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Ensayo controlado aleatorizado de trasplante de microbiota fecal en obesidad severa (RCTFMTOb)

18 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital of North Norway
Este es un ensayo prospectivo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con sesenta pacientes para investigar el efecto del trasplante de microbiota fecal (FMT) sobre el peso corporal en pacientes con obesidad severa. También recopilaremos datos que posiblemente podrían brindar una mejor comprensión de los mecanismos de esta correlación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La obesidad es una de las principales amenazas para la salud pública en los países occidentales. Esta condición aumenta el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2, enfermedades cardiovasculares, trastornos de estrés físico, predisposición al cáncer y contribuye al aumento de la morbilidad y mortalidad en general. Sin embargo, la pérdida de peso sostenida conduce a la reducción de los factores de riesgo y a la mejora de varias comorbilidades relacionadas con la obesidad.

Actualmente existen principalmente dos tratamientos establecidos para la obesidad severa: un enfoque conservador a través de la intervención en el estilo de vida y un enfoque quirúrgico con cirugía bariátrica. La microbiota intestinal es reconocida como un modulador ambiental de la absorción nutricional y el peso corporal. Esto ha llevado a la hipótesis de que la microbiota intestinal podría ser una diana terapéutica para combatir la obesidad. El trasplante de microbiota fecal (FMT) se ha aplicado durante más de 50 años y es un tratamiento establecido para la infección recurrente refractaria con Clostridium Difficile (CDI). Estudios científicos recientes también han aplicado FMT como tratamiento para otras enfermedades como la enfermedad inflamatoria intestinal, la enfermedad del intestino irritable e incluso el síndrome metabólico y los resultados son prometedores.

El tamaño de la muestra se determina en función de los datos de la clínica ambulatoria del departamento médico de UNN Harstad. Los pacientes aquí tienen una pérdida de peso promedio de 2,5 % con tratamiento conservador. Por lo tanto, este será el resultado esperado en el grupo de control (que recibió placebo). Una reducción de peso del 5-10% conduce a una mejora significativa de la salud y la calidad de vida, por lo que la hipótesis es un cambio de peso de esta magnitud. La diferencia entre los dos grupos se estima en un 7,5 %. Con estos resultados históricos, el tamaño de la muestra se estima en 19 pacientes en cada grupo. Se eliminarán los valores extremos; más de 3 DE de la media del grupo. En este grupo de pacientes, también debemos estar preparados para pérdidas de seguimiento de alto grado cerca de un tercio, que también es la experiencia de la clínica. Incluiremos en total 60 pacientes, 30 en cada grupo.

Los investigadores están planeando un ensayo prospectivo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con sesenta pacientes para investigar el efecto del trasplante de microbiota fecal (FMT) sobre el peso corporal en pacientes con obesidad severa. En el ensayo también se recopilarán datos que posiblemente podrían dar una mejor comprensión de los mecanismos de esta correlación; con resistencia a la insulina, presión arterial, exploración corporal completa, inflamación y parámetros bioquímicos de esteatosis hepática, cambios en la microbiota de los pacientes y el desarrollo de la calidad de vida como medidas de resultado secundarias.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
    • Troms
      • Harstad, Troms, Noruega, 9406
        • University Hospital of North Norway

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC > 40 o IMC > 35 kg/m2 combinado con comorbilidad relacionada con la obesidad.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular sintomática, enfermedad pulmonar, cirrosis o insuficiencia renal significativa.
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando
  • Pacientes que tienen una neoplasia maligna o cáncer confirmado
  • Pacientes inmunocomprometidos
  • Cirugía gástrica o del intestino delgado previa que altera la anatomía intestinal, como fundoplicatura, resección gástrica, derivación gástrica, resección del intestino delgado e ileoectomía
  • Abuso de drogas o alcohol establecido o circunstancias psicosociales particularmente inestables.
  • Antecedentes de colecistectomía (la composición de la microbiota intestinal podría verse afectada por la composición de ácidos biliares)
  • Medicamentos nuevos en los últimos tres meses o durante el período de seguimiento que pueden afectar el metabolismo o el peso corporal
  • Tratamiento antibiótico los últimos tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Intervención
Comparador activo. Trasplante de Donante A o Donante B, o Donante C o Donante D, un trasplante consta de 50-80 g de materia fecal.
Otro: Trasplante de microbiota fecal
El tratamiento de intervención es el trasplante de microbiota fecal a partir de heces congeladas de donante. El FMT se transfiere como un enema rectal donde usamos una sonda rectal con un globo para evitar fugas y mantener la solución el tiempo suficiente en el colon. El paciente permanecerá en el banco en diferentes posiciones durante 20 minutos. Alentaremos al participante a mantener la solución en el colon el mayor tiempo posible y le daremos cuatro pastillas de loperamida antes del procedimiento para reducir la motilidad intestinal.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo. El paciente recibirá un trasplante autólogo de microbiota fecal.
Otro: Placebo: trasplante de microbiota fecal
El grupo placebo recibe un trasplante de microbiota fecal hecho de sus propias heces. El FMT se transfiere como un enema rectal donde usamos una sonda rectal con un globo para evitar fugas y mantener la solución el tiempo suficiente en el colon. El paciente permanecerá en el banco en diferentes posiciones durante 20 minutos. Alentaremos al participante a mantener la solución en el colon el mayor tiempo posible y le daremos cuatro pastillas de loperamida antes del procedimiento para reducir la motilidad intestinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la pérdida de peso individual (kg).
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso corporal inicial a los 12 meses después de FMT

Los participantes se medirán en la clínica ambulatoria, el departamento médico UNN Harstad y se registrará el peso en kilogramos (kg). Los datos se representarán como cambio de peso promedio y como gráficos de barras con > 10 %, con comparación entre el grupo de intervención y el de control.

Se utilizará la prueba exacta de Chi Square o Fischer para presentar respondedores y no respondedores en el grupo activo y de control. Usaremos la razón de probabilidades para presentar a los respondedores en el grupo activo.
Cambio desde el peso corporal inicial a los 12 meses después de FMT

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la pérdida de peso individual (kg)
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso corporal inicial a los 3, 6 y 12 meses después de FMT

Los participantes se medirán en la clínica ambulatoria, el departamento médico UNN Harstad y se registrará el peso en kilogramos (kg). Los datos se representarán como cambio de peso promedio y como gráficos de barras con >5 %, >15 % y >20 % de pérdida de peso, con comparación entre el grupo de intervención y el de control en cada punto de control.

