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成人の嚢胞性線維症の治療におけるLAU-7bの研究 (APPLAUD)

2024年10月4日 更新者：Laurent Pharmaceuticals Inc.

拍手：成人の嚢胞性線維症の治療におけるLAU-7bの有効性と安全性に関する二重盲検、無作為化、プラセボ対照の第II相研究

CFの治療のために6か月間1日1回投与されるLAU-7bの安全性と有効性を評価するための国際第II相二重盲検無作為化プラセボ対照試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CFの治療のために6か月間1日1回投与されるLAU-7bの安全性と有効性を評価するための国際第II相二重盲検無作為化プラセボ対照試験。 すべての患者は治験期間中、CFの標準治療を受け続けます。

CFにおけるLAU-7bによる治療の目標は、肺の持続的な炎症を軽減することで肺機能を維持し、緑膿菌などの耐性菌に対する肺の防御能力を向上させることです。

治療計画は、7日間の治験薬の投与を行わない期間を挟んだ、それぞれ21日間の6回の連続「投与サイクル」からなる。 合計 136 人の適格な成人 CF 患者が、300 mg の LAU-7b またはプラセボを 1:1 の比率で投与されるよう無作為に割り付けられます。 研究への参加は約7か月間続きます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
166

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90227
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Center, Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Division of pulmonary, critical care and sleep medicine, University of Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Healthcare System, Joe DiMaggio Children's Hospital Cystic Fibrosis & Pulmonary Center
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32603
        • Avanza Medical Research Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • St-Luke's CF Center of Idaho
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center Cystic Fibrosis Research
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University, Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center, University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Medical School
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Morristown Medical Center, NJ Adult Cystic Fibrosis Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers University Clinical Research Center, RW Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Cystic Fibrosis Center, Doernbecher Children's Hospital, Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin, Div of Pulmonary and Critical Care Medicine
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
        • Respiratory Medicine, John Hunter Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Department of Respiratory Medicine, Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Department of Respiratory and Sleep Medicine, Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Misericordiae Ltd
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Lung and Sleep, Monash Health
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Institute of Respiratory Health, Harry Perkins Institute
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • Pacific Lung Research Institute at St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Center for Practice-Changing Research
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
        • Centre d'études cliniques CIUSS SLJ, Hôpital Chicoutimi
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X2P1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 検査を適切に実施できる患者において、年齢、性別、身長の予測値の 40% ～ 100% の間で FEV1 をスクリーニングする。
  • 肺増悪の病歴。スクリーニング前の1年間に少なくとも1回の肺増悪があり、その結果、抗生物質の静脈内投与または経口投与が記録されたものと定義される。
  • 患者は、肺緑膿菌（PsA）感染症の病歴やスクリーニング時の PsA 状態とは無関係に適格となります。
  • Kalydeco® (ivacaftor)、Orkambi® (ivacaftor/lumacaftor)、Symdeko® (ivacaftor/tezacaftor)、またはその他の市販の CFTR 調節因子製品を服用している場合、CFTR 調節因子の投与歴がない患者は、スクリーニング前に少なくとも 3 か月間服用する必要があります。別の CFTR モジュレータ製品から切り替えて、許容できると判断された場合は 1 か月。
  • CFに変化がなく、ランダム化前に少なくとも5週間の全身慢性治療が許可され、そのうち少なくとも2週間はスクリーニング前に行われます。
  • 妊娠の可能性のある女性患者は、研究期間中、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
  • 妊娠の可能性のある配偶者またはパートナーがいる男性患者、または妊娠中の男性患者は、適切な避妊方法を使用している場合に対象となります。

除外基準:

