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Estudio de LAU-7b en el Tratamiento de la Fibrosis Quística en Adultos (APPLAUD)

4 de octubre de 2024 actualizado por: Laurent Pharmaceuticals Inc.

APPLAUD: Estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, sobre la eficacia y seguridad de LAU-7b en el tratamiento de la fibrosis quística en adultos

Un estudio internacional de fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de LAU-7b administrado una vez al día durante 6 meses para el tratamiento de la FQ.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio internacional de fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de LAU-7b administrado una vez al día durante 6 meses para el tratamiento de la FQ. Todos los pacientes seguirán con sus tratamientos estándar de atención de la FQ durante la duración del ensayo.

El objetivo del tratamiento con LAU-7b en la FQ es preservar la función pulmonar al reducir la inflamación persistente en el pulmón y mejorar su capacidad de defensa contra bacterias resistentes como Pseudomonas aeruginosa.

El régimen de tratamiento consistirá en 6 "ciclos de dosificación" consecutivos de 21 días cada uno, espaciados por períodos de 7 días sin el fármaco del estudio. Un total de 136 pacientes adultos elegibles con FQ serán aleatorizados para recibir 300 mg de LAU-7b o placebo en una proporción de 1:1. La participación en el estudio tendrá una duración aproximada de 7 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
166

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Respiratory Medicine, John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Department of Respiratory Medicine, Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Department of Respiratory and Sleep Medicine, Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Lung and Sleep, Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Institute of Respiratory Health, Harry Perkins Institute
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Pacific Lung Research Institute at St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Center for Practice-Changing Research
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Centre d'études cliniques CIUSS SLJ, Hôpital Chicoutimi
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X2P1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90227
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center, Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Division of pulmonary, critical care and sleep medicine, University of Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System, Joe DiMaggio Children's Hospital Cystic Fibrosis & Pulmonary Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32603
        • Avanza Medical Research Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St-Luke's CF Center of Idaho
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center Cystic Fibrosis Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University, Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center, University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical School
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Medical Center, NJ Adult Cystic Fibrosis Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers University Clinical Research Center, RW Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Cystic Fibrosis Center, Doernbecher Children's Hospital, Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Div of Pulmonary and Critical Care Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Detección de FEV1 entre 40% y 100% del valor teórico para edad, sexo y altura, en pacientes capaces de realizar correctamente la prueba;
  • Antecedentes de exacerbación pulmonar, definida como al menos una (1) exacerbación pulmonar en el año anterior a la Selección que resultó en antibióticos intravenosos u orales documentados;
  • Los pacientes son elegibles independientemente de su historial de infección pulmonar por Pseudomonas aeruginosa (PsA) y su estado de PsA en la selección;
  • Si toma Kalydeco® (ivacaftor), Orkambi® (ivacaftor/lumacaftor), Symdeko® (ivacaftor/tezacaftor) u otros productos moduladores de CFTR disponibles comercialmente, los pacientes deben tomarlos durante un mínimo de 3 meses antes de la selección si no han recibido moduladores de CFTR y 1 mes si se cambia de otro modulador CFTR y se considera que lo tolera;
  • Sin cambios en la FQ y terapia crónica sistémica permitida durante un mínimo de 5 semanas antes de la aleatorización, de las cuales un mínimo de 2 semanas son antes de la selección;
  • Las pacientes en edad fértil deben recibir métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio;
  • Los pacientes varones con cónyuge o pareja en edad fértil, o embarazadas, son elegibles si usan un método anticonceptivo adecuado.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo: debido a los posibles efectos teratogénicos de los retinoides, las mujeres embarazadas NO son elegibles;
  • NO se permite la alimentación con leche materna por parte del paciente del estudio;
  • Función renal clínicamente anormal: creatinina sérica > 132 μM (1,5 mg/dL);
  • Función hepática clínicamente anormal: bilirrubina total >1,5 x ULN (en ausencia de síndrome de Gilbert demostrado), alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 x ULN;
  • Pacientes con niveles de retinol en plasma por debajo de 0,7 µM;
  • Presencia de nictalopía o hemeralopía en el momento de la inscripción, o cualquier otra afección retiniana, oftalmológica grave;
  • Presencia de condiciones dermatológicas graves al ingreso, incluidas patologías cutáneas inflamatorias o xeróticas como psoriasis o ictiosis;
  • Ingesta de esteroides sistémicos crónicos en el mes previo a la selección y durante el estudio;
  • Antecedentes de infecciones agudas (virales/bacterianas/fúngicas) dentro de las 5 semanas previas a la aleatorización, de las cuales 2 semanas como mínimo son previas a la selección, hayan sido o no tratadas y resueltas;
  • Presencia de infección por Burkholderia cepacia (incluidas todas las especies del grupo del complejo Burkholderia cepacia y Burkholderia gladioli) en los 12 meses anteriores a la selección;
  • Pacientes con diagnóstico confirmado (según los criterios diagnósticos de la Cystic Fibrosis Foundation) de aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA) y en tratamiento activo con corticoides y/o antifúngicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula oral de placebo (como cápsulas inactivas idénticas al brazo activo)
Droga: Cápsula oral de placebo
El placebo se administrará por vía oral una vez al día con la primera comida del día en ciclos de 21 días, 7 días de descanso, para un total de 6 ciclos planificados.
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: LAU-7b
Fármaco activo fenretinida (como cápsulas LAU-7b)
Droga: LAU-7b
LAU-7b se administrará por vía oral una vez al día con la primera comida del día en ciclos de 21 días de trabajo, 7 días de descanso, para un total de 6 ciclos planificados.
Otros nombres:
  • fenretinida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en el porcentaje del volumen espiratorio forzado previsto en 1 segundo (FEV1%)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
Durante el ensayo, los centros clínicos realizaron mediciones estandarizadas y seriadas del FEV1 utilizando espirómetros estandarizados. Todas las mediciones de espirometría fueron leídas y validadas de forma centralizada por el proveedor de espirometría, Vitalograph. La medida de resultado se presenta utilizando la media de mínimos cuadrados en el momento de la semana 24 y la media de mínimos cuadrados de todos los puntos de tiempo posteriores al inicio hasta la semana 24 promediados.
Desde el inicio hasta las 24 semanas
Resumen de eventos adversos emergentes del tratamiento con ≥ 10% de incidencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 28 semanas
Esto se evaluó mediante el monitoreo de eventos adversos en todas las visitas, incluidos los eventos informados espontáneamente y los obtenidos mediante sondeos seriados de los sujetos, y a partir de pruebas de laboratorio de seguridad.
Desde el inicio hasta las 28 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que lograron la normalización del ácido araquidónico, el ácido docosahexaenoico y su proporción de fosfolípidos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 28 semanas
Evaluado a través de 4 ocasiones de muestreo de sangre durante el ensayo. Las muestras de plasma se analizaron utilizando un método LC/MS validado y se corrigieron según el contenido de fosfolípidos. La mayor proporción de normalización durante el tratamiento se determinó frente a los rangos de analitos obtenidos de un grupo de 20 individuos sanos sin FQ.
Desde el inicio hasta las 28 semanas
El cambio absoluto en el porcentaje del FEV1 previsto a las 3, 7, 11, 15, 24 y 28 semanas del ensayo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 3, 7, 11, 15, 24 y 28 del ensayo
Durante el ensayo, los centros clínicos realizaron mediciones estandarizadas y seriadas del FEV1 utilizando espirómetros estandarizados. Todas las mediciones de espirometría fueron leídas y validadas de forma centralizada por el proveedor de espirometría, Vitalograph.
Desde el inicio hasta las semanas 3, 7, 11, 15, 24 y 28 del ensayo
El cambio relativo (%) en el porcentaje del FEV1 previsto a las 3, 7, 11, 15, 24 y 28 semanas de inicio del ensayo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 3, 7, 11, 15, 24 y 28 del ensayo
Durante el ensayo, los centros clínicos realizaron mediciones estandarizadas y seriadas del FEV1 utilizando espirómetros estandarizados. Todas las mediciones de espirometría fueron leídas y validadas de forma centralizada por el proveedor de espirometría, Vitalograph.
Desde el inicio hasta las semanas 3, 7, 11, 15, 24 y 28 del ensayo
El momento de la primera exacerbación pulmonar definida por el protocolo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 28 semanas
Informes de exacerbaciones pulmonares tratadas con antibióticos intravenosos durante el ensayo que cumplen con los criterios de Fuch y después del primer ciclo de tratamiento.
Desde el inicio hasta las 28 semanas
El número por sujeto de exacerbaciones pulmonares (PEx) definidas por el protocolo durante el ensayo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 28 semanas
El número por sujeto de exacerbaciones (eventos) pulmonares tratadas con antibióticos intravenosos definidos por protocolo durante el ensayo que cumplen con los criterios de Fuch. También se presenta el número por sujeto de exacerbaciones pulmonares tratadas con antibióticos intravenosos y el número combinado por sujeto de exacerbaciones pulmonares tratadas con antibióticos intravenosos u orales durante el ensayo. Se excluyen las exacerbaciones que ocurren durante el primer ciclo de tratamiento.
Desde el inicio hasta las 28 semanas
El momento del primer cambio y uso del antibiótico (aparte de los antibióticos inhalados crónicos ya iniciados antes del ensayo o la azitromicina oral crónica)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 28 semanas
El momento del primer cambio y el uso de antibióticos intravenosos para tratar las exacerbaciones pulmonares durante el ensayo. Se excluyen las exacerbaciones que ocurren durante el primer ciclo de tratamiento.
Desde el inicio hasta las 28 semanas
Uso (número de tratamientos con antibióticos) de antibióticos (distintos de los antibióticos inhalados crónicos ya iniciados antes del ensayo o la azitromicina oral crónica)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 28 semanas
Uso (número de tratamientos con antibióticos por sujeto) de antibióticos intravenosos para tratar las exacerbaciones pulmonares durante el ensayo. Se excluyen las exacerbaciones que ocurren durante el primer ciclo de tratamiento.
Desde el inicio hasta las 28 semanas
Uso (días) de antibióticos (distintos de los antibióticos inhalados crónicos ya iniciados antes del ensayo o la azitromicina oral crónica)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 28 semanas
Uso (días) de antibióticos intravenosos para tratar las exacerbaciones pulmonares durante el ensayo. Se excluyen las exacerbaciones que ocurren durante el primer ciclo de tratamiento.
Desde el inicio hasta las 28 semanas
El cambio desde el inicio de los marcadores sistémicos de inflamación en la sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 24
Esto se evaluó mediante muestreos de sangre programados durante el ensayo en tres ocasiones. Se presentan los resultados de las poblaciones ITT y PP. Las muestras se analizaron utilizando métodos analíticos validados.
Cambio desde el inicio hasta la semana 24
El cambio del cribado del peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta las 28 semanas
Esto se evaluó mediante pesajes seriados durante el ensayo. Mediciones realizadas en sitios clínicos utilizando balanzas calibradas.
Desde el cribado hasta las 28 semanas
El cambio respecto del cribado del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta las 28 semanas
Esto se evaluó mediante pesajes seriados durante el ensayo y cálculo del IMC. Mediciones realizadas en sitios clínicos utilizando balanzas calibradas.
Desde el cribado hasta las 28 semanas
El cambio general desde la detección de la densidad de Pseudomonas aeruginosa (unidades formadoras de colonias) en el esputo
Periodo de tiempo: Desde la proyección hasta la semana 24
Esto se evaluó mediante esputo inducido (y obtenido espontáneamente durante la pandemia de COVID-19) en 3 ocasiones durante el ensayo. Las muestras fueron analizadas en un laboratorio central. Se calcula un área bajo la curva (AUC desde el inicio hasta la semana 24 inclusive) de unidad formadora de colonias/ml.
Desde la proyección hasta la semana 24
El impacto (desde el inicio) en la salud general, la vida diaria, el bienestar percibido y los síntomas medidos con el cuestionario de fibrosis quística revisado (CFQ-R)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
Esto se evaluó mediante la administración del Cuestionario de Fibrosis Quística Revisado (CFQ-R) en cuatro momentos planificados durante el ensayo. Se extrajo y analizó la subpuntuación respiratoria del CFQ-R (rango 0-100). La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para la subpuntuación respiratoria es de 4 unidades. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Desde el inicio hasta las 24 semanas
El cambio en el perfil metabolipidómico y en los marcadores de estrés oxidativo en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
Esto se evaluó mediante muestras de sangre en serie durante el ensayo. Las muestras fueron analizadas utilizando métodos validados en laboratorios especializados.
Desde el inicio hasta las 24 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el perfil metabolipidómico en sangre, los marcadores sistémicos de inflamación en sangre, el FEV1, el peso corporal y el IMC calculado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 28 semanas
Sólo en pacientes que experimentan una exacerbación pulmonar que requiere antibióticos por vía intravenosa, esto se debe evaluar antes y después de recibir un ciclo de antibióticos por vía intravenosa.
Desde el inicio hasta las 28 semanas
El cambio desde el inicio de los biomarcadores de formación y resorción ósea sistémica
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Esto se evaluó mediante muestras de sangre en 2 ocasiones durante el ensayo al inicio y en la semana 24.
Línea de base y 24 semanas
El cambio desde el valor inicial de la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Línea de base y 28 semanas
Esto se evaluó mediante la densidad mineral ósea de la columna lumbar medida en 2 ocasiones durante el ensayo al inicio y en la semana 28 en un subconjunto de sitios y de forma voluntaria. Luego, la densidad mineral ósea en g/cm2 se normaliza y se expresa como una distribución de puntuación Z según la edad y el sexo. Una puntuación Z de 0 representa la media de la población para la categoría de edad y sexo, un valor -1 o +1 significa por debajo o por encima de la densidad mineral ósea media de la población para la categoría de edad y sexo, pero se considera normal. Un valor de -2,5 indica osteoporosis secundaria, un peor resultado.
Línea de base y 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Laurent Pharmaceuticals Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cystic Fibrosis Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Larry C Lands, MD PhD, McGill Uinversity Health Centre
  • Silla de estudio: Michael W Konstan, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital/ University Hospitals Cleveland Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LAU-14-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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