Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af LAU-7b i behandling af cystisk fibrose hos voksne (APPLAUD)

4. oktober 2024 opdateret af: Laurent Pharmaceuticals Inc.

APPLAUDERING: Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase II-studie af LAU-7b's effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​cystisk fibrose hos voksne

En international fase II, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LAU-7b administreret én gang dagligt i 6 måneder til behandling af CF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En international fase II, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LAU-7b administreret én gang dagligt i 6 måneder til behandling af CF. Alle patienter vil forblive på deres CF-standardbehandlinger i løbet af forsøgets varighed.

Målet for behandlingen med LAU-7b ved CF er at bevare lungefunktionen ved at reducere den vedvarende betændelse i lungen og at forbedre dens evne til at forsvare sig mod resistente bakterier såsom Pseudomonas aeruginosa.

Behandlingsregimet vil bestå af 6 på hinanden følgende "doseringscyklusser" på 21 dage hver, fordelt på lægemiddelfri undersøgelsesperioder på 7 dage. I alt 136 kvalificerede voksne patienter med CF vil blive randomiseret til at modtage 300 mg LAU-7b eller placebo i et 1:1-forhold. Deltagelsen i undersøgelsen vil vare omkring 7 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
166

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Respiratory Medicine, John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Department of Respiratory Medicine, Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Department of Respiratory and Sleep Medicine, Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Lung and Sleep, Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Institute of Respiratory Health, Harry Perkins Institute
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Pacific Lung Research Institute at St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Center for Practice-Changing Research
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Centre d'études cliniques CIUSS SLJ, Hôpital Chicoutimi
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X2P1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90227
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center, Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Division of pulmonary, critical care and sleep medicine, University of Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System, Joe DiMaggio Children's Hospital Cystic Fibrosis & Pulmonary Center
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32603
        • Avanza Medical Research Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St-Luke's CF Center of Idaho
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center Cystic Fibrosis Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University, Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center, University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Medical School
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Medical Center, NJ Adult Cystic Fibrosis Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers University Clinical Research Center, RW Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Cystic Fibrosis Center, Doernbecher Children's Hospital, Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Div of Pulmonary and Critical Care Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Screening af FEV1 mellem 40 % og 100 % forudsagt værdi for alder, køn og højde hos patienter, der er i stand til at udføre testen korrekt;
  • Anamnese med pulmonal eksacerbation, defineret som mindst én (1) pulmonal exacerbation i året før screening, som resulterede i dokumenterede intravenøse eller orale antibiotika;
  • Patienter er kvalificerede uafhængigt af deres historie med pulmonal Pseudomonas aeruginosa (PsA)-infektion og deres PsA-status ved screening;
  • Hvis du tager Kalydeco® (ivacaftor), Orkambi® (ivacaftor/lumacaftor), Symdeko® (ivacaftor/tezacaftor) eller andre kommercielt tilgængelige CFTR-modulatorprodukter, skal patienterne tage det i mindst 3 måneder før screening, hvis de er naive over for CFTR-modulatorer og 1 måned, hvis skiftet fra et andet CFTR-modulatorprodukt og anses for at tolerere det;
  • Ingen ændring i CF og tilladt systemisk kronisk terapi i minimum 5 uger før randomisering, hvoraf minimum 2 uger før screening;
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder bør være på yderst effektive præventionsmetoder under undersøgelsen;
  • Mandlige patienter med ægtefælle eller partner i den fødedygtige alder eller gravide er berettigede, hvis de bruger en passende præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet: På grund af retinoiders potentielle teratogene virkninger er gravide kvinder IKKE kvalificerede;
  • Modermælksfodring af undersøgelsespatient er IKKE tilladt;
  • Klinisk unormal nyrefunktion: serumkreatinin > 132 μM (1,5 mg/dL);
  • Klinisk abnorm leverfunktion: Total bilirubin >1,5 x ULN (i fravær af påvist Gilberts syndrom), alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 x ULN;