  • 妊娠: レチノイドには催奇形性の影響がある可能性があるため、妊娠中の女性は対象外です。
  • 研究患者による母乳育児は許可されていません。
  • 臨床的に異常な腎機能: 血清クレアチニン > 132 μM (1.5 mg/dL);
  • 臨床的に異常な肝機能：総ビリルビン > 1.5 x ULN（ギルバート症候群が証明されていない場合）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） > 2.5 x ULN。
  • 血漿レチノール濃度が0.7μM未満の患者。
  • 登録時に夜盲症または半盲の存在、またはその他の重篤な網膜、眼科的状態。
  • 侵入時に、乾癬や魚鱗癬などの炎症性または乾燥性皮膚病変を含む重篤な皮膚病状の存在。
  • スクリーニング前の1ヶ月間および研究中の慢性全身性ステロイドの摂取。
  • -無作為化前5週間以内の急性感染症（ウイルス/細菌/真菌）の病歴（治療および未解決の有無にかかわらず、そのうち少なくとも2週間はスクリーニング前）。
  • スクリーニング前の12か月におけるバークホルデリア・セパシア（バークホルデリア・セパシア複合体グループ内のすべての種およびバークホルデリア・グラジオラスを含む）による感染の存在。
  • アレルギー性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）の診断が（嚢胞性線維症財団の診断基準に従って）確認され、コルチコステロイドおよび/または抗真菌剤で積極的に治療を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口カプセル（アクティブアームと同一の非アクティブカプセルとして）
薬：プラセボ経口カプセル
プラセボは、21 日間オン、7 日間オフのサイクルとして、1 日 1 回、その日の最初の食事とともに経口投与され、計画された合計 6 サイクルになります。
他の名前：
  • プラセボ
実験的：LAU-7b
有効薬剤フェンレチニド（LAU-7b カプセルとして）
薬：LAU-7b
LAU-7bは、21日間オン、7日間オフのサイクルとして、1日1回、その日の最初の食事とともに経口投与され、合計6サイクルが計画されます。
他の名前：
  • フェンレチニド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒間の予測努力呼気量パーセント (FEV1%) の絶対変化
時間枠：ベースラインから24週間まで
標準化された一連の FEV1 測定は、臨床現場で標準化された肺活量計を使用して試験中に実施されました。 すべてのスパイロメトリー測定値は、スパイロメトリープロバイダーである Vitalograph によって一元的に読み取られ、検証されました。 結果の尺度は、24 週目の時点での最小二乗平均と、24 週目までのすべてのベースライン後の時点の最小二乗平均を平均して表示されます。
ベースラインから24週間まで
治療の概要 発生率 10% 以上の緊急有害事象
時間枠：ベースラインから28週間まで
これは、自発的に報告された事象や被験者の連続調査を通じて得られた事象、および安全性臨床検査から得られた事象を含む、すべての来院時の有害事象モニタリングを通じて評価されました。
ベースラインから28週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アラキドン酸、ドコサヘキサエン酸の正常化を達成した患者の割合とリン脂質におけるそれらの比率
時間枠：ベースラインから28週間まで
試験中に 4 回の採血機会を通じて評価されました。 血漿サンプルは検証済みの LC/MS メソッドを使用して分析され、リン脂質含有量が補正されました。 治療中の正規化の最も高い割合は、20 人の健康な非 CF 個人のグループから得られた分析対象範囲と比較して決定されました。
ベースラインから28週間まで
試験開始後 3、7、11、15、24、28 週間目に予測される FEV1 パーセントの絶対変化
時間枠：ベースラインから試験開始後 3、7、11、15、24、28 週間目まで
標準化された一連の FEV1 測定は、臨床現場で標準化された肺活量計を使用して試験中に実施されました。 すべてのスパイロメトリー測定値は、スパイロメトリープロバイダーである Vitalograph によって一元的に読み取られ、検証されました。
ベースラインから試験開始後 3、7、11、15、24、28 週間目まで
試験開始後 3、7、11、15、24、28 週間で予測される FEV1 パーセントの相対 (%) 変化
時間枠：ベースラインから試験開始後 3、7、11、15、24、28 週間目まで
標準化された一連の FEV1 測定は、臨床現場で標準化された肺活量計を使用して試験中に実施されました。 すべてのスパイロメトリー測定値は、スパイロメトリープロバイダーである Vitalograph によって一元的に読み取られ、検証されました。
ベースラインから試験開始後 3、7、11、15、24、28 週間目まで
最初のプロトコール定義の肺悪化までの時間
時間枠：ベースラインから28週間まで
試験期間中および最初の治療サイクル後に、抗生物質の静注による肺の増悪がフッヒの基準を満たす報告が報告されている。
ベースラインから28週間まで
治験中の被験者当たりのプロトコル定義肺増悪（PEx）の数
時間枠：ベースラインから28週間まで
治験中にプロトコルで定義された IV 抗生物質で治療された被験者あたりの、Fuch の基準を満たす肺増悪 (イベント) の数。 また、試験中にIV抗生物質で治療された被験者あたりの肺増悪の数と、IVまたは経口抗生物質で治療された被験者あたりの肺増悪の合計数も表示されます。 最初の治療サイクル中に発生した増悪は除外されます。
ベースラインから28週間まで
抗生物質の最初の変更時期と使用方法（治験前にすでに開始されている慢性吸入抗生物質または経口慢性アジスロマイシンを除く）
時間枠：ベースラインから28週間まで
試験中の肺増悪を治療するための静注抗生物質の最初の変更時期と使用方法。 最初の治療サイクル中に発生した増悪は除外されます。
ベースラインから28週間まで
抗生物質の使用量（抗生物質による治療回数）（治験前にすでに開始されている慢性吸入抗生物質または経口慢性アジスロマイシンを除く）
時間枠：ベースラインから28週間まで
治験中の肺増悪を治療するためのIV抗生物質の使用量（被験者あたりの抗生物質治療の回数）。 最初の治療サイクル中に発生した増悪は除外されます。
ベースラインから28週間まで
抗生物質の使用（日数）（治験前にすでに開始されている慢性吸入抗生物質または経口慢性アジスロマイシンを除く）
時間枠：ベースラインから28週間まで
治験中の肺増悪を治療するための静注抗生物質の使用量（日数）。 最初の治療サイクル中に発生した増悪は除外されます。
ベースラインから28週間まで
血液中の炎症の全身マーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目への変更
これは、試験中に 3 回の計画的な採血によって評価されました。 ITT 集団と PP 集団の両方の結果が示されました。 サンプルは、検証された分析方法を使用して分析されました。
ベースラインから 24 週目への変更
体重検査による変化
時間枠：スクリーニングから28週間まで
これは、試験中の連続計量によって評価されました。 測定は臨床現場で校正済みの天びんを使用して行われます。
スクリーニングから28週間まで
体格指数 (BMI) のスクリーニングからの変化
時間枠：スクリーニングから28週間まで
これは、試行中の連続体重測定および BMI の計算によって評価されました。 測定は臨床現場で校正済みの天びんを使用して行われます。
スクリーニングから28週間まで
喀痰中の緑膿菌密度（コロニー形成単位）のスクリーニングによる全体的な変化
時間枠：上映から24週目まで
これは、試験中の3回の誘発喀痰（および新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に自然発生的に採取された喀痰）を通じて評価されました。 サンプルは中央研究所で分析されました。 コロニー形成単位/mL の曲線下面積 (ベースラインから 24 週目までの AUC) を計算します。
上映から24週目まで
嚢胞性線維症アンケート改訂版（CFQ-R）で測定した、全体的な健康状態、日常生活、知覚される幸福感および症状に対する（ベースラインからの）影響
時間枠：ベースラインから24週間まで
これは、試験期間中の計画された 4 回の時点で改訂された嚢胞性線維症質問票 (CFQ-R) を実施することによって評価されました。 CFQ-R 呼吸サブスコア (範囲 0 ～ 100) が抽出され、分析されました。 呼吸サブスコアの最小臨床重要差 (MCID) は 4 単位です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
ベースラインから24週間まで
血液中の代謝リピドミクスプロファイルと酸化ストレスマーカーの変化
時間枠：ベースラインから24週間まで
これは、試験中の連続採血によって評価されました。 サンプルは専門の研究所で検証された方法を使用して分析されました。
ベースラインから24週間まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中の代謝リピドミクスプロファイルの変化、血液中の炎症の全身マーカー、FEV1、体重および計算されたBMI
時間枠：ベースラインから28週間まで
抗生物質の静注が必要な肺の増悪を経験した患者に限り、抗生物質の静注コースを受ける前と後に評価されることになっていた。
ベースラインから28週間まで
全身の骨形成および吸収バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
これは、試験中のベースラインと 24 週目の 2 回の採血によって評価されました。
ベースラインと 24 週間
骨ミネラル密度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 28 週間
これは、治験中のベースライン時と28週目の2回、一部の部位で任意に測定された腰椎骨密度を通じて評価されました。 次に、骨塩密度 (g/cm2) が正規化され、年齢と性別に応じた Z スコア分布として表されます。 Z スコア 0 は、年齢および性別カテゴリーの母集団の平均を表し、-1 値または +1 値は、年齢および性別カテゴリーの母集団平均骨密度よりも低いか高いが、正常であるとみなされることを意味します。 -2.5 の値は続発性骨粗鬆症を示し、より悪い転帰を示します。
ベースラインと 28 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Laurent Pharmaceuticals Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cystic Fibrosis Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Larry C Lands, MD PhD、McGill Uinversity Health Centre
  • スタディチェア：Michael W Konstan, MD、Rainbow Babies and Children's Hospital/ University Hospitals Cleveland Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LAU-14-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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