Se utilizará la prueba exacta de Chi Square o Fischer para presentar respondedores y no respondedores en el grupo activo y de control. Usaremos la razón de probabilidades para presentar a los respondedores en el grupo activo.
Cambio desde el peso corporal inicial a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Cambio en la circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Cambio desde el perímetro de cintura basal a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Los participantes se medirán en la clínica ambulatoria, el departamento médico UNN Harstad y se registrará la circunferencia de la cintura (cm).
Cambio desde el perímetro de cintura basal a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Cambios en HbA1c (mmol/mol)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de HbA1c a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Junto con el péptido C, la glucosa en ayunas y la insulina, se utilizará para investigar la resistencia a la insulina.
Cambio desde el valor inicial de HbA1c a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Cambios en la glucosa en ayunas (mmol/L)
Periodo de tiempo: Cambio desde la glucosa en ayunas inicial a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Junto con HbA1c, péptido C e insulina, se utilizará para investigar la resistencia a la insulina y calcular HOMA-IR y HOMA-B.
Cambio desde la glucosa en ayunas inicial a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Cambios en la insulina (pmol/L)
Periodo de tiempo: Cambio desde la insulina inicial a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Junto con HbA1c, péptido C y glucosa en ayunas, se utilizará para investigar la resistencia a la insulina y calcular HOMA-IR y HOMA-B.
Cambio desde la insulina inicial a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Cambios en el péptido C (pmol/L)
Periodo de tiempo: Cambio desde el péptido C inicial a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Junto con la HbA1c, la glucosa en ayunas y la insulina, se utilizará para investigar la resistencia a la insulina.
Cambio desde el péptido C inicial a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial inicial a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
La presión arterial de los participantes (mmHg) se medirá en la clínica ambulatoria, departamento médico UNN Harstad. La presión arterial se recoge como el promedio de las dos últimas de tres mediciones, al final de un período de descanso de 5 min en posición supina.
Cambio desde la presión arterial inicial a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Cambio en la velocidad de sedimentación (mm/t)
Periodo de tiempo: Cambio desde la tasa de sedimentación de referencia a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Mediremos la velocidad de sedimentación y, junto con la PCR-hs y el panel de citocinas, investigaremos la inflamación entre el grupo que recibe el placebo y el grupo que recibe el trasplante activo.
Cambio desde la tasa de sedimentación de referencia a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Cambio en hs-CRP (mg/L)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hs-CRP a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Mediremos la hs-CRP y, junto con la tasa de sedimentación y el panel de citocinas, investigaremos la inflamación entre el grupo que recibe el placebo y el grupo que recibe el trasplante activo.
Cambio desde la línea de base hs-CRP a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Cambios en el panel multiplex de citoquinas (pg/mL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el panel de citoquinas de referencia a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Ejecutaremos un panel de citoquinas multiplex que consta de 27 citoquinas diferentes para ver si la aprobación de las citoquinas en sangre cambia en los participantes después del tratamiento activo/placebo. El panel de citoquinas consta de TNF-a, IFN-g, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL -10, IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17A, MCP-1(MCAF), IP-10, Eotaxina, MIP-1a, MIP-1b, RANTES, G-CSF, GM -LCR, FGF básico, PDGF-BB, VEGF.
Cambio desde el panel de citoquinas de referencia a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Cambios en los parámetros bioquímicos de la esteatosis hepática (U/L)
Periodo de tiempo: Cambio de los parámetros bioquímicos de referencia a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Análisis fotométrico. Mediremos AST, ALT, ALP, ɣGT y amilasa para observar los cambios en los parámetros bioquímicos de la esteatosis hepática entre el grupo que recibió el placebo y el grupo que recibió el trasplante activo.
Cambio de los parámetros bioquímicos de referencia a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Cambios en el perfil de lípidos según HDL/LDL (mmol/L) y colesterol (mmol/L)
Periodo de tiempo: Cambio del perfil lipídico inicial a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Análisis fotométrico. Los cambios en el colesterol y HDL/LDL se usarán para observar los cambios en el perfil de lípidos entre el grupo que recibió el placebo y el grupo que recibió el trasplante activo.
Cambio del perfil lipídico inicial a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Cambios en la calidad de vida medidos mediante el cuestionario RAND-36
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación RAND-36 inicial 12 meses después de FMT
RAND-36- Ítem Encuesta de Salud de Forma Corta. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas (vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental), que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Mediante una prueba T de muestra independiente (o, si es necesario, Mann-Whitney no paramétrica) compararemos el cambio en la puntuación global. Aplicaremos el último valor adelante para los valores faltantes
Cambio desde la puntuación RAND-36 inicial 12 meses después de FMT
Cambios en la comorbilidad psiquiátrica medida por HSCL-25
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de HSCL-25 12 meses después de FMT
HSCL-25. Consta de 25 preguntas. Cada respuesta a una pregunta tiene un valor de 1-4. Una puntuación total superior a 1,75 puntos para problemas psicológicos o deterioro de la salud mental
Cambio desde la puntuación inicial de HSCL-25 12 meses después de FMT
Cambios en la ingesta dietética medidos por FFQ
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación FFQ inicial a los 3, 6 y 12 meses después de FMT

FFQ Se examinará el cambio en la ingesta dietética medido utilizando el Cuestionario de frecuencia de alimentos al inicio y a los 3, 6 y 12 meses después de FMT.