  • Patienter med plasmaretinolniveauer under 0,7 µM;
  • Tilstedeværelse af nyctalopi eller hæmeralopi ved indskrivning eller enhver anden alvorlig retinal, oftalmologisk tilstand;
  • Tilstedeværelse af alvorlige dermatologiske tilstande ved indtræden, herunder inflammatoriske eller xerotiske hudpatologier såsom psoriasis eller ikthyose;
  • Indtagelse af kroniske systemiske steroider i måneden før screening og under undersøgelsen;
  • Anamnese med akutte infektioner (virale/bakterielle/svampe) inden for 5 uger før randomisering, hvoraf minimum 2 uger er før screening, uanset om de er behandlet og løst;
  • Tilstedeværelse af infektion med Burkholderia cepacia (herunder alle arter inden for Burkholderia cepacia-kompleksgruppen og Burkholderia gladioli) i de 12 måneder før screening;
  • Patienter med en bekræftet diagnose (i henhold til Cystic Fibrosis Foundation diagnostiske kriterier) af Allergic BronchoPulmonary Aspergillose (ABPA) og aktivt behandles med kortikosteroider og/eller antisvampemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral kapsel (som inaktive kapsler identiske med den aktive arm)
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo vil blive indgivet oralt én gang dagligt med dagens første måltid som cyklusser på 21 dage på, 7 dage fri, i alt 6 planlagte cyklusser.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: LAU-7b
Aktivt stof fenretinid (som LAU-7b kapsler)
Medicin: LAU-7b
LAU-7b vil blive indgivet oralt én gang dagligt med dagens første måltid som cyklusser på 21 dage på, 7 dage fri, i alt 6 planlagte cyklusser.
Andre navne:
  • fenretinid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i procent forudsagt forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1 %)
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
Standardiserede, serielle FEV1-målinger blev udført under forsøget af de kliniske steder ved hjælp af standardiserede spirometre. Alle spirometrimålinger blev centralt aflæst og valideret af spirometriudbyderen Vitalograph. Resultatmålet præsenteres ved at bruge gennemsnittet af mindste kvadraters gennemsnit ved uge 24-tidspunktet og gennemsnittet for mindste kvadraters gennemsnit af alle post-baseline-tidspunkter til og med uge 24.
Fra baseline til 24 uger
Opsummering af behandling Nye uønskede hændelser med ≥ 10 % forekomst
Tidsramme: Fra baseline til 28 uger
Dette blev vurderet gennem overvågning af uønskede hændelser ved alle besøg, inklusive spontant rapporterede hændelser og hændelser opnået gennem seriel sondering af forsøgspersonerne og fra sikkerhedslaboratorietests
Fra baseline til 28 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der opnår normalisering af arachidonsyre, docosahexaensyre og deres forhold i fosfolipider
Tidsramme: Fra baseline til 28 uger
Vurderet gennem 4 blodprøver under forsøget. Plasmaprøver blev analyseret ved hjælp af en valideret LC/MS-metode og korrigeret for fosfolipidindhold. Den højeste andel af normalisering under behandling blev bestemt i forhold til analytområder opnået fra en gruppe på 20 raske, ikke-CF individer.
Fra baseline til 28 uger
Den absolutte ændring i FEV1 procent forudsagt efter 3, 7, 11, 15, 24 og 28 uger inde i forsøget
Tidsramme: Fra baseline til 3, 7, 11, 15, 24 og 28 uger inde i forsøget
Standardiserede, serielle FEV1-målinger blev udført under forsøget af de kliniske steder ved hjælp af standardiserede spirometre. Alle spirometrimålinger blev centralt aflæst og valideret af spirometriudbyderen Vitalograph.
Fra baseline til 3, 7, 11, 15, 24 og 28 uger inde i forsøget
Den relative (%) ændring i FEV1 procent forudsagt efter 3, 7, 11, 15, 24 og 28 uger inde i forsøget
Tidsramme: Fra baseline til 3, 7, 11, 15, 24 og 28 uger inde i forsøget
Standardiserede, serielle FEV1-målinger blev udført under forsøget af de kliniske steder ved hjælp af standardiserede spirometre. Alle spirometrimålinger blev centralt aflæst og valideret af spirometriudbyderen Vitalograph.
Fra baseline til 3, 7, 11, 15, 24 og 28 uger inde i forsøget
Tiden til den første protokoldefinerede lungeeksacerbation
Tidsramme: Fra baseline til 28 uger
Rapporter om IV antibiotika-behandlede lungeeksacerbationer under forsøget, der opfylder Fuchs kriterier og efter den første behandlingscyklus.
Fra baseline til 28 uger
Antallet pr. emne af protokoldefinerede pulmonale eksacerbationer (PEx) under forsøget
Tidsramme: Fra baseline til 28 uger
Antallet pr. forsøgsperson af protokoldefinerede IV antibiotika-behandlede pulmonale eksacerbationer (hændelser) under forsøget, der opfylder Fuchs kriterier. Antallet af IV antibiotika-behandlede lungeeksacerbationer pr. individ og det kombinerede antal pr. individ af IV- eller orale antibiotika-behandlede lungeeksacerbationer under forsøget. Udelukket er eksacerbationer, der opstår under den første behandlingscyklus.
Fra baseline til 28 uger
Tiden til første ændring og brug af antibiotika (andre end kroniske inhalerede antibiotika, der allerede er startet før forsøg eller oral kronisk azithromycin)
