarmacológico estável dentro de 2 semanas antes da inclusão
  • Idade 18-65 anos
  • Destro (avaliado com o Inventário de mão direita de Edimburgo)

Critério de exclusão:

  • Convulsões na história médica
  • Histórico médico de doença sistêmica grave, distúrbios neurológicos e lesões cerebrais anteriores
  • Implantes ferromagnéticos, marca-passo cardíaco, estimulação cerebral profunda e outros critérios comuns de exclusão de MRI e TMS
  • Sintomas psicóticos atuais
  • Abuso ou dependência de substâncias nos últimos 3 meses
  • Transtorno de personalidade limítrofe (com base nos critérios do DSM-5)
  • Gravidez
  • intenção suicida ativa
  • Benzodiazepínicos, exceto Lorazepam < 2mg/d
  • falha em cumprir o protocolo do estudo ou em seguir as instruções da equipe de investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: iTBS esquerdo e cTBS direito
40 pacientes receberão estimulação intermitente theta-burst (iTBS) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) e TBS contínua (cTBS) sobre o DLPFC direito
Dispositivo: estimulação theta-burst (TBS) usando um MagPro X1000
iTBS sobre a esquerda e cTBS sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito por um período de três semanas. iTBS: rajadas de 50 Hz de 3 pulsos serão dadas a cada 200 ms (a 5 Hz) em trens de 2 segundos com um intervalo entre trens de 8 segundos. cTBS: rajadas de 50 Hz de 3 pulsos serão dadas a cada 200ms (a 5 Hz) em um único trem de 40s; uma sessão incluirá iTBS esquerdo e cTBS direito. Haverá duas sessões diárias com 60 min entre as sessões
Outros nomes:
  • Estimulação magnética transcraniana
Dispositivo: estimulação theta-burst (TBS) usando um MagPro X1000
iTBS sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito e esquerdo por um período de três semanas. O iTBS consiste em rajadas de 3 pulsos de 50 Hz que serão dadas a cada 200 ms (a 5 Hz) em trens de 2 segundos com um intervalo entre trens de 8 segundos. Uma sessão incluirá iTBS esquerdo e direito. Haverá duas sessões diárias com 60 min entre as sessões
Outros nomes:
  • Estimulação magnética transcraniana
Comparador Ativo: iTBS esquerdo e direito
40 pacientes receberão estimulação intermitente theta-burst (iTBS) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e direito (DLPFC)
Dispositivo: estimulação theta-burst (TBS) usando um MagPro X1000
iTBS sobre a esquerda e cTBS sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito por um período de três semanas. iTBS: rajadas de 50 Hz de 3 pulsos serão dadas a cada 200 ms (a 5 Hz) em trens de 2 segundos com um intervalo entre trens de 8 segundos. cTBS: rajadas de 50 Hz de 3 pulsos serão dadas a cada 200ms (a 5 Hz) em um único trem de 40s; uma sessão incluirá iTBS esquerdo e cTBS direito. Haverá duas sessões diárias com 60 min entre as sessões
Outros nomes:
  • Estimulação magnética transcraniana
Dispositivo: estimulação theta-burst (TBS) usando um MagPro X1000
iTBS sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito e esquerdo por um período de três semanas. O iTBS consiste em rajadas de 3 pulsos de 50 Hz que serão dadas a cada 200 ms (a 5 Hz) em trens de 2 segundos com um intervalo entre trens de 8 segundos. Uma sessão incluirá iTBS esquerdo e direito. Haverá duas sessões diárias com 60 min entre as sessões
Outros nomes:
  • Estimulação magnética transcraniana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HAMD
Prazo: <1 mês
Escala de classificação de depressão de Hamilton
<1 mês
BDI-II
Prazo: <1 mês
Inventário de Depressão de Beck
<1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microestrutura da substância branca regional usando DWI
Prazo: <1 mês
A microestrutura da substância branca será investigada usando imagem de tensor de difusão e analisada usando estatísticas espaciais baseadas em trato e tratografia
<1 mês
Volume de substância cinzenta regional e usando ressonância magnética
Prazo: <1 mês
O volume regional de substância cinzenta será investigado usando morfometria baseada em voxels
<1 mês

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física global
Prazo: <1 mês
avaliada usando a Escala de Impressão Clínica Global (CGI-S)
<1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rupert Lanzenberger

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PSY-NIL-0008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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