SoundBite™ Crossing System Pivotal Peripheral CTO Crossing Study (PROSPECTOR)

一般的な包含基準:

1. 症候性の慢性四肢虚血があり、鼠径部動脈の治療が必要
2. ラザフォードの臨床分類は 2 ～ 5 です
3. 18歳以上
4. 平均余命は1年以上
5. -研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する

血管造影の包含基準:

特に指定のない限り、手順を実行する治験責任医師は、手順時に撮影された適格な画像の視覚的決定に基づいて血管造影を含めます。

-被験者は、次の血管造影の包含基準をすべて満たす必要があります。

1. -臨床的に重要なde novo CTOが鼠径下靭帯の下の末梢血管にあるという証拠があり、処置時の血管造影によって確認されています。
2. 基準 1 にかかわらず、最も近位の完全閉塞の開始から最も遠位の完全閉塞の終了までの全長が 40 cm 未満である限り、マルチレベル CTO が含まれます。
3. 処置時の血管造影の視覚的評価による100%の狭窄。
4. -処置時に血管造影法または磁気共鳴血管造影法によって確認された、少なくとも1つの開存性（狭窄率50％未満）の流出血管を有する標的肢を有する。

一般的な除外基準:

1. -標的血管を含む以前の末梢バイパスがありました。
2. -ターゲットCTOに対する以前の介入（血管形成術、ステント留置術など）があり、インデックス手順時の以前の試みを含みます。
3. -臨床的に駆動された再介入を必要とする過去30日以内の人差し肢の血管処置の履歴。
4. 対象肢に活動性感染症がある。
5. -被験者は、研究手順後30日以内に計画された主要な外科的または介入的手順を持っています。
6. 腎臓移植を受けています。
7. -40未満の糸球体濾過率（GFR）。
8. -不安定な冠動脈疾患またはその他の制御されていない併存症。
9. -ベースライン評価前の2か月以内の心筋梗塞または脳卒中。
10. -被験者は、出産の可能性のある女性の妊娠検査結果が陽性であるか、授乳中です。
11. 治験中または登録前30日以内に治験機器、医薬品、生物学的製剤、またはその他の薬剤の治験に参加し、それが心血管研究であるか、または治験責任医師の判断でこの研究の結果に影響を与える可能性がある。
12. -抗血小板、抗凝固療法が禁忌である被験者
13. -矯正不能な出血素因、血小板機能不全、血小板数が100,000 / ml未満の血小板減少症、または既知の凝固障害。
14. -血管内治療中または治療後に使用される造影剤または薬物に対する既知の未治療のアレルギー。 脱感作されたアスピリンアレルギーの患者は除外されません。
15. -直接トロンビン阻害剤では治療できないヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴。
16. -登録前2週間以内の血栓溶解療法。

17. -治験責任医師の判断で、インフォームドコンセントの提供、検査の完了、治療、フォローアップ、または一般的な研究コンプライアンスを妨げる可能性のある精神障害

    血管造影の除外基準

    特に指定のない限り、手順を実行する治験責任医師は、手順の 6 か月前までに撮影された適格な画像および/または手順時に撮影された画像の視覚的決定に基づいて、血管造影による除外を行います。 次の血管造影除外基準のいずれかが満たされている場合、被験者は除外されます。

18. 重大な狭窄があるか、または流入路の閉塞（上流疾患）がインデックス手順の時点で治療に失敗したか、または血管造影によって確認された塞栓症などの症状を示しています。
19. -ネイティブ血管内に、以前にステント留置されたセグメントがあり、ターゲット CTO から血管造影的に正常な血管が 3 cm 未満離れています。
20. 少なくとも 1 つの特許ターゲット遠位動脈を欠く CTO (::;SO% 直径狭窄)。
21. -標的血管内に急性または亜急性の管腔内血栓があります。
22. 指標血管、腹部大動脈、腸骨または膝窩に位置する基準血管径の少なくとも 2 倍の穿刺アクセス部位より遠位にある動脈瘤。
23. アクセス部位または指標血管に穿孔、切開、またはその他の損傷があり、SoundBite™ Crossing System を使用して標的病変の横断を試みる前に、ステント留置または外科的介入が必要です。
24. 指標肢における遠位塞栓の臨床的/血管造影による証拠。