Tidsramme: Fra baseline til 28 uger
Tiden til første ændring og brug af IV-antibiotika til behandling af pulmonale eksacerbationer under forsøget. Udelukket er eksacerbationer, der opstår under den første behandlingscyklus.
Fra baseline til 28 uger
Anvendelse (antal antibiotikabehandlinger) af antibiotika (andre end kroniske inhalerede antibiotika, der allerede er startet før forsøg eller oral kronisk azithromycin)
Tidsramme: Fra baseline til 28 uger
Brug (antal antibiotikabehandlinger pr. forsøgsperson) af IV-antibiotika til behandling af lungeeksacerbationer under forsøget. Udelukket er eksacerbationer, der opstår under den første behandlingscyklus.
Fra baseline til 28 uger
Brug (dage) af antibiotika (andre end kroniske inhalerede antibiotika allerede påbegyndt før forsøg eller oral kronisk azithromycin)
Tidsramme: Fra baseline til 28 uger
Brug (dage) af IV-antibiotika til behandling af pulmonale eksacerbationer under forsøget. Udelukket er eksacerbationer, der opstår under den første behandlingscyklus.
Fra baseline til 28 uger
Ændringen fra baseline af systemiske markører for inflammation i blod
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Dette blev vurderet gennem planlagt blodprøvetagning under forsøget ved tre lejligheder. Både ITT- og PP-populationsresultater præsenteret. Prøver blev analyseret ved hjælp af validerede analysemetoder.
Skift fra baseline til uge 24
Ændringen fra screening af kropsvægten
Tidsramme: Fra screening til 28 uger
Dette blev vurderet ved serievejning under forsøget. Målinger udført på kliniske steder ved hjælp af kalibrerede vægte.
Fra screening til 28 uger
Ændringen fra screening af Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Fra screening til 28 uger
Dette blev vurderet gennem serievejning under forsøget og beregning af BMI. Målinger udført på kliniske steder ved hjælp af kalibrerede vægte.
Fra screening til 28 uger
Den overordnede ændring fra screening af Pseudomonas Aeruginosa-densiteten (kolonidannende enheder) i sputum
Tidsramme: Fra fremvisning til uge 24
Dette blev vurderet gennem induceret sputum (og spontant opnået under COVID-19-pandemien) ved 3 lejligheder under forsøget. Prøver blev analyseret på et centralt laboratorium. Et areal under kurven (AUC fra baseline til og med uge 24) af kolonidannende enhed/ml beregnes.
Fra fremvisning til uge 24
Indvirkningen (fra baseline) på det overordnede helbred, daglige liv, oplevet velbefindende og symptomer målt med det reviderede spørgeskema om cystisk fibrose (CFQ-R)
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
Dette blev vurderet gennem administration af Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) på fire planlagte tidspunkter under forsøget. CFQ-R respiratorisk sub-score (område 0-100) blev ekstraheret og analyseret. Den mindste klinisk vigtige forskel (MCID) for den respiratoriske subscore er 4 enheder. En højere score betyder et bedre resultat.
Fra baseline til 24 uger
Ændringen i metabolipidomisk profil og i markører for oxidativ stress i blodet
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
Dette blev vurderet gennem serielle blodprøver under forsøget. Prøver blev analyseret ved hjælp af validerede metoder på specialiserede laboratorier.
Fra baseline til 24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i metabolipidomisk profil i blodet, de systemiske markører for inflammation i blodet, FEV1, kropsvægten og beregnet BMI
Tidsramme: Fra baseline til 28 uger
Kun hos patienter, der oplever en pulmonal eksacerbation, der kræver IV-antibiotika, skulle dette vurderes før og efter modtagelse af et IV-antibiotikaforløb.
Fra baseline til 28 uger
Ændringen fra baseline for systemisk knogledannelse og resorptionsbiomarkører
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Dette blev vurderet gennem blodprøvetagning ved 2 lejligheder under forsøget ved baseline og uge 24.
Baseline og 24 uger
Ændringen fra baseline af knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline og 28 uger
Dette blev vurderet gennem lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed målt ved 2 lejligheder under forsøget ved baseline og ved uge 28 i en undergruppe af steder og på frivillig basis. Knoglemineraltæthed i g/cm2 normaliseres derefter og udtrykkes som en Z-scorefordeling efter alder og køn. En Z-score på 0 repræsenterer populationsgennemsnittet for alders- og kønskategorien, en -1-værdi eller +1-værdi betyder under eller over populationens gennemsnitlige knoglemineraltæthed for alders- og kønskategorien, men anses for normal. En -2,5 værdi indikerer sekundær osteoporose, et værre resultat.
Baseline og 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laurent Pharmaceuticals Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Larry C Lands, MD PhD, McGill Uinversity Health Centre
  • Studiestol: Michael W Konstan, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital/ University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LAU-14-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med LAU-7b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger