Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LAU-7b v léčbě cystické fibrózy u dospělých (APPLAUD)

4. října 2024 aktualizováno: Laurent Pharmaceuticals Inc.

APPLAUD: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II o účinnosti a bezpečnosti LAU-7b při léčbě cystické fibrózy u dospělých

Mezinárodní fáze II, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti LAU-7b podávaného jednou denně po dobu 6 měsíců pro léčbu CF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezinárodní fáze II, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti LAU-7b podávaného jednou denně po dobu 6 měsíců pro léčbu CF. Všichni pacienti zůstanou po dobu trvání studie na standardní léčbě CF.

Cílem léčby LAU-7b u CF je zachování funkce plic snížením přetrvávajícího zánětu v plicích a zlepšením jejich schopnosti bránit se proti odolným bakteriím, jako je Pseudomonas aeruginosa.

Léčebný režim bude sestávat z 6 po sobě jdoucích "dávkovacích cyklů" každý po 21 dnech, rozložených obdobími bez studovaného léku v délce 7 dnů. Celkem 136 způsobilých dospělých pacientů s CF bude randomizováno k podání 300 mg LAU-7b nebo placeba v poměru 1:1. Účast ve studii bude trvat cca 7 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
166

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Respiratory Medicine, John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Department of Respiratory Medicine, Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Department of Respiratory and Sleep Medicine, Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Lung and Sleep, Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Institute of Respiratory Health, Harry Perkins Institute
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Pacific Lung Research Institute at St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Center for Practice-Changing Research
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre d'études cliniques CIUSS SLJ, Hôpital Chicoutimi
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X2P1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90227
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center, Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Division of pulmonary, critical care and sleep medicine, University of Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Healthcare System, Joe DiMaggio Children's Hospital Cystic Fibrosis & Pulmonary Center
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32603
        • Avanza Medical Research Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St-Luke's CF Center of Idaho
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center Cystic Fibrosis Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University, Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center, University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Medical School
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Morristown Medical Center, NJ Adult Cystic Fibrosis Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers University Clinical Research Center, RW Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Cystic Fibrosis Center, Doernbecher Children's Hospital, Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Div of Pulmonary and Critical Care Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Screening FEV1 mezi 40 % a 100 % předpokládané hodnoty pro věk, pohlaví a výšku u pacientů schopných správně provést test;
  • Anamnéza plicní exacerbace, definovaná jako alespoň jedna (1) plicní exacerbace v roce před screeningem, která vedla k dokumentovaným intravenózním nebo perorálním antibiotikům;
  • Pacienti jsou způsobilí nezávisle na jejich anamnéze plicní infekce Pseudomonas aeruginosa (PsA) a jejich PsA stavu při screeningu;
  • Pokud užíváte Kalydeco® (ivakaftor), Orkambi® (ivakaftor/lumakaftor), Symdeko® (ivakaftor/tezakaftor) nebo jiné komerčně dostupné produkty modulátoru CFTR, pacienti je musí užívat minimálně 3 měsíce před screeningem, pokud dosud nebyli modulátory CFTR a 1 měsíc v případě přechodu z jiného produktu modulátoru CFTR a má se za to, že jej toleruje;
  • Žádná změna v CF a povolená systémová chronická terapie po dobu minimálně 5 týdnů před randomizací, z toho minimálně 2 týdny před screeningem;
  • Pacientky ve fertilním věku by měly během studie používat vysoce účinné antikoncepční metody;
  • Pacienti mužského pohlaví s manželem nebo partnerkou ve fertilním věku nebo těhotní jsou způsobilí, pokud používají vhodnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství: vzhledem k potenciálním teratogenním účinkům retinoidů NEJSOU způsobilé těhotné ženy;
  • Výživa mateřským mlékem pacientkou studie NENÍ povolena;
  • Klinicky abnormální funkce ledvin: sérový kreatinin > 132 μM (1,5 mg/dl);
  • Klinicky abnormální jaterní funkce: Celkový bilirubin >1,5 x ULN (při absenci prokázaného Gilbertova syndromu), alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5 x ULN;
  • Pacienti s hladinami retinolu v plazmě pod 0,7 uM;
  • Přítomnost nyktalopie nebo hemeralopie při zápisu nebo jakéhokoli jiného závažného retinálního, oftalmologického stavu;
  • Přítomnost závažných dermatologických stavů při vstupu, včetně zánětlivých nebo xerotických kožních patologií, jako je psoriáza nebo ichtyóza;
  • Příjem chronických systémových steroidů v měsíci před screeningem a během studie;
  • Akutní infekce (virové/bakteriální/plísňové) v anamnéze během 5 týdnů před randomizací, z nichž minimálně 2 týdny jsou před screeningem, bez ohledu na to, zda jsou či nejsou léčeny a vyléčeny;
  • Přítomnost infekce Burkholderia cepacia (včetně všech druhů v rámci komplexní skupiny Burkholderia cepacia a Burkholderia gladioli) během 12 měsíců před screeningem;
  • Pacienti s potvrzenou diagnózou (podle diagnostických kritérií Nadace pro cystickou fibrózu) alergické broncho-pulmonální aspergilózy (ABPA) a aktivně léčeni kortikosteroidy a/nebo antimykotiky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální tobolka (jako neaktivní tobolky identické s aktivní paží)
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo bude podáváno perorálně jednou denně s prvním denním jídlem v cyklech 21 dnů, 7 dnů pauza, celkem 6 plánovaných cyklů.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: LAU-7b
Aktivní léčivo fenretinid (jako kapsle LAU-7b)
Lék: LAU-7b
LAU-7b bude podáván perorálně jednou denně s prvním denním jídlem v cyklech 21 dní na, 7 dní bez, celkem 6 plánovaných cyklů.
Ostatní jména:
  • fenretinid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna v procentech předpokládaného vynuceného exspiračního objemu za 1 sekundu (FEV1 %)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
Standardizovaná, sériová měření FEV1 byla prováděna během studie klinickými pracovišti pomocí standardizovaných spirometrů. Všechna spirometrická měření byla centrálně odečítána a validována poskytovatelem spirometrie, společností Vitalograph. Míra výsledku je prezentována pomocí průměru nejmenších čtverců v časovém bodě 24. týdne a průměru nejmenších čtverců všech časových bodů po základní linii až do 24. týdne.
Od výchozího stavu do 24 týdnů
Souhrn nežádoucích příhod vzniklých při léčbě s ≥ 10% výskytem
Časové okno: Od základní linie do 28 týdnů
To bylo hodnoceno monitorováním nežádoucích příhod při všech návštěvách, včetně spontánně hlášených příhod a příhod získaných sériovým testováním subjektů a z bezpečnostních laboratorních testů
Od základní linie do 28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli normalizace kyseliny arachidonové, kyseliny dokosahexaenové a jejich poměr ve fosfolipidech
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 týdnů
Hodnoceno prostřednictvím 4 odběrů krve během pokusu. Vzorky plazmy byly analyzovány pomocí validované LC/MS metody a korigovány na obsah fosfolipidů. Nejvyšší podíl normalizace během léčby byl stanoven oproti rozsahům analytu získaným od skupiny 20 zdravých jedinců bez CF.
Od výchozího stavu do 28 týdnů
Absolutní změna v procentech FEV1 předpovídaná po 3, 7, 11, 15, 24 a 28 týdnech do zkušebního období
Časové okno: Od výchozího stavu do 3, 7, 11, 15, 24 a 28 týdnů do studie
Standardizovaná, sériová měření FEV1 byla prováděna během studie klinickými pracovišti pomocí standardizovaných spirometrů. Všechna spirometrická měření byla centrálně odečítána a validována poskytovatelem spirometrie, společností Vitalograph.
Od výchozího stavu do 3, 7, 11, 15, 24 a 28 týdnů do studie
Relativní (%) změna v procentech FEV1 předpovídaná po 3, 7, 11, 15, 24 a 28 týdnech do zkušebního období
Časové okno: Od výchozího stavu do 3, 7, 11, 15, 24 a 28 týdnů do studie
Standardizovaná, sériová měření FEV1 byla prováděna během studie klinickými pracovišti pomocí standardizovaných spirometrů. Všechna spirometrická měření byla centrálně odečítána a validována poskytovatelem spirometrie, společností Vitalograph.
Od výchozího stavu do 3, 7, 11, 15, 24 a 28 týdnů do studie
Čas do první plicní exacerbace definované protokolem
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 týdnů
Zprávy o intravenózních plicních exacerbacích léčených antibiotiky během studie, které splňují Fuchova kritéria, a po prvním léčebném cyklu.
Od výchozího stavu do 28 týdnů
Počet protokolem definovaných plicních exacerbací (PEx) na subjekt během studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 týdnů
Počet plicních exacerbací (událostí) plicních exacerbací (příhod) během studie, které splňují Fuchova kritéria, na subjekt na subjekt. Také je uveden počet plicních exacerbací léčených IV antibiotiky na subjekt a kombinovaný počet plicních exacerbací léčených IV nebo perorálními antibiotiky na subjekt během studie. Vyloučeny jsou exacerbace vyskytující se během prvního léčebného cyklu.
Od výchozího stavu do 28 týdnů
Čas na první změnu a užívání antibiotika (jiných než chronických inhalačních antibiotik již zahájených před zkouškou nebo perorálního chronického azithromycinu)
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 týdnů
Čas do první změny a použití IV antibiotik k léčbě plicních exacerbací během studie. Vyloučeny jsou exacerbace vyskytující se během prvního léčebného cyklu.
Od výchozího stavu do 28 týdnů
Užívání (počet antibiotické léčby) antibiotika (jiných než chronických inhalačních antibiotik již zahájených před zkouškou nebo perorálního chronického azithromycinu)
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 týdnů
Použití (počet antibiotických ošetření na subjekt) IV antibiotik k léčbě plicních exacerbací během studie. Vyloučeny jsou exacerbace vyskytující se během prvního léčebného cyklu.
Od výchozího stavu do 28 týdnů
Užívání (dny) antibiotik (jiných než chronických inhalačních antibiotik již zahájených před zkouškou nebo perorálního chronického azithromycinu)
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 týdnů
Použití (dny) IV antibiotik k léčbě plicních exacerbací během studie. Vyloučeny jsou exacerbace vyskytující se během prvního léčebného cyklu.
Od výchozího stavu do 28 týdnů
Změna od základní linie systémových markerů zánětu v krvi
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 24
To bylo hodnoceno prostřednictvím plánovaného odběru krve během pokusu při třech příležitostech. Prezentovány výsledky populací ITT i PP. Vzorky byly analyzovány pomocí validovaných analytických metod.
Změna ze základního stavu na týden 24
Změna od screeningu tělesné hmotnosti
Časové okno: Od screeningu do 28 týdnů
To bylo hodnoceno prostřednictvím sériového vážení během pokusu. Měření prováděná na klinických pracovištích pomocí kalibrovaných vah.
Od screeningu do 28 týdnů
Změna od screeningu indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od screeningu do 28 týdnů
To bylo hodnoceno pomocí sériového vážení během pokusu a výpočtu BMI. Měření prováděná na klinických pracovištích pomocí kalibrovaných vah.
Od screeningu do 28 týdnů
Celková změna oproti screeningu hustoty Pseudomonas Aeruginosa (jednotky tvořící kolonie) ve sputu
Časové okno: Od promítání do 24. týdne
To bylo hodnoceno prostřednictvím indukovaného sputa (a spontánně získaného během pandemie COVID-19) při 3 příležitostech během studie. Vzorky byly analyzovány v centrální laboratoři. Vypočítá se plocha pod křivkou (AUC od základní linie do týdne 24 včetně) jednotky tvořící kolonie/ml.
Od promítání do 24. týdne
Vliv (od výchozího stavu) na celkové zdraví, každodenní život, vnímanou pohodu a příznaky měřené pomocí revidovaného dotazníku o cystické fibróze (CFQ-R)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
To bylo hodnoceno podáváním dotazníku Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) ve čtyřech plánovaných časech během studie. Bylo extrahováno a analyzováno respirační dílčí skóre CFQ-R (rozsah 0-100). Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) pro respirační dílčí skóre jsou 4 jednotky. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od výchozího stavu do 24 týdnů
Změna metabolipidomického profilu a markerů oxidačního stresu v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
To bylo hodnoceno sériovým odběrem krve během pokusu. Vzorky byly analyzovány pomocí validovaných metod ve specializovaných laboratořích.
Od výchozího stavu do 24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna metabolipidomického profilu v krvi, systémové markery zánětu v krvi, FEV1, tělesná hmotnost a vypočítaný BMI
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 týdnů
Pouze u pacientů, kteří prodělali plicní exacerbaci vyžadující IV antibiotika, mělo být toto vyhodnoceno před a po podání IV antibiotické kúry.
Od výchozího stavu do 28 týdnů
Změna od základní linie systémových biomarkerů tvorby a resorpce kosti
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
To bylo hodnoceno odběrem krve při 2 příležitostech během studie na začátku a v týdnu 24.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna hustoty kostních minerálů od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 28 týdnů
To bylo hodnoceno prostřednictvím minerální hustoty kostí bederní páteře měřené při 2 příležitostech během studie na začátku studie a v týdnu 28 v podskupině míst a na dobrovolném základě. Hustota kostního minerálu v g/cm2 je poté normalizována a vyjádřena jako rozdělení Z-skóre podle věku a pohlaví. Z-skóre 0 představuje průměr populace pro věkovou a genderovou kategorii, hodnota -1 nebo +1 znamená nižší nebo vyšší než průměrnou hustotu kostních minerálů populace pro věkovou a genderovou kategorii, ale považuje se za normální. Hodnota -2,5 ukazuje na sekundární osteoporózu, horší výsledek.
Výchozí stav a 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laurent Pharmaceuticals Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Larry C Lands, MD PhD, McGill Uinversity Health Centre
  • Studijní židle: Michael W Konstan, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital/ University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LAU-14-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LAU-7b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení