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Estudo do LAU-7b no Tratamento da Fibrose Cística em Adultos (APPLAUD)

4 de outubro de 2024 atualizado por: Laurent Pharmaceuticals Inc.

APPLAUD: Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de fase II da eficácia e segurança do LAU-7b no tratamento da fibrose cística em adultos

Um estudo internacional de Fase II, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do LAU-7b administrado uma vez ao dia durante 6 meses para o tratamento da FC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo internacional de Fase II, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do LAU-7b administrado uma vez ao dia durante 6 meses para o tratamento da FC. Todos os pacientes permanecerão em seus tratamentos padrão de tratamento para FC durante a duração do estudo.

O objetivo do tratamento com LAU-7b na FC é preservar a função pulmonar, reduzindo a inflamação persistente no pulmão e melhorando sua capacidade de defesa contra bactérias resistentes como a Pseudomonas aeruginosa.

O regime de tratamento consistirá em 6 "ciclos de dosagem" consecutivos de 21 dias cada, espaçados por períodos sem drogas do estudo de 7 dias. Um total de 136 pacientes adultos elegíveis com FC serão randomizados para receber 300 mg de LAU-7b ou placebo em uma proporção de 1:1. A participação no estudo durará cerca de 7 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
166

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
        • Respiratory Medicine, John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
        • Department of Respiratory Medicine, Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Department of Respiratory and Sleep Medicine, Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Lung and Sleep, Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Institute of Respiratory Health, Harry Perkins Institute
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Pacific Lung Research Institute at St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Center for Practice-Changing Research
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Centre d'études cliniques CIUSS SLJ, Hôpital Chicoutimi
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X2P1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90227
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center, Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Division of pulmonary, critical care and sleep medicine, University of Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System, Joe DiMaggio Children's Hospital Cystic Fibrosis & Pulmonary Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32603
        • Avanza Medical Research Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St-Luke's CF Center of Idaho
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center Cystic Fibrosis Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University, Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center, University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical School
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Medical Center, NJ Adult Cystic Fibrosis Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers University Clinical Research Center, RW Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Cystic Fibrosis Center, Doernbecher Children's Hospital, Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Div of Pulmonary and Critical Care Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Triagem de VEF1 entre 40% e 100% do valor previsto para idade, sexo e estatura, em pacientes capazes de realizar o teste adequadamente;
  • História de exacerbação pulmonar, definida como pelo menos uma (1) exacerbação pulmonar no ano anterior à triagem que resultou em antibióticos intravenosos ou orais documentados;
  • Os pacientes são elegíveis independentemente de sua história de infecção pulmonar por Pseudomonas aeruginosa (PsA) e seu status de PsA na triagem;
  • Se estiver tomando Kalydeco® (ivacaftor), Orkambi® (ivacaftor/lumacaftor), Symdeko® (ivacaftor/tezacaftor) ou outros produtos moduladores de CFTR disponíveis comercialmente, os pacientes devem tomá-los por no mínimo 3 meses antes da triagem se virgens de moduladores de CFTR e 1 mês se trocado de outro produto modulador CFTR e considerado tolerante;
  • Nenhuma alteração na FC e terapia crônica sistêmica permitida por no mínimo 5 semanas antes da randomização, das quais 2 semanas no mínimo antes da triagem;
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante o estudo;
  • Pacientes do sexo masculino com cônjuge ou parceira com potencial para engravidar, ou grávidas, são elegíveis se usarem um método contraceptivo apropriado.

Critério de exclusão:

  • Gravidez: devido aos potenciais efeitos teratogênicos dos retinóides, mulheres grávidas NÃO são elegíveis;
  • A alimentação com leite materno pela paciente do estudo NÃO é permitida;
  • Função renal clinicamente anormal: creatinina sérica > 132 μM (1,5 mg/dL);
  • Função hepática clinicamente anormal: bilirrubina total >1,5 x LSN (na ausência de síndrome de Gilbert demonstrada), alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 x LSN;
  • Pacientes com níveis plasmáticos de retinol abaixo de 0,7 µM;
  • Presença de nictalopia ou hemeralopia na inscrição, ou qualquer outra condição oftalmológica retiniana grave;
  • Presença de condições dermatológicas graves à entrada, incluindo patologias inflamatórias ou xeróticas da pele, como psoríase ou ictiose;
  • Ingestão de esteroides sistêmicos crônicos no mês anterior à triagem e durante o estudo;
  • Histórico de infecções agudas (virais/bacterianas/fúngicas) nas 5 semanas anteriores à randomização, das quais 2 semanas no mínimo antes da triagem, tratadas e resolvidas ou não;
  • Presença de infecção com Burkholderia cepacia (incluindo todas as espécies dentro do grupo do complexo Burkholderia cepacia e Burkholderia gladioli) nos 12 meses anteriores à triagem;
  • Pacientes com diagnóstico confirmado (de acordo com os critérios diagnósticos da Fundação de Fibrose Cística) de Aspergilose BroncoPulmonar Alérgica (ABPA) e em tratamento ativo com corticosteroides e/ou agentes antifúngicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula oral de placebo (como cápsulas inativas idênticas ao braço ativo)
Medicamento: Placebo cápsula oral
O placebo será administrado por via oral uma vez ao dia com a primeira refeição do dia em ciclos de 21 dias sim, 7 dias sem, para um total de 6 ciclos planejados.
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: LAU-7b
Fármaco ativo fenretinida (como cápsulas LAU-7b)
Medicamento: LAU-7b
O LAU-7b será administrado por via oral uma vez ao dia com a primeira refeição do dia em ciclos de 21 dias sim, 7 dias sem, para um total de 6 ciclos planejados.
Outros nomes:
  • fenretinida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta na porcentagem do volume expiratório forçado previsto em 1 segundo (FEV1%)
Prazo: Desde o início até 24 semanas
Medições padronizadas e seriadas de VEF1 foram realizadas durante o ensaio pelos centros clínicos usando espirômetros padronizados. Todas as medidas de espirometria foram lidas centralmente e validadas pelo fornecedor de espirometria, Vitalograph. A medida do resultado é apresentada utilizando a Média dos Mínimos Quadrados no ponto temporal da Semana 24 e a Média dos Mínimos Quadrados de todos os pontos temporais pós-linha de base até à Semana 24, calculada em média.
Desde o início até 24 semanas
Resumo dos eventos adversos emergentes do tratamento com incidência ≥ 10%
Prazo: Da linha de base até 28 semanas
Isto foi avaliado através do monitoramento de eventos adversos em todas as visitas, incluindo eventos relatados espontaneamente e aqueles obtidos através de sondagens seriadas dos indivíduos e de testes laboratoriais de segurança.
Da linha de base até 28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes que alcançam a normalização do ácido araquidônico, ácido docosahexaenóico e sua proporção em fosfolipídios
Prazo: Desde o início até 28 semanas
Avaliado através de 4 ocasiões de coleta de sangue durante o estudo. As amostras de plasma foram analisadas usando um método LC/MS validado e corrigidas quanto ao conteúdo de fosfolipídios. A maior proporção de normalização durante o tratamento foi determinada em relação aos intervalos de analitos obtidos de um grupo de 20 indivíduos saudáveis, sem FC.
Desde o início até 28 semanas
A mudança absoluta na porcentagem do VEF1 prevista em 3, 7, 11, 15, 24 e 28 semanas de ensaio
Prazo: Desde o início até 3, 7, 11, 15, 24 e 28 semanas de estudo
Medições padronizadas e seriadas de VEF1 foram realizadas durante o ensaio pelos centros clínicos usando espirômetros padronizados. Todas as medidas de espirometria foram lidas centralmente e validadas pelo fornecedor de espirometria, Vitalograph.
Desde o início até 3, 7, 11, 15, 24 e 28 semanas de estudo
A mudança relativa (%) na porcentagem do VEF1 prevista em 3, 7, 11, 15, 24 e 28 semanas de ensaio
Prazo: Desde o início até 3, 7, 11, 15, 24 e 28 semanas de estudo
Medições padronizadas e seriadas de VEF1 foram realizadas durante o ensaio pelos centros clínicos usando espirômetros padronizados. Todas as medidas de espirometria foram lidas centralmente e validadas pelo fornecedor de espirometria, Vitalograph.
Desde o início até 3, 7, 11, 15, 24 e 28 semanas de estudo
Chegou a hora da primeira exacerbação pulmonar definida pelo protocolo
Prazo: Desde o início até 28 semanas
Relatos de exacerbações pulmonares tratadas com antibióticos intravenosos durante o ensaio que atendem aos critérios de Fuch e após o primeiro ciclo de tratamento.
Desde o início até 28 semanas
O número por sujeito de exacerbações pulmonares definidas pelo protocolo (PEx) durante o ensaio
Prazo: Desde o início até 28 semanas
O número por sujeito de exacerbações (eventos) pulmonares tratadas com antibióticos IV definidos pelo protocolo durante o ensaio que atendem aos critérios de Fuch. Também são apresentados o número por sujeito de exacerbações pulmonares tratadas com antibióticos intravenosos e o número combinado por sujeito de exacerbações pulmonares tratadas com antibióticos intravenosos ou orais durante o ensaio. Excluem-se as exacerbações que ocorrem durante o primeiro ciclo de tratamento.