Energía medida como kcal, nutrición (gramos) y diferentes grupos de alimentos informados como gramos/día
Cambio desde la puntuación FFQ inicial a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Cambios en el estilo de vida medidos por IPAQ
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de IPAQ a los 3, 6 y 12 meses después de FMT

Puntaje categórico IPAQ

Se proponen tres niveles (categorías) de actividad física:

Categoría 1: Baja Este es el nivel más bajo de actividad física. Aquellos individuos que no cumplen con los criterios de las categorías 2 o 3 se consideran bajos/inactivos.

Categoría 2: Moderado

Cualquiera de los siguientes 3 criterios:

  • 3 o más días de actividad vigorosa de al menos 20 minutos por día O
  • 5 o más días de actividad de intensidad moderada o caminata de al menos 30 minutos por día O
  • 5 o más días de cualquier combinación de caminar, actividades de intensidad moderada o vigorosa que alcancen un mínimo de al menos 600 MET-min/semana.

Categoría 3: Alta

Cualquiera de los siguientes 2 criterios:

  • Actividad de intensidad vigorosa en al menos 3 días y acumulando al menos 1500 MET-minutos/semana O
  • 7 o más días de cualquier combinación de caminatas, actividades de intensidad moderada o vigorosa que alcancen un mínimo de al menos 3000 MET-minutos/semana
Cambio desde la puntuación inicial de IPAQ a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Composición y función de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Cambio desde la composición de la microbiota inicial a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Análisis de microbiota y SCFA en heces
Cambio desde la composición de la microbiota inicial a los 3, 6 y 12 meses después de FMT
Cuestionario infantil corto y difícil.
Periodo de tiempo: En base
Preguntas de trauma infantil, cuatro o seis preguntas
En base
Cuestionario de trauma infantil (CTQ)
Periodo de tiempo: Una vez durante el período de seguimiento en el estudio
Un cuestionario validado para recopilar datos autoinformados sobre experiencias infantiles adversas
Una vez durante el período de seguimiento en el estudio
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: HRV se medirá en la inclusión y 3 meses después de FMT
Una microbiota intestinal disbiótica que emite señales con el nervio vagal puede causar una respuesta de estrés exagerada en la obesidad caracterizada por una disminución en la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
HRV se medirá en la inclusión y 3 meses después de FMT

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Injerto de microbiota donante a 1, 3, 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Inclusión, 2, 3, 6 y 12 meses después de FMT
La comparación entre el perfil inicial, el post FMT y el perfil del donante mostrará si el injerto de la microbiota del donante es paralelo a la respuesta clínica al FMT activo.
Inclusión, 2, 3, 6 y 12 meses después de FMT
Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial del cuestionario sobre atracones 12 meses después del FMT
Cuestionario sobre atracones
Cambio desde la puntuación inicial del cuestionario sobre atracones 12 meses después del FMT
Cuestionario sobre el impacto del covid-19 en los cambios de estilo de vida y hábitos alimentarios
Periodo de tiempo: Una vez durante el período de seguimiento en el estudio
A los participantes que se habían sometido a la intervención y estaban en el período de seguimiento, se les cancelaron todas sus citas en la clínica de obesidad de la UNN Harstad, debido al brote de covid-19 en el período del 20 de marzo al 20 de julio. Esto podría haber afectado su motivación para perder peso y los cambios en su estilo de vida. Por lo tanto, les hicimos cinco preguntas, que esperamos arrojen luz sobre los desafíos que podrían enfrentar durante el período de restricciones implementadas por el gobierno noruego.
Una vez durante el período de seguimiento en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital of North Norway

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Oslo
Norwegian University of Science and Technology
University of Tromso
Nordlandssykehuset HF
Lovisenberg Diakonale Hospital
Norwegian University of Life Sciences
Helse Nord

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Per C Valle, PhD, University Hospital of North of Norway
  • Silla de estudio: Maria S Fjellstad, cand.med, University Hospital of North of Norway
  • Silla de estudio: Hege M Hanssen, M.Sc, University Hospital of North Norway

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017/1655

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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