重度の肥満における糞便微生物叢移植のランダム化比較試験 (RCTFMTOb)

肥満は、西側諸国における公衆衛生に対する主な脅威です。 この状態は、2 型糖尿病、心血管疾患、身体的ストレス障害を発症するリスクを高め、癌の原因となり、全体的な罹患率と死亡率の増加に寄与します。 しかし、持続的な体重減少は、危険因子の減少と、いくつかの肥満関連併存疾患の改善につながります。

現在、重度の肥満に対する主な治療法として、生活習慣の介入による保存的アプローチと、肥満手術を伴う外科的アプローチの 2 つが確立されています。 腸内微生物叢は、栄養摂取と体重の環境調節因子として認識されています。 これは、腸内微生物叢が肥満と闘う治療標的になる可能性があるという仮説につながりました. 糞便微生物叢移植 (FMT) は 50 年以上適用されており、クロストリジウム ディフィシル (CDI) による難治性再発感染症の確立された治療法です。 最近の科学的研究では、炎症性腸疾患、過敏性腸疾患、さらにはメタボリック シンドロームなどの他の疾患の治療として FMT も適用されており、その結果は有望です.

サンプルサイズは、UNN Harstad 医療部門の外来クリニックからのデータに基づいて決定されます。 ここの患者は保存的治療で平均2.5%の体重減少を経験しています。 したがって、これは対照群 (プラセボを投与) で期待される結果になります。 5 ～ 10% の体重減少は、健康と生活の質の大幅な改善につながるため、この大きさの体重変化は仮説です。 2 つのグループの差は 7.5% と推定されます。 これらの過去の結果から、サンプル サイズは各グループで 19 人の患者と推定されます。 極端な値は削除されます。グループの平均から 3 SD 以上。 この患者グループでは、3 分の 1 近くのフォローアップが高度に失われることにも備える必要があります。これは、クリニックでの経験でもあります。 各グループに 30 人、計 60 人の患者が含まれます。

研究者らは、重度の肥満患者の体重に対する糞便微生物叢移植 (FMT) の効果を調査するために、60 人の患者を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照前向き試験を計画しています。 この試験では、この相関のメカニズムをよりよく理解できる可能性のあるデータも収集されます。インスリン抵抗性、血圧、完全なボディスキャン、脂肪肝の炎症および生化学的パラメータ、患者の微生物叢の変化、および生活の質の発達を副次的な結果として使用します。