Desde o início até 28 semanas
O momento da primeira troca e uso de antibiótico (exceto antibióticos inalados crônicos já iniciados antes do ensaio ou azitromicina crônica oral)
Prazo: Desde o início até 28 semanas
O momento da primeira troca e uso de antibióticos intravenosos para tratar exacerbações pulmonares durante o estudo. Excluem-se as exacerbações que ocorrem durante o primeiro ciclo de tratamento.
Desde o início até 28 semanas
Uso (número de tratamentos com antibióticos) de antibióticos (exceto antibióticos inalados crônicos já iniciados antes do ensaio ou azitromicina crônica oral)
Prazo: Desde o início até 28 semanas
Uso (número de tratamentos com antibióticos por sujeito) de antibióticos intravenosos para tratar exacerbações pulmonares durante o estudo. Excluem-se as exacerbações que ocorrem durante o primeiro ciclo de tratamento.
Desde o início até 28 semanas
Uso (dias) de antibiótico (exceto antibióticos inalados crônicos já iniciados antes do ensaio ou azitromicina crônica oral)
Prazo: Desde o início até 28 semanas
Uso (dias) de antibióticos intravenosos para tratar exacerbações pulmonares durante o estudo. Excluem-se as exacerbações que ocorrem durante o primeiro ciclo de tratamento.
Desde o início até 28 semanas
A mudança da linha de base dos marcadores sistêmicos de inflamação no sangue
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 24
Isto foi avaliado através de amostragem de sangue programada durante o ensaio em três ocasiões. Resultados das populações ITT e PP apresentados. As amostras foram analisadas utilizando métodos analíticos validados.
Mudança da linha de base para a semana 24
A mudança na triagem do peso corporal
Prazo: Da triagem até 28 semanas
Isto foi avaliado através de pesagens seriadas durante o ensaio. Medições realizadas em locais clínicos usando balanças calibradas.
Da triagem até 28 semanas
A mudança na triagem do índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Da triagem até 28 semanas
Isso foi avaliado por meio de pesagens seriadas durante o ensaio e cálculo do IMC. Medições realizadas em locais clínicos usando balanças calibradas.
Da triagem até 28 semanas
A mudança geral na triagem da densidade de Pseudomonas aeruginosa (unidades formadoras de colônias) no escarro
Prazo: Da exibição até a semana 24
Isto foi avaliado através de expectoração induzida (e obtida espontaneamente durante a pandemia de COVID-19) em 3 ocasiões durante o ensaio. As amostras foram analisadas em um laboratório central. É calculada uma área sob a curva (AUC desde o início até à Semana 24 inclusive) de unidade formadora de colónias/mL.
Da exibição até a semana 24
O impacto (desde a linha de base) na saúde geral, na vida diária, no bem-estar percebido e nos sintomas medidos com o questionário de fibrose cística revisado (CFQ-R)
Prazo: Desde o início até 24 semanas
Isto foi avaliado através da administração do Questionário de Fibrose Cística Revisado (CFQ-R) em quatro momentos planejados durante o estudo. O subescore respiratório do CFQ-R (variação de 0 a 100) foi extraído e analisado. A diferença mínima clinicamente importante (MCID) para a subpontuação respiratória é de 4 unidades. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Desde o início até 24 semanas
A mudança no perfil metabolipidômico e nos marcadores de estresse oxidativo no sangue
Prazo: Desde o início até 24 semanas
Isto foi avaliado através de amostras de sangue em série durante o ensaio. As amostras foram analisadas utilizando métodos validados em laboratórios especializados.
Desde o início até 24 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança no perfil metabolipidômico no sangue, os marcadores sistêmicos de inflamação no sangue, o VEF1, o peso corporal e o IMC calculado
Prazo: Desde o início até 28 semanas
Somente em pacientes que apresentaram exacerbação pulmonar que necessitasse de antibióticos intravenosos, isso deveria ser avaliado antes e depois de receber um ciclo de antibióticos intravenosos.
Desde o início até 28 semanas
A mudança da linha de base dos biomarcadores sistêmicos de formação e reabsorção óssea
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Isto foi avaliado através de amostragem de sangue em 2 ocasiões durante o ensaio na linha de base e na semana 24.
Linha de base e 24 semanas
A mudança da linha de base da densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base e 28 semanas
Isto foi avaliado através da densidade mineral óssea da coluna lombar medida em 2 ocasiões durante o ensaio no início do estudo e na semana 28 num subconjunto de locais e numa base voluntária. A densidade mineral óssea em g/cm2 é então normalizada e expressa como uma distribuição de escore Z de acordo com idade e sexo. Um escore Z de 0 representa a média populacional para a categoria de idade e sexo, um valor -1 ou +1 significa abaixo ou acima da média populacional da densidade mineral óssea para a categoria de idade e sexo, mas considerado normal. Um valor de -2,5 indica osteoporose secundária, um resultado pior.
Linha de base e 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Laurent Pharmaceuticals Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cystic Fibrosis Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Larry C Lands, MD PhD, McGill Uinversity Health Centre
  • Cadeira de estudo: Michael W Konstan, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital/ University Hospitals Cleveland Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LAU-14-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em LAU-7b

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